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Étude de bioéquivalence de 8 mg de périndopril tert-butylamine / 2,5 mg d'indapamide / 10 mg d'amlodipine en comprimés versus 10 mg de périndopril arginine / 2,5 mg d'indapamide / 10 mg d'amlodipine en comprimés pelliculés chez des volontaires sains

20 juillet 2022 mis à jour par: Darnitsa Pharmaceutical Company

Étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux séquences, à deux périodes, croisée, comparative, de bioéquivalence orale du produit à l'essai PERINDOPRES® TRIO, 8 mg de périndopril tert-butylamine / 2,5 mg d'indapamide / 10 mg d'amlodipine en comprimés (PrJSC " Société pharmaceutique "Darnitsa") et produit de référence TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg de périndopril arginine/2,5 mg d'indapamide/10 mg d'amlodipine en comprimés pelliculés (fabriqués par Servier (Irlande) Industries Ltd) chez les adultes en bonne santé Sujets à jeun

La présente étude est une étude de biodisponibilité comparative réalisée pour évaluer la bioéquivalence entre un médicament test (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg de périndopril tert-butylamine / 2,5 mg d'indapamide / 10 mg d'amlodipine en comprimés fabriqués par PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa" [Ukraine]) et a Médicament de référence (médicament commercialisé TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg périndopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine comprimés pelliculés [fabriqué par Servier (Ireland) Industries Ltd]) chez des volontaires adultes sains sous conditions de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus, la plage d'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 18,5 et 30,0 kg/m2, le sujet n'a pas d'allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ou à tout autre médicament apparenté, l'évaluation ECG standard est normale (pas d'allongement de l'intervalle QTc), les antécédents médicaux et l'examen physique sont conformes aux critères médicalement acceptables, les examens de laboratoire sont dans les plages de référence du laboratoire (l'ALP et la créatinine sont acceptées si elles sont inférieures à la plage de référence après avoir été évaluées par le médecin comme cliniquement non significatives) . Tests hématologiques à moins de 5 % des limites de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PERINDOPRES® TRIO (Test)
Une prise orale unique du produit à tester PERINDOPRES® TRIO 8 mg périndopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide / 10 mg comprimés amlodipine.
Médicament: PERINDOPRES® TRIO, comprimés de 8 mg de périndopril tert-butylamine / 2,5 mg d'indapamide / 10 mg d'amlodipine
Association orale à dose fixe générique de périndopril tert-butylamine (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque), d'indapamide (diurétique de type thiazidique utilisé dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque décompensée) et d'amlodipine (bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les maladies coronariennes).
Comparateur actif: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Une prise orale unique du produit de référence TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg périndopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine comprimés pelliculés.
Médicament: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg périndopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine comprimés pelliculés
Association orale à dose fixe innovante de périndopril arginine (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque), d'indapamide (diurétique de type thiazidique utilisé dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque décompensée) et d'amlodipine (calcium bloqueur de canaux utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les maladies coronariennes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de périndopril
Délai: Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
La valeur Cmax est basée sur la concentration plasmatique de périndopril.
Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de périndopril
Délai: Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
L'ASC0-t est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (prédose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (t) et est basée sur la concentration plasmatique de périndopril.
Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
Cmax de l'indapamide
Délai: Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
La valeur Cmax est basée sur la concentration plasmatique d'indapamide.
Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
ASC0-t de l'indapamide
Délai: Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
L'ASC0-t est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (prédose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (t) et est basée sur la concentration plasmatique d'indapamide.
Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
Cmax de l'amlodipine
Délai: Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
La valeur Cmax est basée sur la concentration plasmatique d'amlodipine.
Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 72 heures (ASC0-72) de l'amlodipine
Délai: Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
L'ASC0-72 est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (prédose) et 72 heures et est basée sur la concentration plasmatique d'amlodipine.
Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Darnitsa Pharmaceutical Company

Collaborateurs

International Pharmaceutical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER02-E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Essais cliniques sur PERINDOPRES® TRIO, comprimés de 8 mg de périndopril tert-butylamine / 2,5 mg d'indapamide / 10 mg d'amlodipine

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