Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek powlekanych 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodypiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi peryndoprylu z argininą 10 mg / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodypiny u zdrowych ochotników

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe, porównawcze badanie biorównoważności doustnej badanego produktu PERINDOPRES® TRIO, 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki (PrJSC " Firma farmaceutyczna „Darnitsa”) i produkt referencyjny TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg peryndoprylu z argininą / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki powlekane (wyprodukowane przez Servier (Ireland) Industries Ltd) w zdrowym, dorosłym Podmioty w warunkach postu

Niniejsze badanie jest porównawczym badaniem biodostępności przeprowadzonym w celu oceny biorównoważności pomiędzy lekiem testowym (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki produkowane przez PrJSC „Firma farmaceutyczna „Darnitsa” [Ukraina]) i a Lek referencyjny (produkt leczniczy dostępny w obrocie TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg peryndoprylu z argininą / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki powlekane [wyprodukowany przez Servier (Ireland) Industries Ltd]) u zdrowych dorosłych ochotników pod warunki postu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoby zdrowe w wieku od 18 do 50 lat włącznie, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie 18,5 – 30,0 kg/m2, nie mają znanej alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub inne leki pokrewne, standardowa ocena EKG jest prawidłowa (brak wydłużenia odstępu QTc), wywiad lekarski i badanie przedmiotowe mieszczą się w kryteriach akceptowalnych z medycznego punktu widzenia, badania laboratoryjne mieszczą się w zakresach referencyjnych (ALP i kreatynina są akceptowane, jeśli znajdują się poniżej zakresu referencyjnego po ocenie lekarza jako klinicznie nieistotne) . Badania hematologiczne w granicach 5% normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PERINDOPRES® TRIO (Test)
Pojedyncza dawka doustna badanego produktu PERINDOPRES® TRIO 8 mg peryndoprylu tert-butyloaminy / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki.
Lek: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg peryndoprylu tert-butyloaminy / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki
Doustne, ogólne połączenie ustalonych dawek peryndoprylu tert-butyloaminy (inhibitor konwertazy angiotensyny do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca), indapamidu (tiazydopodobny lek moczopędny stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewyrównanej niewydolności serca) i amlodypiny (bloker kanału wapniowego stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i choroby wieńcowej).
Aktywny komparator: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Pojedyncza dawka doustna produktu referencyjnego TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg peryndoprylu z argininą / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki powlekane.
Lek: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg peryndoprylu z argininą / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki powlekane
Doustne, innowacyjne połączenie stałych dawek peryndoprylu z argininą (inhibitor konwertazy angiotensyny do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca), indapamidu (tiazydopodobny lek moczopędny stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewyrównanej niewydolności serca) i amlodypiny (wapń bloker kanału stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie peryndoprylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
Wartość Cmax jest oparta na stężeniu peryndoprylu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) peryndoprylu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
AUC0-t jest polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (t) i jest oparte na stężeniu peryndoprylu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
Cmax indapamidu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
Wartość Cmax jest oparta na stężeniu indapamidu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
AUC0-t indapamidu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
AUC0-t to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (t) i jest oparte na stężeniu indapamidu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
Wartość Cmax jest oparta na stężeniu amlodypiny w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC0-72) amlodypiny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
AUC0-72 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do 72 godzin i jest oparte na stężeniu amlodypiny w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Współpracownicy

International Pharmaceutical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER02-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PERINDOPRES® TRIO, 8 mg peryndoprylu tert-butyloaminy / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodypiny tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj