Efectos de Flourish HEC en la vulvodinia provocada localizada

La vulvodinia es una condición de dolor crónico que afecta los tejidos de los genitales externos en las mujeres. La vulvodinia provocada localizada (LPV) es un subconjunto específico de vulvodinia en el que el dolor ocurre al tocar sitios específicos en el vestíbulo (o, con menor frecuencia, otra área definida), y que ha estado presente durante más de tres meses sin una causa conocida. La LPV se caracteriza tanto por alodinia (dolor en respuesta a un estímulo normalmente no doloroso) como por hiperalgesia (respuesta excesiva al dolor), lo que provoca dolor con las relaciones sexuales, el uso de tampones e incluso con actividades de la vida diaria, como sentarse o usar ropa ajustada. .

Cada vez se acepta más que el LPV ocurre como un tipo de hipersensibilidad a Candida y otros antígenos que ocurre en mujeres susceptibles. El LPV es una afección inflamatoria con niveles elevados de células B, células T y macrófagos en áreas sensibles frente a áreas no sensibles. El proceso inflamatorio desencadena la neuroproliferación (crecimiento de nuevas terminaciones nerviosas) que aumenta la densidad de las fibras nerviosas en los puntos sensibles, especialmente en las áreas de agregados linfoides.

Los microbiomas vulvar y vaginal están conectados entre sí; las especies que se encuentran en uno se encuentran a menudo en el otro. De hecho, Jayaram et al. mostró que todas las especies vaginales también se encontraron en el vestíbulo, y la especie vaginal dominante también es la especie vestibular dominante, lo que sugiere que las secreciones vaginales son un importante contribuyente al microbioma vestibular/vulvar. Tres estudios recientes han examinado el vínculo entre la vulvodinia y el microbioma vaginal. Los resultados varían según el estudio, uno muestra diferencias en los microbiomas vaginales presentes entre mujeres con vulvodinia y mujeres sanas, y otros no muestran diferencias. Estos pueden explicarse por los criterios de inclusión/exclusión (dos estudios excluyeron mujeres con candidiasis activa; un estudio especificó estudiar vulvodinia generalizada, no localizada; mientras que los otros no especificaron). Pero se acepta que las alteraciones pasadas en el microbioma prepararon a las mujeres para un dolor excesivo en respuesta a estímulos suaves.

Se sabe que la composición del microbioma vaginal afecta la activación inmunológica en la vagina y la vulva. Campisciano y sus colegas demostraron que la disbiosis vaginal se asocia con niveles elevados de interleucina (IL)-1ra e IL-2, y niveles más bajos de factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-beta y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) que lo observado. en vaginas sanas. Otro estudio realizado por el mismo grupo informó asociaciones entre la composición del microbioma vaginal y la IL-1alfa y la IL-18. Doerflinger mostró activación de la respuesta inmune innata por Lactobacillus iners (flora intermedia) y Fannyhessea vaginae (asociada a vaginosis bacteriana), pero no por L. crispatus (flora sana). De mayor relevancia, Falsetta y sus colegas investigaron la expresión y activación de la familia de receptores tipo toll y encontraron que siete de ellos se expresaban en niveles más altos en bioscopias de tejido de puntos sensibles en LPV que en tejido de control, y que la exposición al VIH aumentaba la expresión de Expresión de TLR7 y la molécula inflamatoria aguas abajo IL-6. En particular, ningún estudio ha examinado si mejorar el microbioma vaginal podría conducir a reducciones en la señalización inmunitaria en la vulvodinia.

En conjunto, es razonable plantear la hipótesis de que la constitución del microbioma vaginal puede influir en la hipersensibilidad a los alérgenos que constituyen la causa de la LPV. También es posible que mejorar el microbioma vaginal pueda reducir el reclutamiento y la activación de células inmunitarias, lo que reduce el dolor. Se predice que al usar tecnología basada en secuenciación, se detectarán las diferencias entre los microbiomas vaginales de las mujeres con LPV y las que no lo tienen. Además, se predice que el uso de un sistema de higiene femenina de venta libre diseñado para respaldar un microbioma vulvovaginal saludable reducirá el dolor en mujeres con LPV por encima de cualquier reducción observada con el tratamiento estándar.

Los investigadores realizaron recientemente un estudio piloto de 11 semanas de diseño similar. Se reclutó a mujeres con vaginosis bacteriana (VB) recurrente para usar el Flourish Vaginal Care System® durante 11 semanas. Los resultados primarios fueron el pH del fluido vaginal y si las mujeres tenían o no recurrencia de la VB. Al final del estudio, el pH promedio del fluido vaginal había caído de la media (DE) de 4,54 (0,53) en la semana 0 a 4,08 (0,40) en la semana 11. Al inicio, el 30 % de las mujeres tenían VB activa. (Estas mujeres fueron tratadas con metronidazol oral estándar). El número de mujeres positivas para VB disminuyó constantemente hasta las 5 semanas, momento en el cual ninguna mujer tenía VB. No hubo recurrencia de la VB en ninguna mujer hasta el final del estudio. Las mujeres informaron menos síntomas vulvovaginales durante todo el estudio. Una encuesta telefónica de seguimiento ad hoc un año después mostró que solo un participante tuvo una recurrencia de la VB desde el final del estudio. Este estudio muestra que el sistema que proponemos utilizar en el presente estudio puede efectuar cambios positivos en el microbioma vaginal.

Un ensayo de seguimiento en el mismo centro que examinó el microbioma vaginal usando el mismo sistema durante 6 meses mostró tasas de recurrencia muy bajas, según un análisis preliminar, menos del 20 % en 6 meses, en comparación con otros estudios que muestran tasas de recurrencia de 3 meses del 43% o 62%. Este estudio, que completó la recopilación de datos pero aún no se ha publicado, también mostró que el microbioma vaginal se encontraba en un tipo de estado comunitario saludable o intermedio (CST; no BV) durante el uso del sistema, aunque tomó más de 5 semanas de uso. para una mujer pasar de un CST similar a BV a un CST saludable. Se está realizando un estudio similar con el sistema "Flourish HEC", un kit casi idéntico con un gel humectante vaginal diferente, más suave para las personas con sensibilidad. Hasta la fecha, cinco participantes están inscritos y solo están disponibles las pruebas iniciales de microbioma. Sin embargo, los sujetos del estudio informan que se sienten bien mientras usan el sistema. Es este sistema Flourish HEC el que se probará en el presente estudio. Hacemos hincapié en que el sistema de cuidado vaginal no está destinado a modificar el cuerpo; no tiene componentes farmacológicos activos. En cambio, es un sistema de higiene que imita el entorno vaginal adecuado para que se desarrolle y prospere un microbioma saludable.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso regular del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC por parte de mujeres con LPV durante tres meses colonizará la vagina y la vulva con bacterias saludables y que esto reducirá la inflamación, la activación del sistema inmunitario y la neuroproliferación, lo que finalmente reducirá el dolor.