- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473377
Tietokoneistettu testausjärjestelmä henkisten vammaisten motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen mittaamiseen
Tietokoneistetun testausjärjestelmän kehittäminen kouluikäisten älyvammaisten lasten motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen mittaamiseksi
Motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen (MSI) arviointi on keskeinen osa kouluikäisten kehitysvammaisten lasten yleistä terveyden ja toiminnan arviointia. Tehokas ja syvällinen ymmärtäminen oppilaiden motorisista ja sensorisista integratiivisista toiminnoista voi auttaa koulun opettajia toteuttamaan asianmukaista opetussuunnitelmaa, seuraamaan edistymistä, hallitsemaan luokkahuonetta ja parantamaan entisestään kouluikäisten ID-opiskelijoiden yleistä oppimista.
Siksi tässä 2-vuotisessa hankkeessa tutkijat kehittävät mobiilisovellusten (APP) testausjärjestelmän kouluikäisten älyvammaisten lasten motoristen ja aistinvaraisten toimintojen arvioimiseksi (MSI-ID) edellä mainittujen haasteiden voittamiseksi.
Tutkijat määrittävät, onko MSI-ID tehokas ja psykometrisesti vankka. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan noin 150–200 kouluikäistä henkilöllisyystodistusta omaavaa lasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen arviointi (MSI) on keskeinen osa kouluikäisten kehitysvammaisten lasten yleistä terveyden ja toiminnan arviointia. ID-opiskelijoiden kyky suorittaa ikään sopivia motorisia tehtäviä ja mukautuva käyttäytyminen (aistien integraation lopputuote) voi auttaa määrittämään erityisopetuksen opetussuunnitelman/interventioiden pitkän aikavälin vaikutukset ja koulukohtaisen kuntoutusohjelman laadun.
MSI:n mittaamisessa on kuitenkin useita haasteita kouluikäisille ID-lapsille. Ensinnäkin useimmat MSI-mitat vaihtelevat sisällöltään (verkkotunnukset), mikä vaikeuttaa asiaankuuluvien MSI-mittausten valintaa. Toiseksi useimmilta MSI-mittauksilta puuttuu vankkaa näyttöä psykometrisista ominaisuuksista (esim. luotettavuus ja reagointikyky). Kolmanneksi useimpien ID:n MSI-mittausten pienin tärkeä ero (MID) ja minimaalinen havaittavissa oleva muutos (MDC) ovat suurelta osin tuntemattomia, mikä rajoittaa muutospisteiden tulkintaa kouluissa ja kliinisissä ympäristöissä. Neljänneksi useimmat MSI-toimenpiteet ovat aikaa vieviä hallinnoida, mikä asettaa hallintotaakan sekä opettajille/terapeuteille että lapsille. Lopuksi kaikki toimenpiteet kehitettiin länsimaissa, eikä niiden käyttöä ole vielä validoitu Taiwanin ID-populaatioille. Tehokas ja syvällinen ymmärtäminen oppilaiden motorisista ja sensorisista integratiivisista toiminnoista voi auttaa koulun opettajia toteuttamaan asianmukaista opetussuunnitelmaa, seuraamaan edistymistä, hallitsemaan luokkahuonetta ja parantamaan entisestään kouluikäisten ID-opiskelijoiden yleistä oppimista. Validoitu ja kätevä tietokoneistettu testausjärjestelmä tarvitaan kiireesti.
Rasch-malli on hyödyllinen tarkkojen mittojen kehittämisessä. Lisäksi tietokoneistettu adaptiivinen testausjärjestelmä (CAT) voi tarjota tehokkaita mittauksia. Siksi tässä 3-vuotisessa hankkeessa tutkijat kehittävät mobiilisovellusten testausjärjestelmän kouluikäisten älyvammaisten (MSI-ID) motoristen ja sensoristen integratiivisten toimintojen arvioimiseksi edellä mainittujen haasteiden voittamiseksi. Tutkijat määrittävät, onko MSI-ID tehokas ja psykometrisesti vankka. Aiemmassa tutkimuksessamme (109WFD2110353) tutkijat ovat perustaneet tuotepankit kolmelle MSI:n ydinalueelle (eli bruttomotoriselle, hienomotoriselle ja sensoriselle integraatiolle) ja saattaneet päätökseen hoidon 100 koulu-ikäiselle lapselle, joilla on eri tasoisia henkilöllisyystodistuksia. ikä.
Menetelmä: Ensimmäisenä vuonna tutkijat tarkastelevat vakiintuneiden kohteiden mallisovitusta ja kalibroivat esineen ominaisuudet Rasch-mallinnuksella. Sitten kehitetään MSI-ID (tablettitietokoneversio). Tutkijat suorittavat simulaatiotutkimuksen MSI-ID:n suorituskyvyn (esim. tehokkuuden) määrittämiseksi. Toisena vuonna tutkijat vahvistavat MSI-ID:n. Tabletti MSI-ID annetaan 150 kouluikäiselle lapselle, joilla on henkilöllisyystodistus sen tehokkuuden (eli toteutettavuuden ja antoajan) ja psykometristen ominaisuuksien (mukaan lukien luotettavuus, validiteetti, reagointikyky ja minimaalinen havaittavissa oleva muutos) validoimiseksi. MSI-ID APP kehitetään helpottamaan saavutettavuutta ja käytettävyyttä sekä testausjärjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yee-Pay Wuang, PhD
- Puhelinnumero: 2650 07-3121101
- Sähköposti: yeepwu@kmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Puhelinnumero: 2650 07-3121101
- Sähköposti: yeepwu@kmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-15 vuotta
- ID-diagnoosi, jonka ovat määrittäneet hallituksen hyväksymät lääkärit paikallisissa nimetyissä sairaaloissa kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-10 koodit) standardien mukaisesti
- vakavien tunne-, käyttäytymishäiriöiden tai muiden vakavien sairauksien puuttuminen, jotka vaikuttavat premorbidiseen sensoriseen prosessointiin ja motorisiin toimintoihin (esim. lihasdystrofia jne.)
- osallistuminen toimintaterapiaan tutkimushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia tunnehäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test - Toinen painos
Aikaikkuna: ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Second Edition arvioi pätevyyden neljässä motorisen alueen komposiitissa: hieno manuaalinen ohjauskomposiitti, manuaalinen koordinaatiokomposiitti, kehon koordinaatiokomposiitti sekä voiman ja ketteryyden yhdistelmä.
Neljä yhdistelmäpistemäärää yhdistetään, jolloin saadaan kokonaismotorinen yhdistelmäpistemäärä.
Alatestien keskimääräiset ikäkorjatut asteikon pisteet ovat 15 (S.D. = 5), kun taas yhdistelmät johdetaan summaamalla osatestin asteikon pisteet ja muuntamalla ne osamääräksi, jonka keskiarvo on 100 ja S.D. 15:stä.
Minimi on 20 ja maksimi 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test - Toinen painos
Aikaikkuna: jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Second Edition arvioi pätevyyden neljässä motorisen alueen komposiitissa: hieno manuaalinen ohjauskomposiitti, manuaalinen koordinaatiokomposiitti, kehon koordinaatiokomposiitti sekä voiman ja ketteryyden yhdistelmä.
Neljä yhdistelmäpistemäärää yhdistetään, jolloin saadaan kokonaismotorinen yhdistelmäpistemäärä.
Alatestien keskimääräiset ikäkorjatut asteikon pisteet ovat 15 (S.D. = 5), kun taas yhdistelmät johdetaan summaamalla osatestin asteikon pisteet ja muuntamalla ne osamääräksi, jonka keskiarvo on 100 ja S.D. 15:stä.
Minimi on 20 ja maksimi 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Sensorinen profiili on vanhempien raportin mittaa käyttäytymisestä, joka liittyy epänormaaleihin reaktioihin aistiärsykkeisiin 5–10-vuotiaille lapsille.
Sensorinen profiili koostuu 125 kohteesta, jotka on ryhmitelty kolmeen pääosioon: Sensorinen käsittely, Modulaatio ja Käyttäytymis- ja emotionaaliset vasteet.
Kohteet pisteytetään aina (1) - ei koskaan (5).
Minimi on 125 ja maksimi 575.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Keskiarvoa vastaavat tai sitä suuremmat pisteet katsotaan "tyypillisiksi"; pisteet, jotka ovat 1 keskihajonnan tyypillisen vertailunäytteen keskiarvon alapuolella, raportoidaan "todennäköisenä erona" ja pisteet, jotka ovat 2 keskihajonnan alapuolella tyypillisen vertailunäytteen keskiarvon alapuolella, raportoidaan "selvänä erona".
Leikkausten sisäinen sakeus vaihteli välillä 0,47 - 0,90 ja mittauksen keskivirhe välillä 1,13 - 2,81,90
Sensorisen profiilin ja koulun toiminta-arvioinnin väliset kohtalaiset korrelaatiot tukivat myös sen pätevyyttä.
|
ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
Sensorinen profiili on vanhempien raportin mittaa käyttäytymisestä, joka liittyy epänormaaleihin reaktioihin aistiärsykkeisiin 5–10-vuotiaille lapsille.
Sensorinen profiili koostuu 125 kohteesta, jotka on ryhmitelty kolmeen pääosioon: Sensorinen käsittely, Modulaatio ja Käyttäytymis- ja emotionaaliset vasteet.
Kohteet pisteytetään aina (1) - ei koskaan (5).
Minimi on 125 ja maksimi 575.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Keskiarvoa vastaavat tai sitä suuremmat pisteet katsotaan "tyypillisiksi"; pisteet, jotka ovat 1 keskihajonnan tyypillisen vertailunäytteen keskiarvon alapuolella, raportoidaan "todennäköisenä erona" ja pisteet, jotka ovat 2 keskihajonnan alapuolella tyypillisen vertailunäytteen keskiarvon alapuolella, raportoidaan "selvänä erona".
Osien sisäinen konsistenssi vaihteli välillä 0,47 - 0,90 ja SEM välillä 1,13 - 2,81,90
Sensorisen profiilin ja koulun toiminta-arvioinnin väliset kohtalaiset korrelaatiot tukivat myös sen pätevyyttä.
|
jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
|
Visuaalisten havainnointitaitojen testi, kolmas painos
Aikaikkuna: ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Visual Perceptual Skills Test of Visual Perceptual Skills arvioi visuaalisen havainnon 4-18-vuotiaille 11 kuukauden ikäisille seitsemässä kattavassa osatestissä: visuaalinen erottelu, visuaalinen muisti, visuaalinen tilasuhde, visuaalisen muodon pysyvyys, visuaalinen sekvenssimuisti, visuaalinen hahmon perusta ja visuaalinen sulkeutuminen.
Vähimmäispistemäärä on 55 ja maksimi 145, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Visuaalisten havainnointitaitojen testi, kolmas painos
Aikaikkuna: jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
Visual Perceptual Skills Test of Visual Perceptual Skills arvioi visuaalisen havainnon 4-18-vuotiaille 11 kuukauden ikäisille seitsemässä kattavassa osatestissä: visuaalinen erottelu, visuaalinen muisti, visuaalinen tilasuhde, visuaalisen muodon pysyvyys, visuaalinen sekvenssimuisti, visuaalinen hahmon perusta ja visuaalinen sulkeutuminen.
Vähimmäispistemäärä on 55 ja maksimi 145, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
|
Koulutoimintojen arvioinnin kognitiivisten/käyttäytymistehtävien suoritusasteikko (CBTPS)
Aikaikkuna: ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
School Function Assessment on harkintaan perustuva arviointi, joka mittaa oppilaan toiminnallisia tehtäviä, jotka tukevat hänen osallistumistaan sekä akateemiseen että sosiaaliseen kouluun liittyvään toimintaan päiväkodista 6. luokkaan opiskelijoille.
Kognitiivinen/käyttäytymistehtävien suoritusasteikko (CBTPS) käytettiin ulkoisena kriteerinä kliinisesti merkitykselliselle muutokselle tässä tutkimuksessa.
CBTPS sisältää 121 kohdetta 9 osa-alueella: toiminnallinen viestintä, muisti ja ymmärrys, sosiaalisten sopimusten noudattaminen, aikuisten ohjeiden ja sosiaalisten sääntöjen noudattaminen, tehtävien/käyttäytymisen suorittaminen, positiivinen vuorovaikutus, käyttäytymisen säätely, henkilökohtaisen hoidon tietoisuus ja turvallisuus.
Toiminnot on arvioitu asteikolla 1-4, jossa 1 = ei suoriudu, 2 = osittainen suoritus, 3 = epäjohdonmukainen suoritus ja 4 = tasainen suoritus.
Minimi on 121 ja maksimi 484.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Koulutoimintojen arvioinnin kognitiivisten/käyttäytymistehtävien suoritusasteikko (CBTPS)
Aikaikkuna: jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
School Function Assessment on harkintaan perustuva arviointi, joka mittaa oppilaan toiminnallisia tehtäviä, jotka tukevat hänen osallistumistaan sekä akateemiseen että sosiaaliseen kouluun liittyvään toimintaan päiväkodista 6. luokkaan opiskelijoille.
Kognitiivinen/käyttäytymistehtävien suoritusasteikko (CBTPS) käytettiin ulkoisena kriteerinä kliinisesti merkitykselliselle muutokselle tässä tutkimuksessa.
CBTPS sisältää 121 kohdetta 9 osa-alueella: toiminnallinen viestintä, muisti ja ymmärrys, sosiaalisten sopimusten noudattaminen, aikuisten ohjeiden ja sosiaalisten sääntöjen noudattaminen, tehtävien/käyttäytymisen suorittaminen, positiivinen vuorovaikutus, käyttäytymisen säätely, henkilökohtaisen hoidon tietoisuus ja turvallisuus.
Toiminnot on arvioitu asteikolla 1-4, jossa 1 = ei suoriudu, 2 = osittainen suoritus, 3 = epäjohdonmukainen suoritus ja 4 = tasainen suoritus.
Minimi on 121 ja maksimi 484.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
|
Koulutoimintojen arvioinnin fyysisten tehtävien suoritusasteikko (PTPS).
Aikaikkuna: ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
School Function Assessment on harkintaan perustuva arviointi, joka mittaa oppilaan toiminnallisia tehtäviä, jotka tukevat hänen osallistumistaan sekä akateemiseen että sosiaaliseen kouluun liittyvään toimintaan päiväkodista 6. luokkaan opiskelijoille.
Physical Task Performance Scalea (PTPS) käytettiin ulkoisena kriteerinä kliinisesti merkittävälle muutokselle tässä tutkimuksessa.
PTPS koostuu 161 osasta (aktiviteetista), jotka on jaettu 12 osa-alueeseen, mukaan lukien matkustaminen, asennon säilyttäminen ja vaihtaminen, virkistysliike, liikkeellä tapahtuva manipulointi, materiaalien käyttö, pystytys ja siivous, syöminen ja juominen, hygienia, vaatteiden hallinta, portaat ylös/alas , kirjallinen työ sekä tietokoneen ja laitteiden käyttö.
Toiminnot arvioidaan asteikolla 1-4 niiden suoritustason mukaan.
Minimi on 161 ja maksimi 644.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennakkotesti: tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Koulutoimintojen arvioinnin fyysisten tehtävien suoritusasteikko (PTPS).
Aikaikkuna: jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
School Function Assessment on harkintaan perustuva arviointi, joka mittaa oppilaan toiminnallisia tehtäviä, jotka tukevat hänen osallistumistaan sekä akateemiseen että sosiaaliseen kouluun liittyvään toimintaan päiväkodista 6. luokkaan opiskelijoille.
Physical Task Performance Scalea (PTPS) käytettiin ulkoisena kriteerinä kliinisesti merkittävälle muutokselle tässä tutkimuksessa.
PTPS koostuu 161 osasta (aktiviteetista), jotka on jaettu 12 osa-alueeseen, mukaan lukien matkustaminen, asennon säilyttäminen ja vaihtaminen, virkistysliike, liikkeellä tapahtuva manipulointi, materiaalien käyttö, pystytys ja siivous, syöminen ja juominen, hygienia, vaatteiden hallinta, portaat ylös/alas , kirjallinen työ sekä tietokoneen ja laitteiden käyttö.
Toiminnot arvioidaan asteikolla 1-4 niiden suoritustason mukaan.
Minimi on 161 ja maksimi 644.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
jälkitesti: 6 kuukautta esitestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-SV(I)-20210116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .