- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05478746
Flourish HEC가 국부적으로 유발된 외음부 동통에 미치는 영향
Flourish HEC Vaginal Care System이 국부적으로 유발된 외음부 동통이 있는 여성의 통증 감소에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
Vulvodynia는 여성의 외부 생식기 조직에 영향을 미치는 만성 통증 상태입니다. 국소 유발 외음부통(LPV)은 통증이 전정의 특정 부위(또는 흔하지는 않지만 다른 정의된 부위)를 만질 때 발생하고 알려진 원인 없이 3개월 이상 지속되는 외음부통의 특정 하위 집합입니다. LPV는 이질통(일반적으로 통증이 없는 자극에 반응하는 통증)과 통각과민(과도한 통증 반응)을 특징으로 하며, 성관계, 탐폰 사용, 심지어 앉거나 꼭 끼는 옷을 입는 것과 같은 일상 생활 활동에서도 통증을 유발합니다. .
LPV는 칸디다 및 민감한 여성에서 발생하는 다른 항원에 대한 일종의 과민증으로 발생하는 것으로 받아들여지고 있습니다. LPV는 압통 부위와 압통 부위가 아닌 부위에서 B 세포, T 세포 및 대식세포의 수준이 증가하는 염증성 질환입니다. 염증 과정은 신경증식(새로운 신경 말단의 성장)을 촉발시키며 압통점, 특히 림프구 응집체 영역에서 신경 섬유의 밀도를 증가시킵니다.
외음부와 질 마이크로바이옴은 서로 연결되어 있습니다. 한 곳에서 발견되는 종은 종종 다른 곳에서도 발견됩니다. 사실 Jayaram et al. 모든 질 종도 전정에서 발견되었으며, 지배적인 질 종은 또한 지배적인 전정 종이기도 하여 질 분비물이 전정/외음부 마이크로바이옴에 주요한 기여를 한다는 것을 시사했습니다. 최근 3건의 연구에서 외음부 동통과 질내 마이크로바이옴 사이의 연관성을 조사했습니다. 결과는 연구에 따라 다르며, 외음부 동통이 있는 여성과 건강한 여성 사이의 현재 질 미생물 군집의 차이를 보여주는 연구와 차이를 보이지 않는 다른 연구를 포함합니다. 이들은 포함/제외 기준으로 설명할 수 있습니다(2건의 연구는 활동성 효모 감염이 있는 여성을 제외했습니다. 한 연구는 국소화되지 않은 일반화된 외음부 동통을 연구하도록 지정했으며 다른 연구는 명시하지 않았습니다). 그러나 마이크로바이옴의 과거 변화는 부드러운 자극에 대한 반응으로 과도한 통증을 유발하는 여성을 준비했다는 데 동의합니다.
질 마이크로바이옴 구성은 질과 외음부에서 면역 활성화에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. Campisciano와 동료들은 질세균불균형이 인터루킨(IL)-1ra 및 IL-2의 증가된 수준과 관련이 있고 섬유아세포 성장 인자(FGF)-베타 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 낮은 수준과 관련이 있음을 보여주었습니다. 건강한 질에서. 같은 그룹의 또 다른 연구에서는 질 마이크로바이옴 구성과 IL-1알파 및 IL-18 사이의 연관성을 보고했습니다. Doerflinger는 Lactobacillus iners(중간 세균총) 및 Fannyhessea vaginae(세균성 질염과 관련됨)에 의해 선천적 면역 반응의 활성화를 나타내었지만 L. crispatus(건강한 세균총)에서는 그렇지 않았습니다. 가장 관련성이 높은 Falsetta와 동료들은 toll-like 수용체 계열의 발현과 활성화를 조사했고 그 중 7개가 대조 조직보다 LPV의 압통점에서 조직 생검에서 더 높은 수준으로 발현되는 것을 발견했으며 HIV에 노출되면 TLR7 발현 및 하류 염증 분자 IL-6. 특히, 질 마이크로바이옴 개선이 외음부 동통에서 면역 신호 감소로 이어질 수 있는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.
종합하면, 질 마이크로바이옴의 구성이 LPV의 원인을 구성하는 알레르겐에 대한 과민성에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다. 질 마이크로바이옴을 개선하면 면역 세포 모집 및 활성화가 줄어들어 통증이 감소할 수도 있습니다. 시퀀싱 기반 기술을 사용하면 LPV가 있는 여성과 그렇지 않은 여성의 질 미생물군 차이를 감지할 수 있을 것으로 예측됩니다. 또한, 건강한 외음부 미생물군집을 지원하도록 설계된 처방전 없이 구입할 수 있는 여성 위생 시스템을 사용하면 표준 치료에서 관찰되는 감소 이상으로 LPV가 있는 여성의 통증을 줄일 수 있을 것으로 예측됩니다.
조사관은 최근 비슷한 디자인의 11주간 파일럿 연구를 수행했습니다. 재발성 세균성 질염(BV)이 있는 여성을 모집하여 11주 동안 Flourish Vaginal Care System®을 사용했습니다. 1차 결과는 질액 pH 및 여성의 BV 재발 여부였습니다. 연구가 끝날 무렵 평균 질액 pH는 0주차의 평균(SD) 4.54(0.53)에서 11주차의 4.08(0.40)로 떨어졌습니다. 기준선에서 여성의 30%가 활동성 BV를 가졌습니다. (이 여성들은 표준 치료 경구 메트로니다졸로 치료를 받았습니다). BV 양성 여성의 수는 5주까지 꾸준히 감소했으며, 그 시점에는 BV에 걸린 여성이 없었습니다. 연구가 끝날 때까지 어떤 여성에게서도 BV의 재발은 없었습니다. 여성들은 연구 전반에 걸쳐 더 적은 외음질 증상을 보고했습니다. 1년 후 임시 후속 전화 설문조사에서는 연구 종료 이후 단 한 명의 참가자만이 BV가 재발한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 우리가 현재 연구에서 사용하도록 제안하는 시스템이 질 마이크로바이옴에 긍정적인 변화를 가져올 수 있음을 보여줍니다.
같은 센터에서 6개월 동안 동일한 시스템을 사용하여 질내 마이크로바이옴을 조사한 후속 시험에서 예비 분석에 따르면 3개월 재발률을 보이는 다른 연구와 비교하여 6개월 동안 20% 미만의 매우 낮은 재발률을 보였습니다. 43% 또는 62%. 데이터 수집을 완료했지만 아직 발표되지 않은 이 연구는 또한 시스템 사용 기간이 5주 이상 걸렸지만 질 마이크로바이옴이 건강한 또는 중간 커뮤니티 상태 유형(BV가 아닌 CST)에 있음을 보여주었습니다. 한 여성이 BV와 같은 CST에서 건강한 CST로 이동할 수 있습니다. 유사한 연구가 "Flourish HEC" 시스템을 사용하여 진행 중입니다. 이 시스템은 다른 질 보습 젤이 포함된 거의 동일한 키트로 민감한 사람들에게 더 부드럽습니다. 현재까지 5명의 참가자가 등록되었으며 초기 마이크로바이옴 테스트만 사용할 수 있습니다. 그러나 연구 대상자들은 시스템을 사용하는 동안 기분이 좋았다고 보고합니다. 본 연구에서 테스트할 것이 Flourish HEC 시스템입니다. 우리는 질 관리 시스템이 신체를 수정하기 위한 것이 아님을 강조합니다. 활성 약물 성분이 없습니다. 대신 건강한 미생물이 발달하고 번성할 수 있도록 적절한 질 환경을 모방하는 위생 시스템입니다.
연구자들은 3개월 동안 LPV를 가진 여성이 Flourish HEC Vaginal Care System을 정기적으로 사용하면 질과 외음부에 건강한 박테리아가 서식하고 이것이 염증, 면역 체계 활성화 및 신경 증식을 감소시켜 궁극적으로 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- EvoScient Gynecology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 면봉 검사를 통해 LPV 진단을 받은 18세에서 52세 사이의 폐경 전 시스 여성으로 최소 3개월 동안 증상을 경험했으며 통증을 설명할 수 있는 다른 진단이 없는 사람.
제외 기준:
- 알로에 또는 Flourish HEC Vaginal Care System의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 통증으로 인해 질내 제품(탐폰과 비슷한 크기의 어플리케이터)을 완전히 사용할 수 없는 개인
- 면역이 억제되었거나 면역이 저하된 개인
- 메트로니다졸 또는 플루코나졸에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구 초기에 알려진 활동성 질 감염
- 외음부 또는 질 건강과 관련된 질문에 답하거나, 골반 검사를 받거나, 질 제품을 자가 적용하여 정신 건강 장애 또는 외상 이력이 있는 사람
- 취약 집단: 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임신 또는 수유 중인 여성(또는 임신을 시도하는 여성), 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 정기 관리
컨트롤 암에 등록된 참가자는 의사의 일반적인 권장 사항에 따라 국소 유발 외음부 동통에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
여기에는 리도카인 크림, 물리 요법, 리도카인, 바클로펜, 아미트립틸린, 에스트라디올, 테스토스테론 및 부피바카인의 혼합물을 포함하는 복합 크림, 고주파 치료, 나로핀 또는 보툴리눔 독소 주사가 포함될 수 있습니다.
|
개입 없음; 참가자는 일상적인 치료만 받습니다.
|
실험적: 플러리쉬 HEC
Flourish HEC 암의 참가자는 컨트롤 암에 대해 설명한 대로 일상적인 관리를 받게 됩니다. 리도카인 크림 대신 등삼투압, pH 균형 젤 베이스에 4% 리도카인 젤("릴리프"라고 함, 필요에 따라 최대 4회/일 사용)을 제공합니다. 또한 "Flourish HEC" 키트(HEC = 알로에를 사용하는 원래 Flourish 키트와 구별하기 위해 질 젤의 주요 겔화 화합물인 하이드록시에틸셀룰로오스)를 포함하여 여기에 설명된 대로 사용할 3가지 제품이 제공됩니다.
|
BioNourish는 2020년 FDA 510k 승인을 획득한 질 보습 젤입니다.
테스트 중인 전체 시스템의 한 구성 요소입니다.
주요 개입은 이 키트를 사용하여 질 미생물 군집을 개선하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국소 유발 외음부 동통(LPV)이 있는 여성의 질 마이크로바이옴
기간: 기준선
|
전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 질 마이크로바이옴에 존재하는 모든 미생물을 식별하고 상대적 존재비에 대해 보고합니다.
|
기준선
|
Flourish HEC 유무에 관계없이 국소 유발 외음부 동통(LPV)이 있는 여성의 질 미생물군의 변화
기간: 기준선은 6주입니다.
|
전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 질 마이크로바이옴에 존재하는 모든 미생물을 식별하고 상대적 존재비에 대해 보고합니다.
Flourish HEC 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 여성에서 기준선에서 6주까지 이러한 값의 변화를 비교합니다.
|
기준선은 6주입니다.
|
Flourish HEC 유무에 관계없이 국소 유발 외음부 동통(LPV)이 있는 여성의 질 미생물군의 변화
기간: 기준선은 3개월입니다.
|
전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 질 마이크로바이옴에 존재하는 모든 미생물을 식별하고 상대적 존재비에 대해 보고합니다.
Flourish HEC 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 여성에서 기준선에서 3개월까지 이러한 값의 변화를 비교합니다.
|
기준선은 3개월입니다.
|
Flourish HEC 유무에 관계없이 국소 유발 외음부 동통(LPV)이 있는 여성의 질 미생물군의 변화
기간: 6주에서 3개월.
|
전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 질 마이크로바이옴에 존재하는 모든 미생물을 식별하고 상대적 존재비에 대해 보고합니다.
Flourish HEC 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 여성에서 6주부터 3개월까지 이러한 값의 변화를 비교합니다.
|
6주에서 3개월.
|
면봉 테스트에 의한 통증 강도
기간: 기준선은 2주에서 6주에서 3개월입니다.
|
PI는 면봉을 사용하여 선택한 외음부 및 외음부 외음부의 연구 참가자를 부드럽게 촉진합니다. 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증을 보고합니다.
기준선에서 2주, 6주 및 3개월까지 위치별 통증 강도의 변화를 Flourish HEC 시스템을 사용하는 여성과 사용하지 않는 여성 간에 비교합니다.
|
기준선은 2주에서 6주에서 3개월입니다.
|
Vulvovaginal 증상 설문지(VSQ) 및 부록
기간: 기준선은 2주에서 6주에서 3개월입니다.
|
이전에 검증된 VSQ에 대한 질문과 아직 검증되지 않은 추가 질문에 대한 연구 참가자 응답은 본질적으로 질문이 이진법인 경우를 제외하고 4점 리커트 척도(0=전혀 아님, 3=항상)로 수집됩니다. .
시점 사이의 질문 점수 변화는 Flourish HEC 시스템을 사용하는 여성과 사용하지 않는 여성 간에 비교됩니다.
|
기준선은 2주에서 6주에서 3개월입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 에스컬레이션
기간: 기준선은 2주에서 6주에서 3개월입니다.
|
전형적인 외음부 동통 환자는 가벼운 치료로 시작한 다음 증상이 호전되지 않으면 시간이 지남에 따라 단계를 높입니다.
Flourish HEC 시스템을 사용하는 여성과 사용하지 않는 여성 간에 치료 확대를 비교합니다.
|
기준선은 2주에서 6주에서 3개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Committee Opinion No 673: Persistent Vulvar Pain. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e78-e84. doi: 10.1097/AOG.0000000000001645.
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD), the International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH), and the International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):745-751. doi: 10.1097/AOG.0000000000001359.
- Paavonen J, Eschenbach DA. Localized Provoked Vulvodynia-An Ignored Vulvar Pain Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jun 17;11:678961. doi: 10.3389/fcimb.2021.678961. eCollection 2021.
- Liao Z, Chakrabarty A, Mu Y, Bhattacherjee A, Goestch M, Leclair CM, Smith PG. A Local Inflammatory Renin-Angiotensin System Drives Sensory Axon Sprouting in Provoked Vestibulodynia. J Pain. 2017 May;18(5):511-525. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.008. Epub 2017 Jan 3.
- Tommola P, Unkila-Kallio L, Paetau A, Meri S, Kalso E, Paavonen J. Immune activation enhances epithelial nerve growth in provoked vestibulodynia. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):768.e1-768.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.037. Epub 2016 Jul 25.
- Pagan L, Ederveen RAM, Huisman BW, Schoones JW, Zwittink RD, Schuren FHJ, Rissmann R, Piek JMJ, van Poelgeest MIE. The Human Vulvar Microbiome: A Systematic Review. Microorganisms. 2021 Dec 12;9(12):2568. doi: 10.3390/microorganisms9122568.
- Jayaram A, Witkin SS, Zhou X, Brown CJ, Rey GE, Linhares IM, Ledger WJ, Forney LJ. The bacterial microbiome in paired vaginal and vestibular samples from women with vulvar vestibulitis syndrome. Pathog Dis. 2014 Dec;72(3):161-6. doi: 10.1111/2049-632X.12197. Epub 2014 Jul 10.
- Park SY, Lee ES, Lee SR, Kim SH, Chae HD. Vaginal Microbiome Is Associated With Vulvodynia, Vulvar Pain Syndrome: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100314. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100314. Epub 2021 Feb 27.
- Mitchell CM, Watson L, Mitchell AJ, Hyrien O, Bergerat A, Valint DJ, Pascale A, Hoffman N, Srinivasan S, Fredricks DN. Vaginal Microbiota and Mucosal Immune Markers in Women With Vulvovaginal Discomfort. Sex Transm Dis. 2020 Apr;47(4):269-274. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001143.
- Bedford L, Parker SE, Davis E, Salzman E, Hillier SL, Foxman B, Harlow BL. Characteristics of the vaginal microbiome in women with and without clinically confirmed vulvodynia. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):406.e1-406.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.039. Epub 2020 Mar 2.
- Campisciano G, Zanotta N, Licastro D, De Seta F, Comar M. In vivo microbiome and associated immune markers: New insights into the pathogenesis of vaginal dysbiosis. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2307. doi: 10.1038/s41598-018-20649-x.
- De Seta F, Campisciano G, Zanotta N, Ricci G, Comar M. The Vaginal Community State Types Microbiome-Immune Network as Key Factor for Bacterial Vaginosis and Aerobic Vaginitis. Front Microbiol. 2019 Oct 30;10:2451. doi: 10.3389/fmicb.2019.02451. eCollection 2019.
- Doerflinger SY, Throop AL, Herbst-Kralovetz MM. Bacteria in the vaginal microbiome alter the innate immune response and barrier properties of the human vaginal epithelia in a species-specific manner. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1989-99. doi: 10.1093/infdis/jiu004. Epub 2014 Jan 7.
- Falsetta ML, Foster DC, Woeller CF, Pollock SJ, Bonham AD, Piekna-Przybylska D, Maggirwar SB, Haidaris CG, Phipps RP. Toll-Like Receptor Signaling Contributes to Proinflammatory Mediator Production in Localized Provoked Vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):52-57. doi: 10.1097/LGT.0000000000000364.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Sobel JD, Schmitt C, Meriwether C. Long-term follow-up of patients with bacterial vaginosis treated with oral metronidazole and topical clindamycin. J Infect Dis. 1993 Mar;167(3):783-4. doi: 10.1093/infdis/167.3.783. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPV0522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음부 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
제어 - 개입 없음에 대한 임상 시험
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은