- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475327
Afslapningsøvelser for lændesmerter og søvnløshed i tredje trimester af graviditeten
Effekter af progressive afslapningsøvelser på lænderygsmerter og søvnløshed i graviditetens tredje trimester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2021 siger forskningen, at de fleste kvinder oplever skambesmerter, hoftesmerter, knæsmerter, kramper i benene, karpaltunnelsyndrom, De Quervains seneskedehindebetændelse eller mindst et af disse symptomer under graviditeten, og cirka en fjerdedel af dem har et midlertidigt handicap. Symptomer på LBP kan starte fra tidligt i graviditeten indtil fødslen, men normalt bliver smerten mere alvorlig i løbet af graviditetens tredje semester og beskrives som en kedelig smerte. I de fleste tilfælde af LBP stråler smerten ikke ud til andre dele af kroppen. Øvelsen viste sig at være en meget almindelig praksis, der blev brugt til at reducere LBP, og størstedelen af de relative undersøgelser blev kategoriseret som af høj metodisk kvalitet. Træningskomponenterne i interventionerne omfattede styrke og stræk, udholdenhedstræning, bækkenvippeøvelser, stræk og milde isometriske mavekontraktioner, progressive muskelafspændingsøvelser ledsaget af musik samt aerobe og strækøvelser.
En anden forskning i 2021 beskriver, at en af de mest almindelige klager under graviditeten er søvnforstyrrelser, såsom søvnløshed, hyppig opvågning om natten, høj døsighed i løbet af dagen, humørsvingninger og usædvanlige søvnfornemmelser. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at rådgivning med en spirituel tilgang var effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos gravide kvinder. I interventionsgruppen faldt den gennemsnitlige score for søvnkvalitet i andet og tredje trimester sammenlignet med kontrolgruppen. I denne undersøgelse havde spirituel indholdsrådgivning en signifikant effekt på alle områder af søvnkvalitet, bortset fra sædvanlig søvneffektivitet.
I 2018 siger en forskning, at fysiologiske og psykologiske ændringer i tredje trimester af graviditeten gør det sværere for gravide at falde i søvn om natten. Undersøgelser viser også, at afspændingsøvelser reducerer psykologiske spændinger, stress og smerter. De gravide kvinder i gruppen af afspændingsøvelser i denne undersøgelse rapporterede, at de faldt i søvn mere behageligt som følge af faldet i muskelspændinger, stress og smerteopfattelse. De fire uger lange afspændingsøvelser forbedrede subjektiv søvnlatens, varighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dysfunktion i dagtimerne og søvnkvaliteten hos de gravide kvinder i tredje trimester.
Endnu en forskning i 2018 om virkningerne af vejrtrækningsøvelser på søvnløshed. Dette undersøgelsesresultat afslørede, at mere end halvdelen af de gravide kvinder før indgreb oplevede alvorlig søvnløshed, dette kan tilskrives graviditetens betændelsesprocessen og effekten af graviditetens fysiologiske og psykologiske ændringer og ubehag på søvncyklussen. Den nuværende undersøgelse afslørede, at den samlede score for søvnløshed faldt for størstedelen af gravide kvinder efter at have øvet gang med dybe vejrtrækningsøvelser. Dette kan tilskrives den positive effekt af øvelser, dvs. gang- eller vejrtrækningsøvelser på det generelle helbred, enten fysisk eller psykisk ved at forbedre den fysiske kondition, øge blodforsyningen og cirkulationen til hjernen for at forbedre søvncyklussen og forbedre søvnkvaliteten og mindske symptomerne på søvnløshed. Det har en positiv effekt på sværhedsgraden af søvnløshed i tredje trimester af graviditeten, spændinger og træthedslindring.
En anden forskning i 2014 siger, at afspændingsterapi og progressiv muskelafspænding (PMR) er former for komplementær og alternativ medicin, der ofte bruges under graviditet. Der er flere grunde til, at denne terapi kan give den observerede fordel. PMR-induceret reduktion af angst og nedsat opfattelse af smerte kan i sidste ende forbedre QOL-status hos gravide kvinder. I en undersøgelse blev PMR-intervention sammenlignet med massage hos gravide kvinder med ben- og rygsmerter. I det studie faldt bensmerter markant efter første og sidste behandling i både PMR- og massagegruppen, men rygsmerterne faldt kun i massagegruppen. Smerter faldt over tid under undersøgelsen i interventionsgruppen, hvorimod smertescorerne (og oplevet smerte) i kontrolgruppen steg gradvist. LBP er et af de mest almindelige symptomer under graviditet. Vi konkluderer, at PMR-træning kan reducere LBP og forbedre QOL hos gravide kvinder.
Det meste af forskningen blev udført på lænderygsmerter med bækkenbæltesmerter, effekten af afspændingsøvelser med musik på lænderygsmerter, effekten af afspændingsøvelser på søvnløshed og livskvalitet. Formålet med denne forskning er at bestemme effekten af progressive afspændingsøvelser på lændesmerter og søvnløshed i graviditetens tredje trimester og vise den kombinerede effekt af afspænding. Gennemgang af den tidligere litteratur om virkningerne af øvelser på lænderygsmerter og søvnløshed giver tilstrækkelige data, men der er ikke nok data om effekterne af en kombination af både træning på søvnløshed og lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51040
- Bashir Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukomplicerede graviditeter
- Kroniske rygsmerter i mindst 3 måneder uden stråling til ben
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko graviditet
- Tidligere rygkirurgi
- Strukturelle spinale deformiteter som skoliose eller spondylolistese
- Diagnosticeret depression eller angst
- Diagnosticeret diskusprolaps
- Reumatiske tilstande, der involverer rygsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Konventionel fysioterapi
Varmeterapi og undervisning vedrørende rygpleje.
|
Varmepude Der blev givet i alt 3 sessioner om ugen i 15 til 20 minutter |
Eksperimentel: Afspændingsøvelser
Progressive afspændingsøvelser sammen med dybe vejrtrækningsøvelser.
|
Forsøgsgruppen fik progressive afspændingsøvelser sammen med dybe vejrtrækningsøvelser. Der blev givet i alt 3 sessioner om ugen i 15 til 20 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland-Morris Spørgeskema for lænderygsmerter og handicap
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline er Roland-Morris Questionnaire (RMQ) et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. RMQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af handicap og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter. Roland og Morris gav ikke beskrivelser af de forskellige grader af handicap (fx er 40%-60% et alvorligt handicap). En klinisk forbedring over tid kan bedømmes baseret på analysen af serielle spørgeskemascores. Hvis f.eks. en patients score i begyndelsen af behandlingen var 12, og deres score efter behandlingen var 2 (10 forbedringspunkter), ville vi beregne en forbedring på 83 % (10/12 x 100). |
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline er Numeric Pain Rating Scale (NPRS) et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
6. uge
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline har Insomnia Severity Index syv spørgsmål. De syv svar lægges sammen for at få en samlet score. Samlet score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/22/0512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater