Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 8 mg perindoprilu terc-butylaminu / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodipinových tablet versus 10 mg perindoprilu argininu / 2,5 mg indapamidu / 10 mg amlodipinu potahované tablety u zdravých dobrovolníků

20. července 2022 aktualizováno: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená, srovnávací, perorální bioekvivalenční studie testovaného produktu PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg indapamid/ 10 mg tablety amlodipinu (PrJSC " Farmaceutická firma "Darnitsa") a referenční produkt TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg Perindopril Arginin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin potahované tablety (vyrobeno společností Servier (Irsko) Industries Ltd) In Healthy, Subjekty v podmínkách hladovění

Tato studie je srovnávací studií biologické dostupnosti provedená za účelem posouzení bioekvivalence mezi testovaným léčivem (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg tablety amlodipinu vyrobené společností PrJSC "Pharmaceutical company "Darnitsa" [Ukrajina]) a a Referenční lék (prodávaný léčivý přípravek TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin potahované tablety [vyrábí Servier (Ireland) Industries Ltd]) u zdravých dospělých dobrovolníků pod podmínky půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdraví jedinci, věk 18 až 50 let včetně, rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 18,5 – 30,0 kg/m2, subjekt nemá známou alergii na zkoumané léčivo ani na některou z jeho složek nebo na jiné příbuzné léky, standardní hodnocení EKG je normální (žádné prodloužení QTc), anamnéza a fyzikální vyšetření v rámci lékařsky přijatelných kritérií, laboratorní vyšetření v rámci laboratorních referenčních rozmezí (ALP a kreatinin jsou akceptovány, pokud jsou pod referenčním rozmezím poté, co je lékař vyhodnotil jako klinicky nevýznamné) . Hematologické testy v rámci 5 % referenčních limitů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PERINDOPRES® TRIO (test)
Jedna perorální dávka testovaného produktu PERINDOPRES® TRIO 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg tablety amlodipinu.
Lék: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin tablety
Perorální generická fixní kombinace perindoprilu terc-butylaminu (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání), indapamidu (thiazidu podobné diuretikum používané k léčbě hypertenze a dekompenzovaného srdečního selhání) a amlodipinu (blokátor kalciových kanálů používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění koronárních tepen).
Aktivní komparátor: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Jedna perorální dávka referenčního přípravku TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin potahované tablety.
Lék: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin potahované tablety
Perorální inovativní fixní kombinace perindoprilu argininu (inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání), indapamidu (thiazidu podobné diuretikum používané k léčbě hypertenze a dekompenzovaného srdečního selhání) a amlodipinu (vápník blokátor kanálů používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění koronárních tepen).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perindoprilu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
Hodnota Cmax je založena na plazmatické koncentraci perindoprilu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) perindoprilu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (t) a je založena na plazmatické koncentraci perindoprilu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
Cmax indapamidu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
Hodnota Cmax je založena na plazmatické koncentraci indapamidu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
AUC0-t indapamidu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (t) a je založena na plazmatické koncentraci indapamidu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
Cmax amlodipinu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
Hodnota Cmax je založena na plazmatické koncentraci amlodipinu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 72 hodin (AUC0-72) amlodipinu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
AUC0-72 je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do 72 hodin a je založena na plazmatické koncentraci amlodipinu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Spolupracovníci

International Pharmaceutical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER02-E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit