Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flourish HEC:n vaikutukset paikalliseen provosoituun vulvodyniaan

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vaginal Biome Science

Flourish HEC -emättimen hoitojärjestelmän vaikutukset kivun vähentämiseen naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko emättimen mikrobiomin parantaminen naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV), parantaa kipua paremmin kuin pelkkä rutiinihoito. Tutkimuksessa satunnaistetaan LPV:tä sairastavat naiset joko rutiinihoitoon tai rutiinihoitoon sekä emättimen hygieniajärjestelmään, joka on suunniteltu parantamaan emättimen mikrobiomia. Naisilla arvioidaan emättimen mikrobiomi, emättimen pH ja kipu ennen ilmoittautumista ja 6 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua. Naisilla kipu arvioidaan myös 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ilman emättimen mikrobiomia ja pH:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vulvodynia on krooninen kiputila, joka vaikuttaa naisten ulkoisten sukuelinten kudoksiin. Paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) on vulvodynian erityinen alaryhmä, jossa kipua esiintyy kosketettaessa tiettyjä kohtia eteisessä (tai harvemmin toisella määritellyllä alueella) ja joka on ollut läsnä yli kolme kuukautta ilman tunnettua syytä. LPV:lle on ominaista sekä allodynia (kipu vasteena normaalisti kivuttomalle ärsykkeelle) ja hyperalgesia (liiallinen kipureaktio), joka johtaa kipuun seksin, tamponin käytön ja jopa arkielämän toimintojen, kuten istumisen tai tiukkojen vaatteiden käytön yhteydessä. .

On yleistymässä, että LPV esiintyy eräänlaisena yliherkkyytenä Candidalle ja muille antigeeneille, jota esiintyy herkillä naisilla. LPV on tulehduksellinen tila, jossa B-solujen, T-solujen ja makrofagien määrä on lisääntynyt herkillä alueilla verrattuna ei-herkkiin alueisiin. Tulehdusprosessi saa aikaan hermoproliferaation eli uusien hermopäätteiden kasvun, mikä lisää hermosäikeiden tiheyttä herkissä paikoissa, erityisesti lymfoidiaggregaattien alueilla.

Emättimen ja emättimen mikrobiomit ovat yhteydessä toisiinsa; yhdessä löydetyt lajit löytyvät usein toisesta. Itse asiassa Jayaram et ai. osoitti, että kaikki emättimen lajit löytyivät myös eteisestä, ja hallitseva emätinlaji on myös hallitseva vestibulaarilaji, mikä viittaa siihen, että emättimen eritteet ovat merkittävä tekijä vestibulaari-/emätinkalvon mikrobiomissa. Kolme viimeaikaista tutkimusta ovat tutkineet vulvodynian ja emättimen mikrobiomin välistä yhteyttä. Tulokset vaihtelevat tutkimuksen mukaan, ja yksi osoittaa eroja emättimen nykyisissä mikrobiomeissa vulvodyniaa sairastavien ja terveiden naisten välillä, ja toisissa ei eroja. Nämä voivat olla selitettävissä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereillä (kahdessa tutkimuksessa suljettiin pois naiset, joilla oli aktiivinen hiivatulehdus; yhdessä tutkimuksessa täsmennettiin yleistyneen, ei lokalisoidun vulvodynian tutkimista, kun taas toiset eivät tarkentaneet). On kuitenkin sovittu, että aiemmat muutokset mikrobiomissa saivat naiset kokemaan liiallista kipua vastauksena lempeisiin ärsykkeisiin.

Emättimen mikrobiomikoostumuksen tiedetään vaikuttavan immuuniaktivaatioon emättimessä ja häpyssä. Campisciano ja kollegat osoittivat, että emättimen dysbioosi liittyy kohonneisiin interleukiini (IL)-1ra:n ja IL-2:n tasoihin sekä havaittua alhaisempiin fibroblastikasvutekijä (FGF)-beetan ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tasoihin. terveissä emättimessä. Toinen saman ryhmän tekemä tutkimus raportoi emättimen mikrobiomikoostumuksen sekä IL-1-alfan ja IL-18:n välisistä yhteyksistä. Doerflinger osoitti synnynnäisen immuunivasteen aktivoinnin Lactobacillus inersin (välikasvusto) ja Fannyhessea vaginaen (liittyy bakteerivaginoosiin), mutta ei L. crispatuksen (terve kasvisto) toimesta. Merkittävintä on se, että Falsetta ja kollegat tutkivat maksullisen reseptoriperheen ilmentymistä ja aktivaatiota ja havaitsivat seitsemän niistä ilmentyvän korkeammalla tasolla LPV:n herkistä kohdista peräisin olevissa kudosbiospioissa kuin kontrollikudoksessa, ja että HIV:lle altistuminen lisäsi TLR7:n ilmentyminen ja alavirran tulehdusmolekyyli IL-6. Varsinkin tutkimuksissa ei ole tutkittu, voisiko emättimen mikrobiomin parantaminen johtaa immuunisignaloinnin vähenemiseen vulvodyniassa.

Kaiken kaikkiaan on perusteltua olettaa, että emättimen mikrobiomin rakenne voi vaikuttaa LPV:n aiheuttajaan yliherkkyyteen allergeeneille. On myös mahdollista, että emättimen mikrobiomin parantaminen voi vähentää immuunisolujen kerääntymistä ja aktivoitumista, mikä vähentää kipua. On ennustettu, että sekvensointiin perustuvaa tekniikkaa käytettäessä erot LPV:tä sairastavien ja ilman sitä saaneiden naisten emättimen mikrobiomien välillä voidaan havaita. Lisäksi ennustetaan, että reseptivapaan naisellisen hygieniajärjestelmän käyttö, joka on suunniteltu tukemaan tervettä vulvovaginaalista mikrobiomia, vähentää kipua LPV:tä sairastavilla naisilla verrattuna normaalihoitoon havaittuihin vähennyksiin.

Tutkijat suorittivat äskettäin 11 viikkoa kestäneen samankaltaisen pilottitutkimuksen. Naiset, joilla oli toistuva bakteerivaginoosi (BV), värvättiin käyttämään Flourish Vaginal Care System® -järjestelmää 11 viikon ajan. Ensisijaiset tulokset olivat emättimen nesteen pH ja se, onko naisilla BV:n uusiutuminen. Tutkimuksen loppuun mennessä emättimen nesteen keskimääräinen pH oli laskenut keskiarvosta (SD) 4,54 (0,53) viikolla 0 arvoon 4,08 (0,40) viikolla 11. Lähtötilanteessa 30 prosentilla naisista oli aktiivinen BV. (Näitä naisia ​​hoidettiin standardinmukaisella hoidolla oraalisella metronidatsolilla). BV-positiivisten naisten määrä laski tasaisesti 5 viikkoon asti, jolloin yhdelläkään naisella ei ollut BV:tä. BV ei uusiutunut yhdelläkään naisella tutkimuksen loppuun mennessä. Naiset ilmoittivat vähemmän vulvovaginaalisia oireita koko tutkimuksen ajan. Vuotta myöhemmin tehty ad hoc -seurantapuhelinkysely osoitti, että vain yhdellä osallistujalla oli BV:n uusiutuminen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä tutkimus osoittaa, että järjestelmä, jota ehdotamme käytettäväksi tässä tutkimuksessa, pystyy saamaan aikaan myönteisiä muutoksia emättimen mikrobiomissa.

Samassa keskuksessa tehty seurantatutkimus, jossa tutkittiin emättimen mikrobiomia samaa järjestelmää käyttäen 6 kuukauden ajan, on osoittanut alustavan analyysin perusteella erittäin alhaisen uusiutumisasteen, alle 20 % kuudessa kuukaudessa verrattuna muihin tutkimuksiin, jotka osoittavat 3 kuukauden uusiutumisen. 43 % tai 62 %. Tämä tutkimus, joka on saattanut päätökseen tiedonkeruun, mutta jota ei ole vielä julkaistu, osoitti myös, että emättimen mikrobiomi oli terveessä tai keskimääräisessä yhteisötilassa (CST; ei BV) järjestelmän käytön aikana, vaikka se kesti yli 5 viikkoa. yksi nainen siirtyy BV:n kaltaisesta CST:stä terveeseen CST:hen. Samanlainen tutkimus on meneillään käyttämällä "Flourish HEC" -järjestelmää - lähes identtistä pakkausta, jossa on erilainen emättimen kosteusgeeli, joka on hellävarainen herkille. Tähän mennessä viisi osallistujaa on ilmoittautunut, ja vain ensimmäiset mikrobiomitestit ovat saatavilla. Tutkittavat kuitenkin kertovat, että heillä on hyvä olo järjestelmää käyttäessään. Juuri tätä Flourish HEC -järjestelmää testataan tässä tutkimuksessa. Korostamme, että emättimen hoitojärjestelmää ei ole tarkoitettu muuttamaan kehoa; siinä ei ole aktiivisia lääkekomponentteja. Sen sijaan se on hygieniajärjestelmä, joka jäljittelee oikeaa emättimen ympäristöä terveen mikrobiomin kehittymiselle ja kukoistamiselle.

Tutkijat olettavat, että LPV:tä sairastavien naisten Flourish HEC Vaginal Care Systemin säännöllinen käyttö kolmen kuukauden ajan kolonisoi emättimeen ja ulkosynnyttimeen terveitä bakteereja ja että tämä vähentää tulehdusta, immuunijärjestelmän aktivaatiota ja hermoproliferaatiota, mikä vähentää lopulta kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • EvoScient Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Premenopausaaliset cis-naiset 18–52-vuotiaat, joille on diagnosoitu LPV vanupuikkotestillä ja joilla on ollut oireita vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla ei ole muuta diagnoosia, joka voisi selittää kivun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat tai herkkyys aloelle tai muille Flourish HEC Vaginal Care Systemin aineosille
  2. Henkilöt, joiden kipu estää kokonaan emättimensisäisten tuotteiden (tamponin kokoiset applikaattorit)
  3. Henkilöt, joilla on immuunivaste heikentynyt tai muuten immuunipuutos
  4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys metronidatsolille tai flukonatsolille
  5. Tunnettu aktiivinen emätintulehdus tutkimuksen alussa
  6. Kaikki, joilla voi olla mielenterveyshäiriöitä tai traumahistoriaa, jonka voi laukaista emättimen tai emättimen terveyteen liittyviin kysymyksiin vastaaminen, lantiotutkimukset tai emättimen tuotteiden itsekäyttö
  7. Haavoittuva väestöryhmä: aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat tai imettävät naiset (tai ne, jotka yrittävät tulla raskaaksi) ja vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rutiinihoito
Kontrolliryhmään osallistuville osallistujille suoritetaan rutiinihoito paikallisen provosoidun vulvodynian vuoksi lääkärin tavanomaisten suositusten mukaisesti. Näitä voivat olla lidokaiinivoide, fysioterapia, sekoitettu voide, joka sisältää lidokaiinin, baklofeenin, amitryptyliinin, estradiolin, testosteronin ja bupivakaiinin sekoituksen, radiotaajuushoito, Naropin- tai botuliinitoksiini-injektiot.
Ei väliintuloa; osallistujat saavat vain rutiinihoitoa.
Kokeellinen: Kukoistaa HEC

Flourish HEC -käsivarren osallistujat käyvät läpi rutiinihoidon, kuten on kuvattu kontrollihaaralle. Lidokaiinivoiteen sijasta heille annetaan 4-prosenttista lidokaiinigeeliä ("Relief", jota käytetään enintään 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan) isoosmoottisessa, pH-tasapainoisessa geelipohjassa. Lisäksi heille annetaan 3 tuotetta käytettäväksi tässä kuvatulla tavalla, jotka sisältävät "Flourish HEC" -sarjan (HEC = hydroksietyyliselluloosa, pääasiallinen hyytelöimisyhdiste emättimen geelissä, erottaakseen alkuperäisestä Flourish-sarjasta, jossa käytetään aloeta).

  1. "Balance" - ulkoinen vulvapesu käytettäväksi päivittäin suihkussa.
  2. "BioNourish" - emättimen kosteuttava geeli käytettäväksi joka päivä ennen nukkumaanmenoa. Isoosmoottinen ja pH-säädetty maitohapolla vastaamaan terveellistä emätinnestettä.
  3. "BiopHresh" - emättimen homeopaattinen peräpuikko, jossa on 7 emättimen probioottikantaa, mukaan lukien Lactobacillus crispatus, käytettäväksi joka 3. päivä ennen nukkumaanmenoa.
BioNourish on emättimen kosteuttava geeli, joka sai FDA 510k -puhdistuksen vuonna 2020. Se on yksi komponentti koko testattavassa järjestelmässä. Tärkein toimenpide on käyttää tätä sarjaa emättimen mikrobiomin parantamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomi naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV)
Aikaikkuna: Perustaso
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan.
Perustaso
Muutokset emättimen mikrobiomissa naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) Flourish HEC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon.
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan. Näiden arvojen muutoksia lähtötasosta 6 viikkoon verrataan naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
Perustaso 6 viikkoon.
Muutokset emättimen mikrobiomissa naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) Flourish HEC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan. Näiden arvojen muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen verrataan naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
Perustaso 3 kuukauteen.
Muutokset emättimen mikrobiomissa naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) Flourish HEC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen.
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan. Muutoksia näissä arvoissa 6 viikosta 3 kuukauteen verrataan naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
6 viikosta 3 kuukauteen.
Kivun voimakkuus vanupuikkotestillä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
PI tunnustelee varovasti tutkimuksen osallistujaa valituissa ulkosynnyttimet ja ulkosynnyttimet käyttämällä pumpulipuikkoa; osallistuja raportoi kivusta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). Muutoksia kivun intensiteetissä sijaintikohtaisesti lähtötasosta 2 viikkoon, 6 viikkoon ja 3 kuukauteen verrataan naisten välillä, jotka käyttävät ja eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake (VSQ) ja lisäys
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
Tutkimuksen osallistujien vastaukset aiemmin validoitua VSQ:ta koskeviin kysymyksiin ja vielä validoimattomiin lisäkysymyksiin kerätään 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = koko ajan), paitsi jos kysymykset ovat luonteeltaan binaarisia. . Kysymyspisteiden muutosta aikapisteiden välillä verrataan Flourish HEC -järjestelmää käyttävien naisten ja naisten välillä, jotka eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
Tyypillinen vulvodyniapotilas aloitetaan lievällä hoidolla, jonka jälkeen hoitoa laajennetaan ajan myötä, jos oireet eivät parane. Hoidon eskaloitumista verrataan Flourish HEC -järjestelmää käyttävien naisten ja naisten välillä, jotka eivät käytä.
Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Ojo-Carons, MD, EvoScient Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa