Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin-tabletter kontra 10 mg perindopril-arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdragerade tabletter hos friska frivilliga

20 juli 2022 uppdaterad av: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomiserad, öppen, enkeldos, tvåsekvens, tvåperiod, korsning, jämförande, oral bioekvivalensstudie av testprodukten PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid/10 mg amlodipintabletter (PrJSC " Läkemedelsföretaget "Darnitsa") och referensprodukten TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdragerade tabletter (tillverkade av Servier (Ireland) Industries Ltd) för friska, vuxna Ämnen under fasta

Den aktuella studien är en jämförande biotillgänglighetsstudie utförd för att bedöma bioekvivalens mellan ett testläkemedel (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter tillverkade av PrJSC "läkemedelsföretaget "Darnitsa" [Ukraina]) och a Referensläkemedel (marknadsfört läkemedel TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdragerade tabletter [tillverkade av Servier (Ireland) Industries Ltd]) hos friska vuxna frivilliga under fasteförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner, ålder 18 till 50 år inklusive, kroppsmassaindex (BMI) ligger inom 18,5 - 30,0 kg/m2, försökspersonen har ingen känd allergi mot läkemedlet under utredning eller någon av dess ingredienser eller andra relaterade läkemedel, standard EKG-bedömning är normal (ingen QTc-förlängning), sjukdomshistoria och fysisk undersökning inom medicinskt acceptabla kriterier, laboratorieundersökningar inom laboratoriereferensintervall (ALP och kreatinin accepteras om de ligger under referensintervallet efter att ha utvärderats av läkaren som kliniskt inte signifikanta) . Hematologiska tester inom 5 % av referensgränserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PERINDOPRES® TRIO (Test)
En oral enkeldos av testprodukten PERINDOPRES® TRIO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter.
Läkemedel: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter
Oral, generisk kombination av fast dos av perindopril tert-butylamin (angiotensin-konverterande-enzym-hämmare för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt), indapamid (tiazidliknande diuretikum som används vid behandling av hypertoni och dekompenserad hjärtsvikt) och amlodipin (kalciumkanalblockerare som används för att behandla högt blodtryck och kranskärlssjukdom).
Aktiv komparator: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg
En oral engångsdos av referensprodukten TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdragerade tabletter.
Läkemedel: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmdragerade tabletter
Oral, innovativ kombination av fast dos av perindopril arginin (angiotensin-konverterande-enzym-hämmare för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt), indapamid (tiazidliknande diuretikum som används vid behandling av hypertoni och dekompenserad hjärtsvikt) och amlodipin (kalcium) kanalblockerare som används för att behandla högt blodtryck och kranskärlssjukdom).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av perindopril
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
Cmax-värdet baseras på perindoprils plasmakoncentration.
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av perindopril
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
AUC0-t är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (t) och baseras på plasmakoncentrationen av perindopril.
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
Cmax för indapamid
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
Cmax-värdet baseras på plasmakoncentrationen av indapamid.
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
AUC0-t för indapamid
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
AUC0-t är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (t) och baseras på plasmakoncentrationen av indapamid.
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
Cmax för amlodipin
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
Cmax-värdet baseras på plasmakoncentrationen av amlodipin.
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 72 timmar (AUC0-72) av amlodipin
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
AUC0-72 är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till 72 timmar och baseras på amlodipinplasmakoncentrationen.
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Samarbetspartners

International Pharmaceutical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER02-E

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera