Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности 8 мг периндоприла трет-бутиламина / 2,5 мг индапамида / 10 мг амлодипина в таблетках по сравнению с 10 мг периндоприла аргинина / 2,5 мг индапамида / 10 мг амлодипина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, у здоровых добровольцев

20 июля 2022 г. обновлено: Darnitsa Pharmaceutical Company

Рандомизированное, открытое, однодозовое, двухпоследовательное, двухпериодное, перекрестное, сравнительное, пероральное исследование биоэквивалентности тестируемого продукта ПЕРИНДОПРЕС® ТРИО, 8 мг периндоприла трет-бутиламина / 2,5 мг индапамида / 10 мг амлодипина в таблетках (ЧАО " Фармацевтическая фирма «Дарница») и референтный продукт ТРИПЛИКСАМ® 10 мг/2,5 мг/10 мг, периндоприл аргинин 10 мг/индапамид 2,5 мг/амлодипин 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производства Servier (Ireland) Industries Ltd) у здоровых, взрослых Субъекты в условиях голодания

Настоящее исследование представляет собой сравнительное исследование биодоступности, выполненное для оценки биоэквивалентности исследуемого препарата (ПЕРИНДОПРЕС® ТРИО, таблетки периндоприла трет-бутиламина 8 мг / индапамида 2,5 мг / амлодипина 10 мг производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» [Украина]) и a Референтный препарат (торговый лекарственный препарат ТРИПЛИКСАМ® 10 мг/2,5 мг/10 мг, 10 мг периндоприла аргинина/2,5 мг индапамида/10 мг амлодипина, покрытые пленочной оболочкой таблетки [производства Servier (Ireland) Industries Ltd]) у здоровых взрослых добровольцев в возрасте условия голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно, диапазон индекса массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5–30,0 кг/м2, субъект не имеет известной аллергии на исследуемый препарат или какой-либо из его ингредиентов или любые другие родственные препараты, стандартная оценка ЭКГ в норме (нет удлинения интервала QTc), история болезни и физикальное обследование в пределах допустимых с медицинской точки зрения критериев, лабораторные исследования анализы в пределах лабораторных референтных диапазонов (ЩФ и креатинин принимаются, если ниже референсного диапазона после оценки врачом как клинически незначимые) . Гематологические тесты в пределах 5% от референтных пределов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРИНДОПРЕС® ТРИО (испытание)
Однократная пероральная доза тестируемого продукта ПЕРИНДОПРЕС® ТРИО 8 мг периндоприла трет-бутиламина / 2,5 мг индапамида / 10 мг таблеток амлодипина.
Лекарство: ПЕРИНДОПРЕС® ТРИО, 8 мг периндоприла трет-бутиламина / 2,5 мг индапамида / 10 мг амлодипина в таблетках
Пероральный универсальный комбинированный препарат с фиксированной дозой периндоприла трет-бутиламина (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности), индапамида (тиазидоподобного диуретика, используемого для лечения гипертонии и декомпенсированной сердечной недостаточности) и амлодипина. (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления и ишемической болезни сердца).
Активный компаратор: ТРИПЛИКСАМ® 10 мг/2,5 мг/10 мг
Однократная пероральная доза препарата сравнения ТРИПЛИКСАМ® 10 мг/2,5 мг/10 мг, 10 мг периндоприла аргинина/2,5 мг индапамида/10 мг амлодипина таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лекарство: ТРИПЛИКСАМ® 10 мг/2,5 мг/10 мг, периндоприла аргинина 10 мг/индапамида 2,5 мг/амлодипина 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Инновационная пероральная комбинация с фиксированными дозами периндоприла аргинина (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности), индапамида (тиазидоподобного диуретика, используемого для лечения гипертонии и декомпенсированной сердечной недостаточности) и амлодипина (кальций блокатор каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления и ишемической болезни сердца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) периндоприла
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
Значение Cmax основано на концентрации периндоприла в плазме.
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) периндоприла
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (t) и основана на концентрации периндоприла в плазме.
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
Cmax индапамида
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
Значение Cmax основано на концентрации индапамида в плазме.
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
AUC0-t индапамида
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (t) и основана на концентрации индапамида в плазме.
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
Cmax амлодипина
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
Значение Cmax основано на концентрации амлодипина в плазме.
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC0-72) амлодипина
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
AUC0-72 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации амлодипина в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 72 часов и основана на концентрации амлодипина в плазме.
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Darnitsa Pharmaceutical Company

Соавторы

International Pharmaceutical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PER02-E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться