- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475327
Ćwiczenia relaksacyjne na ból krzyża i bezsenność w trzecim trymestrze ciąży
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na ból krzyża i bezsenność w trzecim trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2021 roku badania wskazują, że większość kobiet doświadcza bólu łonowego, bólu bioder, bólu kolan, skurczów nóg, zespołu cieśni nadgarstka, zapalenia pochewki ścięgna De Quervaina lub co najmniej jednego z tych objawów podczas ciąży, a około jedna czwarta z nich ma tymczasową niepełnosprawność. Objawy LBP mogą pojawić się od wczesnej ciąży do porodu, ale zwykle ból staje się bardziej dotkliwy w trzecim semestrze ciąży i jest opisywany jako tępy ból. W większości przypadków LBP ból nie promieniuje na inne części ciała. Stwierdzono, że ćwiczenie to jest bardzo powszechną praktyką stosowaną w celu zmniejszenia LBP, a większość względnych badań została sklasyfikowana jako wysokiej jakości metodologicznej. Elementy ćwiczeń interwencyjnych obejmowały trening siłowy i rozciągający, trening wytrzymałościowy, ćwiczenia pochylenia miednicy, rozciąganie i łagodne skurcze izometryczne brzucha, ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni z muzyką oraz ćwiczenia aerobowe i rozciągające.
W innym badaniu z 2021 roku opisano, że jedną z najczęstszych dolegliwości podczas ciąży są zaburzenia snu, takie jak bezsenność, częste budzenie się w nocy, wysoka senność w ciągu dnia, wahania nastroju i nietypowe odczucia podczas snu Wyniki niniejszego badania wykazały, że poradnictwo podejściem duchowym skutecznie poprawiało jakość snu kobiet w ciąży. W grupie interwencyjnej średni wynik jakości snu obniżył się w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z grupą kontrolną. W niniejszym badaniu poradnictwo dotyczące treści duchowych miało znaczący wpływ na wszystkie obszary jakości snu, z wyjątkiem zwykłej efektywności snu.
W 2018 roku jedno z badań mówi, że fizjologiczne i psychologiczne zmiany w trzecim trymestrze ciąży utrudniają kobietom w ciąży zasypianie w nocy. Badania pokazują również, że ćwiczenia relaksacyjne zmniejszają napięcie psychiczne, stres i ból. Kobiety w ciąży w grupie ćwiczeń relaksacyjnych w niniejszym badaniu zgłosiły większy komfort zasypiania w wyniku zmniejszenia napięcia mięśniowego, stresu i odczuwania bólu. Czterotygodniowe ćwiczenia relaksacyjne poprawiły subiektywną latencję snu, czas trwania, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, dysfunkcje w ciągu dnia i jakość snu kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży.
Kolejne badanie w 2018 roku dotyczące wpływu ćwiczeń oddechowych na bezsenność. To badanie ujawniło, że przed interwencją ponad połowa kobiet w ciąży doświadczyła ciężkiej bezsenności, co można przypisać procesowi zapalnemu ciąży oraz wpływowi zmian fizjologicznych i psychologicznych ciąży oraz dyskomfortu na cykl snu. Niniejsze badanie wykazało, że całkowity wynik bezsenności zmniejszył się u większości kobiet w ciąży po ćwiczeniu marszu z ćwiczeniami głębokiego oddychania. Można to przypisać pozytywnemu wpływowi ćwiczeń, takich jak chodzenie lub ćwiczenia oddechowe, na ogólny stan zdrowia fizycznego lub psychicznego poprzez poprawę sprawności fizycznej, zwiększenie ukrwienia i krążenia w mózgu w celu poprawy cyklu snu i poprawy jakości snu i zmniejszają objawy bezsenności. Korzystnie wpływa na nasilenie bezsenności w III trymestrze ciąży, łagodzi napięcie i zmęczenie.
Inne badanie z 2014 roku mówi, że terapia relaksacyjna i progresywne rozluźnienie mięśni (PMR) to formy medycyny komplementarnej i alternatywnej często stosowane w ciąży. Istnieje kilka powodów, dla których ta terapia może przynieść obserwowane korzyści. Wywołane przez PMR zmniejszenie lęku i zmniejszone odczuwanie bólu może ostatecznie poprawić stan QOL u kobiet w ciąży. W jednym z badań porównano interwencję PMR z masażem u kobiet w ciąży z bólem nóg i pleców. W tym badaniu ból nóg zmniejszył się znacząco po pierwszym i ostatnim zabiegu zarówno w grupie PMR, jak i masażu, ale ból pleców zmniejszył się tylko w grupie masażu. Ból zmniejszał się z czasem podczas badania w grupie interwencyjnej, podczas gdy oceny bólu (i odczuwany ból) w grupie kontrolnej stopniowo wzrastały. LBP jest jednym z najczęstszych objawów ciąży. Wnioskujemy, że trening PMR może zmniejszyć LBP i poprawić QOL u kobiet w ciąży.
Większość badań dotyczyła bólu krzyża z bólem obręczy miednicy, wpływu ćwiczeń relaksacyjnych z muzyką na ból krzyża, wpływu ćwiczeń relaksacyjnych na bezsenność i jakość życia. Celem pracy jest określenie wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na dolegliwości bólowe krzyża i bezsenności w trzecim trymestrze ciąży oraz wykazanie łącznego efektu relaksacji. Przegląd wcześniejszej literatury na temat wpływu ćwiczeń na ból krzyża i bezsenność dostarcza wystarczających danych, ale nie ma wystarczających danych na temat wpływu połączenia obu ćwiczeń na bezsenność i ból krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51040
- Bashir hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowane ciąże
- Przewlekły ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące bez naświetlania nóg
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Strukturalne deformacje kręgosłupa, takie jak skolioza lub kręgozmyk
- Zdiagnozowana depresja lub lęk
- Zdiagnozowana przepuklina dysku
- Schorzenia reumatyczne obejmujące kręgosłup
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Terapia ciepłem i edukacja w zakresie pielęgnacji kręgosłupa.
|
Poduszka rozgrzewająca W sumie odbywały się 3 sesje tygodniowo przez 15 do 20 minut |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia relaksacyjne
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne wraz z ćwiczeniami głębokiego oddychania.
|
Grupa eksperymentalna otrzymała progresywne ćwiczenia relaksacyjne wraz z ćwiczeniami głębokiego oddychania. W sumie odbywały się 3 sesje tygodniowo przez 15 do 20 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ) jest narzędziem służącym do samodzielnej oceny niepełnosprawności, w którym większy stopień niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali. Wykazano, że RMQ daje wiarygodne pomiary, które są ważne dla wnioskowania o poziomie niepełnosprawności i są wrażliwe na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża. Roland i Morris nie przedstawili opisów różnych stopni niepełnosprawności (np. 40%-60% to ciężka niepełnosprawność). Poprawę kliniczną w czasie można ocenić na podstawie analizy wyników kwestionariusza seryjnego. Jeśli na przykład na początku leczenia wynik pacjenta wynosił 12, a po leczeniu jego wynik wynosił 2 (10 punktów poprawy), obliczylibyśmy poprawę o 83% (10/12 x 100). |
6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
6. tydzień
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Wskaźnik ciężkości bezsenności składa się z siedmiu pytań. Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Suma kategorii punktacji: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka) |
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/22/0512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .