Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin-tabletter versus 10 mg perindopril-arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdrasjerte tabletter hos friske frivillige

20. juli 2022 oppdatert av: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomisert, åpen, enkeltdose, to-sekvens, to-periode, crossover, komparativ, oral bioekvivalensstudie av testprodukt PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid/ 10 mg amlodipin tabletter (PrJSC " Farmasøytisk firma "Darnitsa") og referanseprodukt TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdrasjerte tabletter (produsert av Servier (Ireland) Industries Ltd) i sunne, voksne Emner under fasteforhold

Denne studien er en komparativ biotilgjengelighetsstudie utført for å vurdere bioekvivalens mellom en testmedisin (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter produsert av PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa" [Ukraina]) og a Referansemedisin (markedsført legemiddel TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdrasjerte tabletter [produsert av Servier (Ireland) Industries Ltd]) hos friske voksne frivillige under faste forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske forsøkspersoner, i alderen 18 til 50 år, inklusive, kroppsmasseindeks (BMI) er innenfor 18,5 - 30,0 kg/m2, forsøkspersonen har ikke en kjent allergi mot stoffet som undersøkes eller noen av dets ingredienser eller andre relaterte stoffer, standard EKG-vurdering er normal (ingen QTc-forlengelse), sykehistorie og fysisk undersøkelse innenfor medisinsk akseptable kriterier, laboratorieundersøkelsestester innenfor laboratoriereferanseområder (ALP og kreatinin er akseptert hvis under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av legen som klinisk ikke signifikante) . Hematologiske tester innenfor 5 % av referansegrensene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PERINDOPRES® TRIO (test)
En enkelt oral dose av testproduktet PERINDOPRES® TRIO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter.
Legemiddel: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter
Oral, generisk fastdosekombinasjon av perindopril tert-butylamin (angiotensin-konverterende-enzymhemmer for behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt), indapamid (tiazidlignende diuretikum brukt til behandling av hypertensjon og dekompensert hjertesvikt) og amlodipin (kalsiumkanalblokker som brukes til å behandle høyt blodtrykk og koronarsykdom).
Aktiv komparator: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg
En enkelt oral dose av referanseproduktet TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdrasjerte tabletter
Oral, innovativ fastdosekombinasjon av perindopril arginin (angiotensin-konverterende-enzymhemmer for behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt), indapamid (tiazidlignende diuretikum brukt til behandling av hypertensjon og dekompensert hjertesvikt) og amlodipin (kalsium) kanalblokker som brukes til å behandle høyt blodtrykk og koronarsykdom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av perindopril
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
Cmax-verdien er basert på perindopril plasmakonsentrasjon.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av perindopril
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (t) og er basert på perindopril plasmakonsentrasjon.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
Cmax for indapamid
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
Cmax-verdien er basert på plasmakonsentrasjonen av indapamid.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
AUC0-t for indapamid
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (t) og er basert på plasmakonsentrasjon av indapamid.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
Cmax for amlodipin
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
Cmax-verdien er basert på amlodipin plasmakonsentrasjon.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC0-72) av amlodipin
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
AUC0-72 er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (forhåndsdosering) til 72 timer og er basert på amlodipin plasmakonsentrasjon.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Samarbeidspartnere

International Pharmaceutical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER02-E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere