- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05475327
Rentoutumisharjoitukset alaselän kipuun ja unettomuuteen raskauden kolmannella kolmanneksella
Progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutukset alaselän kipuun ja unettomuuteen raskauden kolmannella kolmanneksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2021 tehdyn tutkimuksen mukaan useimmat naiset kokevat häpykipua, lonkkakipua, polvikipua, jalkakramppeja, rannekanavaoireyhtymää, De Quervainin tenosynoviittia tai ainakin yhtä näistä oireista raskauden aikana ja noin neljänneksellä heistä on tilapäinen vamma. LBP:n oireet voivat alkaa raskauden alkuvaiheesta synnytykseen, mutta yleensä kipu voimistuu raskauden kolmannella puoliskolla ja sitä kuvataan tylsäksi kivuksi. Useimmissa LBP-tapauksissa kipu ei säteile muihin kehon osiin. Harjoituksen havaittiin olevan hyvin yleinen LBP:n alentamiseksi käytetty käytäntö ja suurin osa suhteellisista tutkimuksista luokiteltiin metodologisesti laadukkaiksi. Interventioiden harjoituskomponentteja olivat voima- ja venyttely, kestävyysharjoittelu, lantion kallistusharjoitukset, venyttely ja lievät isometriset vatsan supistukset, progressiiviset lihasten rentoutusharjoitukset musiikin säestyksellä sekä aerobiset ja venytysharjoitukset.
Toinen vuonna 2021 tehty tutkimus kuvaa, että yksi yleisimmistä raskauden vaivoista ovat unihäiriöt, kuten unettomuus, usein herääminen yöllä, voimakas uneliaisuus päivällä, mielialan vaihtelut ja epätavalliset tunteet unen aikana. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että neuvonta Hengellinen lähestymistapa paransi tehokkaasti raskaana olevien naisten unen laatua. Interventioryhmässä unen laadun keskimääräinen pistemäärä laski toisella ja kolmannella kolmanneksella kontrolliryhmään verrattuna. Tässä tutkimuksessa hengellisen sisällön ohjauksella oli merkittävä vaikutus kaikilla unen laadun osa-alueilla paitsi tavanomaiseen unen tehokkuuteen.
Vuonna 2018 eräs tutkimus kertoo, että fysiologiset ja psykologiset muutokset raskauden kolmannella kolmanneksella vaikeuttavat raskaana olevien naisten öisin nukahtamista. Tutkimukset osoittavat myös, että rentoutusharjoitukset vähentävät psyykkistä jännitystä, stressiä ja kipua. Tämän tutkimuksen rentoutumisharjoitusryhmän raskaana olevat naiset ilmoittivat nukahtaneen mukavammin lihasjännityksen, stressin ja kivun havaitsemisen vähentymisen seurauksena. Neljän viikon rentoutumisharjoitukset paransivat raskaana olevien naisten subjektiivista unen latenssia, kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä ja unen laatua kolmannella kolmanneksella.
Toinen tutkimus vuonna 2018 hengitysharjoitusten vaikutuksista unettomuuteen. Tämä tutkimustulos paljasti, että ennen interventiota yli puolet raskaana olevista naisista koki vaikeaa unettomuutta, mikä voi johtua raskauden tulehdusprosessista ja raskauden fysiologisten ja psykologisten muutosten ja epämukavuuden vaikutuksesta unisykliin. Tämä tutkimus paljasti, että unettomuuden kokonaispistemäärä laski suurimmalla osalla raskaana olevista naisista, kun he olivat harjoitelleet kävelyä syvähengitysharjoituksilla. Tämä johtuu harjoitusten eli kävely- tai hengitysharjoitusten positiivisesta vaikutuksesta yleiseen terveyteen joko fyysisesti tai psyykkisesti parantamalla fyysistä kuntoa, lisäämällä verenkiertoa ja aivojen verenkiertoa unisyklin tehostamiseksi sekä parantamalla unen laatua. ja vähentää unettomuuden oireita. Sillä on positiivinen vaikutus unettomuuden vaikeusasteeseen kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jännityksen ja väsymyksen lievitykseen.
Toinen vuonna 2014 tehty tutkimus sanoo, että rentoutushoito ja progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) ovat täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen muotoja, joita käytetään usein raskauden aikana. On useita syitä, miksi tämä hoito saattaa tuottaa havaitun hyödyn. PMR:n aiheuttama ahdistuksen väheneminen ja vähentynyt kivun havaitseminen voivat lopulta parantaa elämänlaatua raskaana olevilla naisilla. Yhdessä tutkimuksessa PMR-interventiota verrattiin hierontaan raskaana oleville naisille, joilla oli jalka- ja selkäkipuja. Siinä tutkimuksessa jalkakipu väheni merkittävästi ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen sekä PMR- että hierontaryhmissä, mutta selkäkipu väheni vain hierontaryhmässä. Kipu väheni ajan mittaan tutkimuksen aikana interventioryhmässä, kun taas kipupisteet (ja koettu kipu) kontrolliryhmässä kasvoivat vähitellen. LBP on yksi yleisimmistä raskauden oireista. Päättelemme, että PMR-harjoittelu voi vähentää LBP:tä ja parantaa elämänlaatua raskaana olevilla naisilla.
Suurin osa tutkimuksesta tehtiin alaselkäkivuista lantiovyökivuista, musiikin kanssa tehtyjen rentoutusharjoitusten vaikutuksesta alaselän kipuun, rentoutusharjoitusten vaikutuksesta unettomuuteen ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus alaselän kipuun ja unettomuuteen raskauden kolmannella kolmanneksella ja osoittaa rentoutumisen yhteisvaikutus. Aiemman kirjallisuuden tarkastelu harjoitusten vaikutuksista alaselkäkipuun ja unettomuuteen tarjoaa riittävästi tietoa, mutta molempien harjoitusten yhdistelmän vaikutuksista unettomuuteen ja alaselkäkipuun ei ole riittävästi tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51040
- Bashir hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumattomat raskaudet
- Krooninen selkäkipu vähintään 3 kuukautta ilman säteilyä jalkoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus
- Aiempi selkäleikkaus
- Selkärangan rakenteelliset epämuodostumat, kuten skolioosi tai spondylolisteesi
- Diagnosoitu masennus tai ahdistus
- Diagnosoitu levytyrä
- Reumaattiset sairaudet, joihin selkäranka liittyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen fysioterapia
Lämpöhoitoa ja selänhoitoon liittyvää koulutusta.
|
Lämpötyyny Yhteensä 3 istuntoa viikossa annettiin 15-20 minuuttia |
|
Kokeellinen: Rentoutumisharjoitukset
Progressiiviset rentoutusharjoitukset sekä syvähengitysharjoitukset.
|
Koeryhmälle annettiin progressiivisia rentoutusharjoituksia sekä syvähengitysharjoituksia. Yhteensä 3 istuntoa viikossa annettiin 15-20 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Alaselän kipu- ja vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta Roland-Morris Questionnaire (RMQ) on itse hoidettava vammaisuusmittari, jossa korkeampi vammaisuus heijastuu suurempina lukuina 24 pisteen asteikolla. RMQ:n on osoitettu tuottavan luotettavia mittauksia, jotka ovat päteviä vammaisuuden tason päättelemiseen ja olevan herkkiä ajan mittaan muutoksille potilasryhmissä, joilla on alaselkäkipuja. Roland ja Morris eivät antaneet kuvauksia eriasteisista vammaisuudesta (esim. 40–60 % on vakava vamma). Kliininen parannus ajan myötä voidaan arvioida sarjakyselyn tulosten analyysin perusteella. Jos esimerkiksi hoidon alussa potilaan pistemäärä oli 12 ja hoidon jälkeen 2 (10 parannuspistettä), laskemme 83 % (10/12 x 100) parannusta. |
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
6. viikko
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta Insomnia Severity -indeksissä on seitsemän kysymystä. Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispisteluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/22/0512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .