Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i odpowiedź immunologiczną szczepionki GVGH iNTS-TCV przeciwko inwazyjnej nietyfusowej Salmonelli i durowi brzusznemu
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane, dwuetapowe, wielonarodowe badanie fazy 1/2a z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i odpowiedź immunologiczną trójwalentnej szczepionki przeciwko inwazyjnej nietyfusowej Salmonelli (iNTS) i durowi brzusznemu u zdrowych Europejczyków i Afrykańscy dorośli
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez kandydata na szczepionkę GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH), inwazyjną nietyfusową koniugat Salmonella-dur brzuszny (iNTS-TCV), która ma być podawana w celu po raz pierwszy u ludzi.
Interwencja badawcza zostanie oceniona u dorosłych Europejczyków na Etapie 1 (2-etapowy projekt schodkowy), a następnie u dorosłych Afrykańczyków na Etapie 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Inwazyjna szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana z Salmonellą i durem brzusznym (iNTS-TCV) w małej dawce
- Biologiczny: Inwazyjne, nietyfusowe moduły uogólnione Salmonella do szczepionki z antygenami błonowymi (iNTS-GMMA) w niskiej dawce
- Biologiczny: Niska dawka skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (TCV).
- Inny: Roztwór soli fizjologicznej
- Biologiczny: Inwazyjna nieswoista szczepionka skoniugowana przeciwko salmonelli dur brzusznego (iNTS-TCV) pełna dawka
- Biologiczny: Przeznoszeniowa nienagminna salmonelloza – szczepionka z uogólnionymi modułami antygenów błonowych w pełnej dawce (iNTS-GMMA)
- Biologiczny: Pełna dawka skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (TCV)
- Lek: Placebo
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, Y i W-135 firmy GSK
- Produkt złożony: Szczepionka GSK przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi z bezkomórkowym składnikiem krztuśca
- Produkt złożony: Szczepionka Sanofi Pasteur przeciwko durowi brzusznemu zawierająca polisacharyd Vi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby, badaniem klinicznym i oceną laboratoryjną.
- Uczestnik spełniający wymagania selekcji.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie pierwszej interwencji w ramach badania.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
- Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
- Zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.
- Próbka krwi do jednoczesnego oznaczenia poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu może zostać pobrana według uznania Badacza w celu potwierdzenia potencjału niezwiązanego z reprodukcją zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium.
Testy genetyczne w kierunku HLA-B27 zostaną wykonane podczas Screeningu i tylko uczestnicy z wynikiem negatywnym zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu*.
- Tylko dla etapu 1.
- W przypadku Malawi (Etap 2) uczestnik mieszka w Blantyre i zgodził się pozostać w Blantyre na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia Warunki medyczne
- Znana ekspozycja na S. Typhi i niedurowe bakterie Salmonella potwierdzona przez posiew krwi w okresie rozpoczynającym się 3 lata przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania, potwierdzona na podstawie historii choroby.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości związanej z jakimkolwiek elementem interwencji w ramach badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
Wszelkie istotne klinicznie* hematologiczne i/lub biochemiczne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, które nieprawidłowości z panelu testów na liście testów bezpieczeństwa są istotne klinicznie.
- Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych i/lub pobierania krwi.
- Wszelkie zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Potwierdzona dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy COVID-19 lub test przepływu bocznego w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed pierwszym podaniem badanych szczepionek (od dnia -28 do dnia 1).
- Ostra lub przewlekła choroba, która może być na tyle poważna, że wyklucza udział.
- Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem Badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
- Wszystkie schorzenia zostaną ocenione przez Badacza, który według własnego uznania może zdecydować, czy uczestnik spełnia kryteria wykluczenia.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Historia otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Ty21a, polisacharyd otoczkowy Vi lub TCV) w życiu uczestnika.
- Historia otrzymywania jakichkolwiek eksperymentalnych szczepionek iNTS lub GMMA w życiu uczestnika.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni (dni od -30 do 1) przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub ich planowane stosowanie w okresie badania.
Szczepionka nieprzewidziana w protokole badania, podana w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 28 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania*, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie lub szczepionki przeciwko COVID-19.
- Jeżeli masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) jest zalecane i/lub organizowane przez władze ds. używane zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został odpowiednio powiadomiony.
Jeśli pozwalają na to przepisy, zalecane odstępy czasowe podawania tych szczepionek to co najmniej 7 dni przed lub 7 dni po (co najmniej 14 dni przed lub 14 dni po w przypadku szczepionek żywych) po podaniu każdej dawki interwencji w ramach badania.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
- Podawanie Ig i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczych lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą interwencyjną dawką badaną. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla dorosłych uczestników. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję eksperymentalną lub pozabadawczą (szczepionka i lek).
Inne wyłączenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych
- Historia/obecne chroniczne spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków. Zostanie to rozstrzygnięte według uznania Śledczego. Przewlekłe spożywanie alkoholu definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:
- Długotrwały okres częstego i intensywnego spożywania alkoholu
- Niezdolność do kontrolowania picia, gdy już się zaczęło
- Uzależnienie fizyczne objawiające się objawami odstawiennymi, gdy dana osoba przestaje używać alkoholu
- Tolerancja lub potrzeba spożywania coraz większych ilości alkoholu w celu osiągnięcia tych samych efektów
- Różnorodne problemy społeczne i/lub prawne wynikające z używania alkoholu.
- Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Grupa z inwazyjną nientedową salmonellą (iNTS) - szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu (TCV) w niskiej dawce
Europejscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek szczepionki iNTS-TCV w niskiej dawce i 3 dawek roztworu soli fizjologicznej domięśniowo, w różnych ramionach, w dniu 1, dniu 57 i dniu 169.
|
3 dawki szczepionki z niską dawką iNTS-TCV podane domięśniowo w dniu 1, dniu 57 i dniu 169 uczestnikom grupy otrzymującej niskie dawki iNTS-TCV w fazie 1 (Europa).
3 dawki roztworu soli fizjologicznej podane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom.
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: Moduły iNTS-Generalized dla antygenów błonowych (GMMA) + grupa niskiej dawki TCV
Europejscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek szczepionki iNTS-GMMA w niskiej dawce oraz 3 dawek szczepionki TCV w niskiej dawce domięśniowo, w różnych ramionach, w dniu 1, dniu 57 i dniu 169.
|
3 dawki szczepionki niskodawkowej iNTS-GMMA podane domięśniowo w dniu 1, dniu 57 i dniu 169 uczestnikom grupy otrzymującej niskie dawki iNTS-GMMA i TCV w fazie 1 (Europa).
3 dawki szczepionki niskodawkowej TCV podane domięśniowo w dniu 1, dniu 57 i dniu 169 uczestnikom grupy otrzymującej niskie dawki iNTS-GMMA i TCV w fazie 1 (Europa).
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: iNTS-TCV grupa z pełną dawką
Europejscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek pełnej dawki szczepionki iNTS-TCV oraz 3 dawek roztworu soli fizjologicznej domięśniowo, w różnych ramionach, w dniu 1, dniu 57 i dniu 169.
|
3 dawki roztworu soli fizjologicznej podane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom.
3 dawki pełnej dawki szczepionki iNTS-TCV podane domięśniowo w 1. dniu, 57. dniu i 169. dniu uczestnikom w grupie pełnej dawki iNTS-TCV w Etapie 1 (Europa) oraz uczestnikom w grupie pełnej dawki iNTS-TCV w Etapie 2 (Afryka).
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: iNTS-GMMA + TCV pełna dawka grupa
Europejscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek pełnej dawki szczepionki iNTS-GMMA i 3 dawek pełnej dawki szczepionki TCV domięśniowo, w różnych ramionach, w dniu 1, dniu 57 i dniu 169.
|
3 dawki pełnej dawki szczepionki iNTS-GMMA podawane domięśniowo w dniu 1, dniu 57 i dniu 169 uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + TCV pełna dawka w Etapie 1 (Europa) oraz uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + TCV pełna dawka w Etapie 2 (Afryka).
3 dawki pełnej dawki szczepionki TCV podawane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + pełna dawka TCV w Etapie 1 (Europa) oraz uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + pełna dawka TCV w Etapie 2 (Afryka).
|
|
Komparator placebo: Faza 1: Grupa placebo
Uczestnicy z Europy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek Placebo i 3 dawek roztworu soli fizjologicznej domięśniowo, w różnych ramionach, w dniu 1, dniu 57 i dniu 169.
|
3 dawki roztworu soli fizjologicznej podane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom.
3 dawki Placebo podane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom z Grupy Placebo w Etapie 1 (Europa).
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Grupa pełnej dawki iNTS-TCV
Uczestnicy pochodzenia afrykańskiego zostali losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek pełnej dawki szczepionki iNTS-TCV oraz 3 dawek roztworu soli fizjologicznej domięśniowo, w różnych ramionach, w dniu 1, dniu 57 i dniu 169.
|
3 dawki roztworu soli fizjologicznej podane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom.
3 dawki pełnej dawki szczepionki iNTS-TCV podane domięśniowo w 1. dniu, 57. dniu i 169. dniu uczestnikom w grupie pełnej dawki iNTS-TCV w Etapie 1 (Europa) oraz uczestnikom w grupie pełnej dawki iNTS-TCV w Etapie 2 (Afryka).
|
|
Aktywny komparator: Etap 2: grupa iNTS-GMMA + TCV pełnej dawki
Afrykańscy uczestnicy zostali randomizowani do otrzymania 3 dawek pełnej dawki szczepionki iNTS-GMMA i 3 dawek pełnej dawki TCV domięśniowo, w różnych ramionach, w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169.
|
3 dawki pełnej dawki szczepionki iNTS-GMMA podawane domięśniowo w dniu 1, dniu 57 i dniu 169 uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + TCV pełna dawka w Etapie 1 (Europa) oraz uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + TCV pełna dawka w Etapie 2 (Afryka).
3 dawki pełnej dawki szczepionki TCV podawane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + pełna dawka TCV w Etapie 1 (Europa) oraz uczestnikom w grupie iNTS-GMMA + pełna dawka TCV w Etapie 2 (Afryka).
|
|
Aktywny komparator: Etap 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy z Afryki zostali losowo przydzieleni do otrzymania preparatu MENVEO jako porównania i 1 dawki soli fizjologicznej w Dniu 1, preparatu BOOSTRIX jako porównania i 1 dawki soli fizjologicznej w Dniu 57 oraz preparatu TYPHIM VI jako porównania i 1 dawki soli fizjologicznej w Dniu 169.
|
3 dawki roztworu soli fizjologicznej podane domięśniowo w Dniu 1, Dniu 57 i Dniu 169 uczestnikom.
1 dawka skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom A, C, Y i W-135 firmy GSK podana domięśniowo w dniu 1 uczestnikom grupy kontrolnej w Etapie 2 (Afryka).
Inne nazwy:
1 dawka szczepionki GSK przeciwko tężcowi, błonicy (ze zmniejszoną dawką toksoidu błoniczego) i krztuścowi (bezkomórkowa) podana domięśniowo w 57. dniu uczestnikom z grupy kontrolnej w etapie 2 (Afryka).
Inne nazwy:
1 dawka szczepionki przeciwko durowi brzusznemu z polisacharydem Vi firmy Sanofi Pasteur podana domięśniowo w dniu 169 uczestnikom z grupy kontrolnej w etapie 2 (Afryka).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek oczekiwanymi zdarzeniami w miejscu podania po pierwszym podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
Obserwowane działania niepożądane w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie (rumień), ból i obrzęk.
Dane dotyczące obserwowanych działań niepożądanych w miejscu podania przedstawiono dla każdej interwencji podanej w każdej grupie ramienia.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłaszanymi zdarzeniami w miejscu podania po drugiej dawce badanej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
Zdarzenia w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie (Erythema), ból i obrzęk.
Dane dotyczące zdarzeń w miejscu podania przedstawiono dla każdej interwencji podanej w każdej grupie ramienia.
Jakiekolwiek = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłoszonymi zdarzeniami w miejscu podania po trzecim podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w Dniu 169)
|
Obserwowane zdarzenia w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie (rumień), ból i obrzęk.
Dane dotyczące obserwowanych zdarzeń w miejscu podania przedstawiono dla każdej interwencji zastosowanej w każdej grupie badanej.
Jakiekolwiek = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w Dniu 169)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłoszonymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi po pierwszym podaniu badanego preparatu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
Do objawów ogólnoustrojowych zgłaszanych przez pacjentów należały: artralgia (ból stawów), zmęczenie (znużenie), ból głowy, mialgia (ból mięśni) i gorączka (pireksja).
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała równą lub wyższą niż (>=) 38,0 stopni Celsjusza (°C).
Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha.
Każdy = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłoszonymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu drugiej interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
Solicited zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały artralgię (ból stawów), zmęczenie, ból głowy, mialgię (ból mięśni) i gorączkę (pireksję).
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała równą lub wyższą niż (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C).
Preferowanym miejscem do pomiaru temperatury jest pacha.
Any = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłaszanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami po trzecim podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w dniu 169)
|
Obserwowane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały artralgię (ból stawów), zmęczenie, ból głowy, mialgię (ból mięśni) oraz gorączkę.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała równą lub wyższą od (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C).
Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha.
Wystąpienie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w dniu 169)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek niezgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po pierwszym podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone dodatkowo do tych, które były gromadzone w trakcie badania klinicznego.
Ponadto, każdy objaw 'solicytowany', którego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla objawów solicytowanych, jest zgłaszany jako niesolicytowane zdarzenie niepożądane. Każdy = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. |
W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z dowolnymi niezgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu drugiej interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po drugim szczepieniu w Dniu 57)
|
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, które zostały wywołane w trakcie badania klinicznego.
Ponadto, każdy "wywołany" objaw, którego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla objawów wywołanych, jest zgłaszany jako nieoczekiwane zdarzenie niepożądane.
Każdy = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po drugim szczepieniu w Dniu 57)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek niezgłoszonymi AEs po trzecim podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w Dniu 169)
|
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, które były wywoływane w trakcie badania klinicznego.
Ponadto, każdy "wywołany" objaw o początku poza określonym okresem obserwacji dla objawów wywołanych jest zgłaszany jako niesolicytowane zdarzenie niepożądane.
Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w Dniu 169)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzecim podaniu interwencji badawczej (dzień 197)
|
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, prowadzi do niepełnosprawności/niezdolności, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową u potomstwa uczestnika badania, prowadzi do nieprawidłowych wyników ciąży lub jakiejkolwiek innej sytuacji opartej na odpowiednim osądzie medycznym lub naukowym.
Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Od pierwszego podania interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzecim podaniu interwencji badawczej (dzień 197)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek NZP/PZN prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od pierwszej podaży interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzeciej podaży interwencji badawczej (dzień 197)
|
Poważny niepożądany objaw niepożądany (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością/niezdolnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, skutkuje nieprawidłowymi wynikami ciąży lub jakąkolwiek inną sytuacją w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną lub naukową.
Objaw niepożądany (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które jest tymczasowo związane z interwencją badawczą. Uczestnik uważany jest za wycofanego z badania, jeśli od daty wycofania/ostatniego kontaktu nie wykonano żadnej nowej procedury badawczej ani nie zebrano żadnych nowych informacji na jego/jej temat. Każdy = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. |
Od pierwszej podaży interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzeciej podaży interwencji badawczej (dzień 197)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek DZ/PZD prowadzącymi do wstrzymania podawania dalszej interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od pierwszej podaży interwencji badanej (Dzień 1) do 28 dni po trzeciej podaży interwencji badanej (Dzień 197)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (PZN) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową u potomstwa uczestnika badania, prowadzi do nieprawidłowych wyników ciąży lub jakiejkolwiek innej sytuacji opartej na odpowiedniej ocenie medycznej lub naukowej. Zdarzenie niepożądane (ZN) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw - w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z interwencją badawczą. ZN/PZN, które prowadzą do wstrzymania podawania interwencji badawczej, były uwzględniane w ramach tego miernika wyników. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. |
Od pierwszej podaży interwencji badanej (Dzień 1) do 28 dni po trzeciej podaży interwencji badanej (Dzień 197)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wartości wyjściowych wyników badań panelowych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8 (7 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT] i aminotransferazę asparaginianową [AST], a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 1 (wartość wyjściowa) i dnia 8 są zdefiniowane w następujący sposób: <zakres> (przy wartości wyjściowej) - <zakres> (w danym czasie) (np.
W normie (Wartość wyjściowa) - W normie (Dzień 8)) gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej normalnego zakresu.
Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w obrębie laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W dniu 8 (7 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wartości wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w 64. dniu
Ramy czasowe: W dniu 64 (7 dni po podaniu drugiej interwencji badanej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (dzień 57)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie raportowane podczas porównywania wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 57 (wartość wyjściowa) i dnia 64 są zdefiniowane następująco: <zakres> (wartość wyjściowa) - <zakres> (w czasie) (np.
W normie (Wartość wyjściowa) - W normie (Dzień 64)) gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej zakresu normalnego.
Poniżej = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w zakresie referencyjnym laboratorium zdefiniowanym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W dniu 64 (7 dni po podaniu drugiej interwencji badanej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (dzień 57)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 176
Ramy czasowe: W 176. dniu (7 dni po podaniu trzeciej interwencji badanej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (dzień 169)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 169 (linia podstawowa) i dnia 176 są zdefiniowane następująco: <zakres> (w linii podstawowej) - <zakres> (w czasie) (np.
W normie (Linia podstawowa) - W normie (Dzień 176)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w granicach lub powyżej zakresu referencyjnego.
Poniżej = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w granicach zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W 176. dniu (7 dni po podaniu trzeciej interwencji badanej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (dzień 169)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wyjściowych w wynikach badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 29
Ramy czasowe: W 29. dniu (28 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane podczas porównywania wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 1 (linii podstawowej) i dnia 29 są zdefiniowane następująco: <zakres> (w linii podstawowej) - <zakres> (w danym czasie) (np.
W normie (Linia podstawowa) - W normie (Dzień 29)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej zakresu referencyjnego.
Poniżej = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratoryjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w zakresie referencyjnym laboratoryjnym zdefiniowanym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratoryjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W 29. dniu (28 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 85
Ramy czasowe: W 85. dniu (28 dni po drugiej dawce interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (57. dzień)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 57 (wartości wyjściowe) i dnia 85 są zdefiniowane następująco: <zakres> (przy wartościach wyjściowych) - <zakres> (w danym czasie) (np.
W normie (Wartości wyjściowe) - W normie (Dzień 85)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej zakresu referencyjnego.
Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w obrębie laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W 85. dniu (28 dni po drugiej dawce interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (57. dzień)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wartości wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 197
Ramy czasowe: W Dniu 197 (28 dni po trzecim podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z punktem wyjściowym (Dzień 169)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie raportowane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 169 (linia podstawowa) i dnia 197 definiuje się następująco: <zakres> (w linii podstawowej) - <zakres> (w czasie) (np.
W normie (Linia podstawowa) - W normie (Dzień 197)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej normalnego zakresu.
Poniżej = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w zakresie referencyjnym laboratorium zdefiniowanym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W Dniu 197 (28 dni po trzecim podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z punktem wyjściowym (Dzień 169)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek wywołanymi zdarzeniami w miejscu podania po pierwszej aplikacji badanego preparatu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
Obserwowane miejscowe objawy w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie (rumień), ból i obrzęk.
Dane dotyczące obserwowanych miejscowych objawów w miejscu podania przedstawiono dla każdej interwencji stosowanej w każdej grupie badanej.
Dowolny = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek obserwowanymi zdarzeniami w miejscu podania po drugim podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
Obserwowane działania niepożądane w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie (rumień), ból i obrzęk.
Dane dotyczące obserwowanych działań niepożądanych w miejscu podania przedstawiono dla każdej interwencji podanej w każdej grupie.
Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłoszonymi zdarzeniami w miejscu podania po trzeciej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w Dniu 169)
|
Obserwowane zdarzenia w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie (rumień), ból i obrzęk.
Dane dotyczące obserwowanych zdarzeń w miejscu podania przedstawiono dla każdej interwencji podanej w każdej grupie badanej.
Wszystkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w Dniu 169)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek wywołanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami po pierwszym podaniu badanego preparatu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
Solicited zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały artralgię (ból stawów), zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni (ból mięśni) i gorączkę (pireksja).
Gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ciała >=38,0 stopni Celsjusza (°C).
Preferowanym miejscem do pomiaru temperatury jest pacha.
Każdy = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z wywołanymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi po podaniu drugiej interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
Solicited zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały artralgię (ból stawów), zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni (ból mięśni) i gorączkę (piroksja).
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała >=38,0 stopni Celsjusza (°C).
Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha.
Każdy = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłaszanymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi po trzecim podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w dniu 169)
|
Solicited systemic events included arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), headache, myalgia (muscle pain) and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38.0 degrees Celsius (°C).
The preferred location for measuring temperature is the axilla.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania oraz 6 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w dniu 169)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z dowolnym niezgłoszonym działaniem niepożądanym po pierwszym podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych zbieranych podczas badania klinicznego. Ponadto, każdy objaw "zbierany", którego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla objawów zbieranych, jest zgłaszany jako nieoczekiwane zdarzenie niepożądane. Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimkolwiek niezgłoszonym zdarzeniem niepożądanym po podaniu drugiej interwencji w badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po drugim szczepieniu w Dniu 57)
|
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, które były solicytowane w trakcie badania klinicznego.
Ponadto, każdy 'solicytowany' objaw, którego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla objawów solicytowanych, jest zgłaszany jako niesolicytowane zdarzenie niepożądane. Każdy = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. |
W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po drugim szczepieniu w Dniu 57)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimkolwiek niezgłoszonym Działaniem Niepożądanym po podaniu trzeciej interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w dniu 169)
|
Niesolicytowane NDP to NDP zgłoszone oprócz tych, które były solicytowane podczas badania klinicznego.
Ponadto, każdy 'solicytowany' objaw o początku poza określonym okresem obserwacji dla objawów solicytowanych jest zgłaszany jako niesolicytowane NDP.
Jakakolwiek = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu (dzień podania i 27 kolejnych dni po trzecim szczepieniu w dniu 169)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek PZC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzeciej dawce interwencji badawczej (dzień 197)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową u potomstwa uczestnika badania, prowadzi do nieprawidłowych wyników ciąży lub jakiejkolwiek innej sytuacji opartej na odpowiedniej ocenie medycznej lub naukowej.
Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzeciej dawce interwencji badawczej (dzień 197)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z dowolnymi NDP/PNP prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (Dzień 1) do 28 dni po trzeciej interwencji badawczej (Dzień 197)
|
Wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane, które prowadzą do wycofania z badania, są uwzględniane w ramach tego punktu końcowego.
Uczestnik uważany jest za wycofanego z badania, jeśli od daty wycofania/ostatniego kontaktu nie wykonano w jego przypadku żadnej nowej procedury badawczej ani nie zebrano żadnych nowych informacji.
Wszelkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (Dzień 1) do 28 dni po trzeciej interwencji badawczej (Dzień 197)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek AEs/SAEs prowadzącymi do wstrzymania podawania dalszej interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzeciej interwencji badawczej (dzień 197)
|
NOP/PZN, które prowadziły do wstrzymania podawania interwencji badawczej, były uwzględniane w ramach tego punktu końcowego.
Wszystkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po trzeciej interwencji badawczej (dzień 197)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 8
Ramy czasowe: W Dniu 8 (7 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z Dnia 1 (linia podstawowa) i Dnia 8 są zdefiniowane następująco: <zakres> (w linii podstawowej) - <zakres> (w danym czasie) (np.
W normie (Linia podstawowa) - W normie (Dzień 8)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej normalnego zakresu.
Poniżej = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w zakresie referencyjnym laboratorium zdefiniowanym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W Dniu 8 (7 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 64
Ramy czasowe: W 64. dniu (7 dni po drugim podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (57. dzień)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 57 (wartość wyjściowa) i dnia 64 są zdefiniowane następująco: <zakres> (w wartości wyjściowej) - <zakres> (w danym czasie) (np.
W normie (Wartość wyjściowa) - W normie (Dzień 64)) gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej normalnego zakresu.
Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w zakresie laboratoryjnym referencyjnym zdefiniowanym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W 64. dniu (7 dni po drugim podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (57. dzień)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wyjściowych w wynikach badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 176
Ramy czasowe: W dniu 176 (7 dni po podaniu trzeciej interwencji badawczej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (dzień 169)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane podczas porównywania wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z Dnia 169 (linia bazowa) i Dnia 176 są zdefiniowane w następujący sposób: <zakres> (w linii bazowej) - <zakres> (w czasie) (np.
W zakresie (Linia bazowa) - W zakresie (Dzień 176)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w zakresie lub powyżej zakresu normalnego.
Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W zakresie = wartość w obrębie laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W dniu 176 (7 dni po podaniu trzeciej interwencji badawczej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (dzień 169)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wartości wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w 29. dniu
Ramy czasowe: W Dniu 29 (28 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z linią wyjściową (Dzień 1)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 1 (linii podstawowej) i dnia 29 są zdefiniowane następująco: <zakres> (w linii podstawowej) - <zakres> (w czasie) (np.
W normie (Linia podstawowa) - W normie (Dzień 29)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej normalnego zakresu.
Poniżej = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w zakresie referencyjnym laboratorium zdefiniowanym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W Dniu 29 (28 dni po pierwszym podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z linią wyjściową (Dzień 1)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wartości wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w 85. dniu
Ramy czasowe: W 85. dniu (28 dni po podaniu drugiej interwencji badawczej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (57. dzień)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane przy porównywaniu wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 57 (linia podstawowa) i dnia 85 są zdefiniowane następująco: <zakres> (w linii podstawowej) - <zakres> (w czasie) (np.
W normie (Linia podstawowa) - W normie (Dzień 85)), gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej zakresu referencyjnego.
Poniżej = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w zakresie referencyjnym laboratorium zdefiniowanym dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W 85. dniu (28 dni po podaniu drugiej interwencji badawczej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (57. dzień)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z odchyleniami od wartości prawidłowych lub wyjściowych wyników badań panelu hematologicznego, nerkowego i wątrobowego w dniu 197
Ramy czasowe: W dniu 197 (28 dni po trzecim podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 169)
|
Oceniane parametry laboratoryjne wątroby obejmowały ALT i AST, a parametry laboratoryjne nerek obejmowały kreatyninę i mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Parametry laboratoryjne hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Kategorie zgłaszane podczas porównywania wyników laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych z dnia 169 (linia podstawowa) i dnia 197 są zdefiniowane następująco: <zakres> (w linii podstawowej) - <zakres> (w czasie) (np.
W normie (Linia podstawowa) - W normie (Dzień 197)) gdzie zakres jest klasyfikowany jako poniżej, w normie lub powyżej normalnego zakresu.
Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W normie = wartość w obrębie laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
|
W dniu 197 (28 dni po trzecim podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 169)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1 i Etap 2: Liczba uczestników z dowolnymi PZC
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu trzeciej interwencji badawczej (dzień 197) do końca badania (dzień 337)
|
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, prowadzi do niepełnosprawności/niezdolności, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową u potomstwa uczestnika badania, prowadzi do nieprawidłowych wyników ciąży lub jakiejkolwiek innej sytuacji opartej na odpowiedniej ocenie medycznej lub naukowej.
Jakiekolwiek = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Od 28 dni po podaniu trzeciej interwencji badawczej (dzień 197) do końca badania (dzień 337)
|
|
Etap 1 i Etap 2: Liczba uczestników z jakimikolwiek NOP/PNOP prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu trzeciej interwencji badawczej (dzień 197) do końca badania (dzień 337)
|
Wszystkie DZ, w tym PZD, które prowadzą do wycofania z badania, są uwzględniane w ramach tego punktu końcowego.
Uczestnik uważany jest za wycofanego z badania, jeśli od daty wycofania/ostatniego kontaktu nie wykonano wobec niego/niej żadnej nowej procedury badawczej ani nie zebrano żadnych nowych informacji.
Wszystkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Od 28 dni po podaniu trzeciej interwencji badawczej (dzień 197) do końca badania (dzień 337)
|
|
Etap 1: Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG specyficznych dla anty-serytypów u uczestników oraz współczynniki międzygrupowe dla całkowitego IgG anty-Vi antygenu (Ag)
Ramy czasowe: W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
Oceniano średnie geometryczne stężeń (GMC) całkowitych przeciwciał IgG przeciwko antygenowi Vi (Ag).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzone metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla stężeń przeciwciał wynosiła >=2,2 mikrograma na mililitr (µg/mL).
W przypadku, gdy zmierzone stężenie przeciwciał było niższe niż 2,2 µg/mL, przypisywano wartość równą połowie wartości LLOQ.
|
W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
|
Etap 1: GMCs przeciwciał IgG swoistych dla anty-serotypu u uczestników oraz wskaźniki międzygrupowe dla całkowitego IgG przeciwko OAg S. Typhimurium i całkowitego IgG przeciwko OAg S. Enteritidis
Ramy czasowe: W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
Przeciwciała anty-S.
Typhimurium OAg całkowite IgG, przeciwciała anty-S.
Enteritidis OAg całkowite IgG GMC zostały ocenione.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
|
Etap 1: Geometryczne średnie wskaźniki (GMR) dla stężeń immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla anty-serotypu
Ramy czasowe: Po 28 dniach od każdego podania interwencji badawczej w porównaniu z wartością wyjściową każdego podania interwencji badawczej (dzień 29 w porównaniu z dniem 1, dzień 85 w porównaniu z dniem 57 oraz dzień 197 w porównaniu z dniem 169)
|
Oceniono wewnątrzosobnicze średnie geometryczne stosunków (GMR) dla całkowitego IgG przeciw antygenowi Vi (Ag), całkowitego IgG przeciw OAg S. Typhimurium oraz całkowitego IgG przeciw OAg S. Enteritidis.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzonych metodą ELISA.
Wewnątrzosobnicze GMR obliczono jako stosunek stężenia w punkcie czasowym po szczepieniu do punktu czasowego przed szczepieniem.
|
Po 28 dniach od każdego podania interwencji badawczej w porównaniu z wartością wyjściową każdego podania interwencji badawczej (dzień 29 w porównaniu z dniem 1, dzień 85 w porównaniu z dniem 57 oraz dzień 197 w porównaniu z dniem 169)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników osiągających co najmniej czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) specyficznych dla serotypu dla każdego antygenu (Ag)
Ramy czasowe: W dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdej podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z dniem 1 (pierwsze podanie interwencji badawczej)
|
Oceniano stężenia przeciwciał całkowitych IgG przeciwko antygenowi Vi, całkowitych IgG przeciwko antygenowi O S. Typhimurium oraz całkowitych IgG przeciwko antygenowi O S. Enteritidis.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzone metodą ELISA.
|
W dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdej podaniu interwencji badawczej) w porównaniu z dniem 1 (pierwsze podanie interwencji badawczej)
|
|
Etap 1: Liczba uczestników ze stężeniami przeciwciał IgG przeciwko antygenowi Vi większymi lub równymi (>=) 4,3 mikrogramów na mililitr (µg/mL)
Ramy czasowe: W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzone metodą ELISA.
|
W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
|
Etap 2: GMC przeciwciał IgG swoistych dla anty-serotypu u uczestników i wskaźniki międzygrupowe dla całkowitego IgG przeciwko antygenowi Vi
Ramy czasowe: W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
Oceniono ogólne średnie geometryczne stężeń IgG przeciwko antygenowi Vi i współczynniki międzygrupowe.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzone metodą ELISA. |
W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
|
Etap 2: GMC przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu u uczestników i wskaźniki międzygrupowe dla całkowitego IgG przeciwko OAg S. Typhimurium i całkowitego IgG przeciwko OAg S. Enteritidis
Ramy czasowe: W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
Oceniono GMC całkowitego IgG przeciwko OAg S. Typhimurium oraz całkowitego IgG przeciwko OAg S. Enteritidis i wskaźniki międzygrupowe.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika mierzonego metodą ELISA. |
W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
|
Etap 2: GMR dla stężeń immunoglobuliny G (IgG) swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: Po 28 dniach od podania każdej interwencji badawczej w porównaniu z wartościami wyjściowymi każdej interwencji badawczej (dzień 29 w porównaniu z dniem 1, dzień 85 w porównaniu z dniem 57 i dzień 197 w porównaniu z dniem 169)
|
Oceniano wewnątrzosobnicze wskaźniki geometrycznej średniej (GMR) dla całkowitego IgG przeciwko antygenowi Vi (Ag), całkowitego IgG przeciwko antygenowi O S. Typhimurium oraz całkowitego IgG przeciwko antygenowi O S. Enteritidis.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzonych metodą ELISA.
Wewnątrzosobnicze wskaźniki GMR obliczono jako stosunek stężenia w punkcie czasowym po szczepieniu do punktu czasowego przed szczepieniem.
|
Po 28 dniach od podania każdej interwencji badawczej w porównaniu z wartościami wyjściowymi każdej interwencji badawczej (dzień 29 w porównaniu z dniem 1, dzień 85 w porównaniu z dniem 57 i dzień 197 w porównaniu z dniem 169)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników osiągających co najmniej 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) specyficznych dla serotypu dla każdego antygenu (Ag)
Ramy czasowe: W dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdej podaży interwencji badawczej) w porównaniu z dniem 1 (podstawowa linia pierwszej podaży interwencji badawczej)
|
Oceniano stężenia przeciwciał całkowitych IgG przeciwko antygenowi Vi, całkowitych IgG przeciwko antygenowi O S. Typhimurium oraz całkowitych IgG przeciwko antygenowi O S. Enteritidis.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzone metodą ELISA.
|
W dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdej podaży interwencji badawczej) w porównaniu z dniem 1 (podstawowa linia pierwszej podaży interwencji badawczej)
|
|
Etap 2: Liczba uczestników ze stężeniami przeciwciał IgG przeciwko antygenowi Vi ≥ 4,3 µg/mL
Ramy czasowe: W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych dla każdego składnika, mierzone metodą ELISA.
|
W dniach 1, 57 i 169 (przed każdym podaniem interwencji badawczej) oraz w dniach 29, 85 i 197 (28 dni po każdym podaniu interwencji badawczej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Zakażenia Salmonellą
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki bakteryjne
- Szczepionki
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Szczepionki meningokokowe
- Chlorek sodu
- BOOSTRIX
- Szczepionka polisacharydowa Vi, przeciw durowi brzusznemu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 216152
- 2021-005178-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .