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Il livello di irisina nella saliva è più alto e correlato con l'interleuchina 6 nella parodontite generalizzata

19 ottobre 2023 aggiornato da: Nur Balci, DDs, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
L'irisina è una nuova adipomiochina nota come mediatore dell'attività fisica prodotta principalmente dal muscolo scheletrico e dai tessuti adiposi. Viene scisso dalla proteina 5 contenente il dominio di tipo III della fibronectina (FDNC5), che a sua volta è indotta dal co-attivatore 1-α (PGC-1α) del recettore-ɣ attivato dal proliferatore del perossisoma. Diversi studi hanno riportato che l'irisina è correlata alla patogenesi di molte malattie note per essere associate alla malattia parodontale come l'obesità, il diabete mellito, l'artrite reumatoide, le malattie cardiovascolari, la steatosi epatica non alcolica e le malattie del metabolismo osseo. Esistono diversi studi che hanno riportato che l'aumento dei livelli di IL-6 è associato alla progressione e alla gravità della parodontite. Recentemente, è stato dimostrato che l'irisina è espressa nelle cellule del legamento parodontale umano (hPDL), nelle cellule staminali della polpa dentale e negli osteoblasti. Inoltre, alcuni studi hanno rivelato che l'irisina promuove la crescita, la migrazione e la formazione della matrice nelle cellule hPDL e la differenziazione dei cementoblasti. Per quanto ne sappiamo, è stato riportato uno studio secondo cui i livelli più elevati di irisina nella saliva nei pazienti con parodontite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio trasversale sono stati arruolati venti soggetti sistemicamente sani con parodonto sano e 20 pazienti con parodontite generalizzata di grado B di stadio III. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013. Prima di iniziare, è stato ottenuto da tutti i partecipanti il ​​consenso informato che è stato approvato dal comitato etico del soggetto umano della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Medipol di Istanbul per l'uso e l'accesso di soggetti umani nella ricerca. Per tutti i soggetti dello studio, i criteri di esclusione erano (1) uso di farmaci contraccettivi; (2) uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi prima dello studio; (3) consumo di alcol; (4) gravidanza o allattamento; (5) assunzione di farmaci che potrebbero causare effetti collaterali come ipertrofia gengivale o iperplasia; e (6) eventuali trattamenti parodontali nei 3 mesi precedenti l'arruolamento. Tutti i partecipanti erano sistemicamente sani e non fumatori (mai fumatori). I parametri parodontali clinici (indice di placca (PI), profondità della tasca al sondaggio (PD), recessione gengivale (GR), perdita di attacco clinico (CAL) e sanguinamento al sondaggio ( BOP)) sono stati registrati su cartelle parodontali in ciascun paziente. Per l'analisi dell'irisina e dei kit ELISA specifici per IL-6 (Elabscience, Houston, Texas, USA) sono stati utilizzati per determinare le molecole in entrambi i campioni di siero e saliva in conformità con il produttore Istruzioni. Le dosi minime rilevabili di irisina e IL-6 per la saliva con questi kit di analisi erano rispettivamente di 1,28 e 13,22 pg/ml. Per il siero, la dose minima rilevabile di irisina era 175,43 mentre IL-6 era 0,06 pg/ml. Tutti i campioni sono stati analizzati in duplicato e i valori sono stati mediati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sistematicamente sano
  • diagnosi clinica di parodontite
  • diagnosi clinica della salute parodontale

Criteri di esclusione:

*storia di uso regolare di antibiotici sistemici antinfiammatori o farmaci antiossidanti (precedenti 3 mesi)

  • trattamento parodontale non chirurgico (6 mesi precedenti)
  • trattamento parodontale chirurgico (precedenti 12 mesi)
  • presenza di <10 denti
  • farmaci attuali che influenzano la salute gengivale (bloccanti dei canali del calcio, fenitoina, ciclosporina e terapia ormonale sostitutiva)
  • diabete
  • diagnosi di artrite reumatoide
  • gravidanza
  • allattamento
  • fumare
  • consumo eccessivo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta della saliva e del siero dei pazienti e analisi delle molecole dei campioni
Dopo l'esame parodontale, sono stati raccolti campioni da tutti i pazienti informandoli sulle procedure. Quindi tutti i campioni sono stati conservati a -80°C per le analisi.
Altro: Prelievo di campioni e analisi ELISA

I campioni di siero e saliva non stimolati sono stati prelevati da tutti i pazienti tra le 8:00 e le 10:00 del mattino. I campioni di saliva sono stati centrifugati a 10.000 rpm (10 min) mentre i campioni di sangue venoso sono stati centrifugati a 4000 rpm per 10 min.

Per l'analisi di irisina e kit ELISA specifici per IL-6 (Elabscience, Houston, Texas, USA) sono stati utilizzati per determinare le molecole in entrambi i campioni di siero e saliva secondo le istruzioni del produttore. Tutti i campioni sono stati analizzati in duplicato e i valori sono stati mediati.

Test diagnostico: Valutazione dei parametri parodontali
I parametri parodontali clinici (indice di placca (PI), profondità della tasca al sondaggio (PD), recessione gengivale (GR), perdita clinica di attacco (CAL) e sanguinamento al sondaggio (BOP)) sono stati registrati su cartelle parodontali in ciascun paziente
Altro: Esame parodontale
Tutti gli indici parodontali sono stati misurati in sei siti in ciascun dente presente nell'arcata da un parodontologo calibrato
Altro: Prelievo di campioni e analisi ELISA

I campioni di siero e saliva non stimolati sono stati prelevati da tutti i pazienti tra le 8:00 e le 10:00 del mattino. I campioni di saliva sono stati centrifugati a 10.000 rpm (10 min) mentre i campioni di sangue venoso sono stati centrifugati a 4000 rpm per 10 min.

Per l'analisi di irisina e kit ELISA specifici per IL-6 (Elabscience, Houston, Texas, USA) sono stati utilizzati per determinare le molecole in entrambi i campioni di siero e saliva secondo le istruzioni del produttore. Tutti i campioni sono stati analizzati in duplicato e i valori sono stati mediati.

Test diagnostico: Valutazione dei parametri parodontali
I parametri parodontali clinici (indice di placca (PI), profondità della tasca al sondaggio (PD), recessione gengivale (GR), perdita clinica di attacco (CAL) e sanguinamento al sondaggio (BOP)) sono stati registrati su cartelle parodontali in ciascun paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della profondità di un solco o di una tasca parodontale determinata misurando la distanza da un margine gengivale alla base del solco o della tasca con una sonda parodontale calibrata.
3 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi

Il livello di attacco clinico (o perdita, CAL) è un indicatore più accurato del supporto parodontale attorno a un dente rispetto alla sola profondità di sondaggio. CAL è misurato da un punto fisso sul dente che non cambia, il CEJ.

Per calcolare CAL, sono necessarie due misurazioni: la distanza dal margine gengivale alla CEJ e la profondità di sondaggio.

In recessione: profondità di sondaggio (+) margine gengivale alla CEJ (aggiungere). Nella crescita eccessiva del tessuto: profondità di sondaggio (-) margine gengivale alla CEJ (sottrarre)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione e analisi di campioni di saliva e siero
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di saliva e siero ottenuti per ciascun paziente sono stati utilizzati per l'analisi delle citochine. I campioni preparati sono stati analizzati per Irisin e IL-6 tramite kit ELISA.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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