- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05473377
Sistema de Teste Computadorizado para Medição de Funções Motoras e Sensoriais Integrativas em Deficiência Intelectual
Desenvolvimento de um sistema de teste computadorizado para medir funções motoras e sensoriais integrativas em crianças em idade escolar com deficiência intelectual
A avaliação das funções integrativas motoras e sensoriais (MSI) é um componente chave de uma avaliação funcional e de saúde geral para crianças em idade escolar com deficiência intelectual (DI). Uma compreensão eficiente e profunda das funções integrativas motoras e sensoriais dos alunos pode ajudar os professores da escola a implementar um currículo apropriado, monitorar o progresso, gerenciar a sala de aula e aprimorar ainda mais o aprendizado geral de alunos com DI em idade escolar.
Portanto, neste projeto de 2 anos, os pesquisadores desenvolverão um sistema de teste de aplicativo móvel (APP) para avaliar as funções integrativas motoras e sensoriais em crianças em idade escolar com deficiência intelectual (MSI-ID) para superar os desafios mencionados.
Os investigadores determinarão se o MSI-ID é eficiente e psicometricamente robusto. Cerca de 150 a 200 crianças em idade escolar com DI serão recrutadas para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e propósitos: A avaliação das funções integrativas motoras e sensoriais (MSI) é um componente chave de uma saúde geral e avaliação funcional para crianças em idade escolar com deficiência intelectual (DI). A capacidade dos alunos com DI de realizar tarefas motoras e comportamentos adaptativos apropriados à idade (produto final da integração sensorial) pode ajudar a determinar os efeitos de longo prazo do currículo/intervenções de educação especial e a qualidade de um programa geral de reabilitação escolar.
No entanto, existem vários desafios na medição do MSI para crianças em idade escolar com DI. Primeiro, a maioria das medidas de MSI variam em conteúdo (domínios), causando dificuldade na seleção de medidas de MSI relevantes. Em segundo lugar, a maioria das medidas de MSI carece de evidências robustas de propriedades psicométricas (por exemplo, confiabilidade e capacidade de resposta). Em terceiro lugar, a diferença mínima importante (MID) e a mudança mínima detectável (MDC) da maioria das medidas MSI para ID são amplamente desconhecidas, o que limita a interpretação dos escores de mudança em escolas e ambientes clínicos. Em quarto lugar, a maioria das medidas de MSI são demoradas para administrar, colocando um fardo de administração sobre professores/terapeutas e crianças. Finalmente, todas as medidas foram desenvolvidas em países ocidentais e seu uso ainda não foi validado para populações de DI em Taiwan. Uma compreensão eficiente e profunda das funções integrativas motoras e sensoriais dos alunos pode ajudar os professores da escola a implementar um currículo apropriado, monitorar o progresso, gerenciar a sala de aula e aprimorar ainda mais o aprendizado geral de alunos com DI em idade escolar. Um sistema de teste computadorizado validado e conveniente é urgentemente necessário.
O modelo Rasch é útil no desenvolvimento de medidas precisas. Além disso, um sistema de teste adaptativo computadorizado (CAT) pode fornecer medições eficientes. Portanto, neste projeto de 3 anos, os pesquisadores desenvolverão um sistema de teste de aplicativo móvel para avaliar as funções integrativas motoras e sensoriais em crianças em idade escolar com deficiência intelectual (MSI-ID) para superar os desafios mencionados. Os investigadores determinarão se o MSI-ID é eficiente e psicometricamente robusto. Em nossa pesquisa anterior (109WFD2110353), os investigadores estabeleceram os bancos de itens para 3 domínios principais do MSI (ou seja, motor grosso, motor fino e integração sensorial) e concluíram a administração em 100 crianças em idade escolar com vários níveis de gravidade e idade.
Método: No primeiro ano, os investigadores examinarão o ajuste do modelo dos itens estabelecidos e calibrarão as características do item com modelagem Rasch. Em seguida, será desenvolvido o MSI-ID (uma versão para tablet para computador pessoal). Os investigadores realizarão um estudo de simulação para determinar o desempenho (por exemplo, eficiência) do MSI-ID. No segundo ano, os investigadores validarão o MSI-ID. O comprimido MSI-ID será administrado em 150 crianças em idade escolar com DI para validar sua eficiência (ou seja, viabilidade e tempo de administração) e propriedades psicométricas (incluindo confiabilidade, validade, capacidade de resposta e alteração mínima detectável). Um APP MSI-ID será desenvolvido para facilitar a acessibilidade e utilidade e o sistema de testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yee-Pay Wuang, PhD
- Número de telefone: 2650 07-3121101
- E-mail: yeepwu@kmu.edu.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
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Contato:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Número de telefone: 2650 07-3121101
- E-mail: yeepwu@kmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 6 e 15 anos
- um diagnóstico de DI determinado por médicos certificados em hospitais locais designados de acordo com os padrões estabelecidos pela Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão, modificação clínica (códigos CID-10)
- ausência de distúrbios emocionais, comportamentais graves ou qualquer outra doença importante que afete o processamento sensorial pré-mórbido e as funções motoras (por exemplo, doenças cardiovasculares. distrofia muscular, etc.)
- participação em programa de terapia ocupacional no momento da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Graves distúrbios emocionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora - Segunda Edição
Prazo: pré-teste: no primeiro mês do estudo
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O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora - Segunda Edição avalia a proficiência em quatro compostos de área motora: composto de controle manual fino, composto de coordenação manual, composto de coordenação corporal e composto de força e agilidade.
As quatro pontuações compostas são combinadas para produzir uma pontuação composta motora total.
As pontuações médias da escala ajustada à idade para os subtestes são 15 (DP = 5), enquanto os compostos são derivados somando as pontuações da escala do subteste e convertendo-os em um quociente com uma média de 100 e um SD. de 15.
O mínimo é 20 e o máximo é 80.
Pontuação mais alta significa melhor resultado
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pré-teste: no primeiro mês do estudo
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Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora - Segunda Edição
Prazo: pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora - Segunda Edição avalia a proficiência em quatro compostos de área motora: composto de controle manual fino, composto de coordenação manual, composto de coordenação corporal e composto de força e agilidade.
As quatro pontuações compostas são combinadas para produzir uma pontuação composta motora total.
As pontuações médias da escala ajustada à idade para os subtestes são 15 (DP = 5), enquanto os compostos são derivados somando as pontuações da escala do subteste e convertendo-os em um quociente com uma média de 100 e um SD. de 15.
O mínimo é 20 e o máximo é 80.
Pontuação mais alta significa melhor resultado
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pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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Perfil Sensorial
Prazo: pré-teste: no primeiro mês do estudo
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O Perfil Sensorial é uma medida de relatório dos pais de comportamentos associados a respostas anormais a estímulos sensoriais para crianças de 5 a 10 anos de idade.
O Perfil Sensorial consiste em 125 itens agrupados em três seções principais: Processamento Sensorial, Modulação e Respostas Comportamentais e Emocionais.
Os itens são pontuados de sempre (1) a nunca (5).
O mínimo é 125 e o máximo é 575.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações iguais ou superiores à média são consideradas ''típicas''; pontuações de 1 desvio padrão abaixo da média para a amostra de referência típica são relatadas como uma ''diferença provável'', e pontuações com 2 desvios padrão abaixo da média para a amostra de referência típica são relatadas como uma ''diferença definitiva''.
A consistência interna das seções variou de 0,47 a 0,90, e o erro padrão da medida variou de 1,13 a 2,81,90
As correlações moderadas entre o Perfil Sensorial e a Avaliação da Função Escolar também corroboraram sua validade.
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pré-teste: no primeiro mês do estudo
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Perfil Sensorial
Prazo: pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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O Perfil Sensorial é uma medida de relatório dos pais de comportamentos associados a respostas anormais a estímulos sensoriais para crianças de 5 a 10 anos de idade.
O Perfil Sensorial consiste em 125 itens agrupados em três seções principais: Processamento Sensorial, Modulação e Respostas Comportamentais e Emocionais.
Os itens são pontuados de sempre (1) a nunca (5).
O mínimo é 125 e o máximo é 575.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações iguais ou superiores à média são consideradas ''típicas''; pontuações de 1 desvio padrão abaixo da média para a amostra de referência típica são relatadas como uma ''diferença provável'', e pontuações com 2 desvios padrão abaixo da média para a amostra de referência típica são relatadas como uma ''diferença definitiva''.
A consistência interna das seções variou de 0,47 a 0,90, e o SEM variou de 1,13 a 2,81,90
As correlações moderadas entre o Perfil Sensorial e a Avaliação da Função Escolar também corroboraram sua validade.
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pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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Teste de habilidades de percepção visual, terceira edição
Prazo: pré-teste: no primeiro mês do estudo
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O Teste de Habilidades Perceptivas Visuais avalia a percepção visual para indivíduos de 4 a 18 anos e 11 meses em sete subtestes abrangentes: discriminação visual, memória visual, relação visual espacial, constância da forma visual, memória sequencial visual, figura-fundo visual e fechamento visual.
O mínimo é 55 e o máximo é 145, maior pontuação significa melhor resultado.
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pré-teste: no primeiro mês do estudo
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Teste de habilidades de percepção visual, terceira edição
Prazo: pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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O Teste de Habilidades Perceptivas Visuais avalia a percepção visual para indivíduos de 4 a 18 anos e 11 meses em sete subtestes abrangentes: discriminação visual, memória visual, relação visual espacial, constância da forma visual, memória sequencial visual, figura-fundo visual e fechamento visual.
O mínimo é 55 e o máximo é 145, maior pontuação significa melhor resultado.
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pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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Escala de Desempenho de Tarefas Cognitivas/Comportamentais (CBTPS) de Avaliação de Função Escolar
Prazo: pré-teste: no primeiro mês do estudo
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A Avaliação de Função Escolar é uma avaliação baseada em julgamento que mede o desempenho de um aluno em tarefas funcionais que apóiam sua participação em atividades acadêmicas e sociais relacionadas à escola para alunos do jardim de infância ao 6º ano.
A Escala de Desempenho de Tarefas Cognitivas/Comportamentais (CBTPS) foi usada como critério externo para mudança clinicamente relevante no presente estudo.
O CBTPS inclui 121 itens em 9 domínios: comunicação funcional, memória e compreensão, seguir convenções sociais, conformidade com diretivas de adultos e regras sociais, conclusão de tarefa/comportamento, interação positiva, regulação de comportamento, consciência de cuidados pessoais e segurança.
As atividades são avaliadas em uma escala de 1 a 4, onde 1 = não executa, 2 = desempenho parcial, 3 = desempenho inconsistente e 4 = desempenho consistente.
O mínimo é 121 e o máximo é 484.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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pré-teste: no primeiro mês do estudo
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Escala de Desempenho de Tarefas Cognitivas/Comportamentais (CBTPS) de Avaliação de Função Escolar
Prazo: pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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A Avaliação de Função Escolar é uma avaliação baseada em julgamento que mede o desempenho de um aluno em tarefas funcionais que apóiam sua participação em atividades acadêmicas e sociais relacionadas à escola para alunos do jardim de infância ao 6º ano.
A Escala de Desempenho de Tarefas Cognitivas/Comportamentais (CBTPS) foi usada como critério externo para mudança clinicamente relevante no presente estudo.
O CBTPS inclui 121 itens em 9 domínios: comunicação funcional, memória e compreensão, seguir convenções sociais, conformidade com diretivas de adultos e regras sociais, conclusão de tarefa/comportamento, interação positiva, regulação de comportamento, consciência de cuidados pessoais e segurança.
As atividades são avaliadas em uma escala de 1 a 4, onde 1 = não executa, 2 = desempenho parcial, 3 = desempenho inconsistente e 4 = desempenho consistente.
O mínimo é 121 e o máximo é 484.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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Escala de Desempenho de Tarefas Físicas (PTPS) de Avaliação de Função Escolar
Prazo: pré-teste: no primeiro mês do estudo
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A Avaliação de Função Escolar é uma avaliação baseada em julgamento que mede o desempenho de um aluno em tarefas funcionais que apóiam sua participação em atividades acadêmicas e sociais relacionadas à escola para alunos do jardim de infância ao 6º ano.
A Escala de Desempenho de Tarefas Físicas (PTPS) foi usada como critério externo para mudança clinicamente relevante no presente estudo.
O PTPS consiste em 161 itens (atividades) divididos em 12 domínios, incluindo viajar, manter e mudar de posição, movimento recreativo, manipulação com movimento, uso de materiais, configuração e limpeza, comer e beber, higiene, gerenciamento de roupas, subir/descer escadas , trabalho escrito e uso de computadores e equipamentos.
As atividades são classificadas em uma escala de 1 a 4 de acordo com seu nível de desempenho.
O mínimo é 161 e o máximo é 644.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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pré-teste: no primeiro mês do estudo
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Escala de Desempenho de Tarefas Físicas (PTPS) de Avaliação de Função Escolar
Prazo: pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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A Avaliação de Função Escolar é uma avaliação baseada em julgamento que mede o desempenho de um aluno em tarefas funcionais que apóiam sua participação em atividades acadêmicas e sociais relacionadas à escola para alunos do jardim de infância ao 6º ano.
A Escala de Desempenho de Tarefas Físicas (PTPS) foi usada como critério externo para mudança clinicamente relevante no presente estudo.
O PTPS consiste em 161 itens (atividades) divididos em 12 domínios, incluindo viajar, manter e mudar de posição, movimento recreativo, manipulação com movimento, uso de materiais, configuração e limpeza, comer e beber, higiene, gerenciamento de roupas, subir/descer escadas , trabalho escrito e uso de computadores e equipamentos.
As atividades são classificadas em uma escala de 1 a 4 de acordo com seu nível de desempenho.
O mínimo é 161 e o máximo é 644.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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pós-teste: 6 meses após o pré-teste
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-SV(I)-20210116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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