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Estudo de Bioequivalência de 8 mg de Perindopril Tert-Butilamina / 2,5 mg de Indapamida / 10 mg de Amlodipina Comprimidos Versus 10 mg de Perindopril Arginina / 2,5 mg de Indapamida / 10 mg de Amlodipina Comprimidos Revestidos em Voluntários Saudáveis

20 de julho de 2022 atualizado por: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomizado, aberto, dose única, duas sequências, dois períodos, cruzado, comparativo, estudo de bioequivalência oral do produto de teste PERINDOPRES® TRIO, 8 mg Perindopril Terc-Butilamina / 2,5 mg Indapamida / 10 mg Amlodipina Comprimidos (PrJSC " Empresa Farmacêutica "Darnitsa") e Produto de Referência TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg Perindopril Arginina / 2,5 mg Indapamida / 10 mg Amlodipina Comprimidos revestidos por película (fabricados por Servier (Ireland) Industries Ltd) em comprimidos adultos saudáveis Indivíduos em Condições de Jejum

O presente estudo é um estudo comparativo de biodisponibilidade realizado para avaliar a bioequivalência entre um medicamento de teste (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg de perindopril terc-butilamina / 2,5 mg de indapamida / 10 mg de comprimidos de amlodipina fabricados pela PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa" [Ucrânia]) e a Medicamento de referência (medicamento comercializado TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina / 2,5 mg indapamida / 10 mg amlodipina comprimidos revestidos por película [fabricado por Servier (Ireland) Industries Ltd]) em voluntários adultos saudáveis ​​sob condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, faixa de índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 30,0 kg/m2, indivíduo sem alergia conhecida ao medicamento sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes ou a qualquer outro medicamento relacionado, a avaliação padrão do ECG é normal (sem prolongamento do intervalo QTc), história médica e exame físico dentro dos critérios medicamente aceitáveis, exames laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial (ALP e creatinina são aceitos se abaixo do intervalo de referência após serem avaliados pelo médico como clinicamente não significativos) . Exames hematológicos dentro de 5% dos limites de referência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PERINDOPRES® TRIO (Teste)
Uma dose oral única do produto de teste PERINDOPRES® TRIO 8 mg de perindopril terc-butilamina / 2,5 mg de indapamida / 10 mg de amlodipina comprimidos.
Medicamento: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg de perindopril terc-butilamina / 2,5 mg de indapamida / 10 mg de amlodipina comprimidos
Combinação oral de dose fixa genérica de perindopril terc-butilamina (inibidor da enzima conversora de angiotensina para o tratamento de hipertensão arterial e insuficiência cardíaca), indapamida (diurético semelhante à tiazida usado no tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca descompensada) e amlodipina (bloqueador dos canais de cálcio usado para tratar pressão alta e doença arterial coronariana).
Comparador Ativo: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Uma dose oral única do produto de referência TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina / 2,5 mg indapamida / 10 mg amlodipina comprimidos revestidos por película.
Medicamento: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina / 2,5 mg indapamida / 10 mg amlodipina comprimidos revestidos por película
Combinação oral inovadora de dose fixa de perindopril arginina (inibidor da enzima de conversão da angiotensina para o tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca), indapamida (diurético semelhante à tiazida utilizado no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca descompensada) e amlodipina (diurético de cálcio bloqueador de canais usado para tratar hipertensão arterial e doença arterial coronariana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de perindopril
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
O valor Cmax baseia-se na concentração plasmática de perindopril.
Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) de perindopril
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
A AUC0-t é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável (t) e baseia-se na concentração plasmática de perindopril.
Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
Cmax de indapamida
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
O valor Cmax baseia-se na concentração plasmática de indapamida.
Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
AUC0-t de indapamida
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
A AUC0-t é a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o momento zero (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável (t) e baseia-se na concentração plasmática de indapamida.
Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
Cmax de amlodipina
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
O valor Cmax baseia-se na concentração plasmática de amlodipina.
Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até 72 horas (AUC0-72) de anlodipino
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
A AUC0-72 é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 72 horas e baseia-se na concentração plasmática de amlodipina.
Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Darnitsa Pharmaceutical Company

Colaboradores

International Pharmaceutical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PER02-E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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