- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475327
Ejercicios de relajación para el dolor lumbar y el insomnio en el tercer trimestre del embarazo
Efectos de los Ejercicios de Relajación Progresiva en la Lumbalgia e Insomnio en el Tercer Trimestre del Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2021, la investigación dice que la mayoría de las mujeres experimentan dolor púbico, dolor de cadera, dolor de rodilla, calambres en las piernas, síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis de De Quervain o al menos uno de estos síntomas durante el embarazo y aproximadamente una cuarta parte de ellas tienen una discapacidad temporal. Los síntomas del dolor lumbar pueden comenzar desde el principio del embarazo hasta el parto, pero, por lo general, el dolor se vuelve más intenso durante el tercer semestre del embarazo y se describe como un dolor sordo. En la mayoría de los casos de dolor lumbar, el dolor no se irradia a otras partes del cuerpo. Se encontró que el ejercicio es una práctica muy común utilizada para disminuir el dolor lumbar y la mayoría de los estudios relativos se clasificaron como de alta calidad metodológica. Los componentes de ejercicio de las intervenciones incluyeron fuerza y estiramiento, entrenamiento de resistencia, ejercicios de inclinación pélvica, estiramiento y contracciones abdominales isométricas leves, ejercicios de relajación muscular progresiva acompañados de música, así como ejercicios aeróbicos y de estiramiento.
Otra investigación en 2021 describe que una de las quejas más comunes durante el embarazo son los trastornos del sueño, como el insomnio, despertarse frecuentemente por la noche, mucha somnolencia durante el día, cambios de humor y sentimientos inusuales durante el sueño. Los resultados del presente estudio mostraron que la consejería con un enfoque espiritual fue eficaz para mejorar la calidad del sueño en mujeres embarazadas. En el grupo de intervención, la puntuación media de la calidad del sueño disminuyó en el segundo y tercer trimestre en comparación con el grupo de control. En el presente estudio, la consejería de contenido espiritual tuvo un efecto significativo en todas las áreas de la calidad del sueño, excepto en la eficiencia del sueño habitual.
En 2018, una de las investigaciones dice que los cambios fisiológicos y psicológicos en el tercer trimestre del embarazo hacen que conciliar el sueño por la noche sea más difícil para las mujeres embarazadas. Los estudios también muestran que los ejercicios de relajación reducen la tensión psicológica, el estrés y el dolor. Las mujeres embarazadas en el grupo de ejercicios de relajación del presente estudio informaron dormirse más cómodamente como resultado de la disminución de la tensión muscular, el estrés y la percepción del dolor. Los ejercicios de relajación de cuatro semanas mejoraron la latencia subjetiva del sueño, la duración, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, la disfunción diurna y la calidad del sueño de las mujeres embarazadas en el tercer trimestre.
Otra investigación en 2018 sobre los efectos de los ejercicios de respiración en el insomnio. El hallazgo de este estudio reveló que, antes de la intervención, más de la mitad de las mujeres embarazadas experimentaron insomnio severo, lo que puede atribuirse al proceso de inflamación del embarazo y al efecto de los cambios fisiológicos y psicológicos del embarazo y las molestias en el ciclo del sueño. El presente estudio reveló que el puntaje total de insomnio disminuyó para la mayoría de las mujeres embarazadas después de practicar caminar con ejercicios de respiración profunda. Esto se puede atribuir al efecto positivo de los ejercicios, es decir, caminar o ejercicios de respiración en la salud general, ya sea física o psicológica, al mejorar la condición física, aumentar el suministro de sangre y la circulación al cerebro para mejorar el ciclo del sueño y mejorar la calidad del sueño. y disminuir los síntomas del insomnio. Tiene un efecto positivo sobre la gravedad del insomnio durante el tercer trimestre del embarazo, el alivio de la tensión y la fatiga.
Otra investigación en 2014 dice que la terapia de relajación y la relajación muscular progresiva (PMR, por sus siglas en inglés) son formas de medicina complementaria y alternativa que se usan a menudo durante el embarazo. Hay varias razones por las que esta terapia podría producir el beneficio observado. La reducción de la ansiedad inducida por PMR y la disminución de la percepción del dolor pueden eventualmente mejorar el estado de calidad de vida en mujeres embarazadas. En un estudio, la intervención de PMR se comparó con el masaje en mujeres embarazadas con dolor en las piernas y la espalda. En ese estudio, el dolor de piernas disminuyó significativamente después del primer y último tratamiento en los grupos de PMR y masaje, pero el dolor de espalda solo disminuyó en el grupo de masaje. El dolor disminuyó con el tiempo durante el estudio en el grupo de intervención, mientras que las puntuaciones de dolor (y el dolor percibido) en el grupo de control aumentaron gradualmente. El dolor lumbar es uno de los síntomas más comunes en el embarazo. Concluimos que el entrenamiento con PMR puede reducir el dolor lumbar y mejorar la calidad de vida en mujeres embarazadas.
La mayor parte de la investigación se realizó sobre el dolor lumbar con dolor en la cintura pélvica, el efecto de los ejercicios de relajación con música sobre el dolor lumbar, el efecto de los ejercicios de relajación sobre el insomnio y la calidad de vida. El objetivo de esta investigación es determinar el efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre la lumbalgia y el insomnio en el tercer trimestre del embarazo y mostrar el efecto combinado de la relajación. La revisión de la literatura previa sobre los efectos de los ejercicios sobre el dolor lumbar y el insomnio proporciona datos suficientes, pero no hay datos suficientes sobre los efectos de una combinación de ejercicio sobre el insomnio y el dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Pakistán, 51040
- Bashir hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos sin complicaciones
- Dolor de espalda crónico durante al menos 3 meses sin radiación en las piernas
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo
- Cirugía espinal previa
- Deformidades estructurales de la columna como escoliosis o espondilolistesis
- Depresión o ansiedad diagnosticada
- Hernia de disco diagnosticada
- Condiciones reumáticas que involucran la columna vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fisioterapia Convencional
Terapia de calor y educación sobre el manejo del cuidado de la espalda.
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Almohadilla térmica Se dieron un total de 3 sesiones por semana de 15 a 20 minutos |
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Experimental: Ejercicios de relajación
Ejercicios de relajación progresiva junto con ejercicios de respiración profunda.
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El grupo experimental recibió ejercicios de relajación progresiva junto con ejercicios de respiración profunda. Se dieron un total de 3 sesiones por semana de 15 a 20 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios desde el inicio El Cuestionario de Roland-Morris (RMQ) es una medida de discapacidad autoadministrada en la que los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos. Se ha demostrado que el RMQ brinda mediciones confiables, que son válidas para inferir el nivel de discapacidad y es sensible al cambio con el tiempo para grupos de pacientes con dolor lumbar. Roland y Morris no proporcionaron descripciones de los diversos grados de discapacidad (p. ej., 40%-60% es una discapacidad grave). Una mejora clínica a lo largo del tiempo se puede calificar según el análisis de las puntuaciones de los cuestionarios en serie. Si, por ejemplo, al inicio del tratamiento un paciente tiene una puntuación de 12 y después del tratamiento su puntuación es de 2 (10 puntos de mejora), calcularíamos una mejora del 83% (10/12 x 100). |
6ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios desde el inicio La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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6ta semana
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios desde el inicio, el índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas. Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total. Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Sadeghi B, Sirati-Nir M, Hajimini Z, Ebadi A, Ali-Asgari M. Comparing the Effects of Progressive Muscle Relaxation and Physical Activity on Pregnant Women's General Health. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Jul-Aug;23(4):298-304. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_54_17.
- Ozkan SA, Rathfisch G. The effect of relaxation exercises on sleep quality in pregnant women in the third trimester: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:79-84. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.008. Epub 2018 May 26.
- Koukoulithras I Sr, Stamouli A, Kolokotsios S, Plexousakis M Sr, Mavrogiannopoulou C. The Effectiveness of Non-Pharmaceutical Interventions Upon Pregnancy-Related Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e13011. doi: 10.7759/cureus.13011.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- REC/RCR & AHS/22/0512
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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