Estudio de bioequivalencia de 8 mg de perindopril terc-butilamina/2,5 mg de indapamida/10 mg de amlodipino en comprimidos frente a 10 mg de perindopril arginina/2,5 mg de indapamida/10 mg de amlodipino en comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos
20 de julio de 2022 actualizado por: Darnitsa Pharmaceutical Company
Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos secuencias, de dos períodos, cruzado, comparativo, de bioequivalencia oral del producto de prueba PERINDOPRES® TRIO, 8 mg de perindopril terc-butilamina/2,5 mg de indapamida/10 mg de amlodipino en tabletas (PrJSC) empresa farmacéutica "Darnitsa") y producto de referencia TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg indapamida/10 mg amlodipino comprimidos recubiertos con película (fabricados por Servier (Ireland) Industries Ltd) en adultos sanos Sujetos en condiciones de ayuno
El presente estudio es un estudio comparativo de biodisponibilidad realizado para evaluar la bioequivalencia entre un medicamento de Prueba (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg de perindopril terc-butilamina/2,5 mg de indapamida/10 mg de amlodipino comprimidos fabricados por PrJSC "Pharmaceutical firm"Darnitsa" [Ucrania]) y a Medicamento de referencia (medicamento comercializado TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg indapamida/10 mg amlodipino comprimidos recubiertos con película [fabricado por Servier (Ireland) Industries Ltd]) en voluntarios adultos sanos menores de condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos, de 18 a 50 años de edad inclusive, el rango del índice de masa corporal (IMC) está entre 18,5 y 30,0 kg/m2, el sujeto no tiene una alergia conocida al fármaco bajo investigación o a cualquiera de sus ingredientes o a cualquier otro fármaco relacionado, la evaluación estándar del ECG es normal (sin prolongación del intervalo QTc), la historia clínica y el examen físico están dentro de los criterios médicamente aceptables, las pruebas de las investigaciones de laboratorio están dentro de los rangos de referencia del laboratorio (la ALP y la creatinina se aceptan si están por debajo del rango de referencia después de que el médico las evalúe como clínicamente no significativas) . Pruebas de hematología dentro del 5% de los límites de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PERINDOPRES® TRIO (Prueba)
Una sola dosis oral del producto de prueba PERINDOPRES® TRIO 8 mg de perindopril terc-butilamina/2,5 mg de indapamida/10 mg de amlodipina comprimidos.
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Combinación oral genérica de dosis fija de perindopril terc-butilamina (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina para el tratamiento de la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca), indapamida (diurético similar a la tiazida utilizado en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca descompensada) y amlodipino (bloqueador de los canales de calcio que se usa para tratar la presión arterial alta y la enfermedad de las arterias coronarias).
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Comparador activo: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Una sola dosis oral del producto de referencia TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg indapamida/10 mg amlodipino comprimidos recubiertos con película.
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Combinación oral innovadora en dosis fijas de perindopril arginina (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina para el tratamiento de la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca), indapamida (diurético tiazídico utilizado en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca descompensada) y amlodipina bloqueador de canales utilizado para tratar la presión arterial alta y la enfermedad de las arterias coronarias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de perindopril
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 36 horas después de la dosis
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El valor de Cmax se basa en la concentración plasmática de perindopril.
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Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 36 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de perindopril
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 36 horas después de la dosis
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El AUC0-t es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (t) y se basa en la concentración plasmática de perindopril.
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Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 36 horas después de la dosis
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Cmax de indapamida
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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El valor de Cmax se basa en la concentración plasmática de indapamida.
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Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-t de indapamida
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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El AUC0-t es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (t) y se basa en la concentración plasmática de indapamida.
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Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax de amlodipina
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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El valor de Cmax se basa en la concentración plasmática de amlodipino.
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Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC0-72) de amlodipino
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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El AUC0-72 es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 72 horas y se basa en la concentración plasmática de amlodipino.
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Toma de muestra de sangre para análisis farmacocinético cubierto hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Perindopril
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- PER02-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PERINDOPRES® TRIO, comprimidos de 8 mg perindopril terc-butilamina/2,5 mg indapamida/10 mg amlodipina
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