- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473377
Sistema de prueba computarizado para medir funciones integradoras motoras y sensoriales en discapacidades intelectuales
Desarrollo de un sistema de prueba computarizado para medir funciones integradoras motoras y sensoriales en niños en edad escolar con discapacidades intelectuales
La evaluación de las funciones integradoras motoras y sensoriales (MSI) es un componente clave de una evaluación funcional y de salud general para niños en edad escolar con discapacidades intelectuales (DI). Una comprensión eficiente y profunda de las funciones integradoras sensoriales y motoras de los estudiantes puede ayudar a los maestros de escuela a implementar un plan de estudios apropiado, monitorear el progreso, administrar el aula y mejorar aún más el aprendizaje general para estudiantes con DI en edad escolar.
Por lo tanto, en este proyecto de 2 años, los investigadores desarrollarán un sistema de prueba de aplicación móvil (APP) para evaluar las funciones integradoras motoras y sensoriales en niños en edad escolar con discapacidad intelectual (MSI-ID) para superar los desafíos antes mencionados.
Los investigadores determinarán si el MSI-ID es eficiente y psicométricamente sólido. Para este estudio se reclutarán entre 150 y 200 niños en edad escolar con DI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y propósitos: La evaluación de las funciones integradoras motoras y sensoriales (MSI) es un componente clave de una evaluación funcional y de salud general para niños en edad escolar con discapacidad intelectual (DI). La capacidad de los estudiantes con DI para realizar tareas motoras apropiadas para su edad y comportamientos adaptativos (producto final de la integración sensorial) puede ayudar a determinar los efectos a largo plazo del plan de estudios/intervenciones de educación especial y la calidad de un programa general de rehabilitación basado en la escuela.
Sin embargo, existen varios desafíos al medir el MSI para niños en edad escolar con DI. Primero, la mayoría de las medidas de MSI varían en contenido (dominios), lo que dificulta la selección de medidas de MSI relevantes. En segundo lugar, la mayoría de las medidas de MSI carecen de pruebas sólidas de propiedades psicométricas (p. ej., fiabilidad y capacidad de respuesta). En tercer lugar, la diferencia mínima importante (MID) y el cambio mínimo detectable (MDC) de la mayoría de las medidas de MSI para ID se desconocen en gran medida, lo que limita la interpretación de las puntuaciones de cambio en las escuelas y los entornos clínicos. En cuarto lugar, la administración de la mayoría de las medidas de MSI requiere mucho tiempo, lo que impone una carga de administración tanto a los maestros/terapeutas como a los niños. Finalmente, todas las medidas fueron desarrolladas en países occidentales y su uso aún no ha sido validado para poblaciones con DI en Taiwán. Una comprensión eficiente y profunda de las funciones integradoras sensoriales y motoras de los estudiantes puede ayudar a los maestros de escuela a implementar un plan de estudios apropiado, monitorear el progreso, administrar el aula y mejorar aún más el aprendizaje general para estudiantes con DI en edad escolar. Se necesita urgentemente un sistema de prueba computarizado validado y conveniente.
El modelo de Rasch es útil para desarrollar medidas precisas. Además, un sistema de prueba adaptable computarizado (CAT) puede proporcionar mediciones eficientes. Por lo tanto, en este proyecto de 3 años, los investigadores desarrollarán un sistema de prueba de aplicación móvil para evaluar las funciones integradoras motoras y sensoriales en niños en edad escolar con discapacidades intelectuales (MSI-ID) para superar los desafíos antes mencionados. Los investigadores determinarán si el MSI-ID es eficiente y psicométricamente sólido. En nuestra investigación anterior (109WFD2110353), los investigadores establecieron los bancos de elementos para 3 dominios centrales de MSI (es decir, motricidad gruesa, motricidad fina e integración sensorial) y completaron la administración en 100 niños en edad escolar con varios niveles de severidad de DI y edad.
Método: En el primer año, los investigadores examinarán el ajuste del modelo de los ítems establecidos y calibrarán las características de los ítems con el modelado de Rasch. Luego, se desarrollará el MSI-ID (una versión de tableta para computadora personal). Los investigadores realizarán un estudio de simulación para determinar el rendimiento (por ejemplo, la eficiencia) del MSI-ID. En el segundo año, los investigadores validarán el MSI-ID. La tableta MSI-ID se administrará a 150 niños en edad escolar con DI para validar su eficiencia (es decir, la viabilidad y el tiempo de administración) y las propiedades psicométricas (incluida la confiabilidad, la validez, la capacidad de respuesta y el cambio mínimo detectable). Se desarrollará una APP MSI-ID para facilitar la accesibilidad y utilidad y el sistema de pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yee-Pay Wuang, PhD
- Número de teléfono: 2650 07-3121101
- Correo electrónico: yeepwu@kmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
Contacto:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Número de teléfono: 2650 07-3121101
- Correo electrónico: yeepwu@kmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 6 y 15 años
- un diagnóstico de ID determinado por médicos certificados por la junta en hospitales locales designados de acuerdo con los estándares establecidos por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión, modificación clínica (códigos ICD-10)
- ausencia de trastornos emocionales o conductuales graves o cualquier otra enfermedad importante que afecte el procesamiento sensorial y las funciones motoras premórbidos (p. ej., enfermedades cardiovasculares). distrofia muscular, etc.)
- participación en el programa de terapia ocupacional en el momento de la investigación.
Criterio de exclusión:
-Alteraciones emocionales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky - Segunda edición
Periodo de tiempo: prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
La prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora, segunda edición, evalúa la competencia en cuatro compuestos del área motora: compuesto de control manual fino, compuesto de coordinación manual, compuesto de coordinación corporal y compuesto de fuerza y agilidad.
Las cuatro puntuaciones compuestas se combinan para producir una puntuación compuesta motora total.
Las puntuaciones de escala promedio ajustadas por edad para las subpruebas son 15 (D.E. = 5), mientras que las compuestas se obtienen sumando las puntuaciones de escala de las subpruebas y convirtiéndolas en un cociente con una media de 100 y una D.E. de 15
El mínimo es 20 y el máximo 80.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
|
Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky - Segunda edición
Periodo de tiempo: prueba posterior: 6 meses después de la prueba previa
|
La prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora, segunda edición, evalúa la competencia en cuatro compuestos del área motora: compuesto de control manual fino, compuesto de coordinación manual, compuesto de coordinación corporal y compuesto de fuerza y agilidad.
Las cuatro puntuaciones compuestas se combinan para producir una puntuación compuesta motora total.
Las puntuaciones de escala promedio ajustadas por edad para las subpruebas son 15 (D.E. = 5), mientras que las compuestas se obtienen sumando las puntuaciones de escala de las subpruebas y convirtiéndolas en un cociente con una media de 100 y una D.E. de 15
El mínimo es 20 y el máximo 80.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
prueba posterior: 6 meses después de la prueba previa
|
|
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
El perfil sensorial es una medida del informe de los padres sobre comportamientos asociados con respuestas anormales a estímulos sensoriales para niños de 5 a 10 años de edad.
El Perfil Sensorial consta de 125 ítems agrupados en tres secciones principales: Procesamiento Sensorial, Modulación y Respuestas Conductuales y Emocionales.
Los ítems se puntúan de siempre (1) a nunca (5).
El mínimo es 125 y el máximo 575.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Las puntuaciones iguales o superiores a la media se consideran "típicas"; las puntuaciones de 1 desviación estándar por debajo de la media de la muestra de referencia típica se informan como una "diferencia probable", y las puntuaciones de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de la muestra de referencia típica se informan como una "diferencia definitiva".
La consistencia interna de las secciones osciló entre 0,47 y 0,90, y el error estándar de medición osciló entre 1,13 y 2,81,90.
Las correlaciones moderadas entre el Perfil Sensorial y la Evaluación de la Función Escolar también apoyaron su validez.
|
prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
|
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: postest: 6 meses después del pretest
|
El perfil sensorial es una medida del informe de los padres sobre comportamientos asociados con respuestas anormales a estímulos sensoriales para niños de 5 a 10 años de edad.
El Perfil Sensorial consta de 125 ítems agrupados en tres secciones principales: Procesamiento Sensorial, Modulación y Respuestas Conductuales y Emocionales.
Los elementos se puntúan de siempre (1) a nunca (5).
El mínimo es 125 y el máximo 575.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Las puntuaciones iguales o superiores a la media se consideran "típicas"; las puntuaciones de 1 desviación estándar por debajo de la media de la muestra de referencia típica se informan como una "diferencia probable", y las puntuaciones de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de la muestra de referencia típica se informan como una "diferencia definitiva".
La consistencia interna de las secciones osciló entre 0,47 y 0,90, y el SEM osciló entre 1,13 y 2,81,90.
Las correlaciones moderadas entre el Perfil Sensorial y la Evaluación de la Función Escolar también apoyaron su validez.
|
postest: 6 meses después del pretest
|
|
Prueba de habilidades de percepción visual, tercera edición
Periodo de tiempo: prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
La Prueba de habilidades de percepción visual evalúa la percepción visual para personas de 4 a 18 años y 11 meses de edad en siete subpruebas integrales: discriminación visual, memoria visual, relación espacial visual, constancia de forma visual, memoria secuencial visual, figura-fondo visual y cierre visual.
El mínimo es 55 y el máximo es 145, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
|
Prueba de habilidades de percepción visual, tercera edición
Periodo de tiempo: prueba posterior: 6 meses después de la prueba previa
|
La Prueba de habilidades de percepción visual evalúa la percepción visual para personas de 4 a 18 años y 11 meses de edad en siete subpruebas integrales: discriminación visual, memoria visual, relación espacial visual, constancia de forma visual, memoria secuencial visual, figura-fondo visual y cierre visual.
El mínimo es 55 y el máximo es 145, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
prueba posterior: 6 meses después de la prueba previa
|
|
Escala de desempeño de tareas cognitivas/conductuales (CBTPS) de la evaluación de la función escolar
Periodo de tiempo: prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
La Evaluación de la Función Escolar es una evaluación basada en el juicio que mide el desempeño de un estudiante en tareas funcionales que respaldan su participación en actividades académicas y sociales relacionadas con la escuela para estudiantes en los grados de jardín de infantes a sexto grado.
La Escala de desempeño de tareas cognitivas/conductuales (CBTPS) se utilizó como criterio externo para el cambio clínicamente relevante en el presente estudio.
El CBTPS incluye 121 elementos en 9 dominios: comunicación funcional, memoria y comprensión, seguimiento de convenciones sociales, cumplimiento de directivas de adultos y reglas sociales, finalización de tareas/comportamientos, interacción positiva, regulación del comportamiento, conciencia del cuidado personal y seguridad.
Las actividades se califican en una escala de 1 a 4, donde 1 = no se realiza, 2 = desempeño parcial, 3 = desempeño inconsistente y 4 = desempeño constante.
El mínimo es 121 y el máximo 484.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
|
Escala de desempeño de tareas cognitivas/conductuales (CBTPS) de la evaluación de la función escolar
Periodo de tiempo: postest: 6 meses después del pretest
|
La Evaluación de la función escolar es una evaluación basada en el juicio que mide el desempeño de un estudiante en tareas funcionales que respaldan su participación en actividades académicas y sociales relacionadas con la escuela para estudiantes de jardín de infantes a sexto grado.
La Escala de desempeño de tareas cognitivas/conductuales (CBTPS) se utilizó como criterio externo para el cambio clínicamente relevante en el presente estudio.
El CBTPS incluye 121 elementos en 9 dominios: comunicación funcional, memoria y comprensión, seguimiento de convenciones sociales, cumplimiento de directivas de adultos y reglas sociales, finalización de tareas/comportamientos, interacción positiva, regulación del comportamiento, conciencia del cuidado personal y seguridad.
Las actividades se califican en una escala de 1 a 4, donde 1 = no se realiza, 2 = desempeño parcial, 3 = desempeño inconsistente y 4 = desempeño constante.
El mínimo es 121 y el máximo 484.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
postest: 6 meses después del pretest
|
|
Escala de desempeño de tareas físicas (PTPS) de la evaluación de la función escolar
Periodo de tiempo: prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
La Evaluación de la Función Escolar es una evaluación basada en el juicio que mide el desempeño de un estudiante en tareas funcionales que respaldan su participación en actividades académicas y sociales relacionadas con la escuela para estudiantes en los grados de jardín de infantes a sexto grado.
La Escala de rendimiento de tareas físicas (PTPS) se utilizó como criterio externo para el cambio clínicamente relevante en el presente estudio.
El PTPS consta de 161 ítems (actividades) divididos en 12 dominios que incluyen viajes, mantenimiento y cambio de posiciones, movimiento recreativo, manipulación con movimiento, uso de materiales, instalación y limpieza, comer y beber, higiene, manejo de ropa, subir y bajar escaleras. , trabajo escrito y uso de computadoras y equipos.
Las actividades se califican en una escala de 1 a 4 según su nivel de desempeño.
El mínimo es 161 y el máximo 644.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
prueba previa: dentro del primer mes del estudio
|
|
Escala de desempeño de tareas físicas (PTPS) de la evaluación de la función escolar
Periodo de tiempo: postest: 6 meses después del pretest
|
La Evaluación de la Función Escolar es una evaluación basada en el juicio que mide el desempeño de un estudiante en tareas funcionales que respaldan su participación en actividades académicas y sociales relacionadas con la escuela para estudiantes en los grados de jardín de infantes a sexto grado.
La Escala de rendimiento de tareas físicas (PTPS) se utilizó como criterio externo para el cambio clínicamente relevante en el presente estudio.
El PTPS consta de 161 ítems (actividades) divididos en 12 dominios que incluyen viajes, mantenimiento y cambio de posiciones, movimiento recreativo, manipulación con movimiento, uso de materiales, instalación y limpieza, comer y beber, higiene, manejo de ropa, subir y bajar escaleras. , trabajo escrito y uso de computadoras y equipos.
Las actividades se califican en una escala de 1 a 4 según su nivel de desempeño.
El mínimo es 161 y el máximo 644.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
postest: 6 meses después del pretest
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-SV(I)-20210116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .