- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474820
Syljen irisiinitaso on korkeampi ja liittyy interleukiini 6:een yleistyneessä parodontiittissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terve
- periodontiitin kliininen diagnoosi
- periodontaalin terveyden kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
*historia systeemisten antibioottien tulehduskipulääkkeiden tai antioksidanttilääkkeiden säännöllisestä käytöstä (edelliset 3 kuukautta)
- ei-kirurginen parodontaalihoito (edelliset 6 kuukautta)
- kirurginen parodontaalihoito (edelliset 12 kuukautta)
- <10 hampaan läsnäolo
- nykyiset ienterveyteen vaikuttavat lääkkeet (kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini ja hormonikorvaushoito)
- diabetes
- nivelreuman diagnoosi
- raskaus
- imettävä
- tupakointi
- liiallinen alkoholinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaiden syljen ja seerumin keräys ja näytteiden molekyylianalyysi
Parodontaalitutkimuksen jälkeen kaikilta potilailta otettiin näytteitä tiedottamalla heille toimenpiteistä.
Sitten kaikki näytteet säilytettiin -80 C:ssa analyysejä varten.
|
Seerumi- ja stimuloimaton sylkinäytteet otettiin kaikilta potilailta aamulla klo 8.00-10.00. Sylkinäytteet sentrifugoitiin nopeudella 10 000 rpm (10 min), kun taas laskimoverinäytteet sentrifugoitiin nopeudella 4 000 rpm 10 minuuttia. Irisiinin ja IL-6:n analysointiin käytettiin ELISA-pakkauksia (Elabscience, Houston, Texas, USA) molekyylien määrittämiseen sekä seerumi- että sylkinäytteistä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki näytteet ajettiin kahtena kappaleena, ja arvoista on laskettu keskiarvo.
Kliiniset parodontaaliparametrit (plakkiindeksi (PI), mittaustaskun syvyys (PD), ientaskun taantuma (GR), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ja verenvuoto koettaessa (BOP)) kirjattiin parodontaalikarttoihin jokaisesta potilaasta.
|
|
Muut: Parodontaalitarkastus
Kalibroitu parodontologi mittasi kaikki parodontaaliindeksit kuudesta kohdasta kustakin kaaressa olevasta hampaasta.
|
Seerumi- ja stimuloimaton sylkinäytteet otettiin kaikilta potilailta aamulla klo 8.00-10.00. Sylkinäytteet sentrifugoitiin nopeudella 10 000 rpm (10 min), kun taas laskimoverinäytteet sentrifugoitiin nopeudella 4 000 rpm 10 minuuttia. Irisiinin ja IL-6:n analysointiin käytettiin ELISA-pakkauksia (Elabscience, Houston, Texas, USA) molekyylien määrittämiseen sekä seerumi- että sylkinäytteistä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki näytteet ajettiin kahtena kappaleena, ja arvoista on laskettu keskiarvo.
Kliiniset parodontaaliparametrit (plakkiindeksi (PI), mittaustaskun syvyys (PD), ientaskun taantuma (GR), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ja verenvuoto koettaessa (BOP)) kirjattiin parodontaalikarttoihin jokaisesta potilaasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suon tai periodontaalisen taskun syvyyden mittaaminen, joka määritetään mittaamalla etäisyys ienreunasta suon tai taskun tyveen kalibroidulla parodontaalisensorilla.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso (tai menetys, CAL) on tarkempi indikaattori hampaan ympärillä olevasta parodontaalista tuesta kuin pelkkä koetussyvyys. CAL mitataan hampaan kiinteästä pisteestä, joka ei muutu, CEJ. CAL:n laskemiseen tarvitaan kaksi mittausta: etäisyys ienreunasta CEJ:hen ja mittaussyvyys. Taantumassa: mittaussyvyys (+) ienmarginaali CEJ:hen (lisää). Kudosten liikakasvussa: mittaussyvyys (-) ienmarginaali CEJ:hen (vähennä) |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylki- ja seeruminäytteiden käsittely ja analyysit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kullekin potilaalle saatuja sylki- ja seeruminäytteitä käytettiin sytokiinianalyysiin.
Valmistetut näytteet analysoitiin irisiinin ja IL-6:n suhteen ELISA-pakkausten avulla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .