Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat 8 mg perindopril terc-butil-amin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin tabletta versus 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmtabletta egészséges Volunteersben

2022. július 20. frissítette: Darnitsa Pharmaceutical Company

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett, összehasonlító, orális bioekvivalencia vizsgálata a PERINDOPRES® TRIO, 8 mg Perindopril Tert-Butilamin / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipine Tablets teszttermékről "Darnitsa" gyógyszerészeti cég) és referenciatermék TRIPLIXAM® 10 mg / 2,5 mg/10 mg, 10 mg Perindopril Arginine / 2,5 mg Indapamid / 10 mg Amlodipin filmtabletta (gyártó: Servier (Írország)) Health Indy Alanyok böjti körülmények között

Ez a vizsgálat egy összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amelyet a vizsgált gyógyszer (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril-terc-butil-amin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin tabletta, a PrJSC "Darnitsa" gyógyszerészeti cég és [Ukrajna]) közötti bioekvivalencia értékelésére végeztek. a Referencia gyógyszer (forgalmazott gyógyszer TRIPLIXAM® 10 mg / 2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmtabletta [a Servier (Ireland) Industries Ltd. által gyártott]) egészséges felnőtt önkénteseken böjti feltételek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok, 18 és 50 év közöttiek, a testtömeg-index (BMI) tartománya 18,5-30,0 kg/m2 között van, az alanynak nincs ismert allergiája a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre, a standard EKG-értékelés normális (nincs QTc-megnyúlás), az anamnézis és a fizikális vizsgálat az orvosilag elfogadható kritériumokon belül, a laboratóriumi vizsgálatok tesztek laboratóriumi referenciatartományon belül (ALP és kreatinin elfogadható, ha a referenciatartomány alatt van, miután az orvos klinikailag nem szignifikánsnak értékelte) . Hematológiai vizsgálatok a referenciahatárok 5%-án belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PERINDOPRES® TRIO (Teszt)
A vizsgált termék egyszeri orális adagja PERINDOPRES® TRIO 8 mg perindopril terc-butil-amin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin tabletta.
Drog: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril-terc-butil-amin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin tabletta
Perindopril-terc-butil-amin (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére), indapamid (hipertónia és dekompenzált szívelégtelenség kezelésére használt tiazid-szerű diuretikum) és amlodipin orális, általános fix dózisú kombinációja (magas vérnyomás és koszorúér-betegség kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkoló).
Aktív összehasonlító: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg
A referenciatermék TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmtabletta egyszeri orális adagja.
Drog: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril-arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmtabletta
Perindopril-arginin (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére), indapamid (hipertónia és dekompenzált szívelégtelenség kezelésére használt tiazid-szerű diuretikum) és amlodipin (kalcium) orális, innovatív fix dózisú kombinációja magas vérnyomás és koszorúér-betegség kezelésére használt csatornablokkoló).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perindopril maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 36 órára terjedt ki
A Cmax érték a perindopril plazmakoncentrációján alapul.
A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 36 órára terjedt ki
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a perindopril utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 36 órára terjedt ki
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (t), és a perindopril plazmakoncentrációján alapul.
A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 36 órára terjedt ki
Az indapamid Cmax
Időkeret: A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 72 óráig terjedt ki
A Cmax érték az indapamid plazmakoncentrációján alapul.
A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 72 óráig terjedt ki
Az indapamid AUC0-t
Időkeret: A farmakokinetikai analízishez szükséges vérvétel az adagolást követő 72 óráig terjedt ki
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig (t), és az indapamid plazmakoncentrációján alapul.
A farmakokinetikai analízishez szükséges vérvétel az adagolást követő 72 óráig terjedt ki
Az amlodipin Cmax
Időkeret: A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 72 óráig terjedt ki
A Cmax érték az amlodipin plazmakoncentrációján alapul.
A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 72 óráig terjedt ki
Az amlodipin koncentráció-idő görbe alatti területe nullától 72 óráig (AUC0-72)
Időkeret: A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 72 óráig terjedt ki
Az AUC0-72 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (dózis előtt) 72 óráig, és az amlodipin plazmakoncentrációján alapul.
A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta az adagolást követő 72 óráig terjedt ki

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Együttműködők

International Pharmaceutical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER02-E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel