- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473377
Sistema di test computerizzato per la misurazione delle funzioni integrative motorie e sensoriali nelle disabilità intellettive
Sviluppo di un sistema di test computerizzato per misurare le funzioni integrative motorie e sensoriali nei bambini in età scolare con disabilità intellettive
La valutazione delle funzioni integrative motorie e sensoriali (MSI) è una componente chiave di una valutazione generale della salute e funzionale per i bambini in età scolare con disabilità intellettive (ID). Una comprensione efficiente e approfondita delle funzioni integrative motorie e sensoriali degli studenti può aiutare gli insegnanti scolastici a implementare un curriculum appropriato, monitorare i progressi, gestire la classe e migliorare ulteriormente l'apprendimento generale per gli studenti in età scolare con ID.
Pertanto, in questo progetto di 2 anni, i ricercatori svilupperanno un sistema di test per applicazioni mobili (APP) per valutare le funzioni integrative motorie e sensoriali nei bambini in età scolare con disabilità intellettive (MSI-ID) per superare le suddette sfide.
Gli investigatori determineranno se l'ID MSI è efficiente e psicometricamente robusto. Per questo studio verranno reclutati da 150 a 200 bambini in età scolare con ID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo e scopi: La valutazione delle funzioni integrative motorie e sensoriali (MSI) è una componente chiave di una valutazione generale della salute e funzionale per i bambini in età scolare con disabilità intellettive (ID). La capacità degli studenti con ID di eseguire attività motorie adeguate all'età e comportamenti adattivi (prodotto finale dell'integrazione sensoriale) può aiutare a determinare gli effetti a lungo termine del curriculum/interventi di educazione speciale e la qualità di un programma di riabilitazione scolastico globale.
Tuttavia, esistono diverse sfide nella misurazione del MSI per i bambini in età scolare con ID. In primo luogo, la maggior parte delle misure di MSI varia nel contenuto (domini), causando difficoltà nella selezione delle misure di MSI rilevanti. In secondo luogo, la maggior parte delle misure di MSI mancano di solide prove di proprietà psicometriche (ad esempio, affidabilità e reattività). In terzo luogo, la differenza minima importante (MID) e il cambiamento minimo rilevabile (MDC) della maggior parte delle misure MSI per ID sono in gran parte sconosciuti, il che limita l'interpretazione dei punteggi di cambiamento nelle scuole e negli ambienti clinici. In quarto luogo, la maggior parte delle misure MSI richiede molto tempo per essere somministrata, ponendo un onere amministrativo sia sugli insegnanti/terapisti che sui bambini. Infine, tutte le misure sono state sviluppate nei paesi occidentali e il loro uso non è stato ancora convalidato per le popolazioni ID a Taiwan. Una comprensione efficiente e approfondita delle funzioni integrative motorie e sensoriali degli studenti può aiutare gli insegnanti scolastici a implementare un curriculum appropriato, monitorare i progressi, gestire la classe e migliorare ulteriormente l'apprendimento generale per gli studenti in età scolare con ID. È urgentemente necessario un sistema di test computerizzato convalidato e conveniente.
Il modello di Rasch è utile per sviluppare misure precise. Inoltre, un sistema computerizzato di test adattativi (CAT) può fornire misurazioni efficienti. Pertanto, in questo progetto triennale, i ricercatori svilupperanno un sistema di test APP mobile per valutare le funzioni integrative motorie e sensoriali nei bambini in età scolare con disabilità intellettive (MSI-ID) per superare le suddette sfide. Gli investigatori determineranno se l'ID MSI è efficiente e psicometricamente robusto. Nella nostra ricerca precedente (109WFD2110353), i ricercatori hanno stabilito le banche degli elementi per 3 domini principali di MSI (vale a dire, motorio grossolano, motorio fine e integrazione sensoriale) e hanno completato la somministrazione su 100 bambini in età scolare con vari livelli di gravità ID e età.
Metodo: nel primo anno, gli investigatori esamineranno l'adattamento del modello degli articoli stabiliti e calibreranno le caratteristiche dell'articolo con la modellazione di Rasch. Quindi, verrà sviluppato l'MSI-ID (una versione per personal computer per tablet). Gli investigatori eseguiranno uno studio di simulazione per determinare le prestazioni (ad esempio, l'efficienza) dell'ID MSI. Nel secondo anno, gli investigatori convalideranno l'ID MSI. Il tablet MSI-ID verrà somministrato a 150 bambini in età scolare con ID per convalidarne l'efficienza (vale a dire fattibilità e tempo di somministrazione) e le proprietà psicometriche (tra cui affidabilità, validità, reattività e cambiamento minimo rilevabile). Verrà sviluppata un'APP MSI-ID per facilitare l'accessibilità e l'utilità e il sistema di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yee-Pay Wuang, PhD
- Numero di telefono: 2650 07-3121101
- Email: yeepwu@kmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
Contatto:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Numero di telefono: 2650 07-3121101
- Email: yeepwu@kmu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 6 e 15 anni
- una diagnosi di ID determinata dai medici certificati dal consiglio presso gli ospedali designati locali secondo gli standard stabiliti dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione, modifica clinica (codici ICD-10)
- assenza di gravi disturbi emotivi, comportamentali o qualsiasi altra grave malattia che influisca sull'elaborazione sensoriale premorbosa e sulle funzioni motorie (ad esempio, malattie cardiovascolari. distrofia muscolare, ecc.)
- partecipazione al programma di terapia occupazionale al momento della ricerca.
Criteri di esclusione:
-Gravi disturbi emotivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Seconda edizione
Lasso di tempo: pretest: entro il primo mese di studio
|
Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Second Edition valuta la competenza in quattro compositi dell'area motoria: composito di controllo manuale fine, composito di coordinazione manuale, composito di coordinazione corporea e composito di forza e agilità.
I quattro punteggi compositi vengono combinati per ottenere un punteggio composito motorio totale.
I punteggi medi della scala adattata all'età per i subtest sono 15 (DS = 5), mentre i compositi sono derivati sommando i punteggi della scala del subtest e convertendoli in un quoziente con una media di 100 e un DS di 15.
Il minimo è 20 e il massimo è 80.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
pretest: entro il primo mese di studio
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Seconda edizione
Lasso di tempo: posttest:6 mesi dopo il pretest
|
Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Second Edition valuta la competenza in quattro compositi dell'area motoria: composito di controllo manuale fine, composito di coordinazione manuale, composito di coordinazione corporea e composito di forza e agilità.
I quattro punteggi compositi vengono combinati per ottenere un punteggio composito motorio totale.
I punteggi medi della scala adattata all'età per i subtest sono 15 (DS = 5), mentre i compositi sono derivati sommando i punteggi della scala del subtest e convertendoli in un quoziente con una media di 100 e un DS di 15.
Il minimo è 20 e il massimo è 80.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
posttest:6 mesi dopo il pretest
|
|
Profilo sensoriale
Lasso di tempo: pretest: entro il primo mese di studio
|
Il profilo sensoriale è una misura del rapporto dei genitori sui comportamenti associati a risposte anormali agli stimoli sensoriali per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Il profilo sensoriale è composto da 125 elementi raggruppati in tre sezioni principali: elaborazione sensoriale, modulazione e risposte comportamentali ed emotive.
Gli elementi sono valutati da sempre (1) a mai (5).
Il minimo è 125 e il massimo è 575.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
I punteggi pari o superiori alla media sono considerati ''tipici''; i punteggi di 1 deviazione standard al di sotto della media per il campione di riferimento tipico sono riportati come "differenza probabile" e i punteggi a 2 deviazioni standard al di sotto della media per il campione di riferimento tipico sono riportati come "differenza definita".
La coerenza interna delle sezioni variava da 0,47 a 0,90 e l'errore standard della misurazione variava da 1,13 a 2,81,90
Anche le moderate correlazioni tra il Profilo Sensoriale e la Valutazione della Funzione Scolastica ne hanno supportato la validità.
|
pretest: entro il primo mese di studio
|
|
Profilo sensoriale
Lasso di tempo: posttest: 6 mesi dopo il pretest
|
Il profilo sensoriale è una misura del rapporto dei genitori sui comportamenti associati a risposte anormali agli stimoli sensoriali per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Il profilo sensoriale è composto da 125 elementi raggruppati in tre sezioni principali: elaborazione sensoriale, modulazione e risposte comportamentali ed emotive.
Gli elementi sono valutati da sempre (1) a mai (5).
Il minimo è 125 e il massimo è 575.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
I punteggi pari o superiori alla media sono considerati ''tipici''; i punteggi di 1 deviazione standard al di sotto della media per il campione di riferimento tipico sono riportati come "differenza probabile" e i punteggi a 2 deviazioni standard al di sotto della media per il campione di riferimento tipico sono riportati come "differenza definita".
La coerenza interna delle sezioni variava da 0,47 a 0,90 e il SEM variava da 1,13 a 2,81,90
Anche le moderate correlazioni tra il Profilo Sensoriale e la Valutazione della Funzione Scolastica ne hanno supportato la validità.
|
posttest: 6 mesi dopo il pretest
|
|
Test di abilità percettive visive, terza edizione
Lasso di tempo: pretest: entro il primo mese di studio
|
Il Test of Visual Perceptual Skills valuta la percezione visiva per individui di età compresa tra 4-18 anni e 11 mesi in sette sottotest completi: discriminazione visiva, memoria visiva, relazione spaziale visiva, costanza della forma visiva, memoria sequenziale visiva, figura-sfondo visiva e chiusura visiva.
Il minimo è 55 e il massimo è 145, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
pretest: entro il primo mese di studio
|
|
Test di abilità percettive visive, terza edizione
Lasso di tempo: posttest:6 mesi dopo il pretest
|
Il Test of Visual Perceptual Skills valuta la percezione visiva per individui di età compresa tra 4-18 anni e 11 mesi in sette sottotest completi: discriminazione visiva, memoria visiva, relazione spaziale visiva, costanza della forma visiva, memoria sequenziale visiva, figura-sfondo visiva e chiusura visiva.
Il minimo è 55 e il massimo è 145, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
posttest:6 mesi dopo il pretest
|
|
Scala delle prestazioni dei compiti cognitivi/comportamentali (CBTPS) della valutazione delle funzioni scolastiche
Lasso di tempo: pretest: entro il primo mese di studio
|
La valutazione della funzione scolastica è una valutazione basata sul giudizio che misura le prestazioni di uno studente di compiti funzionali che supportano la sua partecipazione ad attività scolastiche sia accademiche che sociali per gli studenti dalla scuola materna alla sesta elementare.
La scala delle prestazioni dei compiti cognitivi/comportamentali (CBTPS) è stata utilizzata come criterio esterno per il cambiamento clinicamente rilevante nel presente studio.
Il CBTPS include 121 item in 9 domini: comunicazione funzionale, memoria e comprensione, rispetto delle convenzioni sociali, rispetto delle direttive degli adulti e delle regole sociali, completamento di compiti/comportamenti, interazione positiva, regolazione del comportamento, consapevolezza della cura personale e sicurezza.
Le attività sono valutate su una scala da 1 a 4, dove 1 = non esegue, 2 = prestazione parziale, 3 = prestazione incoerente e 4 = prestazione coerente.
Il minimo è 121 e il massimo è 484.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
pretest: entro il primo mese di studio
|
|
Scala delle prestazioni dei compiti cognitivi/comportamentali (CBTPS) della valutazione delle funzioni scolastiche
Lasso di tempo: posttest: 6 mesi dopo il pretest
|
La valutazione della funzione scolastica è una valutazione basata sul giudizio che misura le prestazioni di uno studente di compiti funzionali che supportano la sua partecipazione ad attività scolastiche sia accademiche che sociali per gli studenti dalla scuola materna alla sesta elementare.
La scala delle prestazioni dei compiti cognitivi/comportamentali (CBTPS) è stata utilizzata come criterio esterno per il cambiamento clinicamente rilevante nel presente studio.
Il CBTPS include 121 item in 9 domini: comunicazione funzionale, memoria e comprensione, rispetto delle convenzioni sociali, rispetto delle direttive degli adulti e delle regole sociali, completamento di compiti/comportamenti, interazione positiva, regolazione del comportamento, consapevolezza della cura personale e sicurezza.
Le attività sono valutate su una scala da 1 a 4, dove 1 = non esegue, 2 = prestazione parziale, 3 = prestazione incoerente e 4 = prestazione coerente.
Il minimo è 121 e il massimo è 484.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
posttest: 6 mesi dopo il pretest
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) della valutazione delle funzioni scolastiche
Lasso di tempo: pretest: entro il primo mese di studio
|
La valutazione della funzione scolastica è una valutazione basata sul giudizio che misura le prestazioni di uno studente di compiti funzionali che supportano la sua partecipazione ad attività scolastiche sia accademiche che sociali per gli studenti dalla scuola materna alla sesta elementare.
La Physical Task Performance Scale (PTPS) è stata utilizzata come criterio esterno per il cambiamento clinicamente rilevante nel presente studio.
Il PTPS è composto da 161 item (attività) suddivisi in 12 domini tra cui viaggiare, mantenere e cambiare posizione, movimento ricreativo, manipolazione con movimento, utilizzo di materiali, sistemazione e pulizia, mangiare e bere, igiene, gestione dell'abbigliamento, salire/scendere le scale , lavoro scritto e uso di computer e attrezzature.
Le attività sono valutate su una scala da 1 a 4 in base al loro livello di prestazione.
Il minimo è 161 e il massimo è 644.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
pretest: entro il primo mese di studio
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) della valutazione delle funzioni scolastiche
Lasso di tempo: posttest: 6 mesi dopo il pretest
|
La valutazione della funzione scolastica è una valutazione basata sul giudizio che misura le prestazioni di uno studente di compiti funzionali che supportano la sua partecipazione ad attività scolastiche sia accademiche che sociali per gli studenti dalla scuola materna alla sesta elementare.
La Physical Task Performance Scale (PTPS) è stata utilizzata come criterio esterno per il cambiamento clinicamente rilevante nel presente studio.
Il PTPS è composto da 161 item (attività) suddivisi in 12 domini tra cui viaggiare, mantenere e cambiare posizione, movimento ricreativo, manipolazione con movimento, utilizzo di materiali, sistemazione e pulizia, mangiare e bere, igiene, gestione dell'abbigliamento, salire/scendere le scale , lavoro scritto e uso di computer e attrezzature.
Le attività sono valutate su una scala da 1 a 4 in base al loro livello di prestazione.
Il minimo è 161 e il massimo è 644.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
posttest: 6 mesi dopo il pretest
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-SV(I)-20210116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .