- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475327
Entspannungsübungen gegen Rückenschmerzen und Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester
Auswirkungen progressiver Entspannungsübungen auf Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Studie im Jahr 2021 leiden die meisten Frauen während der Schwangerschaft unter Schamschmerzen, Hüftschmerzen, Knieschmerzen, Beinkrämpfen, Karpaltunnelsyndrom, De-Quervain-Tenosynovitis oder mindestens einem dieser Symptome und etwa ein Viertel von ihnen hat eine vorübergehende Behinderung. LBP-Symptome können in der Frühschwangerschaft bis zur Geburt auftreten, in der Regel werden die Schmerzen jedoch im dritten Schwangerschaftshalbjahr stärker und werden als dumpfer Schmerz beschrieben. In den meisten Fällen von LBP strahlt der Schmerz nicht auf andere Körperteile aus. Es stellte sich heraus, dass es sich bei dieser Übung um eine weit verbreitete Praxis zur Senkung des unteren Rückens handelte und die Mehrzahl der entsprechenden Studien als von hoher methodischer Qualität eingestuft wurde. Zu den Übungskomponenten der Interventionen gehörten Kraft- und Dehnübungen, Ausdauertraining, Beckenkippübungen, Dehnübungen und leichte isometrische Bauchkontraktionen, progressive Muskelentspannungsübungen mit Musikbegleitung sowie Aerobic- und Dehnübungen.
Eine andere Studie aus dem Jahr 2021 beschreibt, dass eine der häufigsten Beschwerden während der Schwangerschaft Schlafstörungen sind, wie Schlaflosigkeit, häufiges Aufwachen in der Nacht, starke Schläfrigkeit während des Tages, Stimmungsschwankungen und ungewöhnliche Gefühle während des Schlafs. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie zeigten, dass die Beratung mit einem spirituellen Ansatz konnte die Schlafqualität schwangerer Frauen wirksam verbessern. In der Interventionsgruppe sank der mittlere Wert der Schlafqualität im zweiten und dritten Trimester im Vergleich zur Kontrollgruppe. In der vorliegenden Studie hatte die spirituelle Inhaltsberatung einen signifikanten Einfluss auf alle Bereiche der Schlafqualität, mit Ausnahme der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz.
Eine Studie aus dem Jahr 2018 besagt, dass physiologische und psychologische Veränderungen im dritten Schwangerschaftstrimester das Einschlafen in der Nacht für schwangere Frauen erschweren. Studien zeigen außerdem, dass Entspannungsübungen psychische Anspannung, Stress und Schmerzen reduzieren. Die schwangeren Frauen in der Entspannungsübungsgruppe der vorliegenden Studie berichteten, dass sie aufgrund der Verringerung der Muskelspannung, des Stresses und der Schmerzwahrnehmung angenehmer einschlafen konnten. Die vierwöchigen Entspannungsübungen verbesserten die subjektive Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Funktionsstörungen am Tag und die Schlafqualität der schwangeren Frauen im dritten Trimester.
Eine weitere Studie aus dem Jahr 2018 über die Auswirkungen von Atemübungen auf Schlaflosigkeit. Dieses Studienergebnis ergab, dass vor der Intervention mehr als die Hälfte der schwangeren Frauen unter schwerer Schlaflosigkeit litten. Dies kann auf den Entzündungsprozess während der Schwangerschaft und die Auswirkungen physiologischer und psychologischer Veränderungen und Beschwerden während der Schwangerschaft auf den Schlafzyklus zurückgeführt werden. Die vorliegende Studie ergab, dass der Gesamtscore an Schlaflosigkeit bei der Mehrheit der schwangeren Frauen nach dem Üben von Gehen mit tiefen Atemübungen abnahm. Dies kann auf die positive Wirkung von Übungen wie Gehen oder Atemübungen auf die allgemeine körperliche oder psychische Gesundheit zurückgeführt werden, indem sie die körperliche Fitness verbessern, die Blutversorgung und Durchblutung des Gehirns erhöhen, um den Schlafzyklus zu verbessern, und die Schlafqualität verbessern und die Schlaflosigkeitssymptome verringern. Es wirkt sich positiv auf die Schwere der Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester sowie auf die Linderung von Verspannungen und Müdigkeit aus.
Eine weitere Studie aus dem Jahr 2014 besagt, dass Entspannungstherapie und progressive Muskelentspannung (PMR) Formen der Komplementär- und Alternativmedizin sind, die häufig in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Es gibt mehrere Gründe, warum diese Therapie den beobachteten Nutzen bringen könnte. Eine PMR-induzierte Verringerung der Angstzustände und eine verringerte Schmerzwahrnehmung können letztendlich den Lebensqualitätsstatus schwangerer Frauen verbessern. In einer Studie wurde die PMR-Intervention mit einer Massage bei schwangeren Frauen mit Bein- und Rückenschmerzen verglichen. In dieser Studie gingen die Beinschmerzen sowohl in der PMR- als auch in der Massagegruppe nach der ersten und letzten Behandlung deutlich zurück, die Rückenschmerzen gingen jedoch nur in der Massagegruppe zurück. Während der Studie nahmen die Schmerzen in der Interventionsgruppe mit der Zeit ab, wohingegen die Schmerzwerte (und der wahrgenommene Schmerz) in der Kontrollgruppe allmählich anstiegen. LBP ist eines der häufigsten Symptome in der Schwangerschaft. Wir kommen zu dem Schluss, dass PMR-Training den LBP reduzieren und die Lebensqualität schwangerer Frauen verbessern kann.
Der Großteil der Forschung wurde zu Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Beckengürtelschmerzen, der Wirkung von Entspannungsübungen mit Musik auf Schmerzen im unteren Rückenbereich, der Wirkung von Entspannungsübungen auf Schlaflosigkeit und der Lebensqualität durchgeführt. Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester zu bestimmen und die kombinierte Wirkung der Entspannung aufzuzeigen. Die Durchsicht der bisherigen Literatur zu den Auswirkungen von Übungen auf Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schlaflosigkeit liefert ausreichende Daten, es liegen jedoch nicht genügend Daten zu den Auswirkungen einer Kombination beider Übungen auf Schlaflosigkeit und Schmerzen im unteren Rückenbereich vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51040
- Bashir hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierte Schwangerschaften
- Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten ohne Ausstrahlung auf die Beine
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaft
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Strukturelle Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose oder Spondylolisthesis
- Diagnostizierte Depression oder Angstzustände
- Diagnostizierter Bandscheibenvorfall
- Rheumatische Erkrankungen der Wirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Wärmetherapie und Schulung zum Thema Rückenpflege.
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Heizkissen Insgesamt wurden 3 Sitzungen pro Woche für 15 bis 20 Minuten durchgeführt |
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Experimental: Entspannungsübungen
Progressive Entspannungsübungen zusammen mit Tiefenatmungsübungen.
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Die Versuchsgruppe erhielt progressive Entspannungsübungen sowie Atemübungen. Insgesamt wurden 3 Sitzungen pro Woche für 15 bis 20 Minuten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung
Zeitfenster: 6. Woche
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Der Roland-Morris-Fragebogen (RMQ) ist ein selbstverwaltetes Maß für die Behinderung, bei dem höhere Grade der Behinderung durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala widergespiegelt werden. Es hat sich gezeigt, dass der RMQ zuverlässige Messwerte liefert, die für Rückschlüsse auf den Grad der Behinderung gültig sind und bei Gruppen von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagieren. Roland und Morris lieferten keine Beschreibungen der unterschiedlichen Grade der Behinderung (z. B. handelt es sich bei 40–60 % um eine schwere Behinderung). Eine klinische Verbesserung im Laufe der Zeit kann auf der Grundlage der Analyse serieller Fragebogenergebnisse bewertet werden. Wenn der Score eines Patienten beispielsweise zu Beginn der Behandlung 12 und nach der Behandlung 2 (10 Verbesserungspunkte) betrug, würden wir eine Verbesserung von 83 % (10/12 x 100) berechnen. |
6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6. Woche
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert: Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
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6. Woche
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert: Der Insomnia Severity Index umfasst sieben Fragen. Die sieben Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Gesamtpunktzahlkategorien: 0–7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad) |
6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/22/0512
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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