- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05473377
Geautomatiseerd testsysteem voor het meten van motorische en sensorische integratieve functies bij verstandelijke beperkingen
Ontwikkeling van een geautomatiseerd testsysteem voor het meten van motorische en sensorische integratieve functies bij schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking
Beoordeling van de motorische en sensorische integratieve functies (MSI) is een belangrijk onderdeel van een algehele gezondheids- en functionele evaluatie voor schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking (VB). Een efficiënt en diepgaand begrip van de motorische en sensorische integrerende functies van de leerlingen kan de schoolleraren helpen bij het implementeren van het juiste curriculum, het bewaken van de voortgang, het beheer van het klaslokaal en het verder verbeteren van het algehele leren voor schoolgaande leerlingen met een verstandelijke beperking.
Daarom zullen de onderzoekers in dit 2-jarige project een testsysteem voor mobiele applicaties (APP) ontwikkelen voor het beoordelen van motorische en sensorische integratieve functies bij schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking (MSI-ID) om de bovengenoemde uitdagingen te overwinnen.
De onderzoekers zullen bepalen of de MSI-ID efficiënt en psychometrisch robuust is. Voor dit onderzoek zullen ongeveer 150 tot 200 schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking worden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doeleinden: Beoordeling van de motorische en sensorische integratieve functies (MSI) is een belangrijk onderdeel van een algehele gezondheids- en functionele evaluatie voor schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking (VB). Het vermogen van leerlingen met VB om bij hun leeftijd passende motorische taken en adaptief gedrag (eindproduct van sensorische integratie) uit te voeren, kan helpen bij het bepalen van de langetermijneffecten van speciaal onderwijscurriculum/interventies en de kwaliteit van een algemeen rehabilitatieprogramma op school.
Er zijn echter verschillende uitdagingen bij het meten van MSI voor schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking. Ten eerste variëren de meeste metingen van MSI qua inhoud (domeinen), waardoor het moeilijk wordt om relevante MSI-metingen te selecteren. Ten tweede missen de meeste metingen van MSI robuust bewijs van psychometrische eigenschappen (bijv. betrouwbaarheid en reactievermogen). Ten derde zijn de minimale belangrijke verschillen (MID) en minimale detecteerbare verandering (MDC) van de meeste MSI-metingen voor ID grotendeels onbekend, wat de interpretatie van veranderingsscores in scholen en klinische omgevingen beperkt. Ten vierde zijn de meeste MSI-maatregelen tijdrovend om toe te dienen, waardoor zowel leerkrachten/therapeuten als kinderen een administratieve last krijgen. Ten slotte zijn alle maatregelen ontwikkeld in westerse landen en het gebruik ervan is nog niet gevalideerd voor ID-populaties in Taiwan. Een efficiënt en diepgaand begrip van de motorische en sensorische integrerende functies van de leerlingen kan de schoolleraren helpen bij het implementeren van het juiste curriculum, het bewaken van de voortgang, het beheer van het klaslokaal en het verder verbeteren van het algehele leren voor schoolgaande leerlingen met een verstandelijke beperking. Er is dringend behoefte aan een gevalideerd en handig geautomatiseerd testsysteem.
Het Rasch-model is nuttig bij het ontwikkelen van nauwkeurige maatregelen. Bovendien kan een computergestuurd adaptief testsysteem (CAT) efficiënte metingen leveren. Daarom zullen de onderzoekers in dit 3-jarige project een mobiel APP-testsysteem ontwikkelen voor het beoordelen van motorische en sensorische integratieve functies bij schoolgaande kinderen met een verstandelijke beperking (MSI-ID) om de bovengenoemde uitdagingen te overwinnen. De onderzoekers zullen bepalen of de MSI-ID efficiënt en psychometrisch robuust is. In ons eerdere onderzoek (109WFD2110353) hebben de onderzoekers de itembanken opgesteld voor 3 kerndomeinen van MSI (d.w.z. grove motoriek, fijne motoriek en sensorische integratie) en de afname voltooid van 100 schoolgaande kinderen met verschillende niveaus van VB-ernst en leeftijd.
Methode: In het eerste jaar onderzoeken de onderzoekers de modelpassing van de vastgestelde items en kalibreren ze de itemkenmerken met Rasch-modellering. Vervolgens wordt de MSI-ID (een tablet-pc-versie) ontwikkeld. De onderzoekers zullen een simulatiestudie uitvoeren om de prestaties (bijvoorbeeld efficiëntie) van de MSI-ID te bepalen. In het tweede jaar valideren de onderzoekers de MSI-ID. De MSI-ID-tablet zal worden toegediend aan 150 schoolgaande kinderen met een ID om de efficiëntie (d.w.z. haalbaarheid en administratietijd) en psychometrische eigenschappen (waaronder betrouwbaarheid, validiteit, responsiviteit en minimale waarneembare verandering) te valideren. Er zal een MSI-ID APP worden ontwikkeld om de toegankelijkheid en bruikbaarheid en het testsysteem te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefoonnummer: 2650 07-3121101
- E-mail: yeepwu@kmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Dept of Occupational Therapy
-
Contact:
- Yee-Pay Wuang, PhD
- Telefoonnummer: 2650 07-3121101
- E-mail: yeepwu@kmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 6 en 15 jaar
- een diagnose van ID bepaald door de board-gecertificeerde artsen in lokaal aangewezen ziekenhuizen volgens de normen die zijn opgesteld door de International Classification of Diseases, 10e herziening, klinische modificatie (ICD-10-codes)
- afwezigheid van ernstige emotionele, gedragsstoornissen of enige andere belangrijke ziekte die premorbide sensorische verwerking en motorische functies beïnvloedt (bijv. hart- en vaatziekten. spierdystrofie, enz.)
- deelname aan ergotherapieprogramma op het moment van onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige emotionele stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid - tweede editie
Tijdsspanne: pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Second Edition beoordeelt de vaardigheid in vier motorische composieten: composiet voor fijne handmatige controle, composiet voor handmatige coördinatie, composiet voor lichaamscoördinatie en composiet voor kracht en behendigheid.
De vier samengestelde scores worden gecombineerd tot een totale motorische samengestelde score.
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde schaalscores voor subtests zijn 15 (S.D. = 5), terwijl composieten worden afgeleid door de subtestschaalscores op te tellen en om te zetten in een quotiënt met een gemiddelde van 100 en een S.D. van 15.
Het minimum is 20 en het maximum is 80.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
|
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid - tweede editie
Tijdsspanne: posttest:6 maanden na de pretest
|
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Second Edition beoordeelt de vaardigheid in vier motorische composieten: composiet voor fijne handmatige controle, composiet voor handmatige coördinatie, composiet voor lichaamscoördinatie en composiet voor kracht en behendigheid.
De vier samengestelde scores worden gecombineerd tot een totale motorische samengestelde score.
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde schaalscores voor subtests zijn 15 (S.D. = 5), terwijl composieten worden afgeleid door de subtestschaalscores op te tellen en om te zetten in een quotiënt met een gemiddelde van 100 en een S.D. van 15.
Het minimum is 20 en het maximum is 80.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
posttest:6 maanden na de pretest
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
Het sensorisch profiel is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor gedrag dat verband houdt met abnormale reacties op zintuiglijke prikkels voor kinderen van 5-10 jaar.
Het sensorisch profiel bestaat uit 125 items die zijn gegroepeerd in drie hoofdsecties: sensorische verwerking, modulatie en gedrags- en emotionele reacties.
Items worden gescoord van altijd (1) tot nooit (5).
Het minimum is 125 en het maximum is 575.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Scores op of boven het gemiddelde worden als ''typisch'' beschouwd; scores van 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor de typische referentiesteekproef worden gerapporteerd als een ''waarschijnlijk verschil'', en scores op 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor de typische referentiesteekproef worden gerapporteerd als een ''definitief verschil''.
Interne consistentie van secties varieerde van 0,47 tot 0,90, en de standaardmeetfout varieerde van 1,13 tot 2,81,90
De matige correlaties tussen het sensorische profiel en de schoolfunctiebeoordeling ondersteunden ook de validiteit ervan.
|
pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: posttest: 6 maanden na de pretest
|
Het sensorisch profiel is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor gedrag dat verband houdt met abnormale reacties op zintuiglijke prikkels voor kinderen van 5-10 jaar.
Het sensorisch profiel bestaat uit 125 items die zijn gegroepeerd in drie hoofdsecties: sensorische verwerking, modulatie en gedrags- en emotionele reacties.
Items worden gescoord van altijd (1) tot nooit (5).
Het minimum is 125 en het maximum is 575.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Scores op of boven het gemiddelde worden als ''typisch'' beschouwd; scores van 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor de typische referentiesteekproef worden gerapporteerd als een ''waarschijnlijk verschil'', en scores op 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor de typische referentiesteekproef worden gerapporteerd als een ''definitief verschil''.
Interne consistentie van secties varieerde van 0,47 tot 0,90, en de SEM varieerde van 1,13 tot 2,81,90
De matige correlaties tussen het sensorische profiel en de schoolfunctiebeoordeling ondersteunden ook de validiteit ervan.
|
posttest: 6 maanden na de pretest
|
|
Test van visuele waarnemingsvaardigheden, derde editie
Tijdsspanne: pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
De Test of Visual Perceptual Skills beoordeelt de visuele perceptie van personen van 4-18 jaar en 11 maanden in zeven uitgebreide subtests: visuele discriminatie, visueel geheugen, visuele ruimtelijke relatie, visuele vormconstantie, visueel sequentiële geheugen, visuele figuur-grond en visuele sluiting.
Het minimum is 55 en het maximum is 145, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
|
Test van visuele waarnemingsvaardigheden, derde editie
Tijdsspanne: posttest:6 maanden na de pretest
|
De Test of Visual Perceptual Skills beoordeelt de visuele perceptie van personen van 4-18 jaar en 11 maanden in zeven uitgebreide subtests: visuele discriminatie, visueel geheugen, visuele ruimtelijke relatie, visuele vormconstantie, visueel sequentiële geheugen, visuele figuur-grond en visuele sluiting.
Het minimum is 55 en het maximum is 145, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
posttest:6 maanden na de pretest
|
|
Cognitieve/gedragstaken prestatieschaal (CBTPS) van schoolfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
De School Function Assessment is een op oordeel gebaseerde beoordeling die de prestaties van een student meet van functionele taken die zijn of haar deelname aan zowel academische als sociale schoolgerelateerde activiteiten voor studenten in de klassen kleuterschool tot en met 6e klas ondersteunen.
De Cognitive/Behavioral Tasks Performance Scale (CBTPS) werd gebruikt als een extern criterium voor klinisch relevante verandering in de huidige studie.
De CBTPS omvat 121 items onder 9 domeinen: functionele communicatie, geheugen en begrip, het volgen van sociale conventies, naleving van volwassen richtlijnen en sociale regels, voltooiing van taak/gedrag, positieve interactie, gedragsregulatie, bewustzijn van persoonlijke verzorging en veiligheid.
De activiteiten worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 = niet presteert, 2 = gedeeltelijke prestatie, 3 = inconsistente prestatie en 4 = consistente prestatie.
Het minimum is 121 en het maximum is 484.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
|
Cognitieve/gedragstaken prestatieschaal (CBTPS) van schoolfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: posttest: 6 maanden na de pretest
|
De School Function Assessment is een op oordeel gebaseerde beoordeling die de prestaties van een student meet van functionele taken die zijn of haar deelname aan zowel academische als sociale schoolgerelateerde activiteiten voor studenten in de klassen kleuterschool tot en met 6e klas ondersteunen.
De Cognitive/Behavioral Tasks Performance Scale (CBTPS) werd gebruikt als een extern criterium voor klinisch relevante verandering in de huidige studie.
De CBTPS omvat 121 items onder 9 domeinen: functionele communicatie, geheugen en begrip, het volgen van sociale conventies, naleving van volwassen richtlijnen en sociale regels, voltooiing van taak/gedrag, positieve interactie, gedragsregulatie, bewustzijn van persoonlijke verzorging en veiligheid.
De activiteiten worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 = niet presteert, 2 = gedeeltelijke prestatie, 3 = inconsistente prestatie en 4 = consistente prestatie.
Het minimum is 121 en het maximum is 484.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
posttest: 6 maanden na de pretest
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) van School Function Assessment
Tijdsspanne: pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
De School Function Assessment is een op oordeel gebaseerde beoordeling die de prestaties van een student meet van functionele taken die zijn of haar deelname aan zowel academische als sociale schoolgerelateerde activiteiten voor studenten in de klassen kleuterschool tot en met 6e klas ondersteunen.
De Physical Task Performance Scale (PTPS) werd gebruikt als een extern criterium voor klinisch relevante verandering in de huidige studie.
De PTPS bestaat uit 161 items (activiteiten) verdeeld over 12 domeinen waaronder reizen, positie behouden en veranderen, recreatief bewegen, manipuleren met bewegen, materialen gebruiken, opzetten en opruimen, eten en drinken, hygiëne, kledingmanagement, trappen op/af , schriftelijk werk en gebruik van computers en apparatuur.
De activiteiten worden beoordeeld op een schaal van 1-4 op basis van hun prestatieniveau.
Het minimum is 161 en het maximum is 644.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
pretest: binnen de eerste maand van het onderzoek
|
|
Physical Task Performance Scale (PTPS) van School Function Assessment
Tijdsspanne: posttest: 6 maanden na de pretest
|
De School Function Assessment is een op oordeel gebaseerde beoordeling die de prestaties van een student meet van functionele taken die zijn of haar deelname aan zowel academische als sociale schoolgerelateerde activiteiten voor studenten in de klassen kleuterschool tot en met 6e klas ondersteunen.
De Physical Task Performance Scale (PTPS) werd gebruikt als een extern criterium voor klinisch relevante verandering in de huidige studie.
De PTPS bestaat uit 161 items (activiteiten) verdeeld over 12 domeinen waaronder reizen, positie behouden en veranderen, recreatief bewegen, manipuleren met bewegen, materialen gebruiken, opzetten en opruimen, eten en drinken, hygiëne, kledingmanagement, trappen op/af , schriftelijk werk en gebruik van computers en apparatuur.
De activiteiten worden beoordeeld op een schaal van 1-4 op basis van hun prestatieniveau.
Het minimum is 161 en het maximum is 644.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
posttest: 6 maanden na de pretest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-SV(I)-20210116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .