- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05478746
Flourish HEC:n vaikutukset paikalliseen provosoituun vulvodyniaan
Flourish HEC -emättimen hoitojärjestelmän vaikutukset kivun vähentämiseen naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvodynia on krooninen kiputila, joka vaikuttaa naisten ulkoisten sukuelinten kudoksiin. Paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) on vulvodynian erityinen alaryhmä, jossa kipua esiintyy kosketettaessa tiettyjä kohtia eteisessä (tai harvemmin toisella määritellyllä alueella) ja joka on ollut läsnä yli kolme kuukautta ilman tunnettua syytä. LPV:lle on ominaista sekä allodynia (kipu vasteena normaalisti kivuttomalle ärsykkeelle) ja hyperalgesia (liiallinen kipureaktio), joka johtaa kipuun seksin, tamponin käytön ja jopa arkielämän toimintojen, kuten istumisen tai tiukkojen vaatteiden käytön yhteydessä. .
On yleistymässä, että LPV esiintyy eräänlaisena yliherkkyytenä Candidalle ja muille antigeeneille, jota esiintyy herkillä naisilla. LPV on tulehduksellinen tila, jossa B-solujen, T-solujen ja makrofagien määrä on lisääntynyt herkillä alueilla verrattuna ei-herkkiin alueisiin. Tulehdusprosessi saa aikaan hermoproliferaation eli uusien hermopäätteiden kasvun, mikä lisää hermosäikeiden tiheyttä herkissä paikoissa, erityisesti lymfoidiaggregaattien alueilla.
Emättimen ja emättimen mikrobiomit ovat yhteydessä toisiinsa; yhdessä löydetyt lajit löytyvät usein toisesta. Itse asiassa Jayaram et ai. osoitti, että kaikki emättimen lajit löytyivät myös eteisestä, ja hallitseva emätinlaji on myös hallitseva vestibulaarilaji, mikä viittaa siihen, että emättimen eritteet ovat merkittävä tekijä vestibulaari-/emätinkalvon mikrobiomissa. Kolme viimeaikaista tutkimusta ovat tutkineet vulvodynian ja emättimen mikrobiomin välistä yhteyttä. Tulokset vaihtelevat tutkimuksen mukaan, ja yksi osoittaa eroja emättimen nykyisissä mikrobiomeissa vulvodyniaa sairastavien ja terveiden naisten välillä, ja toisissa ei eroja. Nämä voivat olla selitettävissä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereillä (kahdessa tutkimuksessa suljettiin pois naiset, joilla oli aktiivinen hiivatulehdus; yhdessä tutkimuksessa täsmennettiin yleistyneen, ei lokalisoidun vulvodynian tutkimista, kun taas toiset eivät tarkentaneet). On kuitenkin sovittu, että aiemmat muutokset mikrobiomissa saivat naiset kokemaan liiallista kipua vastauksena lempeisiin ärsykkeisiin.
Emättimen mikrobiomikoostumuksen tiedetään vaikuttavan immuuniaktivaatioon emättimessä ja häpyssä. Campisciano ja kollegat osoittivat, että emättimen dysbioosi liittyy kohonneisiin interleukiini (IL)-1ra:n ja IL-2:n tasoihin sekä havaittua alhaisempiin fibroblastikasvutekijä (FGF)-beetan ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tasoihin. terveissä emättimessä. Toinen saman ryhmän tekemä tutkimus raportoi emättimen mikrobiomikoostumuksen sekä IL-1-alfan ja IL-18:n välisistä yhteyksistä. Doerflinger osoitti synnynnäisen immuunivasteen aktivoinnin Lactobacillus inersin (välikasvusto) ja Fannyhessea vaginaen (liittyy bakteerivaginoosiin), mutta ei L. crispatuksen (terve kasvisto) toimesta. Merkittävintä on se, että Falsetta ja kollegat tutkivat maksullisen reseptoriperheen ilmentymistä ja aktivaatiota ja havaitsivat seitsemän niistä ilmentyvän korkeammalla tasolla LPV:n herkistä kohdista peräisin olevissa kudosbiospioissa kuin kontrollikudoksessa, ja että HIV:lle altistuminen lisäsi TLR7:n ilmentyminen ja alavirran tulehdusmolekyyli IL-6. Varsinkin tutkimuksissa ei ole tutkittu, voisiko emättimen mikrobiomin parantaminen johtaa immuunisignaloinnin vähenemiseen vulvodyniassa.
Kaiken kaikkiaan on perusteltua olettaa, että emättimen mikrobiomin rakenne voi vaikuttaa LPV:n aiheuttajaan yliherkkyyteen allergeeneille. On myös mahdollista, että emättimen mikrobiomin parantaminen voi vähentää immuunisolujen kerääntymistä ja aktivoitumista, mikä vähentää kipua. On ennustettu, että sekvensointiin perustuvaa tekniikkaa käytettäessä erot LPV:tä sairastavien ja ilman sitä saaneiden naisten emättimen mikrobiomien välillä voidaan havaita. Lisäksi ennustetaan, että reseptivapaan naisellisen hygieniajärjestelmän käyttö, joka on suunniteltu tukemaan tervettä vulvovaginaalista mikrobiomia, vähentää kipua LPV:tä sairastavilla naisilla verrattuna normaalihoitoon havaittuihin vähennyksiin.
Tutkijat suorittivat äskettäin 11 viikkoa kestäneen samankaltaisen pilottitutkimuksen. Naiset, joilla oli toistuva bakteerivaginoosi (BV), värvättiin käyttämään Flourish Vaginal Care System® -järjestelmää 11 viikon ajan. Ensisijaiset tulokset olivat emättimen nesteen pH ja se, onko naisilla BV:n uusiutuminen. Tutkimuksen loppuun mennessä emättimen nesteen keskimääräinen pH oli laskenut keskiarvosta (SD) 4,54 (0,53) viikolla 0 arvoon 4,08 (0,40) viikolla 11. Lähtötilanteessa 30 prosentilla naisista oli aktiivinen BV. (Näitä naisia hoidettiin standardinmukaisella hoidolla oraalisella metronidatsolilla). BV-positiivisten naisten määrä laski tasaisesti 5 viikkoon asti, jolloin yhdelläkään naisella ei ollut BV:tä. BV ei uusiutunut yhdelläkään naisella tutkimuksen loppuun mennessä. Naiset ilmoittivat vähemmän vulvovaginaalisia oireita koko tutkimuksen ajan. Vuotta myöhemmin tehty ad hoc -seurantapuhelinkysely osoitti, että vain yhdellä osallistujalla oli BV:n uusiutuminen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä tutkimus osoittaa, että järjestelmä, jota ehdotamme käytettäväksi tässä tutkimuksessa, pystyy saamaan aikaan myönteisiä muutoksia emättimen mikrobiomissa.
Samassa keskuksessa tehty seurantatutkimus, jossa tutkittiin emättimen mikrobiomia samaa järjestelmää käyttäen 6 kuukauden ajan, on osoittanut alustavan analyysin perusteella erittäin alhaisen uusiutumisasteen, alle 20 % kuudessa kuukaudessa verrattuna muihin tutkimuksiin, jotka osoittavat 3 kuukauden uusiutumisen. 43 % tai 62 %. Tämä tutkimus, joka on saattanut päätökseen tiedonkeruun, mutta jota ei ole vielä julkaistu, osoitti myös, että emättimen mikrobiomi oli terveessä tai keskimääräisessä yhteisötilassa (CST; ei BV) järjestelmän käytön aikana, vaikka se kesti yli 5 viikkoa. yksi nainen siirtyy BV:n kaltaisesta CST:stä terveeseen CST:hen. Samanlainen tutkimus on meneillään käyttämällä "Flourish HEC" -järjestelmää - lähes identtistä pakkausta, jossa on erilainen emättimen kosteusgeeli, joka on hellävarainen herkille. Tähän mennessä viisi osallistujaa on ilmoittautunut, ja vain ensimmäiset mikrobiomitestit ovat saatavilla. Tutkittavat kuitenkin kertovat, että heillä on hyvä olo järjestelmää käyttäessään. Juuri tätä Flourish HEC -järjestelmää testataan tässä tutkimuksessa. Korostamme, että emättimen hoitojärjestelmää ei ole tarkoitettu muuttamaan kehoa; siinä ei ole aktiivisia lääkekomponentteja. Sen sijaan se on hygieniajärjestelmä, joka jäljittelee oikeaa emättimen ympäristöä terveen mikrobiomin kehittymiselle ja kukoistamiselle.
Tutkijat olettavat, että LPV:tä sairastavien naisten Flourish HEC Vaginal Care Systemin säännöllinen käyttö kolmen kuukauden ajan kolonisoi emättimeen ja ulkosynnyttimeen terveitä bakteereja ja että tämä vähentää tulehdusta, immuunijärjestelmän aktivaatiota ja hermoproliferaatiota, mikä vähentää lopulta kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- EvoScient Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Premenopausaaliset cis-naiset 18–52-vuotiaat, joille on diagnosoitu LPV vanupuikkotestillä ja joilla on ollut oireita vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla ei ole muuta diagnoosia, joka voisi selittää kivun.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat tai herkkyys aloelle tai muille Flourish HEC Vaginal Care Systemin aineosille
- Henkilöt, joiden kipu estää kokonaan emättimensisäisten tuotteiden (tamponin kokoiset applikaattorit)
- Henkilöt, joilla on immuunivaste heikentynyt tai muuten immuunipuutos
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys metronidatsolille tai flukonatsolille
- Tunnettu aktiivinen emätintulehdus tutkimuksen alussa
- Kaikki, joilla voi olla mielenterveyshäiriöitä tai traumahistoriaa, jonka voi laukaista emättimen tai emättimen terveyteen liittyviin kysymyksiin vastaaminen, lantiotutkimukset tai emättimen tuotteiden itsekäyttö
- Haavoittuva väestöryhmä: aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat tai imettävät naiset (tai ne, jotka yrittävät tulla raskaaksi) ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rutiinihoito
Kontrolliryhmään osallistuville osallistujille suoritetaan rutiinihoito paikallisen provosoidun vulvodynian vuoksi lääkärin tavanomaisten suositusten mukaisesti.
Näitä voivat olla lidokaiinivoide, fysioterapia, sekoitettu voide, joka sisältää lidokaiinin, baklofeenin, amitryptyliinin, estradiolin, testosteronin ja bupivakaiinin sekoituksen, radiotaajuushoito, Naropin- tai botuliinitoksiini-injektiot.
|
Ei väliintuloa; osallistujat saavat vain rutiinihoitoa.
|
|
Kokeellinen: Kukoistaa HEC
Flourish HEC -käsivarren osallistujat käyvät läpi rutiinihoidon, kuten on kuvattu kontrollihaaralle. Lidokaiinivoiteen sijasta heille annetaan 4-prosenttista lidokaiinigeeliä ("Relief", jota käytetään enintään 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan) isoosmoottisessa, pH-tasapainoisessa geelipohjassa. Lisäksi heille annetaan 3 tuotetta käytettäväksi tässä kuvatulla tavalla, jotka sisältävät "Flourish HEC" -sarjan (HEC = hydroksietyyliselluloosa, pääasiallinen hyytelöimisyhdiste emättimen geelissä, erottaakseen alkuperäisestä Flourish-sarjasta, jossa käytetään aloeta).
|
BioNourish on emättimen kosteuttava geeli, joka sai FDA 510k -puhdistuksen vuonna 2020.
Se on yksi komponentti koko testattavassa järjestelmässä.
Tärkein toimenpide on käyttää tätä sarjaa emättimen mikrobiomin parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiomi naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Muutokset emättimen mikrobiomissa naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) Flourish HEC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon.
|
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan.
Näiden arvojen muutoksia lähtötasosta 6 viikkoon verrataan naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
|
Perustaso 6 viikkoon.
|
|
Muutokset emättimen mikrobiomissa naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) Flourish HEC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
|
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan.
Näiden arvojen muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen verrataan naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
|
Perustaso 3 kuukauteen.
|
|
Muutokset emättimen mikrobiomissa naisilla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) Flourish HEC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen.
|
Käyttämällä koko genomin sekvensointia kaikki emättimen mikrobiomissa olevat mikrobit tunnistetaan ja niiden suhteellinen runsaus raportoidaan.
Muutoksia näissä arvoissa 6 viikosta 3 kuukauteen verrataan naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
|
6 viikosta 3 kuukauteen.
|
|
Kivun voimakkuus vanupuikkotestillä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
|
PI tunnustelee varovasti tutkimuksen osallistujaa valituissa ulkosynnyttimet ja ulkosynnyttimet käyttämällä pumpulipuikkoa; osallistuja raportoi kivusta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
Muutoksia kivun intensiteetissä sijaintikohtaisesti lähtötasosta 2 viikkoon, 6 viikkoon ja 3 kuukauteen verrataan naisten välillä, jotka käyttävät ja eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
|
Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
|
|
Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake (VSQ) ja lisäys
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
|
Tutkimuksen osallistujien vastaukset aiemmin validoitua VSQ:ta koskeviin kysymyksiin ja vielä validoimattomiin lisäkysymyksiin kerätään 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = koko ajan), paitsi jos kysymykset ovat luonteeltaan binaarisia. .
Kysymyspisteiden muutosta aikapisteiden välillä verrataan Flourish HEC -järjestelmää käyttävien naisten ja naisten välillä, jotka eivät käytä Flourish HEC -järjestelmää.
|
Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
|
Tyypillinen vulvodyniapotilas aloitetaan lievällä hoidolla, jonka jälkeen hoitoa laajennetaan ajan myötä, jos oireet eivät parane.
Hoidon eskaloitumista verrataan Flourish HEC -järjestelmää käyttävien naisten ja naisten välillä, jotka eivät käytä.
|
Perustaso 2 viikosta 6 viikkoon 3 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ojo-Carons, MD, EvoScient Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Committee Opinion No 673: Persistent Vulvar Pain. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e78-e84. doi: 10.1097/AOG.0000000000001645.
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD), the International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH), and the International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):745-751. doi: 10.1097/AOG.0000000000001359.
- Paavonen J, Eschenbach DA. Localized Provoked Vulvodynia-An Ignored Vulvar Pain Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jun 17;11:678961. doi: 10.3389/fcimb.2021.678961. eCollection 2021.
- Liao Z, Chakrabarty A, Mu Y, Bhattacherjee A, Goestch M, Leclair CM, Smith PG. A Local Inflammatory Renin-Angiotensin System Drives Sensory Axon Sprouting in Provoked Vestibulodynia. J Pain. 2017 May;18(5):511-525. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.008. Epub 2017 Jan 3.
- Tommola P, Unkila-Kallio L, Paetau A, Meri S, Kalso E, Paavonen J. Immune activation enhances epithelial nerve growth in provoked vestibulodynia. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):768.e1-768.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.037. Epub 2016 Jul 25.
- Pagan L, Ederveen RAM, Huisman BW, Schoones JW, Zwittink RD, Schuren FHJ, Rissmann R, Piek JMJ, van Poelgeest MIE. The Human Vulvar Microbiome: A Systematic Review. Microorganisms. 2021 Dec 12;9(12):2568. doi: 10.3390/microorganisms9122568.
- Jayaram A, Witkin SS, Zhou X, Brown CJ, Rey GE, Linhares IM, Ledger WJ, Forney LJ. The bacterial microbiome in paired vaginal and vestibular samples from women with vulvar vestibulitis syndrome. Pathog Dis. 2014 Dec;72(3):161-6. doi: 10.1111/2049-632X.12197. Epub 2014 Jul 10.
- Park SY, Lee ES, Lee SR, Kim SH, Chae HD. Vaginal Microbiome Is Associated With Vulvodynia, Vulvar Pain Syndrome: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100314. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100314. Epub 2021 Feb 27.
- Mitchell CM, Watson L, Mitchell AJ, Hyrien O, Bergerat A, Valint DJ, Pascale A, Hoffman N, Srinivasan S, Fredricks DN. Vaginal Microbiota and Mucosal Immune Markers in Women With Vulvovaginal Discomfort. Sex Transm Dis. 2020 Apr;47(4):269-274. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001143.
- Bedford L, Parker SE, Davis E, Salzman E, Hillier SL, Foxman B, Harlow BL. Characteristics of the vaginal microbiome in women with and without clinically confirmed vulvodynia. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):406.e1-406.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.039. Epub 2020 Mar 2.
- Campisciano G, Zanotta N, Licastro D, De Seta F, Comar M. In vivo microbiome and associated immune markers: New insights into the pathogenesis of vaginal dysbiosis. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2307. doi: 10.1038/s41598-018-20649-x.
- De Seta F, Campisciano G, Zanotta N, Ricci G, Comar M. The Vaginal Community State Types Microbiome-Immune Network as Key Factor for Bacterial Vaginosis and Aerobic Vaginitis. Front Microbiol. 2019 Oct 30;10:2451. doi: 10.3389/fmicb.2019.02451. eCollection 2019.
- Doerflinger SY, Throop AL, Herbst-Kralovetz MM. Bacteria in the vaginal microbiome alter the innate immune response and barrier properties of the human vaginal epithelia in a species-specific manner. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1989-99. doi: 10.1093/infdis/jiu004. Epub 2014 Jan 7.
- Falsetta ML, Foster DC, Woeller CF, Pollock SJ, Bonham AD, Piekna-Przybylska D, Maggirwar SB, Haidaris CG, Phipps RP. Toll-Like Receptor Signaling Contributes to Proinflammatory Mediator Production in Localized Provoked Vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):52-57. doi: 10.1097/LGT.0000000000000364.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Sobel JD, Schmitt C, Meriwether C. Long-term follow-up of patients with bacterial vaginosis treated with oral metronidazole and topical clindamycin. J Infect Dis. 1993 Mar;167(3):783-4. doi: 10.1093/infdis/167.3.783. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPV0522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .