- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473377
Datoriserat testsystem för att mäta motoriska och sensoriska integrerande funktioner vid intellektuella funktionsnedsättningar
Utveckla ett datoriserat testsystem för att mäta motoriska och sensoriska integrerande funktioner hos barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar
Bedömning av de motoriska och sensoriska integrativa funktionerna (MSI) är en nyckelkomponent i en övergripande hälso- och funktionsutvärdering för barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar (ID). En effektiv och djupgående förståelse för elevernas motoriska och sensoriska integrerande funktioner kan hjälpa skollärarna att implementera lämplig läroplan, övervaka framstegen, hantera klassrummet och ytterligare förbättra det övergripande lärandet för elever i skolåldern med ID.
Därför kommer utredarna i detta 2-åriga projekt att utveckla ett testsystem för mobilapplikationer (APP) för att bedöma motoriska och sensoriska integrerande funktioner hos barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar (MSI-ID) för att övervinna de ovan nämnda utmaningarna.
Utredarna kommer att avgöra om MSI-ID är effektivt och psykometriskt robust. Cirka 150 till 200 barn i skolåldern med legitimation kommer att rekryteras till denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Bedömning av de motoriska och sensoriska integrativa funktionerna (MSI) är en nyckelkomponent i en övergripande hälso- och funktionsutvärdering för barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar (ID). Förmågan hos elever med ID att utföra åldersanpassade motoriska uppgifter och adaptiva beteenden (slutprodukten av sensorisk integration) kan hjälpa till att bestämma de långsiktiga effekterna av specialundervisningens läroplan/insatser och kvaliteten på ett övergripande skolbaserat rehabiliteringsprogram.
Det finns dock flera utmaningar när det gäller att mäta MSI för barn i skolåldern med ID. För det första, de flesta mått på MSI varierar i innehåll (domäner), vilket orsakar svårigheter vid valet av relevanta MSI-mått. För det andra saknar de flesta mått på MSI robusta bevis för psykometriska egenskaper (t.ex. tillförlitlighet och lyhördhet). För det tredje är den minimala viktiga skillnaden (MID) och minimal detekterbar förändring (MDC) för de flesta MSI-mått för ID i stort sett okända, vilket begränsar tolkningen av förändringspoäng i skolor och kliniska miljöer. För det fjärde är de flesta MSI-åtgärder tidskrävande att administrera, vilket lägger en administrativ börda på både lärare/terapeuter och barn. Slutligen har alla åtgärder utvecklats i västländer och deras användning har ännu inte validerats för ID-populationer i Taiwan. En effektiv och djupgående förståelse för elevernas motoriska och sensoriska integrerande funktioner kan hjälpa skollärarna att implementera lämplig läroplan, övervaka framstegen, hantera klassrummet och ytterligare förbättra det övergripande lärandet för elever i skolåldern med ID. Ett validerat och bekvämt datoriserat testsystem behövs akut.
Rasch-modellen är användbar för att ta fram exakta mått. Dessutom kan ett datoriserat adaptivt testsystem (CAT) ge effektiva mätningar. Därför kommer utredarna i detta 3-åriga projekt att utveckla ett mobilt APP-testsystem för att bedöma motoriska och sensoriska integrerande funktioner hos barn i skolåldern med intellektuella funktionsnedsättningar (MSI-ID) för att övervinna de ovannämnda utmaningarna. Utredarna kommer att avgöra om MSI-ID är effektivt och psykometriskt robust. I vår tidigare forskning (109WFD2110353) har utredarna etablerat produktbankerna för 3 kärndomäner av MSI (d.v.s. grovmotorisk, finmotorisk och sensorisk integration) och slutfört administreringen på 100 barn i skolåldern med olika nivåer av ID-allvarlighet och ålder.
Metod: Under det första året kommer utredarna att undersöka modellanpassningen av de etablerade föremålen och kalibrera föremålens egenskaper med Rasch-modellering. Sedan kommer MSI-ID (en version av en surfplatta) att utvecklas. Utredarna kommer att utföra en simuleringsstudie för att fastställa prestandan (t.ex. effektiviteten) för MSI-ID. Under det andra året kommer utredarna att validera MSI-ID. Tabletten MSI-ID kommer att administreras på 150 barn i skolåldern med ID för att validera dess effektivitet (d.v.s. genomförbarhet och administrationstid) och psykometriska egenskaper (inklusive tillförlitlighet, giltighet, lyhördhet och minimal detekterbar förändring). En MSI-ID APP kommer att utvecklas för att underlätta tillgängligheten och användbarheten och testsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefonnummer: 2650 07-3121101
- E-post: yeepwu@kmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefonnummer: 2650 07-3121101
- E-post: yeepwu@kmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 6 och 15 år
- en ID-diagnos fastställd av styrelsecertifierade läkare vid lokala utsedda sjukhus enligt standarderna som anges av International Classification of Diseases, 10:e revisionen, klinisk modifiering (ICD-10-koder)
- frånvaro av allvarliga känslomässiga störningar, beteendestörningar eller någon annan allvarlig sjukdom som påverkar premorbid sensorisk bearbetning och motoriska funktioner (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar). muskeldystrofi etc.)
- deltagande i arbetsterapiprogrammet vid forskningstillfället.
Exklusions kriterier:
-Svåra känslomässiga störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Andra upplagan
Tidsram: förtest: inom den första månaden av studien
|
Bruininks-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet - andra upplagan bedömer färdigheter i fyra kompositer för motorområdet: fin manuell kontrollkomposit, manuell koordinationskomposit, kroppskoordinationskomposit och styrka och smidighetskomposit.
De fyra sammansatta poängen kombineras för att ge en total motorkompositpoäng.
De genomsnittliga åldersjusterade skalpoängen för deltest är 15 (S.D. = 5), medan kompositer härleds genom att summera deltestskalans poäng och omvandla dem till en kvot med ett medelvärde på 100 och en S.D. av 15.
Det minsta är 20 och det högsta är 80.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
förtest: inom den första månaden av studien
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Andra upplagan
Tidsram: posttest: 6 månader efter förtestet
|
Bruininks-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet - andra upplagan bedömer färdigheter i fyra kompositer för motorområdet: fin manuell kontrollkomposit, manuell koordinationskomposit, kroppskoordinationskomposit och styrka och smidighetskomposit.
De fyra sammansatta poängen kombineras för att ge en total motorkompositpoäng.
De genomsnittliga åldersjusterade skalpoängen för deltest är 15 (S.D. = 5), medan kompositer härleds genom att summera deltestskalans poäng och omvandla dem till en kvot med ett medelvärde på 100 och en S.D. av 15.
Det minsta är 20 och det högsta är 80.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
posttest: 6 månader efter förtestet
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: förtest: inom den första månaden av studien
|
Den sensoriska profilen är ett mått på föräldrarapporter för beteenden associerade med onormala svar på sensoriska stimuli för barn 5-10 år.
Den sensoriska profilen består av 125 objekt grupperade i tre huvudsektioner: sensorisk bearbetning, modulering och beteendemässiga och känslomässiga svar.
Objekten poängsätts från alltid (1) till aldrig (5).
Det lägsta är 125 och det högsta är 575.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Poäng på eller över medelvärdet anses vara ''typiska''; poäng på 1 standardavvikelse under medelvärdet för det typiska referensprovet rapporteras som en ''sannolik skillnad'' och poäng vid 2 standardavvikelser under medelvärdet för det typiska referensprovet rapporteras som en ''definitiv skillnad''.
Intern konsistens av sektioner varierade från 0,47 till 0,90, och standardfelet för mätning varierade från 1,13 till 2,81,90
De måttliga korrelationerna mellan sensorisk profil och skolfunktionsbedömningen stödde också dess giltighet.
|
förtest: inom den första månaden av studien
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: posttest: 6 månader efter förtestet
|
Den sensoriska profilen är ett mått på föräldrarapporter för beteenden associerade med onormala svar på sensoriska stimuli för barn 5-10 år.
Den sensoriska profilen består av 125 objekt grupperade i tre huvudsektioner: sensorisk bearbetning, modulering och beteendemässiga och känslomässiga svar.
Objekten poängsätts från alltid (1) till aldrig (5).
Det lägsta är 125 och det högsta är 575.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Poäng på eller över medelvärdet anses vara ''typiska''; poäng på 1 standardavvikelse under medelvärdet för det typiska referensprovet rapporteras som en ''sannolik skillnad'' och poäng vid 2 standardavvikelser under medelvärdet för det typiska referensprovet rapporteras som en ''definitiv skillnad''.
Sektionernas inre konsistens varierade från 0,47 till 0,90, och SEM varierade från 1,13 till 2,81,90
De måttliga korrelationerna mellan sensorisk profil och skolfunktionsbedömningen stödde också dess giltighet.
|
posttest: 6 månader efter förtestet
|
|
Test av visuella perceptuella färdigheter, tredje upplagan
Tidsram: förtest: inom den första månaden av studien
|
Testet av visuella perceptuella färdigheter bedömer visuell perception för individer i åldern 4-18 år och 11 månader i sju omfattande deltest: visuell diskriminering, visuellt minne, visuellt rumsligt förhållande, visuell formkonstans, visuellt sekventiellt minne, visuell figurgrund och visuell stängning.
Minimum är 55 och max är 145, högre poäng betyder bättre resultat.
|
förtest: inom den första månaden av studien
|
|
Test av visuella perceptuella färdigheter, tredje upplagan
Tidsram: posttest: 6 månader efter förtestet
|
Testet av visuella perceptuella färdigheter bedömer visuell perception för individer i åldern 4-18 år och 11 månader i sju omfattande deltest: visuell diskriminering, visuellt minne, visuellt rumsligt förhållande, visuell formkonstans, visuellt sekventiellt minne, visuell figurgrund och visuell stängning.
Minimum är 55 och max är 145, högre poäng betyder bättre resultat.
|
posttest: 6 månader efter förtestet
|
|
Kognitiva/beteendeuppgifter Prestationsskala (CBTPS) för skolfunktionsbedömning
Tidsram: förtest: inom den första månaden av studien
|
Skolfunktionsbedömningen är en bedömningsbaserad bedömning som mäter en elevs prestation av funktionella uppgifter som stödjer hans eller hennes deltagande i både akademisk och social skolrelaterad verksamhet för elever i årskurserna dagis till årskurs 6.
Cognitive/Behavioural Tasks Performance Scale (CBTPS) användes som ett externt kriterium för kliniskt relevant förändring i denna studie.
CBTPS inkluderar 121 objekt under 9 domäner: funktionell kommunikation, minne och förståelse, att följa sociala konventioner, efterlevnad av vuxendirektiv och sociala regler, fullbordande av uppgift/beteende, positiv interaktion, beteendereglering, personlig vårdmedvetenhet och säkerhet.
Aktiviteterna betygsätts på en skala från 1 till 4, där 1 = presterar inte, 2 = partiell prestation, 3 = inkonsekvent prestation och 4 = konsekvent prestation.
Det minsta är 121 och det högsta är 484.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
förtest: inom den första månaden av studien
|
|
Kognitiva/beteendeuppgifter Prestationsskala (CBTPS) för skolfunktionsbedömning
Tidsram: posttest: 6 månader efter förtestet
|
Skolfunktionsbedömningen är en bedömningsbaserad bedömning som mäter en elevs prestation av funktionella uppgifter som stödjer hans eller hennes deltagande i både akademisk och social skolrelaterad verksamhet för elever i årskurserna dagis till årskurs 6.
Cognitive/Behavioural Tasks Performance Scale (CBTPS) användes som ett externt kriterium för kliniskt relevant förändring i denna studie.
CBTPS inkluderar 121 objekt under 9 domäner: funktionell kommunikation, minne och förståelse, att följa sociala konventioner, efterlevnad av vuxendirektiv och sociala regler, fullbordande av uppgift/beteende, positiv interaktion, beteendereglering, personlig vårdmedvetenhet och säkerhet.
Aktiviteterna betygsätts på en skala från 1 till 4, där 1 = presterar inte, 2 = partiell prestation, 3 = inkonsekvent prestation och 4 = konsekvent prestation.
Det minsta är 121 och det högsta är 484.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
posttest: 6 månader efter förtestet
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) för skolfunktionsbedömning
Tidsram: förtest: inom den första månaden av studien
|
Skolfunktionsbedömningen är en bedömningsbaserad bedömning som mäter en elevs prestation av funktionella uppgifter som stödjer hans eller hennes deltagande i både akademisk och social skolrelaterad verksamhet för elever i årskurserna dagis till årskurs 6.
Physical Task Performance Scale (PTPS) användes som ett externt kriterium för kliniskt relevant förändring i denna studie.
PTPS består av 161 artiklar (aktiviteter) uppdelade i 12 domäner inklusive resor, bibehålla och byta positioner, rekreationsrörelse, manipulation med rörelse, materialanvändning, uppställning och städning, äta och dricka, hygien, klädhantering, upp/nedför trappor , skriftligt arbete och dator- och utrustningsanvändning.
Aktiviteterna betygsätts på en skala från 1-4 efter deras prestationsnivå.
Det minsta är 161 och det högsta är 644.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
förtest: inom den första månaden av studien
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) för skolfunktionsbedömning
Tidsram: posttest: 6 månader efter förtestet
|
Skolfunktionsbedömningen är en bedömningsbaserad bedömning som mäter en elevs prestation av funktionella uppgifter som stödjer hans eller hennes deltagande i både akademisk och social skolrelaterad verksamhet för elever i årskurserna dagis till årskurs 6.
Physical Task Performance Scale (PTPS) användes som ett externt kriterium för kliniskt relevant förändring i denna studie.
PTPS består av 161 artiklar (aktiviteter) uppdelade i 12 domäner inklusive resor, bibehålla och byta positioner, rekreationsrörelse, manipulation med rörelse, materialanvändning, uppställning och städning, äta och dricka, hygien, klädhantering, upp/nedför trappor , skriftligt arbete och dator- och utrustningsanvändning.
Aktiviteterna betygsätts på en skala från 1-4 efter deras prestationsnivå.
Det minsta är 161 och det högsta är 644.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
posttest: 6 månader efter förtestet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-SV(I)-20210116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .