Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine tabletten versus 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine filmomhulde tabletten bij gezonde vrijwilligers

20 juli 2022 bijgewerkt door: Darnitsa Pharmaceutical Company

Gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee reeksen, twee perioden, cross-over, vergelijkende, orale bio-equivalentiestudie van testproduct PERINDOPRES® TRIO, 8 mg Perindopril Tert-Butylamine / 2,5 mg Indapamide/ 10 mg Amlodipine-tabletten (PrJSC " Farmaceutisch bedrijf "Darnitsa") en referentieproduct TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine filmomhulde tabletten (vervaardigd door Servier (Ireland) Industries Ltd) bij gezonde volwassenen Onderwerpen onder nuchtere omstandigheden

De huidige studie is een vergelijkende studie naar biologische beschikbaarheid die is uitgevoerd om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een testmedicatie (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine-tabletten vervaardigd door PrJSC "Farmaceutisch bedrijf "Darnitsa" [Oekraïne]) en a Referentiegeneesmiddel (in de handel gebracht geneesmiddel TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine filmomhulde tabletten [vervaardigd door Servier (Ireland) Industries Ltd]) bij gezonde volwassen vrijwilligers onder vasten voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen, leeftijd 18 tot en met 50 jaar, body mass index (BMI) bereik ligt tussen 18,5 - 30,0 kg/m2, proefpersoon heeft geen bekende allergie voor het onderzochte geneesmiddel of een van de ingrediënten ervan of enige andere verwante geneesmiddelen, standaard ECG-beoordeling is normaal (geen QTc-verlenging), medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek vallen binnen medisch aanvaardbare criteria, laboratoriumonderzoeken testen binnen laboratoriumreferentiebereiken (ALP en creatinine worden geaccepteerd indien onder het referentiebereik na beoordeling door de arts als klinisch niet significant) . Hematologische tests binnen 5% van de referentielimieten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PERINDOPRES® TRIO (Test)
Een enkele orale dosis van het testproduct PERINDOPRES® TRIO 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine tabletten.
Geneesmiddel: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine tabletten
Orale, generieke vaste-dosiscombinatie van perindopril tert-butylamine (angiotensine-converterend-enzymremmer voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen), indapamide (thiazide-achtig diureticum gebruikt bij de behandeling van hypertensie en gedecompenseerd hartfalen) en amlodipine (calciumkanaalblokker gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en coronaire hartziekte).
Actieve vergelijker: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg
Een enkelvoudige orale dosis van het referentieproduct TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide / 10 mg amlodipine filmomhulde tabletten
Orale, innovatieve vaste-dosiscombinatie van perindopril arginine (remmer van het angiotensine-converting-enzym voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen), indapamide (thiazide-achtig diureticum gebruikt bij de behandeling van hypertensie en gedecompenseerde hartfalen) en amlodipine (calcium kanaalblokker gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en coronaire hartziekte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van perindopril
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
De Cmax-waarde is gebaseerd op de plasmaconcentratie van perindopril.
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van perindopril
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
De AUC0-t is de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (predosering) tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tmax) en is gebaseerd op de plasmaconcentratie van perindopril.
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
Cmax van indapamide
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
De Cmax-waarde is gebaseerd op de plasmaconcentratie van indapamide.
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
AUC0-t van indapamide
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
De AUC0-t is de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (predosering) tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tmax) en is gebaseerd op de plasmaconcentratie van indapamide.
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
De Cmax-waarde is gebaseerd op de plasmaconcentratie van amlodipine.
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC0-72) van amlodipine
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
De AUC0-72 is de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (predosering) tot 72 uur en is gebaseerd op de plasmaconcentratie van amlodipine.
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Medewerkers

International Pharmaceutical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER02-E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren