Tutkimus GVGH iNTS-TCV -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi invasiivista ei-lavantautia salmonellaa ja lavantautia vastaan
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1/2a, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksivaiheinen, usean maan kattava tutkimus invasiivista ei-lavantaalista salmonellaa (iNTS) ja lavantautia vastaan tarkoitetun kolmiarvoisen rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi terveillä eurooppalaisilla ja Afrikkalaiset aikuiset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicals SA:n (GSK) Vaccines Institute for Global Healthin (GVGH) invasiivisen ei-typhoidaalisen salmonella-lavantautikonjugaatti (iNTS-TCV) -ehdokasrokotteen aiheuttamaa turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immuunivastetta. ensimmäistä kertaa ihmisillä.
Tutkimusinterventio arvioidaan eurooppalaisilla aikuisilla vaiheessa 1 (2-vaiheinen porrastettu suunnittelu), jota seuraa afrikkalaiset aikuiset vaiheessa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Invasiivinen ei-typhoidaalinen salmonella-lavantautikonjugaattirokote (iNTS-TCV) pieni annos
- Biologinen: Invasiiviset ei-typhoidiset Salmonella-yleistetut moduulit kalvoantigeenirokotteelle (iNTS-GMMA) pieniannoksisille
- Biologinen: Lavantautikonjugaattirokote (TCV) pieni annos
- Muut: Fysiologinen suolaliuos
- Biologinen: Invasiivinen ei-tyfoidinen Salmonella-tyfoidikonjugaattirokote (iNTS-TCV) täysi annos
- Biologinen: Invasiivinen ei-tyfoidinen Salmonella - yleiset kalvoproteiiniantigeenivakka (iNTS-GMMA) täysi annos
- Biologinen: Tyypinlääkkeellinen konjugaattirokote (TCV) täysi annos
- Lääke: Placebo
- Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
- Yhdistelmätuote: GSK:n tetanustoksoidi, vähennetty difteriatoksoidi ja soluton pertussisrokote
- Yhdistelmätuote: Sanofi Pasteurin lavantauti Vi-polyysakkaridirokote
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
- Osallistuja, joka täyttää seulontavaatimukset.
- Mies tai nainen, joka on 18–50 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ilmoittautua kokeeseen, jos osallistuja:
- On käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventiohoitoa ja
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimusintervention antamispäivänä ja
- On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.
- Verinäyte samanaikaisten follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasojen varalta voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan lisääntymiskyvyttömyyden vahvistamiseksi paikallisen laboratorion vertailualueen mukaisesti.
HLA-B27:n geneettinen testaus suoritetaan seulonnassa ja vain negatiivisen tuloksen saaneet voivat osallistua tutkimukseen*.
- Vain vaihe 1.
- Malawissa (vaihe 2) osallistuja asuu Blantyressa ja on suostunut jäämään Blantyreen opintojen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit Terveysolosuhteet
- Tunnettu altistuminen S. Typhille ja nontyhoidal Salmonellalle, joka on vahvistettu veriviljelyllä ajanjaksolla, joka alkoi 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa, vahvistettu aiemman sairaushistorian perusteella.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, joka liittyy mihin tahansa tutkimustoimenpiteiden osaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä* hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
- Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaansa päättääkseen, mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä turvallisuusmääritysten luettelon testipaneelista.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita IM-injektioille ja/tai verikokeille.
- Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Vahvistettu positiivinen COVID-19-polymeraasiketjureaktio tai lateraalivirtaustesti ajanjaksolla, joka alkoi 28 päivää ennen tutkimusrokotteiden ensimmäistä antoa (päivä -28 - päivä 1).
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi olla tarpeeksi vakava estääkseen osallistumisen.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkija arvioi kaikki sairaudet ja voi harkintansa mukaan päättää, täyttääkö osallistuja poissulkemiskriteerit.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Hän on saanut osallistujan elämänsä aikana minkä tahansa lavantautirokotteen (Ty21a, Vi kapselipolysakkaridi tai TCV).
- Aiemmat tutkittavat inNTS- tai GMMA-rokotteet osallistujan elämässä.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusinterventioiden käyttö 30 päivää (päivät -30-1) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Rokote, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, annettu ajanjaksolla, joka alkaa 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 28 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteiden* annoksen jälkeen, paitsi influenssarokotteet tai COVID-19-rokote.
- Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että se käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että Sponsorille on ilmoitettu asiasta.
Kun määräykset sallivat, suositeltu aikaväli näiden rokotteiden antamiselle on vähintään 7 päivää ennen tai 7 päivää sen jälkeen (vähintään 14 päivää ennen tai 14 päivää elävien rokotteiden tapauksessa) jokaista tutkimusinterventioannostusta.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Ig:n ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimusinterventioiden annoksen antamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannoksia. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisilla osallistujilla. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (rokote ja lääke).
Muut poikkeukset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön
- Aiempi/nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö. Tästä päätetään tutkijan harkinnan mukaan. Krooninen alkoholinkäyttö määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Pitkäaikainen toistuva ja runsas alkoholinkäyttö
- Kyvyttömyys hallita juomista, kun se on alkanut
- Fyysinen riippuvuus, joka ilmenee vieroitusoireina, kun henkilö lopettaa alkoholin käytön
- Toleranssi tai tarve käyttää yhä suurempia määriä alkoholia samojen vaikutusten saavuttamiseksi
- Alkoholin käytöstä aiheutuvia erilaisia sosiaalisia ja/tai oikeudellisia ongelmia.
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Invasiivinen ei-tyfoidinen Salmonella (iNTS) - Tyfoidikonjugaattirokote (TCV) matala annosryhmä
Eurooppalaiset osallistujat arvottiin satunnaisesti saamaan 3 annosta iNTS-TCV-aladoosi-rokotetta ja 3 annosta suolaliuosta lihakseen eri käsivarsiin päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169.
|
3 annosta iNTS-TCV pieniannoksista rokotetta annettuna lihaksensisäisesti päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 osallistujille iNTS-TCV:n pieniannoksisessa ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa).
3 annosta fysiologista suolaliuosta, joka annettiin osallistujille lihakseen päivinä 1, 57 ja 169.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: iNTS-yleistetyt membraaniantigeenimoduulit (GMMA) + TCV-matala annosryhmä
Eurooppalaiset osallistujat arvottiin satunnaisesti saamaan 3 annosta iNTS-GMMA-matala-annosrokotetta ja 3 annosta TCV-matala-annosrokotetta lihakseen eri käsivarsiin, päivinä 1, 57 ja 169.
|
3 annosta pieniannoksista iNTS-GMMA-rokotetta annettuna lihaksensisäisesti päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 iNTS-GMMA- ja TCV-pienten annosten ryhmän osallistujille vaiheessa 1 (Eurooppa).
3 annosta pieniannoksista TCV-rokotetta annettuna lihaksensisäisesti päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 iNTS-GMMA- ja TCV-pienten annosten ryhmän osallistujille vaiheessa 1 (Eurooppa).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: iNTS-TCV täysi annosryhmä
Eurooppalaiset osallistujat arvottiin satunnaisesti saamaan 3 annosta iNTS-TCV täysannosrokotetta ja 3 annosta fysiologista suolaliuosta lihakseen eri käsivarsiin, 1. päivänä, 57. päivänä ja 169. päivänä.
|
3 annosta fysiologista suolaliuosta, joka annettiin osallistujille lihakseen päivinä 1, 57 ja 169.
3 annosta iNTS-TCV-täysiannosta rokotetta annetaan lihakseen päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 osallistujille iNTS-TCV-täysiannosryhmässä Vaiheessa 1 (Eurooppa) ja osallistujille iNTS-TCV-täysiannosryhmässä Vaiheessa 2 (Afrikka).
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: iNTS-GMMA + TCV täysi annos -ryhmä
Eurooppalaiset osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 annosta iNTS-GMMA-täysiannosta rokotetta ja 3 annosta TCV-täysiannosta rokotetta lihakseen eri käsivarsissa, ensimmäisenä päivänä, 57. päivänä ja 169. päivänä.
|
3 annosta iNTS-GMMA-täysiannosta rokotetta annosteltuna lihakseen päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannosryhmässä Vaiheessa 1 (Eurooppa) ja osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannosryhmässä Vaiheessa 2 (Afrikka).
3 annosta täyttä TCV-rokotetta annosteltu lihakseen päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannos -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa) ja osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannos -ryhmässä vaiheessa 2 (Afrikka).
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placeboryhmä
Eurooppalaiset osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 annosta lumehoitoa ja 3 annosta suolaliuosta lihakseen eri käsivarsissa, päivinä 1, 57 ja 169.
|
3 annosta fysiologista suolaliuosta, joka annettiin osallistujille lihakseen päivinä 1, 57 ja 169.
3 annosta Placeboa annosteltiin lihakseen päivinä 1, 57 ja 169 osallistujille Placeboryhmässä Vaiheessa 1 (Eurooppa).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: iNTS-TCV täysiannosryhmä
Afrikkalaiset osallistujat arvottiin saamaan 3 annosta iNTS-TCV-täyttä annosta rokotteesta ja 3 annosta suolaliuosta lihakseen, eri käsivarsiin, päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169.
|
3 annosta fysiologista suolaliuosta, joka annettiin osallistujille lihakseen päivinä 1, 57 ja 169.
3 annosta iNTS-TCV-täysiannosta rokotetta annetaan lihakseen päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 osallistujille iNTS-TCV-täysiannosryhmässä Vaiheessa 1 (Eurooppa) ja osallistujille iNTS-TCV-täysiannosryhmässä Vaiheessa 2 (Afrikka).
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: iNTS-GMMA + TCV täysi annosryhmä
Aafrikkalaiset osallistujat arvottiin saamaan 3 annosta iNTS-GMMA-täysiannosta rokotetta ja 3 annosta TCV-täysiannosta lihakseen eri ryhmissä päivinä 1, 57 ja 169.
|
3 annosta iNTS-GMMA-täysiannosta rokotetta annosteltuna lihakseen päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannosryhmässä Vaiheessa 1 (Eurooppa) ja osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannosryhmässä Vaiheessa 2 (Afrikka).
3 annosta täyttä TCV-rokotetta annosteltu lihakseen päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 169 osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannos -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa) ja osallistujille iNTS-GMMA + TCV täysiannos -ryhmässä vaiheessa 2 (Afrikka).
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Kontrolliryhmä
Afrikkalaiset osallistujat satunnaistettiin saamaan MENVEO vertailulääkkeenä ja 1 annos suolaliuosta päivänä 1, BOOSTRIX vertailulääkkeenä ja 1 annos suolaliuosta päivänä 57 sekä TYPHIM VI vertailulääkkeenä ja 1 annos suolaliuosta päivänä 169.
|
3 annosta fysiologista suolaliuosta, joka annettiin osallistujille lihakseen päivinä 1, 57 ja 169.
1 annos GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokotetta, joka annetaan lihakseen päivänä 1 ohjausryhmän osallistujille Afrikassa vaiheessa 2.
Muut nimet:
1 annos GSK:n jäykkäkouristuksen anatoksiia, vähennetty kurkkumätäatoksiia ja solutonta hinkuyskärokotetta, joka annetaan lihakseen 57. päivänä Kontrolliryhmän osallistujille Afrikassa vaiheessa 2.
Muut nimet:
1 annos Sanofi Pasteurin Typhoid Vi-polyysakkaridirokotetta, joka annetaan lihakseen pistämällä 169. päivänä osallistujille Kontrolliryhmässä Vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyy mitä tahansa pyydettyjä annostelupaikkatapahtumia ensimmäisen tutkimusvalmisteiden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana (annostuspäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
Pyydetyt annostelupaikan tapahtumat sisälsivät punoitusta (erythema), kipua ja turvotusta.
Pyydettyjen annostelupaikan tapahtumien tiedot esitetään kullekin käsittelylle kussakin ryhmässä.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana (annostuspäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä hallinnointipaikkatapahtumia toisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
Pyydetyt annostelu- ja hoitopaikkatapahtumat sisälsivät punoitusta (Erythema), kipua ja turvotusta.
Pyydettyjen annostelu- ja hoitopaikkatapahtumien tiedot esitetään kullekin käsittelylle kussakin ryhmässä.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on havaittuja paikallisia tapahtumia kolmannen tutkimusintervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
Pyydetyt annostelupaikkatapahtumat sisälsivät punoitusta (Erythema), kipua ja turvotusta.
Tiedot pyydetyistä annostelupaikkatapahtumista esitetään jokaiselle käsittelyssä annetulle interventiolle kussakin ryhmäosassa.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on havaittuja yleisoireita ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokottamisesta (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat sisälsivät nivelkipua (nivelsärkyä), väsymystä (väsymystä), päänsärkyä, lihaskipua (lihassärkyä) ja kuumetta (pyrexiaa).
Kuume määritellään kehon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin (>=) 38,0 astetta Celsius (°C).
Suositeltu paikka lämpötilan mittaamiseen on kainalo.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
7 päivän kuluessa rokottamisesta (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on mitään kysyttyjä systemaattisia tapahtumia toisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotusannoksen jälkeen 57. päivänä)
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat sisälsivät nivelkipua (artralgia), väsymystä (väsymys), päänsärkyä, lihaskipua (mialgia) ja kuumetta (pyreksia).
Kuume määritellään kehonlämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 38,0 astetta Celsius-astetta (°C).
Suositeltu lämpötilan mittauspaikka on kainalo.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotusannoksen jälkeen 57. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi mitään kysyttyä systemaattista tapahtumaa kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
Pyydetyt systeemiset oireet sisälsivät nivelkipua (arthralgia), väsymystä (fatigue), päänsärkyä, lihaskipua (myalgia) ja kuumeen (pyrexia).
Kuume määritellään ruumiinlämmöksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 38,0 astetta Celsius (°C).
Suositeltu lämpötilan mittaamispaikka on kainalo.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on vapaaehtoisia haittatapahtumia (AE) ensimmäisen tutkimusintervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 28 päivän kuluessa (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, joka raportoidaan lisäksi niihin, joita pyydettiin kliinisessä tutkimuksessa.
Lisäksi mikä tahansa 'pyydetty' oire, jonka alkaminen on määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella pyydetyille oireille, raportoidaan pyytämättömänä haittavaikutuksena.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Rokotuksen jälkeen 28 päivän kuluessa (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyy mitään kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia toisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 28 päivän aikana (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
Pyytämätön haittailmiö on haittailmiö, joka raportoidaan lisäksi niihin, joita pyydettiin kliinisen tutkimuksen aikana.
Myös mikä tahansa 'pyydetty' oire, jonka puhkeaminen tapahtuu pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan pyytämättömänä haittailmiönä.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Rokotuksen jälkeen 28 päivän aikana (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on vapaaehtoisia haittatapahtumia kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ajanjaksolla 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
Pyytämätön haittailmiö on haittailmiö, joka raportoidaan lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyihin haittailmiöihin.
Lisäksi mikä tahansa 'pyydetty' oire, jonka alkamisaika on määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella pyydetyistä oireista, raportoidaan pyytämättömänä haittailmiönä.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Ajanjaksolla 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention annostuksesta (Päivä 1) kolmannen tutkimusintervention annostuksen jälkeiseen 28. päivään asti (Päivä 197)
|
Vakava haittatapahtuma määritellään minkä tahansa epämiellyttävänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika tutkimushenkilön jälkeläisessä, johtaa epänormaaleihin raskauden lopputuloksiin tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen perustuen asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen harkintaan.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Ensimmäisen tutkimusintervention annostuksesta (Päivä 1) kolmannen tutkimusintervention annostuksen jälkeiseen 28. päivään asti (Päivä 197)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa tyyppisiä haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (Päivä 1) kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen (Päivä 197) aina 28 päivään asti
|
Vakava haittatapahtuma määritellään kaikiksi epäedullisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, edellyttävät sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/kyvyttömyyteen, ovat synnynnäinen poikkeama/synnytysvika tutkimushenkilön jälkeläisessä, johtavat poikkeaviin raskauden lopputuloksiin tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen perustuen asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen harkintaan.
Sivutuva vaikutus on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa/tahaton oire - mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimustoimenpiteeseen.
Osallistujan katsotaan luopuneen tutkimuksesta, jos hänelle ei ole suoritettu uusia tutkimusmenetelmiä tai kerätty uutta tietoa vetäytymispäivästä/viimeisestä yhteydenotosta lähtien.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta.
|
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (Päivä 1) kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen (Päivä 197) aina 28 päivään asti
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on AEs/SAEs, jotka johtavat tutkimusintervention jatkolle annostelun pidättämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoitovälitteen annostuksesta (Päivä 1) kolmannen tutkimushoitovälitteen annostuksen jälkeiseen 28. päivään (Päivä 197)
|
SAE määritellään minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika tutkimushenkilön jälkeläisessä, johtaa epänormaaliin raskauden lopputulokseen tai mikä tahansa muu tilanne, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen harkintaan. AE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa/tahaton oire - mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, joka on ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusinterventioon. Tässä lopputulosmittauksessa tarkasteltiin AE/SAE -tapahtumia, jotka johtivat tutkimusintervention antamisen keskeyttämiseen. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta. |
Ensimmäisen tutkimushoitovälitteen annostuksesta (Päivä 1) kolmannen tutkimushoitovälitteen annostuksen jälkeiseen 28. päivään (Päivä 197)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista hematologisissa, munuais- ja maksapaneelitestien tuloksissa 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimushoitoon liittyvän annoksen antamisen jälkeen) verrattuna perustasoon (päivä 1)
|
Arvioidut maksaan liittyvät laboratoriomittaukset sisälsivät alaniiniaminotransferaasin [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasin [AST], ja munuaisiin liittyvät laboratoriomittaukset sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratoriomittaukset sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut.
Kategoriat, joita raportoitiin vertaamalla päivän 1 (alkuperäinen taso) ja päivän 8 hematologisia, munuaisiin liittyviä ja maksaan liittyviä laboratoriotuloksia, määritellään seuraavasti: <alue> (alkuperäisessä tasossa) - <alue> (mittausajankohtana) (esim.
Sisällä (alkuperäinen) - Sisällä (päivä 8)) missä alue luokitellaan normaalin alueen alapuolelle, sisälle tai yläpuolelle.
Alapuolella = arvo laboratorioreferenssialueen alapuolella määriteltynä tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle; Sisällä = arvo laboratorioreferenssialueen sisällä määriteltynä tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle; Yläpuolella = arvo laboratorioreferenssialueen yläpuolella määriteltynä tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle.
|
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimushoitoon liittyvän annoksen antamisen jälkeen) verrattuna perustasoon (päivä 1)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista hematologisissa, munuais- ja maksa-paneelitestituloksissa 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (7 päivää toisen tutkimushoidon antamisen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 57)
|
Arvioidut maksalaboratoriomittaukset sisälsivät ALT:n ja AST:n, ja munuaislaboratoriomittaukset sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratoriomittaukset sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Vertailtaessa päivän 57 (alkuperäinen mittaus) ja päivän 64 hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia raportoidut luokat määritellään seuraavasti: <alue> (alkuperäisessä mittauksessa) - <alue> (mittausajankohtana) (esim. Normaalin sisällä (Alkuperäinen mittaus) - Normaalin sisällä (Päivä 64)), jossa alue luokitellaan alle, normaalin sisällä tai yli normaalin alueen.
Alle = arvo alle laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle; Normaalin sisällä = arvo laboratorioreferenssialueen sisällä, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle; Yli = arvo yli laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle.
|
Päivänä 64 (7 päivää toisen tutkimushoidon antamisen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 57)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai lähtötasosta veren, munuaisten ja maksan paneelitestituloksissa 176. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 176 (7 päivää kolmannen tutkimushoidon antamisen jälkeen) verrattuna lähtökohtaan (päivä 169)
|
Arvioidut maksan laboratoriomittaukset sisälsivät ALT- ja AST-tason, ja munuaisten laboratoriomittaukset sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratoriomittaukset sisälsivät basofiilien, eosinofiilien, hemoglobiinin, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrän.
Vertailtaessa päivän 169 (lähtötilanne) ja päivän 176 hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia raportoidut luokat määritellään seuraavasti: <alue> (lähtötilanteessa) - <alue> (mittaushetkellä) (esim.
Normaalialueella (Lähtötilanne) - Normaalialueella (Päivä 176)), jossa alue luokitellaan alle, normaalialueella tai yli normaalialueen.
Alle = arvo alle laboratorion viitealueen, joka on määritelty kyseiselle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle; Normaalialueella = arvo laboratorion viitealueella, joka on määritelty kyseiselle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle; Yli = arvo yli laboratorion viitealueen, joka on määritelty kyseiselle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle.
|
Päivänä 176 (7 päivää kolmannen tutkimushoidon antamisen jälkeen) verrattuna lähtökohtaan (päivä 169)
|
|
Stage 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista hematologisissa, munuais- ja maksapaneelitestituloksissa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 1)
|
Arvioidut maksalaboratorioparametrit sisälsivät ALT- ja AST-arvot, ja munuaislaboratorioparametrit sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, trombosyytit ja valkosolut.
Vertailtaessa 1. päivän (perustaso) ja 29. päivän hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia raportoidut kategoriat määritellään seuraavasti: <alue> (perustasolla) - <alue> (mittausajankohtana) (esim.
Normaalialueella (perustaso) - Normaalialueella (päivä 29)), missä alue luokitellaan alle, normaalialueella tai yli normaalialueen.
Alle = arvo laboratorion viitearvoalueen alapuolella määriteltynä kyseiselle tutkimuskerralla ja laboratorioparametrille; Normaalialueella = arvo laboratorion viitearvoalueen sisällä määriteltynä kyseiselle tutkimuskerralla ja laboratorioparametrille; Yli = arvo laboratorion viitearvoalueen yläpuolella määriteltynä kyseiselle tutkimuskerralla ja laboratorioparametrille.
|
Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 1)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista hematologisissa, munuais- ja maksa-paneelitestituloksissa 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 85 (28 päivää toisen tutkimusintervention antamisen jälkeen) verrattuna perustasoon (päivä 57)
|
Arvioidut maksan laboratorioparametrit sisälsivät ALT- ja AST-arvot, ja munuaisten laboratorioparametrit sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Kategoriat, joita raportoitiin vertaillessa 57. päivän (perusarvot) ja 85. päivän hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia, määritellään seuraavasti: <alue> (perusarvoina) - <alue> (mittausajankohtana) (esim.
Normaalin sisällä (Perusarvot) - Normaalin sisällä (85. päivä)), missä alue luokitellaan normaalin alapuolelle, normaalin sisälle tai normaalin yläpuolelle.
Alapuolella = arvo alle laboratorion viitearvoalueen, joka on määritelty kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille; Normaalin sisällä = arvo laboratorion viitearvoalueen sisällä, joka on määritelty kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille; Yläpuolella = arvo yli laboratorion viitearvoalueen, joka on määritelty kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille.
|
Päivänä 85 (28 päivää toisen tutkimusintervention antamisen jälkeen) verrattuna perustasoon (päivä 57)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista hematologisen, munuais- ja maksapaneelin testituloksissa päivänä 197
Aikaikkuna: Päivänä 197 (28 päivää kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen) verrattuna perustasoon (päivä 169)
|
Arvioidut maksalaboratorioparametrit sisälsivät ALT:n ja AST:n, ja munuaislaboratorioparametrit sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Päivän 169 (perusarvo) ja päivän 197 hematologisten, munuaisten ja maksalaboratoriotulosten vertailussa raportoidut luokat määritellään seuraavasti: <alue> (perusarvossa) - <alue> (mittausajankohtana) (esim.
Normaalin sisällä (Perusarvo) - Normaalin sisällä (Päivä 197)), jossa alue luokitellaan normaalin alapuolelle, normaalin sisälle tai normaalin yläpuolelle.
Alapuolella = arvo alla laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratorioparametrille; Normaalin sisällä = arvo laboratorioreferenssialueen sisällä, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratorioparametrille; Yläpuolella = arvo yli laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratorioparametrille.
|
Päivänä 197 (28 päivää kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen) verrattuna perustasoon (päivä 169)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi pyydettyjä hallintapaikkatapahtumia ensimmäisen tutkimusintervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 7 päivän kuluessa (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
Haettujen annostelupaikkatapahtumiin kuuluivat punoitus (Erythema), kipu ja turvotus.
Haettujen annostelupaikkatapahtumien tiedot esitetään jokaiselle käsittelyssä annetulle toimenpiteelle kussakin ryhmässä.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
Rokotuksen jälkeen 7 päivän kuluessa (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä hallintopaikkatapahtumia toisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
Pyydetyt antopaikan tapahtumat sisälsivät punoitusta (Erythema), kipua ja turvotusta.
Pyydettyjen antopaikan tapahtumien data esitetään jokaiselle käsittelyssä annetulle toimenpiteelle kussakin ryhmäosassa.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on havaittuja hallintapaikkatapahtumia kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen Päivänä 169)
|
Pyydetyt annostelupaikkatapahtumat sisälsivät punoitusta (Erythema), kipua ja turvotusta.
Pyydettyjen annostelupaikkatapahtumien tiedot esitetään kullekin käsittelylle kussakin ryhmässä.
Mikä tahansa = tapahtuman ilmeneminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen Päivänä 169)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on havaittuja yleisoireita ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat sisälsivät artralgian (nivelkipua), väsymystä (väsymystä), päänsärkyä, myalgian (lihaskipua) ja kuumeen (pyrexiaa).
Kuume määritellään kehon lämpötilaksi >=38,0 astetta Celsius (°C).
Mittauksen suositeltu paikka on kainalo.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä toisen tutkimushoitoannoksen jälkeen ilmaantuneiden kysyttyjen systeemisten tapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
Haetut systeemiset tapahtumat sisälsivät nivelkipua (artralgia), väsymystä (väsymys), päänsärkyä, lihaskipua (mialgia) ja kuumetta (pyreksia).
Kuume määritellään kehon lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (°C).
Suositeltu lämpötilan mittauspaikka on kainalo.
Kaikki = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla oli mitä tahansa kysyttyjä systemaattisia tapahtumia kolmannen tutkimusintervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
Sisällytettyihin pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat nivelkipu (nivelsärky), väsymys (väsyneisyys), päänsärky, lihaskipu (lihassärky) ja kuume (pyreksia).
Kuume määritellään ruumiinlämmöksi, joka on >=38,0 Celsius-astetta (°C).
Suositeltu paikka lämpötilan mittaamiseen on kainalo.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (annospäivä ja 6 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa kysymättömän haittatapahtuman ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 28 päivän kuluessa (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, joka raportoidaan lisäksi niihin, joita pyydetään kliinisessä tutkimuksessa.
Myös mikä tahansa "pyydetty" oire, jonka ilmaantuminen tapahtuu pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan pyytämättömäksi haittavaikutukseksi.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
Rokotuksen jälkeen 28 päivän kuluessa (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla oli vapaaehtoinen haittatapahtuma toisen tutkimusintervention annon jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 28 päivän sisällä (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
Pyytämätön haittailmiö on haittailmiö, joka raportoidaan niiden lisäksi, joita pyydettiin kliinisessä tutkimuksessa. Lisäksi mikä tahansa 'pyydetty' oire, jonka alkamisaika on määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella pyydetyille oireille, raportoidaan pyytämättömäksi haittailmiöksi. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Rokotuksen jälkeen 28 päivän sisällä (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää toisen rokotuksen jälkeen 57. päivänä)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on vapaaehtoinen haittatapahtuma kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 28 päivän aikana (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
Pyytämätön haittailmiö on haittailmiö, joka raportoidaan kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet, joiden ilmaantuminen tapahtuu pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan pyytämättöminä haittailmiöinä.
Kaikki = tapahtuman esiintyminen intensiteetistä riippumatta.
|
Rokotuksen jälkeen 28 päivän aikana (annospäivä ja 27 seuraavaa päivää kolmannen rokotuksen jälkeen 169. päivänä)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusväliaineen annostuksesta (päivä 1) aina kolmannen tutkimusväliaineen annostuksen jälkeiseen 28. päivään asti (päivä 197)
|
SAE määritellään minkä tahansa lääketieteellisenä haitallisena tapahtumana, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa työkyvyttömyyteen/kyvyttömyyteen, on tutkimukseen osallistuvan jälkeläisissä esiintyvä synnynnäinen poikkeama/synnytyspoikkeavuus, johtaa poikkeaviin raskauden lopputuloksiin tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen perustuen asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen harkintaan.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
Ensimmäisen tutkimusväliaineen annostuksesta (päivä 1) aina kolmannen tutkimusväliaineen annostuksen jälkeiseen 28. päivään asti (päivä 197)
|
|
Vaihe 2: Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä, joilla oli mitä tahansa haittavaikutuksia/vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (päivä 1) kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeiseen 28. päivään asti (päivä 197)
|
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen, katsotaan tämän lopputulosmittarin alle.
Osallistujan katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta, jos hänelle ei ole suoritettu uutta tutkimusmenettelyä tai kerätty uutta tietoa vetäytymispäivästä/viimeisestä yhteydenotosta lähtien.
Kaikki = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (päivä 1) kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeiseen 28. päivään asti (päivä 197)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on mitä tahansa AE:itä/SAE:itä, jotka johtavat tutkimusintervention jatkoannostamisen pidättämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annostuksesta (Päivä 1) aina kolmannen tutkimusintervention jälkeen 28 päivään asti (Päivä 197)
|
Tutkimusvälineen annostelun keskeyttämiseen johtaneet AE:t/SAE:t otettiin tässä lopputulosmittauksessa huomioon.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Ensimmäisestä tutkimusintervention annostuksesta (Päivä 1) aina kolmannen tutkimusintervention jälkeen 28 päivään asti (Päivä 197)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista verinäytteiden, munuaisten ja maksan paneelitestituloksissa päivänä 8
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimushoitomenettelyn antamisen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 1)
|
Arvioidut maksalaboratoriomittaukset sisälsivät ALT:n ja AST:n, ja munuaislaboratoriomittaukset sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratoriomittaukset sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut.
Kategoriat, jotka raportoitiin verrattaessa päivän 1 (perusarvo) ja päivän 8 hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia, määritellään seuraavasti: <range> (perusarvossa) - <range> (mittausajankohtana) (esim. Normaali (Perusarvo) - Normaali (Päivä 8)), missä alue luokitellaan alle, normaali tai yli normaalialueen.
Alle = arvo alle laboratorion viitearvolla määritellyn alueen määritetylle tutkimuskerralla ja laboratoriomittaukselle; Normaali = arvo laboratorion viitearvolla määritellyn alueen sisällä määritetylle tutkimuskerralla ja laboratoriomittaukselle; Yli = arvo yli laboratorion viitearvolla määritellyn alueen määritetylle tutkimuskerralla ja laboratoriomittaukselle.
|
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimushoitomenettelyn antamisen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 1)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista hematologisissa, munuais- ja maksapaneelitestituloksissa 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (7 päivää toisen tutkimusintervention annon jälkeen) verrattuna perusarvoon (päivä 57)
|
Arvioidut maksalaboratorioparametrit sisälsivät ALT- ja AST-arvot, ja munuaislaboratorioparametrit sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut.
Vertailtaessa päivän 57 (perusarvo) ja päivän 64 hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia raportoidut luokat määritellään seuraavasti: <alue> (perusarvossa) - <alue> (mittausajankohtana) (esim.
Normaalialueella (Perusarvo) - Normaalialueella (Päivä 64)), jossa alue luokitellaan alle, normaalialueella tai yli normaalialueen.
Alle = arvo alle laboratorion määrittelemän viitearvon kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille; Normaalialueella = arvo laboratorion määrittelemän viitearvon sisällä kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille; Yli = arvo yli laboratorion määrittelemän viitearvon kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille.
|
Päivänä 64 (7 päivää toisen tutkimusintervention annon jälkeen) verrattuna perusarvoon (päivä 57)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perusarvoista hematologisissa, munuais- ja maksapaneelitestituloksissa päivänä 176
Aikaikkuna: Päivänä 176 (7 päivää kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen) verrattuna alkuperäiseen (Päivä 169)
|
Arvioidut maksan laboratoriomittaukset sisälsivät ALT:n ja AST:n, ja munuaisen laboratoriomittaukset sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratoriomittaukset sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut.
Kategoriat, jotka raportoitiin vertailemalla päivää 169 (perusarvo) ja päivää 176 hematologisia, munuaisia ja maksan laboratoriotuloksia, määritellään seuraavasti: <alue> (perusarvossa) - <alue> (mittaushetkellä) (esim.
Normaalin sisällä (Perusarvo) - Normaalin sisällä (Päivä 176)), jossa alue luokitellaan normaalin alapuolelle, normaalin sisälle tai normaalin yläpuolelle.
Alapuolella = arvo normaalin laboratorioreferenssialueen alapuolella määriteltynä tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle; Normaalin sisällä = arvo normaalin laboratorioreferenssialueen sisällä määriteltynä tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle; Yläpuolella = arvo normaalin laboratorioreferenssialueen yläpuolella määriteltynä tietylle käynnille ja laboratoriomittaukselle.
|
Päivänä 176 (7 päivää kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen) verrattuna alkuperäiseen (Päivä 169)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla haimatutkimusten, munuaisten ja maksan paneelitutkimuksen tulosten poikkeamat normaalista tai lähtötasoista 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen tutkimusintervention annon jälkeen) verrattuna perustason (Päivä 1) mittaustuloksiin
|
Arvioidut maksalaboratoriomittaukset sisälsivät ALT:n ja AST:n, ja munuaislaboratoriomittaukset sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratoriomittaukset sisälsivät basofiilien, eosinofiilien, hemoglobiinin, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrät.
Päivän 1 (perustaso) ja Päivän 29 hematologisten, munuais- ja maksalaboratoriotulosten vertailussa raportoidut luokat määritellään seuraavasti: <alue> (perustasolla) - <alue> (mittausajankohtana) (esim.
Normaalialueella (Perustaso) - Normaalialueella (Päivä 29)), missä alue luokitellaan alle, normaalialueella tai yli normaalialueen.
Alle = arvo alle laboratorion viitealueen, joka on määritelty kyseiselle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle; Normaalialueella = arvo laboratorion viitealueella, joka on määritelty kyseiselle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle; Yli = arvo yli laboratorion viitealueen, joka on määritelty kyseiselle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle.
|
Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen tutkimusintervention annon jälkeen) verrattuna perustason (Päivä 1) mittaustuloksiin
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai perustasoarvoista hematologisissa, munuais- ja maksapaneelitestituloksissa päivänä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85 (28 päivää toisen tutkimusintervention annon jälkeen) verrattuna alkuarvoon (päivä 57)
|
Arvioidut maksalaboratoriomittaukset sisälsivät ALT- ja AST-arvot, ja munuaislaboratoriomittaukset sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren urea-typpipitoisuuden.
Hematologiset laboratoriomittaukset sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Vertailtaessa päivän 57 (perusarvo) ja päivän 85 hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia raportoidut kategoriat määritellään seuraavasti: <alue> (perusarvossa) - <alue> (mittaushetkellä) (esim. Normaali (Perusarvo) - Normaali (Päivä 85)), missä alue luokitellaan normaalin viitealueen alapuolelle, sisälle tai yläpuolelle.
Alapuolella = arvo laboratorion määrittelemän viitealueen alapuolella määritellylle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle; Sisällä = arvo laboratorion määrittelemän viitealueen sisällä määritellylle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle; Yläpuolella = arvo laboratorion määrittelemän viitealueen yläpuolella määritellylle tutkimuskäynnille ja laboratoriomittaukselle.
|
Päivänä 85 (28 päivää toisen tutkimusintervention annon jälkeen) verrattuna alkuarvoon (päivä 57)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on poikkeamia normaaleista tai lähtöarvoista veren, munuaisten ja maksan paneelitestituloksissa päivänä 197
Aikaikkuna: Päivänä 197 (28 päivää kolmannen tutkimushoitotoimenpiteen antamisen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 169)
|
Arvioidut maksalaboratorioparametrit sisälsivät ALT- ja AST-arvot, ja munuaislaboratorioparametrit sisälsivät kreatiniinin ja urean/veren ureatyppipitoisuuden.
Hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiinin, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Vertailtaessa päivän 169 (perusarvo) ja päivän 197 hematologisia, munuais- ja maksalaboratoriotuloksia raportoidut kategoriat määritellään seuraavasti: <alue> (perusarvossa) - <alue> (mittausajankohtana) (esim. Normaalin sisällä (perusarvo) - Normaalin sisällä (päivä 197)), missä alue luokitellaan normaalin alapuolelle, normaalin sisälle tai normaalin yläpuolelle.
Alapuolella = arvo, joka on määritellyn laboratorioreferenssialueen alapuolella määritetylle vastaanottokerralla ja laboratorioparametrille; Normaalin sisällä = arvo, joka on määritellyn laboratorioreferenssialueen sisällä määritetylle vastaanottokerralla ja laboratorioparametrille; Yläpuolella = arvo, joka on määritellyn laboratorioreferenssialueen yläpuolella määritetylle vastaanottokerralla ja laboratorioparametrille.
|
Päivänä 197 (28 päivää kolmannen tutkimushoitotoimenpiteen antamisen jälkeen) verrattuna lähtöarvoon (päivä 169)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 28. päivästä kolmannen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen (päivä 197) tutkimuksen loppuun asti (päivä 337)
|
SAE määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa työkyvyttömyyteen/kyvyttömyyteen, on tutkimushenkilön jälkeläisissä syntymävika/synnynnäinen poikkeama, johtaa epänormaaleihin raskaustuloksiin tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen perustuen asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen harkintaan.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta vaikeusasteesta.
|
28. päivästä kolmannen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen (päivä 197) tutkimuksen loppuun asti (päivä 337)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla oli AEs/SAEs, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua kolmannen tutkimusintervention antamisesta (päivä 197) tutkimuksen loppuun saakka (päivä 337)
|
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen, luokitellaan tämän tulosmittarin alle.
Osallistujan katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta, jos hänelle ei ole suoritettu uusia tutkimusmenettelyjä tai kerätty uutta tietoa vetäytymispäivästä/viimeisestä yhteydenotosta lähtien. Kaikki = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta. |
28 päivän kuluttua kolmannen tutkimusintervention antamisesta (päivä 197) tutkimuksen loppuun saakka (päivä 337)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien anti-serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskipitoisuudet (GMCs) ja ryhmien väliset suhteet anti-Vi-antigeenin (Ag) kokonais-IgG:lle
Aikaikkuna: Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimusintervention antamista) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimusintervention antamisen jälkeen)
|
Anti-Vi-antigeeni (Ag) kokonais-IgG GMC:t arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin kullekin komponentille määrättyinä ajanhetkinä, mitattuna entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA).
Vasta-aineiden pitoisuuksien määrityksen alaraja (LLOQ) oli >=2,2 mikrogrammaa millilitrassa kohti (µg/mL).
Jos mitattu vasta-ainepitoisuus oli alle 2,2 µg/mL, arvoksi asetettiin puolet LLOQ-arvosta.
|
Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimusintervention antamista) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimusintervention antamisen jälkeen)
|
|
Vaihe 1: Anti-serotyyppispesifisen IgG:n GMC:t osallistujissa ja ryhmien väliset suhteet anti-S. Typhimurium OAg total IgG:lle ja anti-S. Enteritidis OAg total IgG:lle
Aikaikkuna: Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimushoitoa) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Anti-S.
Typhimurium OAg total IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg total IgG GMC:t arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin määriteltyinä ajanjaksoina kullekin komponentille Ensi-immunisointitestillä (ELISA) mitattuna.
|
Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimushoitoa) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Vaihe 1: Geometriset keskiarvosuhteet (GMR) vasta-ainetyyppikohtaisille immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksille
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen tutkimushoitotoimenpiteen antamisen jälkeen verrattuna jokaisen tutkimushoitotoimenpiteen perustasoon (päivä 29 vs. päivä 1, päivä 85 vs. päivä 57 ja päivä 197 vs. päivä 169)
|
Anti-Vi-antigeenin (Ag) kokonais-IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg kokonais-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg kokonais-IgG osallistujakohtaiset GMR:t arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin määritettyinä ajanhetkinä kullekin komponentille ELISA-menetelmällä mitattuna.
Osallistujakohtaiset GMR:t laskettiin suhteena rokotuksen jälkeisen ajanhetken pitoisuuteen rokotuksen edeltävään ajanhetkeen.
|
28 päivää jokaisen tutkimushoitotoimenpiteen antamisen jälkeen verrattuna jokaisen tutkimushoitotoimenpiteen perustasoon (päivä 29 vs. päivä 1, päivä 85 vs. päivä 57 ja päivä 197 vs. päivä 169)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun serotyyppikohtaisessa immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineen pitoisuudessa kullekin antigeenille (Ag)
Aikaikkuna: Päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen) verrattuna päivään 1 (ensimmäinen tutkimushoitoannos)
|
Anti-Vi Ag kokonais-IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg kokonais-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg kokonais-IgG-vasta-aineiden pitoisuudet arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin määritetyissä aikapisteissä kullekin komponentille, mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
Päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen) verrattuna päivään 1 (ensimmäinen tutkimushoitoannos)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-Vi Ag IgG-vasta-aineiden pitoisuudet suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 4,3 mikrogrammaa millilitrassa (µg/mL)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimusinterventioannosta) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin määritellyissä ajoissa kullekin komponentille, mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimusinterventioannosta) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen)
|
|
Vaihe 2: Anti-serotyyppispesifisen IgG:n GMC:t osallistujissa ja ryhmien väliset suhteet Anti-Vi Ag kokonais-IgG:lle
Aikaikkuna: Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimusinterventioannosta) ja päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen)
|
Anti-Vi Ag kokonais-IgG GMC:t ja ryhmien väliset suhteet arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin määritellyissä aikapisteissä kullekin komponentille ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimusinterventioannosta) ja päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien anti-serotyyppispesifisen IgG:n GMC:t ja ryhmien väliset suhteet anti-S. Typhimurium OAg-total IgG:lle ja anti-S. Enteritidis OAg-total IgG:lle
Aikaikkuna: Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimushoitoa) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Anti-S.
Typhimurium OAg kokonais-IgG ja Anti-S.
Enteritidis OAg kokonais-IgG GMC:t ja ryhmien väliset suhteet arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin määritettyinä ajanjaksoina kullekin komponentille ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen jokaista tutkimushoitoa) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää jokaisen tutkimushoidon jälkeen)
|
|
Vaihe 2: GMR:t anti-serotyyppisille spesifeille immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksille
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen tutkimushoitomenettelyn antamisen jälkeen verrattuna jokaisen tutkimushoitomenettelyn perustasoon (päivä 29 vs. päivä 1, päivä 85 vs. päivä 57 ja päivä 197 vs. päivä 169)
|
Anti-Vi-antigeenin (Ag) kokonais-IgG:n, Anti-S.
Typhimurium OAg:n kokonais-IgG:n, Anti-S.
Enteritidis OAg:n kokonais-IgG:n osalta arvioitiin osallistujakohtaisia GMR:itä.
Verinäytteet kerättiin määritellyn ajanhetken kohdalla kullekin komponentille ELISA-menetelmällä mitattuna.
Osallistujakohtaiset GMR:t laskettiin suhteena rokotuksen jälkeisen ajanhetken pitoisuudesta rokotuksen edeltävään ajanhetkeen.
|
28 päivää jokaisen tutkimushoitomenettelyn antamisen jälkeen verrattuna jokaisen tutkimushoitomenettelyn perustasoon (päivä 29 vs. päivä 1, päivä 85 vs. päivä 57 ja päivä 197 vs. päivä 169)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun anti-serotyyppispesifisessä immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen pitoisuudessa kullekin antigeenille (Ag)
Aikaikkuna: Päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää kunkin tutkimushoitovälityksen jälkeen) verrattuna päivään 1 (ensimmäisen tutkimushoitovälityksen perustaso)
|
Anti-Vi Ag kokonais-IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg kokonais-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg kokonais-IgG-vasta-aineiden pitoisuudet arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin kullekin komponentille määritettyinä aikapisteinä ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää kunkin tutkimushoitovälityksen jälkeen) verrattuna päivään 1 (ensimmäisen tutkimushoitovälityksen perustaso)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-Vi Ag IgG-vasta-ainepitoisuudet ≥ 4.3 µg/mL
Aikaikkuna: Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen kunkin tutkimusintervention antamista) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää kunkin tutkimusintervention antamisen jälkeen)
|
Verenäytteet kerättiin kullekin komponentille määritellyissä aikapisteissä ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Päivinä 1, 57 ja 169 (ennen kunkin tutkimusintervention antamista) sekä päivinä 29, 85 ja 197 (28 päivää kunkin tutkimusintervention antamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Salmonella-infektiot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Meningokokkirokotteet
- Natriumkloridi
- Boostrix
- Vi polysakkaridirokote, lavantauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216152
- 2021-005178-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätemuuttujien, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .