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Bioäquivalenzstudie von 8 mg Perindopril-tert-Butylamin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin-Tabletten versus 10 mg Perindopril-Arginin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin-Filmtabletten bei gesunden Freiwilligen

20. Juli 2022 aktualisiert von: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-, Crossover-, vergleichende, orale Bioäquivalenzstudie des Testprodukts PERINDOPRES® TRIO, 8 mg Perindopril-tert-Butylamin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin-Tabletten (PrJSC " Pharmaunternehmen „Darnitsa“) und Referenzprodukt TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg Perindopril Arginin/2,5 mg Indapamid/10 mg Amlodipin Filmtabletten (hergestellt von Servier (Ireland) Industries Ltd) bei gesunden Erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen

Die vorliegende Studie ist eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie, die durchgeführt wird, um die Bioäquivalenz zwischen einer Testmedikation (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin-Tabletten, hergestellt von PrJSC „Pharmazeutische Firma „Darnitsa“ [Ukraine]) und a Referenzmedikation (vermarktetes Arzneimittel TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg Perindopril Arginin/2,5 mg Indapamid/10 mg Amlodipin Filmtabletten [hergestellt von Servier (Ireland) Industries Ltd]) bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fasten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, Body-Mass-Index (BMI)-Bereich liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, Proband hat keine bekannte Allergie gegen das untersuchte Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe oder andere verwandte Medikamente, Standard-EKG-Beurteilung ist normal (keine QTc-Verlängerung), Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb medizinisch akzeptabler Kriterien, Laboruntersuchungen Tests innerhalb von Laborreferenzbereichen (ALP und Kreatinin werden akzeptiert, wenn sie unterhalb des Referenzbereichs liegen, nachdem sie vom Arzt als klinisch nicht signifikant bewertet wurden) . Hämatologische Tests innerhalb von 5 % der Referenzgrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PERINDOPRES® TRIO (Test)
Eine orale Einzeldosis des Testprodukts PERINDOPRES® TRIO 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin-Tabletten.
Arzneimittel: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin Tabletten
Orale, generische Festdosiskombination aus Perindopril-tert-butylamin (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz), Indapamid (Thiazid-ähnliches Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck und dekompensierter Herzinsuffizienz) und Amlodipin (Kalziumkanalblocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße).
Aktiver Komparator: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Eine orale Einzeldosis des Referenzprodukts TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg Perindopril-Arginin/2,5 mg Indapamid/10 mg Amlodipin Filmtabletten.
Arzneimittel: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg Perindopril-Arginin/2,5 mg Indapamid/10 mg Amlodipin Filmtabletten
Orale, innovative Festdosiskombination aus Perindopril-Arginin (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz), Indapamid (Thiazid-ähnliches Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck und dekompensierter Herzinsuffizienz) und Amlodipin (Calcium Kanalblocker zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Perindopril
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax-Wert basiert auf der Plasmakonzentration von Perindopril.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Perindopril
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Die AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t) und basiert auf der Perindopril-Plasmakonzentration.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Indapamid
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax-Wert basiert auf der Plasmakonzentration von Indapamid.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von Indapamid
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t) und basiert auf der Indapamid-Plasmakonzentration.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax-Wert basiert auf der Plasmakonzentration von Amlodipin.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72) von Amlodipin
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC0-72 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis 72 Stunden und basiert auf der Amlodipin-Plasmakonzentration.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Mitarbeiter

International Pharmaceutical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER02-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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