- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475327
Avslapningsøvelser for korsryggsmerter og søvnløshet i tredje trimester av svangerskapet
Effekter av progressive avslapningsøvelser på korsryggsmerter og søvnløshet i tredje trimester av svangerskapet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2021 sier forskningen at de fleste kvinner opplever kjønnssmerter, hoftesmerter, knesmerter, leggkramper, karpaltunnelsyndrom, De Quervains tenosynovitt, eller minst ett av disse symptomene under svangerskapet, og omtrent en fjerdedel av dem har en midlertidig funksjonshemming. Symptomer på LBP kan starte fra tidlig i svangerskapet til fødsel, men vanligvis blir smertene mer alvorlige i løpet av tredje semester av svangerskapet og beskrives som en kjedelig smerte. I de fleste tilfeller av LBP stråler ikke smerten ut til andre deler av kroppen. Øvelsen ble funnet å være en veldig vanlig praksis som ble brukt for å redusere LBP, og flertallet av de relative studiene ble kategorisert som av høy metodisk kvalitet. Treningskomponentene i intervensjonene inkluderte styrke og tøying, utholdenhetstrening, bekkenvippeøvelser, tøying og milde isometriske abdominale sammentrekninger, progressive muskelavspenningsøvelser akkompagnert av musikk samt aerobic- og tøyningsøvelser.
En annen forskning i 2021 beskriver at en av de vanligste plagene under svangerskapet er søvnforstyrrelser, som søvnløshet, hyppig oppvåkning om natten, høy døsighet om dagen, humørsvingninger og uvanlige søvnfølelser. Resultatene fra denne studien viste at rådgivning. med en åndelig tilnærming var effektiv for å forbedre søvnkvaliteten hos gravide kvinner. I intervensjonsgruppen gikk gjennomsnittsskåren for søvnkvalitet ned i andre og tredje trimester sammenlignet med kontrollgruppen. I denne studien hadde åndelig innholdsrådgivning en betydelig effekt på alle områder av søvnkvalitet, bortsett fra vanlig søvneffektivitet.
I 2018 sier en forskning at fysiologiske og psykologiske endringer i tredje trimester av svangerskapet gjør det vanskeligere for gravide å sovne om natten. Studier viser også at avspenningsøvelser reduserer psykologisk spenning, stress og smerte. De gravide kvinnene i gruppen av avspenningsøvelser i denne studien rapporterte at de sovnet mer komfortabelt som et resultat av redusert muskelspenning, stress og smerteoppfatning. De fire uker lange avspenningsøvelsene forbedret subjektiv søvnlatens, varighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dysfunksjon på dagtid og søvnkvalitet for gravide kvinner i tredje trimester.
Nok en forskning i 2018 på effekten av pusteøvelser på søvnløshet. Dette studiefunnet avslørte at mer enn halvparten av de gravide kvinnene før intervensjon opplevde alvorlig søvnløshet, dette kan tilskrives betennelsesprosessen under graviditeten og effekten av svangerskapets fysiologiske og psykologiske endringer og ubehag på søvnsyklusen. Den nåværende studien viste at den totale poengsummen for søvnløshet gikk ned for flertallet av gravide kvinner etter å ha øvd på å gå med dype pusteøvelser. Dette kan tilskrives den positive effekten av øvelser, dvs. gang- eller pusteøvelser på den generelle helsen enten fysisk eller psykisk ved å forbedre fysisk form, øke blodtilførselen og sirkulasjonen til hjernen for å forbedre søvnsyklusen, og forbedre søvnkvaliteten og redusere søvnløshetssymptomene. Det har en positiv effekt på alvorlighetsgraden av søvnløshet i løpet av tredje trimester av svangerskapet, spenninger og tretthetslindring.
En annen forskning i 2014 sier at avspenningsterapi og progressiv muskelavslapning (PMR) er former for komplementær og alternativ medisin som ofte brukes i svangerskapet. Det er flere grunner til at denne behandlingen kan gi den observerte fordelen. PMR-indusert reduksjon i angst og redusert oppfatning av smerte kan etter hvert forbedre QOL-status hos gravide kvinner. I en studie ble PMR-intervensjon sammenlignet med massasje hos gravide kvinner med bein- og ryggsmerter. I den studien ble smerter i beina betydelig redusert etter første og siste behandling i både PMR- og massasjegruppene, men ryggsmerter avtok kun i massasjegruppen. Smerte avtok over tid i løpet av studien i intervensjonsgruppen, mens smerteskårene (og opplevd smerte) i kontrollgruppen økte gradvis. LBP er et av de vanligste symptomene i svangerskapet. Vi konkluderer med at PMR-trening kan redusere LBP og forbedre QOL hos gravide kvinner.
Mesteparten av forskningen ble utført på korsryggsmerter med bekkenbeltesmerter, effekten av avspenningsøvelser med musikk på korsryggsmerter, effekten av avspenningsøvelser på søvnløshet og livskvalitet. Målet med denne forskningen er å bestemme effekten av progressive avspenningsøvelser på korsryggsmerter og søvnløshet i tredje trimester av svangerskapet og vise den kombinerte effekten av avspenning. Gjennomgang av tidligere litteratur om effekten av trening på korsryggsmerter og søvnløshet gir tilstrekkelige data, men det er ikke nok data på effekten av en kombinasjon av både trening på søvnløshet og korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51040
- Bashir hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukompliserte graviditeter
- Kroniske ryggsmerter i minst 3 måneder uten stråling til bena
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko graviditet
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Strukturelle ryggradsdeformiteter som skoliose eller spondylolistese
- Diagnostisert depresjon eller angst
- Diagnostisert diskprolaps
- Revmatiske tilstander som involverer ryggraden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Varmeterapi og utdanning vedrørende ryggbehandling.
|
Varmeplate Totalt ble det gitt 3 økter per uke i 15 til 20 minutter |
|
Eksperimentell: Avspenningsøvelser
Progressive avspenningsøvelser sammen med dype pusteøvelser.
|
Eksperimentgruppen fikk progressive avspenningsøvelser sammen med dype pusteøvelser. Totalt ble det gitt 3 økter per uke i 15 til 20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et selvadministrert funksjonshemmingsmål der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. RMQ har vist seg å gi pålitelige målinger, som er gyldige for å utlede nivået av funksjonshemming og å være følsomme for endringer over tid for grupper av pasienter med korsryggsmerter. Roland og Morris ga ikke beskrivelser av de varierende gradene av funksjonshemming (f.eks. er 40 %-60 % en alvorlig funksjonshemming). En klinisk forbedring over tid kan graderes basert på analyse av serielle spørreskjemaskårer. Hvis for eksempel en pasients poengsum var 12 i begynnelsen av behandlingen og etter behandling var poengsummen 2 (10 poeng for forbedring), ville vi beregnet en forbedring på 83 % (10/12 x 100). |
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline er Numeric Pain Rating Scale (NPRS) et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
6. uke
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline har Insomnia Severity Index syv spørsmål. De syv svarene legges sammen for å få en totalscore. Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig) |
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/22/0512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .