- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475327
Relaxační cvičení na bolesti zad a nespavost ve třetím trimestru těhotenství
Účinky progresivních relaxačních cvičení na bolesti dolní části zad a nespavost ve třetím trimestru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2021 výzkum uvádí, že většina žen pociťuje během těhotenství bolesti ohanbí, bolesti kyčlí, kolen, křeče v nohách, syndrom karpálního tunelu, De Quervainovu tenosynovitidu nebo alespoň jeden z těchto příznaků a přibližně jedna čtvrtina z nich má dočasné postižení. Příznaky LBP se mohou objevit od časného těhotenství až do porodu, ale obvykle se bolest stává závažnější během třetího semestru těhotenství a je popisována jako tupá bolest. Ve většině případů LBP bolest nevyzařuje do jiných částí těla. Bylo zjištěno, že cvičení je velmi běžnou praxí používanou ke snížení LBP a většina relativních studií byla kategorizována jako vysoce metodologicky kvalitní. Cvičební složky intervencí zahrnovaly posilování a strečink, vytrvalostní trénink, cvičení naklonění pánve, strečink a mírné izometrické břišní kontrakce, progresivní cvičení svalové relaxace za doprovodu hudby a také aerobní a protahovací cvičení.
Další výzkum z roku 2021 popisuje, že jednou z nejčastějších stížností během těhotenství jsou poruchy spánku, jako je nespavost, časté probouzení v noci, vysoká ospalost během dne, změny nálad a neobvyklé pocity během spánku. Výsledky této studie ukázaly, že poradenství s duchovním přístupem byla účinná při zlepšování kvality spánku u těhotných žen. V intervenční skupině se průměrné skóre kvality spánku snížilo ve druhém a třetím trimestru ve srovnání s kontrolní skupinou. V této studii mělo poradenství týkající se duchovního obsahu významný vliv na všechny oblasti kvality spánku, kromě obvyklé účinnosti spánku.
V roce 2018 jeden z výzkumů uvádí, že fyziologické a psychické změny ve třetím trimestru těhotenství ztěžují těhotným ženám usínání v noci. Studie také ukazují, že relaxační cvičení snižují psychické napětí, stres a bolest. Těhotné ženy ve skupině s relaxačními cvičeními v této studii uvedly, že usínají pohodlněji v důsledku snížení svalového napětí, stresu a vnímání bolesti. Čtyřtýdenní relaxační cvičení zlepšila subjektivní spánkovou latenci, trvání, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, denní dysfunkci a kvalitu spánku těhotných žen ve třetím trimestru.
Další výzkum z roku 2018 o účincích dechových cvičení na nespavost. Tato studie odhalila, že před intervencí více než polovina těhotných žen zažila těžkou nespavost, což lze přičíst zánětlivému procesu těhotenství a vlivu těhotenských fyziologických a psychických změn a nepohodlí na spánkový cyklus. Současná studie odhalila, že u většiny těhotných žen se celkové skóre nespavosti snížilo po nácviku chůze s hlubokým dechovým cvičením. To lze přičíst pozitivnímu vlivu cvičení, jako je chůze nebo dechová cvičení, na celkové zdraví, ať už fyzické nebo psychické, zlepšením fyzické kondice, zvýšením krevního zásobení a prokrvení mozku pro zlepšení spánkového cyklu a zlepšením kvality spánku. a snížit příznaky nespavosti. Pozitivně ovlivňuje závažnost nespavosti ve třetím trimestru těhotenství, napětí a zmírňuje únavu.
Jiný výzkum z roku 2014 říká, že relaxační terapie a progresivní svalová relaxace (PMR) jsou formy doplňkové a alternativní medicíny často používané v těhotenství. Existuje několik důvodů, proč tato terapie může přinést pozorovaný přínos. PMR-indukované snížení úzkosti a snížené vnímání bolesti může nakonec zlepšit stav QOL u těhotných žen. V jedné studii byla intervence PMR srovnávána s masáží u těhotných žen s bolestmi nohou a zad. V této studii se bolesti nohou významně snížily po prvním a posledním ošetření jak ve skupině PMR, tak ve skupině s masáží, ale bolesti zad se snížily pouze ve skupině s masáží. Bolest se během studie v intervenční skupině snižovala, zatímco skóre bolesti (a vnímaná bolest) v kontrolní skupině se postupně zvyšovalo. LBP je jedním z nejčastějších příznaků v těhotenství. Došli jsme k závěru, že trénink PMR může snížit LBP a zlepšit QOL u těhotných žen.
Většina výzkumů se týkala bolestí v kříži s bolestmi pánevního pletence, vlivu relaxačních cvičení s hudbou na bolesti beder, vlivu relaxačních cvičení na nespavost a kvalitu života. Cílem tohoto výzkumu je zjistit vliv progresivních relaxačních cvičení na bolesti v kříži a nespavost ve třetím trimestru těhotenství a ukázat kombinovaný účinek relaxace. Přezkoumání předchozí literatury o účincích cvičení na bolesti dolní části zad a nespavost poskytuje dostatečné údaje, ale není dostatek údajů o účincích kombinace cvičení na nespavost a bolesti dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pákistán, 51040
- Bashir hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná těhotenství
- Chronická bolest zad po dobu nejméně 3 měsíců bez ozařování nohou
Kritéria vyloučení:
- Rizikové těhotenství
- Předchozí operace páteře
- Strukturální deformity páteře jako skolióza nebo spondylolistéza
- Diagnostikovaná deprese nebo úzkost
- Diagnostikovaná herniace disku
- Revmatické stavy postihující páteř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Tepelná terapie a vzdělávání v oblasti péče o záda.
|
Elektrická poduška Celkem byla poskytnuta 3 sezení týdně po dobu 15 až 20 minut |
|
Experimentální: Relaxační cvičení
Progresivní relaxační cvičení spolu s cvičením hlubokého dechu.
|
Experimentální skupině byla poskytnuta progresivní relaxační cvičení spolu s hlubokým dýcháním. Celkem byla poskytnuta 3 sezení týdně po dobu 15 až 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Dotazník bolesti dolní části zad a postižení
Časové okno: 6. týden
|
Změny oproti výchozímu stavu Roland-Morrisův dotazník (RMQ) je samoobslužným měřítkem zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále. Ukázalo se, že RMQ poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení a jsou citlivá na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad. Roland a Morris neposkytli popis různých stupňů postižení (např. 40 %-60 % je těžké postižení). Klinické zlepšení v průběhu času lze klasifikovat na základě analýzy sériových skóre dotazníků. Pokud by například na začátku léčby bylo skóre pacienta 12 a po léčbě bylo jeho skóre 2 (10 bodů zlepšení), počítali bychom zlepšení o 83 % (10/12 x 100). |
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6. týden
|
Změny od výchozí hodnoty numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
6. týden
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6. týden
|
Změny od výchozí hodnoty Index závažnosti insomnie má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre. Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká) |
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/0512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Konvenční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království