- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473377
Datastyrt testsystem for måling av motoriske og sensoriske integrerte funksjoner ved intellektuelle funksjonshemninger
Utvikle et datastyrt testsystem for måling av motoriske og sensoriske integrerende funksjoner hos barn i skolealder med intellektuelle funksjonshemninger
Vurdering av de motoriske og sensoriske integrerende funksjonene (MSI) er en nøkkelkomponent i en samlet helse- og funksjonsevaluering for barn i skolealder med intellektuell funksjonshemming (ID). En effektiv og dyptgående forståelse av elevenes motoriske og sensoriske integrerende funksjoner kan hjelpe skolelærerne med å implementere passende læreplan, overvåke fremdriften, administrere klasserommet og ytterligere forbedre den generelle læringen for elever i skolealder med ID.
Derfor, i dette 2-årige prosjektet, vil etterforskerne utvikle et testsystem for mobilapplikasjoner (APP) for å vurdere motoriske og sensoriske integrerende funksjoner hos barn i skolealder med intellektuelle funksjonshemninger (MSI-ID) for å overvinne de nevnte utfordringene.
Etterforskerne vil avgjøre om MSI-ID er effektiv og psykometrisk robust. Rundt 150 til 200 barn i skolealder med ID vil bli rekruttert til denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål: Vurdering av de motoriske og sensoriske integrerende funksjonene (MSI) er en nøkkelkomponent i en samlet helse- og funksjonsevaluering for barn i skolealder med intellektuell funksjonshemming (ID). Evnen til elever med ID til å utføre alderstilpassede motoriske oppgaver og adaptiv atferd (sluttprodukt av sensorisk integrering) kan bidra til å bestemme langtidseffektene av spesialundervisningspensum/intervensjoner og kvaliteten på et overordnet skolebasert rehabiliteringsprogram.
Det er imidlertid flere utfordringer med å måle MSI for barn i skolealder med ID. For det første varierer de fleste målene for MSI i innhold (domener), noe som forårsaker vanskeligheter med å velge relevante MSI-mål. For det andre mangler de fleste mål på MSI robuste bevis på psykometriske egenskaper (f.eks. pålitelighet og respons). For det tredje er den minimale viktige forskjellen (MID) og den minimale påvisbare endringen (MDC) av de fleste MSI-mål for ID stort sett ukjent, noe som begrenser tolkningen av endringsskåre i skoler og kliniske omgivelser. For det fjerde er de fleste MSI-tiltak tidkrevende å administrere, og legger en administrasjonsbyrde på både lærere/terapeuter og barn. Til slutt ble alle tiltakene utviklet i vestlige land, og bruken av dem er ennå ikke validert for ID-populasjoner i Taiwan. En effektiv og dyptgående forståelse av elevenes motoriske og sensoriske integrerende funksjoner kan hjelpe skolelærerne med å implementere passende læreplan, overvåke fremdriften, administrere klasserommet og ytterligere forbedre den generelle læringen for elever i skolealder med ID. Et validert og praktisk datastyrt testsystem er et presserende behov.
Rasch-modellen er nyttig for å utvikle presise mål. Videre kan et datastyrt adaptiv testing (CAT) system gi effektive målinger. Derfor, i dette 3-årige prosjektet, vil etterforskerne utvikle et mobilt APP-testingssystem for å vurdere motoriske og sensoriske integrerende funksjoner hos barn i skolealder med intellektuelle funksjonshemninger (MSI-ID) for å overvinne de nevnte utfordringene. Etterforskerne vil avgjøre om MSI-ID er effektiv og psykometrisk robust. I vår tidligere forskning (109WFD2110353) har etterforskerne etablert varebankene for 3 kjernedomener av MSI (dvs. grovmotorikk, finmotorikk og sensorisk integrasjon) og fullført administrering på 100 barn i skolealder med ulike nivåer av ID-alvorlighetsgrad og alder.
Metode: I det første året vil etterforskerne undersøke modelltilpasningen til de etablerte elementene og kalibrere elementkarakteristikkene med Rasch-modellering. Deretter vil MSI-ID (en nettbrettversjon) utvikles. Etterforskerne vil utføre en simuleringsstudie for å bestemme ytelsen (f.eks. effektiviteten) til MSI-ID. I det andre året vil etterforskerne validere MSI-ID. Nettbrettet MSI-ID vil bli administrert på 150 barn i skolealder med ID for å validere effektiviteten (dvs. gjennomførbarhet og administrasjonstid) og psykometriske egenskaper (inkludert pålitelighet, gyldighet, respons og minimal påvisbar endring). En MSI-ID APP vil bli utviklet for å lette tilgjengeligheten og nytten og testsystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefonnummer: 2650 07-3121101
- E-post: yeepwu@kmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
Ta kontakt med:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefonnummer: 2650 07-3121101
- E-post: yeepwu@kmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 6 og 15 år
- en ID-diagnose bestemt av styresertifiserte leger ved lokale utpekte sykehus i henhold til standardene fremsatt av International Classification of Diseases, 10. revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-10-koder)
- fravær av alvorlige emosjonelle forstyrrelser, atferdsforstyrrelser eller andre alvorlige sykdommer som påvirker premorbid sensorisk prosessering og motoriske funksjoner (f.eks. kardiovaskulære sykdommer. muskeldystrofi osv.)
- deltakelse i ergoterapiprogram på forskningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige følelsesmessige forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Andre utgave
Tidsramme: pretest: innen den første måneden av studien
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency- Second Edition vurderer ferdigheter i fire kompositter for motorområdet: fin manuell kontrollkompositt, manuell koordinasjonskompositt, kroppskoordinasjonskompositt og styrke- og smidighetskompositt.
De fire sammensatte poengsummene er kombinert for å gi en total motor sammensatt poengsum.
Den gjennomsnittlige aldersjusterte skalaen for deltester er 15 (S.D. = 5), mens kompositter er utledet ved å summere deltestskalaen og konvertere dem til en kvotient med et gjennomsnitt på 100 og en S.D. av 15.
Minimum er 20, og maksimum er 80.
Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
pretest: innen den første måneden av studien
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Andre utgave
Tidsramme: posttest: 6 måneder etter forhåndsprøven
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency- Second Edition vurderer ferdigheter i fire kompositter for motorområdet: fin manuell kontrollkompositt, manuell koordinasjonskompositt, kroppskoordinasjonskompositt og styrke- og smidighetskompositt.
De fire sammensatte poengsummene er kombinert for å gi en total motor sammensatt poengsum.
Den gjennomsnittlige aldersjusterte skalaen for deltester er 15 (S.D. = 5), mens kompositter er utledet ved å summere deltestskalaen og konvertere dem til en kvotient med et gjennomsnitt på 100 og en S.D. av 15.
Minimum er 20, og maksimum er 80.
Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
posttest: 6 måneder etter forhåndsprøven
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: pretest: innen den første måneden av studien
|
Sensory Profile er et mål for foreldrerapporten på atferd assosiert med unormale responser på sensoriske stimuli for barn i alderen 5-10 år.
Den sensoriske profilen består av 125 elementer gruppert i tre hovedseksjoner: sensorisk prosessering, modulering og atferdsmessige og emosjonelle responser.
Elementer scores fra alltid (1) til aldri (5).
Minimum er 125, og maksimum er 575.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Poeng på eller over gjennomsnittet anses som ''typisk''; skårer på 1 standardavvik under gjennomsnittet for det typiske referanseutvalget rapporteres som en ''sannsynlig forskjell'', og skårer ved 2 standardavvik under gjennomsnittet for det typiske referanseutvalget rapporteres som en ''definitiv forskjell''.
Intern konsistens av seksjoner varierte fra 0,47 til 0,90, og standard målefeil varierte fra 1,13 til 2,81,90
De moderate korrelasjonene mellom sensorisk profil og skolefunksjonsvurderingen støttet også gyldigheten.
|
pretest: innen den første måneden av studien
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: posttest: 6 måneder etter pretest
|
Sensory Profile er et mål for foreldrerapporten på atferd assosiert med unormale responser på sensoriske stimuli for barn i alderen 5-10 år.
Den sensoriske profilen består av 125 elementer gruppert i tre hovedseksjoner: sensorisk prosessering, modulering og atferdsmessige og emosjonelle responser.
Elementer scores fra alltid (1) til aldri (5).
Minimum er 125, og maksimum er 575.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Poeng på eller over gjennomsnittet anses som ''typisk''; skårer på 1 standardavvik under gjennomsnittet for det typiske referanseutvalget rapporteres som en ''sannsynlig forskjell'', og skårer ved 2 standardavvik under gjennomsnittet for det typiske referanseutvalget rapporteres som en ''definitiv forskjell''.
Intern konsistens av seksjoner varierte fra 0,47 til 0,90, og SEM varierte fra 1,13 til 2,81,90
De moderate korrelasjonene mellom sensorisk profil og skolefunksjonsvurderingen støttet også gyldigheten.
|
posttest: 6 måneder etter pretest
|
|
Test av visuelle perseptuelle ferdigheter, tredje utgave
Tidsramme: pretest: innen den første måneden av studien
|
Testen av visuelle perseptuelle ferdigheter vurderer visuell persepsjon for individer i alderen 4-18 år og 11 måneder i syv omfattende deltester: visuell diskriminering, visuelt minne, visuelt romlig forhold, visuell formkonstans, visuelt sekvensielt minne, visuell figurgrunn og visuell lukking.
Minimum er 55 og maksimum er 145, høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
pretest: innen den første måneden av studien
|
|
Test av visuelle perseptuelle ferdigheter, tredje utgave
Tidsramme: posttest: 6 måneder etter forhåndsprøven
|
Testen av visuelle perseptuelle ferdigheter vurderer visuell persepsjon for individer i alderen 4-18 år og 11 måneder i syv omfattende deltester: visuell diskriminering, visuelt minne, visuelt romlig forhold, visuell formkonstans, visuelt sekvensielt minne, visuell figurgrunn og visuell lukking.
Minimum er 55 og maksimum er 145, høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
posttest: 6 måneder etter forhåndsprøven
|
|
Kognitive/atferdsmessige oppgaver ytelsesskala (CBTPS) av skolefunksjonsvurdering
Tidsramme: pretest: innen den første måneden av studien
|
Skolefunksjonsvurderingen er en vurderingsbasert vurdering som måler en elevs utførelse av funksjonelle oppgaver som støtter hans eller hennes deltakelse i både faglige og sosiale skolerelaterte aktiviteter for elever i trinn i barnehage til 6. trinn.
Cognitive/Behavioural Tasks Performance Scale (CBTPS) ble brukt som et eksternt kriterium for klinisk relevant endring i denne studien.
CBTPS inkluderer 121 elementer under 9 domener: funksjonell kommunikasjon, hukommelse og forståelse, følge sosiale konvensjoner, overholdelse av voksnes direktiver og sosiale regler, fullføring av oppgave/atferd, positiv interaksjon, atferdsregulering, bevissthet om personlig omsorg og sikkerhet.
Aktivitetene er vurdert på en skala fra 1 til 4, der 1 = ikke presterer, 2 = delvis ytelse, 3 = inkonsistent ytelse og 4 = konsekvent ytelse.
Minimum er 121, og maksimum er 484.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
pretest: innen den første måneden av studien
|
|
Kognitive/atferdsmessige oppgaver ytelsesskala (CBTPS) av skolefunksjonsvurdering
Tidsramme: posttest: 6 måneder etter pretest
|
Skolefunksjonsvurderingen er en vurderingsbasert vurdering som måler en elevs utførelse av funksjonelle oppgaver som støtter hans eller hennes deltakelse i både faglige og sosiale skolerelaterte aktiviteter for elever i trinn i barnehage til 6. trinn.
Cognitive/Behavioural Tasks Performance Scale (CBTPS) ble brukt som et eksternt kriterium for klinisk relevant endring i denne studien.
CBTPS inkluderer 121 elementer under 9 domener: funksjonell kommunikasjon, hukommelse og forståelse, følge sosiale konvensjoner, overholdelse av voksnes direktiver og sosiale regler, fullføring av oppgave/atferd, positiv interaksjon, atferdsregulering, bevissthet om personlig omsorg og sikkerhet.
Aktivitetene er vurdert på en skala fra 1 til 4, der 1 = ikke presterer, 2 = delvis ytelse, 3 = inkonsistent ytelse og 4 = konsekvent ytelse.
Minimum er 121, og maksimum er 484.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
posttest: 6 måneder etter pretest
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) av skolefunksjonsvurdering
Tidsramme: pretest: innen den første måneden av studien
|
Skolefunksjonsvurderingen er en vurderingsbasert vurdering som måler en elevs utførelse av funksjonelle oppgaver som støtter hans eller hennes deltakelse i både faglige og sosiale skolerelaterte aktiviteter for elever i trinn i barnehage til 6. trinn.
Physical Task Performance Scale (PTPS) ble brukt som et eksternt kriterium for klinisk relevant endring i denne studien.
PTPS består av 161 elementer (aktiviteter) fordelt på 12 domener inkludert reise, vedlikehold og endring av stillinger, rekreasjonsbevegelse, manipulasjon med bevegelse, bruk av materialer, oppsett og opprydding, spising og drikking, hygiene, kleshåndtering, opp/ned trapper , skriftlig arbeid og bruk av datamaskin og utstyr.
Aktivitetene er vurdert på en skala fra 1-4 i henhold til deres prestasjonsnivå.
Minimum er 161, og maksimum er 644.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
pretest: innen den første måneden av studien
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) av skolefunksjonsvurdering
Tidsramme: posttest: 6 måneder etter pretest
|
Skolefunksjonsvurderingen er en vurderingsbasert vurdering som måler en elevs utførelse av funksjonelle oppgaver som støtter hans eller hennes deltakelse i både faglige og sosiale skolerelaterte aktiviteter for elever i trinn i barnehage til 6. trinn.
Physical Task Performance Scale (PTPS) ble brukt som et eksternt kriterium for klinisk relevant endring i denne studien.
PTPS består av 161 elementer (aktiviteter) fordelt på 12 domener inkludert reise, vedlikehold og endring av stillinger, rekreasjonsbevegelse, manipulasjon med bevegelse, bruk av materialer, oppsett og opprydding, spising og drikking, hygiene, kleshåndtering, opp/ned trapper , skriftlig arbeid og bruk av datamaskin og utstyr.
Aktivitetene er vurdert på en skala fra 1-4 i henhold til deres prestasjonsnivå.
Minimum er 161, og maksimum er 644.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
posttest: 6 måneder etter pretest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-SV(I)-20210116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .