- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474820
Der Irisinspiegel im Speichel ist bei generalisierter Parodontitis höher und steht im Zusammenhang mit Interleukin 6
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesund
- klinische Diagnose Parodontitis
- Klinische Diagnose der parodontalen Gesundheit
Ausschlusskriterien:
* Vorgeschichte der regelmäßigen Anwendung von systemischen Antibiotika, entzündungshemmenden oder antioxidativen Medikamenten (vorherige 3 Monate)
- Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (vorherige 6 Monate)
- operative Parodontalbehandlung (vorherige 12 Monate)
- Vorhandensein von < 10 Zähnen
- Aktuelle Medikamente, die die Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen (Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin und Hormonersatztherapie)
- Diabetes
- Diagnose einer rheumatoiden Arthritis
- Schwangerschaft
- stillend
- Rauchen
- übermäßiger Alkoholkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Speichel- und Serumsammlung von Patienten und Probenmolekülanalyse
Nach der parodontalen Untersuchung wurden Proben von allen Patienten gesammelt, indem sie über die Verfahren informiert wurden.
Dann wurden alle Proben bis zur Analyse bei –80°C gelagert.
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Die Serum- und unstimulierten Speichelproben wurden von allen Patienten zwischen 8:00 und 10:00 Uhr morgens entnommen. Speichelproben wurden bei 10.000 U/min (10 min) zentrifugiert, während venöse Blutproben bei 4000 U/min für 10 min zentrifugiert wurden. Für die Analyse von Irisin und IL-6 wurden spezifische ELISA-Kits (Elabscience, Houston, Texas, USA) verwendet, um die Moleküle sowohl in Serum- als auch in Speichelproben gemäß den Anweisungen des Herstellers zu bestimmen. Alle Proben wurden doppelt durchgeführt, und die Werte wurden gemittelt.
Die klinischen parodontalen Parameter (Plaqueindex (PI), Sondierungstaschentiefe (PD), gingivale Rezession (GR), klinischer Attachmentverlust (CAL) und Blutung bei Sondierung (BOP)) wurden bei jedem Patienten auf Parodontaldiagrammen aufgezeichnet
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Sonstiges: Parodontale Untersuchung
Alle parodontalen Indizes wurden von einem kalibrierten Parodontologen an sechs Stellen an jedem im Zahnbogen vorhandenen Zahn gemessen
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Die Serum- und unstimulierten Speichelproben wurden von allen Patienten zwischen 8:00 und 10:00 Uhr morgens entnommen. Speichelproben wurden bei 10.000 U/min (10 min) zentrifugiert, während venöse Blutproben bei 4000 U/min für 10 min zentrifugiert wurden. Für die Analyse von Irisin und IL-6 wurden spezifische ELISA-Kits (Elabscience, Houston, Texas, USA) verwendet, um die Moleküle sowohl in Serum- als auch in Speichelproben gemäß den Anweisungen des Herstellers zu bestimmen. Alle Proben wurden doppelt durchgeführt, und die Werte wurden gemittelt.
Die klinischen parodontalen Parameter (Plaqueindex (PI), Sondierungstaschentiefe (PD), gingivale Rezession (GR), klinischer Attachmentverlust (CAL) und Blutung bei Sondierung (BOP)) wurden bei jedem Patienten auf Parodontaldiagrammen aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Tiefe eines Sulcus oder einer parodontalen Tasche, bestimmt durch Messen des Abstands von einem Zahnfleischsaum zur Basis des Sulcus oder der Tasche mit einer kalibrierten Parodontalsonde.
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3 Monate
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 Monate
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Das klinische Attachmentniveau (oder Verlust, CAL) ist ein genauerer Indikator für die parodontale Unterstützung um einen Zahn herum als die Sondierungstiefe allein. CAL wird von einem festen Punkt auf dem Zahn gemessen, der sich nicht verändert, dem CEJ. Zur Berechnung der CAL sind zwei Messungen erforderlich: Abstand vom Gingivarand zum CEJ und Sondierungstiefe. In Rezession: Sondierungstiefe (+) Gingivarand zum CEJ (hinzufügen). Bei Gewebeüberwucherung: Sondierungstiefe (-) Gingivarand zum CEJ (subtrahieren) |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verarbeitung und Analyse von Speichel- und Serumproben
Zeitfenster: 1 Monat
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Speichel- und Serumproben, die für jeden Patienten erhalten wurden, wurden für die Zytokinanalyse verwendet.
Vorbereitete Proben wurden mit ELISA-Kits auf Irisin und IL-6 analysiert.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 361
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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