Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin-tabletter versus 10 mg perindopril-arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmovertrukne tabletter hos raske frivillige

20. juli 2022 opdateret af: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-sekvens, to-periode, crossover, komparativ, oral bioækvivalensundersøgelse af testprodukt PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid/10 mg amlodipin tabletter (PrJSC " Farmaceutisk firma "Darnitsa") og referenceprodukt TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmovertrukne tabletter (fremstillet af Servier (Ireland) Industries Ltd) til sunde, voksne Emner under fasteforhold

Nærværende undersøgelse er en sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse udført for at vurdere bioækvivalens mellem en testmedicin (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter fremstillet af PrJSC "Pharmaceutical firma "Darnitsa" [Ukraine]) og a Referencemedicin (markedsført lægemiddel TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmovertrukne tabletter [fremstillet af Servier (Ireland) Industries Ltd]) til raske voksne frivillige under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, kropsmasseindeks (BMI) er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2, forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler, standard EKG-vurdering er normal (ingen QTc-forlængelse), sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for medicinsk acceptable kriterier, laboratorieundersøgelser inden for laboratoriereferenceområder (ALP og kreatinin accepteres, hvis det er under referenceområdet efter at være blevet vurderet af lægen som klinisk ikke signifikante) . Hæmatologiske tests inden for 5 % af referencegrænserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PERINDOPRES® TRIO (test)
En enkelt oral dosis af testproduktet PERINDOPRES® TRIO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter.
Medicin: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter
Oral, generisk fastdosis kombination af perindopril tert-butylamin (angiotensin-konverterende-enzymhæmmer til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt), indapamid (thiazidlignende diuretikum brugt til behandling af hypertension og dekompenseret hjertesvigt) og amlodipin (calciumkanalblokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og koronararteriesygdom).
Aktiv komparator: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg
En enkelt oral dosis af referenceproduktet TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmovertrukne tabletter.
Medicin: TRIPLIXAM® 10 mg /2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipin filmovertrukne tabletter
Oral, innovativ kombination af fast dosis af perindopril arginin (angiotensin-konverterende-enzymhæmmer til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt), indapamid (thiazidlignende diuretikum brugt til behandling af hypertension og dekompenseret hjertesvigt) og amlodipin (calcium) kanalblokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og kranspulsåresygdom).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af perindopril
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
Cmax-værdien er baseret på perindoprils plasmakoncentration.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af perindopril
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (førdosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (t) og er baseret på perindopril plasmakoncentration.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
Cmax for indapamid
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
Cmax-værdien er baseret på plasmakoncentrationen af ​​indapamid.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
AUC0-t af indapamid
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (prædosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (t) og er baseret på indapamid plasmakoncentration.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
Cmax for amlodipin
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
Cmax-værdien er baseret på amlodipin plasmakoncentration.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer (AUC0-72) af amlodipin
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
AUC0-72 er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (førdosis) til 72 timer og er baseret på amlodipin plasmakoncentration.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Samarbejdspartnere

International Pharmaceutical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER02-E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid / 10 mg amlodipintabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner