- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475327
Esercizi di rilassamento per lombalgia e insonnia nel terzo trimestre di gravidanza
Effetti degli esercizi di rilassamento progressivo sulla lombalgia e sull'insonnia nel terzo trimestre di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2021 la ricerca afferma che la maggior parte delle donne sperimenta dolore pubico, dolore all'anca, dolore al ginocchio, crampi alle gambe, sindrome del tunnel carpale, tenosinovite di De Quervain o almeno uno di questi sintomi durante la gravidanza e circa un quarto di loro ha una disabilità temporanea. I sintomi del mal di schiena possono iniziare dall'inizio della gravidanza fino al parto, ma di solito il dolore diventa più grave durante il terzo semestre di gravidanza ed è descritto come un dolore sordo. Nella maggior parte dei casi di LBP, il dolore non si irradia ad altre parti del corpo. L'esercizio è risultato essere una pratica molto comune utilizzata per ridurre il LBP e la maggior parte degli studi relativi sono stati classificati come di alta qualità metodologica. Le componenti dell'esercizio degli interventi includevano forza e stretching, allenamento di resistenza, esercizi di inclinazione pelvica, stretching e lievi contrazioni addominali isometriche, esercizi di rilassamento muscolare progressivo accompagnati da musica, nonché esercizi aerobici e di stretching.
Un'altra ricerca del 2021 descrive che uno dei disturbi più comuni durante la gravidanza sono i disturbi del sonno, come l'insonnia, frequenti risvegli notturni, elevata sonnolenza durante il giorno, sbalzi d'umore e sensazioni insolite durante il sonno. I risultati del presente studio hanno mostrato che la consulenza con un approccio spirituale è stato efficace nel migliorare la qualità del sonno nelle donne in gravidanza. Nel gruppo di intervento, il punteggio medio della qualità del sonno è diminuito nel secondo e terzo trimestre rispetto al gruppo di controllo. Nel presente studio, la consulenza sui contenuti spirituali ha avuto un effetto significativo su tutte le aree della qualità del sonno, ad eccezione dell'efficienza del sonno abituale.
Nel 2018 una delle ricerche afferma che i cambiamenti fisiologici e psicologici nel terzo trimestre di gravidanza rendono più difficile addormentarsi di notte per le donne incinte. Gli studi dimostrano anche che gli esercizi di rilassamento riducono la tensione psicologica, lo stress e il dolore. Le donne incinte nel gruppo degli esercizi di rilassamento del presente studio hanno riferito di addormentarsi più comodamente a causa della diminuzione della tensione muscolare, dello stress e della percezione del dolore. Gli esercizi di rilassamento di quattro settimane hanno migliorato la latenza soggettiva del sonno, la durata, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, la disfunzione diurna e la qualità del sonno delle donne incinte nel terzo trimestre.
Un'altra ricerca nel 2018 sugli effetti degli esercizi di respirazione sull'insonnia. I risultati di questo studio hanno rivelato che, prima dell'intervento, più della metà delle donne incinte soffriva di grave insonnia, ciò può essere attribuito al processo infiammatorio della gravidanza e all'effetto dei cambiamenti e dei disagi fisiologici e psicologici della gravidanza sul ciclo del sonno. Il presente studio ha rivelato che il punteggio totale di insonnia è diminuito per la maggior parte delle donne incinte dopo aver praticato la deambulazione con esercizi di respirazione profonda. Ciò può essere attribuito all'effetto positivo degli esercizi, ad esempio esercizi di camminata o respirazione sulla salute generale sia fisica che psicologica, migliorando la forma fisica, aumentando l'afflusso di sangue e la circolazione al cervello per migliorare il ciclo del sonno e migliorando la qualità del sonno e diminuire i sintomi di insonnia. Ha un effetto positivo sulla gravità dell'insonnia durante il terzo trimestre di gravidanza, tensione e sollievo dalla fatica.
Un'altra ricerca del 2014 afferma che la terapia di rilassamento e il rilassamento muscolare progressivo (PMR) sono forme di medicina complementare e alternativa spesso utilizzate in gravidanza. Ci sono diversi motivi per cui questa terapia potrebbe produrre il beneficio osservato. La riduzione dell'ansia indotta da PMR e la diminuzione della percezione del dolore possono infine migliorare lo stato della qualità della vita nelle donne in gravidanza. In uno studio, l'intervento PMR è stato confrontato con il massaggio in donne in gravidanza con dolore alle gambe e alla schiena. In quello studio, il dolore alle gambe è diminuito significativamente dopo il primo e l'ultimo trattamento sia nel gruppo PMR che in quello dei massaggi, ma il dolore alla schiena è diminuito solo nel gruppo dei massaggi. Il dolore è diminuito nel tempo durante lo studio nel gruppo di intervento, mentre i punteggi del dolore (e il dolore percepito) nel gruppo di controllo sono aumentati gradualmente. Il mal di schiena è uno dei sintomi più comuni in gravidanza. Concludiamo che l'allenamento PMR può ridurre il LBP e migliorare la qualità della vita nelle donne in gravidanza.
La maggior parte della ricerca è stata condotta sulla lombalgia con dolore alla cintura pelvica, l'effetto degli esercizi di rilassamento con la musica sulla lombalgia, l'effetto degli esercizi di rilassamento sull'insonnia e la qualità della vita. L'obiettivo di questa ricerca è determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sulla lombalgia e sull'insonnia nel terzo trimestre di gravidanza e mostrare l'effetto combinato del rilassamento. La revisione della letteratura precedente sugli effetti degli esercizi sulla lombalgia e sull'insonnia fornisce dati sufficienti, ma non ci sono dati sufficienti sugli effetti di una combinazione di entrambi gli esercizi sull'insonnia e sulla lombalgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51040
- Bashir hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze non complicate
- Mal di schiena cronico da almeno 3 mesi senza radiazioni alle gambe
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Deformità strutturali della colonna vertebrale come la scoliosi o la spondilolistesi
- Depressione diagnosticata o ansia
- Ernia del disco diagnosticata
- Condizioni reumatiche che coinvolgono la colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Terapia fisica convenzionale
Terapia del calore ed educazione alla gestione della schiena.
|
Impacco caldo Sono state date un totale di 3 sessioni a settimana per 15-20 minuti |
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Sperimentale: Esercizi di rilassamento
Esercizi di rilassamento progressivo insieme a esercizi di respirazione profonda.
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Al gruppo sperimentale sono stati dati esercizi di rilassamento progressivo insieme a esercizi di respirazione profonda. Sono state date un totale di 3 sessioni a settimana per 15-20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Roland-Morris sulla lombalgia e sulla disabilità
Lasso di tempo: 6a settimana
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Modifiche rispetto al basale Il questionario Roland-Morris (RMQ) è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti. Il RMQ ha dimostrato di produrre misurazioni affidabili, valide per dedurre il livello di disabilità e di essere sensibile al cambiamento nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia. Roland e Morris non hanno fornito descrizioni dei vari gradi di disabilità (ad esempio, il 40%-60% è una grave disabilità). Un miglioramento clinico nel tempo può essere valutato in base all'analisi dei punteggi dei questionari seriali. Se, per esempio, all'inizio del trattamento, il punteggio di un paziente era 12 e, dopo il trattamento, il suo punteggio era 2 (10 punti di miglioramento), calcoleremmo un miglioramento dell'83% (10/12 x 100). |
6a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Variazioni rispetto al basale la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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6a settimana
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6a settimana
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Modifiche rispetto al basale L'indice di gravità dell'insonnia ha sette domande. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
6a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- REC/RCR & AHS/22/0512
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