Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire du vaccin GVGH iNTS-TCV contre la salmonelle non typhoïde invasive et la fièvre typhoïde
14 novembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multi-pays de phase 1/2a, à l'insu des observateurs, randomisée, contrôlée, en deux étapes pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire du vaccin trivalent contre la salmonelle non typhoïde invasive (iNTS) et la fièvre typhoïde chez des patients européens et européens en bonne santé Adultes africains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire induites par le vaccin candidat GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH) invasif non typhoïde Salmonella-typhoïde conjugué (iNTS-TCV) à administrer pour la première fois chez l'homme.
L'intervention de l'étude sera évaluée chez des adultes européens au stade 1 (une conception échelonnée en 2 étapes) suivis d'adultes africains au stade 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin conjugué non typhoïdique invasif Salmonella-typhoïde (iNTS-TCV) à faible dose
- Biologique: Modules généralisés de Salmonella non typhoïdique invasif pour le vaccin à antigènes membranaires (iNTS-GMMA) à faible dose
- Biologique: Vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV) à faible dose
- Autre: Salin
- Biologique: Vaccin conjugué complet contre la salmonelle non typhoïdique invasive et la typhoïde (iNTS-TCV)
- Biologique: Dose complète du vaccin iNTS-GMMA (antigènes de membrane généralisés) contre la salmonelle non typhoïdique invasive
- Biologique: Vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV) dose complète
- Médicament: Placebo
- Biologique: Vaccin conjugué méningococcique A, C, Y et W-135 de GSK
- Produit combiné: Vaccin Tétanique, Diphtérique et Coquelucheux Acellulaire de GSK
- Produit combiné: Vaccin contre la typhoïde à polysaccharide Vi de Sanofi Pasteur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent se conformer et se conformeront aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'évaluation en laboratoire.
- Participant satisfaisant aux exigences de sélection.
- Un homme ou une femme entre 18 et 50 ans inclus au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'essai si la participante :
- A pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
- A un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
- A accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.
- Un échantillon de sang pour les niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol peut être prélevé à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le potentiel non reproducteur selon la plage de référence du laboratoire local.
Des tests génétiques pour HLA-B27 seront effectués lors du dépistage et seuls les participants ayant un résultat négatif seront autorisés à participer à l'étude*.
- Uniquement pour l'étape 1.
- Pour le Malawi (étape 2), le participant vit à Blantyre et a accepté de rester à Blantyre pendant la durée de l'étude.
Critères d'exclusion Conditions médicales
- Exposition connue à S. Typhi et à Salmonella non typhoïde confirmée par hémoculture au cours de la période commençant 3 ans avant la première administration de l'intervention de l'étude confirmée à l'aide des antécédents médicaux.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité associée à tout composant des interventions de l'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou convulsions.
Toute anomalie de laboratoire hématologique et/ou biochimique cliniquement significative*.
- L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives à partir du panel de tests de la liste des tests de sécurité.
- Conditions cliniques représentant une contre-indication aux injections IM et/ou aux prélèvements sanguins.
- Toute déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
- Réaction en chaîne par polymérase COVID-19 positive confirmée ou test de flux latéral pendant la période commençant 28 jours avant la première administration des vaccins à l'étude (jour -28 au jour 1).
- Maladie aiguë ou chronique pouvant être suffisamment grave pour empêcher la participation.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
- Toutes les conditions médicales seront évaluées par l'enquêteur qui peut utiliser sa discrétion pour décider si le participant répond aux critères d'exclusion.
Traitement antérieur/concomitant
- Antécédents de vaccination contre la typhoïde (Ty21a, polysaccharide capsulaire Vi ou TCV) dans la vie du participant.
- Antécédents de réception de vaccins expérimentaux iNTS ou GMMA dans la vie du participant.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les interventions à l'étude pendant la période commençant 30 jours (jours -30 à 1) avant la première dose des interventions à l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
Un vaccin non prévu par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant 14 jours avant la première dose et se terminant 28 jours après la dernière dose d'administration des interventions de l'étude*, à l'exception des vaccins contre la grippe ou du vaccin COVID-19.
- Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence.
Lorsque la réglementation le permet, les intervalles de temps recommandés pour l'administration de ces vaccins sont d'au moins 7 jours avant ou 7 jours après (au moins 14 jours avant ou 14 jours après en cas de vaccins vivants) chaque dose d'administration de l'intervention à l'étude.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (p. ex., infliximab).
- Administration d'Ig et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose d'interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la ou les premières doses d'intervention de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour pour les participants adultes. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
- Participer simultanément à un autre essai clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans lequel le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (vaccin et médicament).
Autres exclusions
- Femelle gestante ou allaitante
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives
- Antécédents/consommation chronique actuelle d'alcool et/ou d'abus de drogues. Cela sera décidé à la discrétion de l'enquêteur. La consommation chronique d'alcool est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Une période prolongée de consommation fréquente et importante d'alcool
- L'incapacité de contrôler la consommation d'alcool une fois qu'elle a commencé
- Dépendance physique se manifestant par des symptômes de sevrage lorsque l'individu cesse de consommer de l'alcool
- Tolérance ou besoin d'utiliser des quantités croissantes d'alcool pour obtenir les mêmes effets
- Divers problèmes sociaux et/ou juridiques découlant de la consommation d'alcool.
- Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 : Groupe à faible dose du vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV) - Salmonella non typhoïdique invasive (iNTS)
Les participants européens ont été randomisés pour recevoir 3 doses du vaccin iNTS-TCV à faible dose et 3 doses de solution saline par voie intramusculaire, dans des bras différents, au jour 1, au jour 57 et au jour 169.
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3 doses de vaccin iNTS-TCV à faible dose administrées par voie intramusculaire au jour 1, au jour 57 et au jour 169 aux participants du groupe iNTS-TCV à faible dose au stade 1 (Europe).
3 doses de solution saline administrées par voie intramusculaire aux participants aux Jours 1, 57 et 169.
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Comparateur actif: Étape 1 : modules iNTS-GMMA (antigènes membranaires généralisés) + groupe dose faible TCV
Les participants européens ont été randomisés pour recevoir 3 doses du vaccin iNTS-GMMA à faible dose et 3 doses du vaccin TCV à faible dose par voie intramusculaire, dans des bras différents, au jour 1, jour 57 et jour 169.
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3 doses de vaccin iNTS-GMMA à faible dose administrées par voie intramusculaire au jour 1, au jour 57 et au jour 169 aux participants du groupe iNTS-GMMA et TCV à faible dose au stade 1 (Europe).
3 doses de vaccin TCV à faible dose administrées par voie intramusculaire au jour 1, au jour 57 et au jour 169 aux participants du groupe iNTS-GMMA et TCV à faible dose au stade 1 (Europe).
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Expérimental: Étape 1 : Groupe à dose complète iNTS-TCV
Les participants européens ont été randomisés pour recevoir 3 doses du vaccin iNTS-TCV à dose complète et 3 doses de solution saline par voie intramusculaire, dans des bras différents, au jour 1, jour 57 et jour 169.
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3 doses de solution saline administrées par voie intramusculaire aux participants aux Jours 1, 57 et 169.
3 doses du vaccin iNTS-TCV à dose complète administrées par voie intramusculaire au Jour 1, Jour 57 et Jour 169 aux participants du groupe iNTS-TCV à dose complète dans l'Étape 1 (Europe) et aux participants du groupe iNTS-TCV à dose complète dans l'Étape 2 (Afrique).
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Comparateur actif: Étape 1 : Groupe dose complète iNTS-GMMA + TCV
Les participants européens ont été randomisés pour recevoir 3 doses du vaccin iNTS-GMMA à pleine dose et 3 doses du vaccin TCV à pleine dose par voie intramusculaire, dans différents bras, au jour 1, au jour 57 et au jour 169.
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3 doses du vaccin iNTS-GMMA à pleine dose administrées par voie intramusculaire au jour 1, au jour 57 et au jour 169 aux participants du groupe iNTS-GMMA + VCT à pleine dose lors de l'étape 1 (Europe) et aux participants du groupe iNTS-GMMA + VCT à pleine dose lors de l'étape 2 (Afrique).
3 doses de vaccin TCV à dose complète administrées par voie intramusculaire au Jour 1, au Jour 57 et au Jour 169 aux participants du groupe iNTS-GMMA + TCV à dose complète dans l'Étape 1 (Europe) et aux participants du groupe iNTS-GMMA + TCV à dose complète dans l'Étape 2 (Afrique).
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Comparateur placebo: Étape 1 : Groupe placebo
Les participants européens ont été randomisés pour recevoir 3 doses de Placebo et 3 doses de solution saline par voie intramusculaire, dans différents bras, au Jour 1, au Jour 57 et au Jour 169.
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3 doses de solution saline administrées par voie intramusculaire aux participants aux Jours 1, 57 et 169.
3 doses de Placebo administrées par voie intramusculaire aux jours 1, 57 et 169 aux participants du groupe Placebo dans l'Étape 1 (Europe).
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Expérimental: Étape 2 : Groupe dose complète iNTS-TCV
Les participants africains ont été randomisés pour recevoir 3 doses du vaccin iNTS-TCV à pleine dose et 3 doses de solution saline par voie intramusculaire, dans des bras différents, au jour 1, au jour 57 et au jour 169.
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3 doses de solution saline administrées par voie intramusculaire aux participants aux Jours 1, 57 et 169.
3 doses du vaccin iNTS-TCV à dose complète administrées par voie intramusculaire au Jour 1, Jour 57 et Jour 169 aux participants du groupe iNTS-TCV à dose complète dans l'Étape 1 (Europe) et aux participants du groupe iNTS-TCV à dose complète dans l'Étape 2 (Afrique).
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Comparateur actif: Étape 2 : Groupe dose complète iNTS-GMMA + TCV
Les participants africains ont été randomisés pour recevoir 3 doses de vaccin iNTS-GMMA à dose complète et 3 doses de VCT à dose complète par voie intramusculaire, dans différents bras, au jour 1, au jour 57 et au jour 169.
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3 doses du vaccin iNTS-GMMA à pleine dose administrées par voie intramusculaire au jour 1, au jour 57 et au jour 169 aux participants du groupe iNTS-GMMA + VCT à pleine dose lors de l'étape 1 (Europe) et aux participants du groupe iNTS-GMMA + VCT à pleine dose lors de l'étape 2 (Afrique).
3 doses de vaccin TCV à dose complète administrées par voie intramusculaire au Jour 1, au Jour 57 et au Jour 169 aux participants du groupe iNTS-GMMA + TCV à dose complète dans l'Étape 1 (Europe) et aux participants du groupe iNTS-GMMA + TCV à dose complète dans l'Étape 2 (Afrique).
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Comparateur actif: Étape 2 : Groupe témoin
Les participants africains ont été randomisés pour recevoir MENVEO comme comparateur et 1 dose de solution saline le jour 1, BOOSTRIX comme comparateur et 1 dose de solution saline le jour 57 et TYPHIM VI comme comparateur et 1 dose de solution saline le jour 169.
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3 doses de solution saline administrées par voie intramusculaire aux participants aux Jours 1, 57 et 169.
1 dose du vaccin conjugué méningococcique A, C, Y et W-135 de GSK administrée par voie intramusculaire au jour 1 aux participants du groupe témoin lors de l'étape 2 (Afrique).
Autres noms:
1 dose du vaccin antitétanique, antidiphtérique réduit et anticoquelucheux acellulaire de GSK administrée par voie intramusculaire au jour 57 aux participants du groupe témoin dans l'étape 2 (Afrique).
Autres noms:
1 dose du vaccin polysaccharidique Typhoïde Vi de Sanofi Pasteur administrée par voie intramusculaire au jour 169 aux participants du groupe témoin dans l'étape 2 (Afrique).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements sollicités au site d'administration après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au Jour 1)
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Les événements sollicités au site d'administration comprenaient une rougeur (érythème), une douleur et un gonflement.
Les données pour les événements sollicités au site d'administration sont présentées pour chaque intervention administrée dans chaque groupe d'étude.
Tout = occurrence de l'événement quel que soit le grade d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au Jour 1)
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Étape 1 : Nombre de participants avec tout événement sollicité au site d'administration après la deuxième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la deuxième vaccination le jour 57)
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Les événements sollicités au site d'administration comprenaient une rougeur (érythème), une douleur et un gonflement.
Les données pour les événements sollicités au site d'administration sont présentées pour chaque intervention administrée dans chaque groupe de bras.
Tout = occurrence de l'événement quelle que soit l'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la deuxième vaccination le jour 57)
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Étape 1 : Nombre de participants avec des événements sollicités au site d'administration après la troisième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au jour 169)
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Les événements sollicités au site d'administration comprenaient des rougeurs (Érythème), des douleurs et des gonflements.
Les données pour les événements sollicités au site d'administration sont présentées pour chaque intervention administrée dans chaque groupe de traitement.
Tout = occurrence de l'événement quel que soit le grade d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au jour 169)
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Étape 1 : Nombre de participants avec tout événement systémique sollicité après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au Jour 1)
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleur articulaire), la fatigue, les céphalées, la myalgie (douleur musculaire) et la fièvre (pyrexie).
La fièvre est définie comme une température corporelle égale ou supérieure à (>=) 38,0 degrés Celsius (°C).
Le site préférentiel pour la mesure de la température est l'aisselle.
Tout = survenue de l'événement quel que soit le grade d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au Jour 1)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la deuxième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la deuxième vaccination au jour 57)
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleur articulaire), la fatigue, les céphalées, la myalgie (douleur musculaire) et la fièvre (pyrexie).
La fièvre est définie comme une température corporelle égale ou supérieure à (≥) 38,0 degrés Celsius (°C).
L'emplacement préféré pour la mesure de la température est l'aisselle.
Tout = occurrence de l'événement, quel que soit son degré d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la deuxième vaccination au jour 57)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la troisième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au jour 169)
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleur articulaire), la fatigue, les céphalées (maux de tête), la myalgie (douleur musculaire) et la fièvre (pyrexie).
La fièvre est définie comme une température corporelle égale ou supérieure à (≥) 38,0 degrés Celsius (°C).
L'emplacement préféré pour mesurer la température est l'aisselle.
Tout = survenue de l'événement quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au jour 169)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la première vaccination au jour 1)
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Un événement indésirable spontané est un événement indésirable signalé en plus de ceux sollicités pendant l'étude clinique.
De plus, tout symptôme 'sollicité' avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable spontané.
Toute = occurrence de l'événement, quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la première vaccination au jour 1)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des effets indésirables non sollicités après la deuxième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la deuxième vaccination le jour 57)
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Un événement indésirable non sollicité est un événement indésirable signalé en plus de ceux sollicités pendant l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Toute = occurrence de l'événement indépendamment du grade d'intensité.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la deuxième vaccination le jour 57)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant tout événement indésirable non sollicité après la troisième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours consécutifs après la troisième vaccination au Jour 169)
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Un effet indésirable non sollicité est un effet indésirable signalé en plus de ceux sollicités pendant l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » dont l'apparition se situe en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un effet indésirable non sollicité.
Toute = occurrence de l'événement, quel que soit son degré d'intensité.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours consécutifs après la troisième vaccination au Jour 169)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/une invalidité, est une anomalie congénitale/malformation chez la descendance d’un participant à l’étude, entraîne des issues anormales de grossesse ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié.
Tout = survenue de l’événement quel que soit son degré d’intensité.
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De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Étape 1 : Nombre de participants avec tout EIG/EIGS conduisant au retrait de l'étude
Délai: De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Une SAE est définie comme tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/une invalidité, est une anomalie congénitale/une malformation chez la progéniture d'un participant à l'étude, entraîne des issues de grossesse anormales ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié.
Un EA est tout événement médical indésirable (un signe défavorable/non intentionnel - y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique qui est temporairement associé à l'intervention de l'étude.
Un participant est considéré comme s'étant retiré de l'étude si aucune nouvelle procédure d'étude n'a été effectuée ou si aucune nouvelle information n'a été collectée pour lui/elle depuis la date de retrait/dernier contact.
Tout = occurrence de l'événement quel que soit le grade d'intensité.
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De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Étape 1 : Nombre de participants avec tout EA/SAE conduisant à la suspension de l'administration ultérieure de l'intervention de l'étude
Délai: De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute occurrence médicale indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/une invalidité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, entraîne des issues de grossesse anormales ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié. Un événement indésirable (EI) est toute occurrence médicale indésirable (un signe défavorable/involontaire - y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique qui est temporellement associé à l'intervention de l'étude. Les EI/EIG qui conduisent à l'interruption de l'administration de l'intervention de l'étude ont été considérés dans cette mesure de résultat. Tout = occurrence de l'événement quel que soit le grade d'intensité. |
De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de base des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 8
Délai: Au jour 8 (7 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport au niveau de base (jour 1)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient l'alanine aminotransférase [ALT] et l'aspartate aminotransférase [AST], et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 1 (ligne de base) et du jour 8 sont définies comme suit : <range> (à la ligne de base) - <range> (au moment) (par exemple,
Dans (Ligne de base) - Dans (Jour 8)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou au-dessus de la plage normale.
Inférieur = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 8 (7 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport au niveau de base (jour 1)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de base des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 64
Délai: Au jour 64 (7 jours après la deuxième administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (jour 57)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient les ALT et les AST, et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 57 (ligne de base) et du jour 64 sont définies comme suit : <intervalle> (à la ligne de base) - <intervalle> (au moment) (par ex.
Dans l'intervalle (ligne de base) - Dans l'intervalle (jour 64)) où l'intervalle est classé comme inférieur, dans ou au-dessus de l'intervalle de référence normal.
Inférieur = valeur inférieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans l'intervalle = valeur dans l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 64 (7 jours après la deuxième administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (jour 57)
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Étape 1 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou de base des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 176
Délai: Au Jour 176 (7 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au niveau de base (Jour 169)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient l'ALT et l'AST, et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs.
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques au jour 169 (ligne de base) et au jour 176 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par exemple
Dans la plage (Ligne de base) - Dans la plage (Jour 176)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou au-dessus de la plage normale.
Inférieur = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au Jour 176 (7 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au niveau de base (Jour 169)
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Étape 1 : Nombre de participants avec des écarts par rapport aux valeurs normales ou de base des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 29
Délai: Au jour 29 (28 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient l'ALT et l'AST, et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du Jour 1 (ligne de base) et du Jour 29 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par ex.
Dans la plage (ligne de base) - Dans la plage (Jour 29)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou supérieure à la plage normale.
Inférieur = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 29 (28 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Étape 1 : Nombre de participants avec des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de base des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 85
Délai: Au jour 85 (28 jours après la deuxième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au niveau de base (jour 57)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient l'ALT et l'AST, et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB). Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 57 (ligne de base) et du jour 85 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par exemple Dans la plage (ligne de base) - Dans la plage (jour 85)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou supérieure à la plage normale. Inférieur = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés. |
Au jour 85 (28 jours après la deuxième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au niveau de base (jour 57)
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Étape 1 : Nombre de participants avec des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de base des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 197
Délai: Au jour 197 (28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au début de l'étude (jour 169)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués incluaient l'ALT et l'AST, et les paramètres de laboratoire rénaux incluaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques incluaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les leucocytes (globules blancs).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques au jour 169 (ligne de base) et au jour 197 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par ex.
Dans (Ligne de base) - Dans (Jour 197)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou supérieure à la plage normale.
Inférieur = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 197 (28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au début de l'étude (jour 169)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des événements locaux sollicités après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au jour 1)
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Les événements sollicités au site d'administration comprenaient la rougeur (Érythème), la douleur et le gonflement.
Les données pour les événements sollicités au site d'administration sont présentées pour chaque intervention administrée dans chaque groupe de bras.
Tout = survenue de l'événement quelle que soit l'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au jour 1)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des événements sollicités au site d'administration après la deuxième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la deuxième vaccination au jour 57)
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Les événements sollicités au site d'administration comprenaient une rougeur (Érythème), une douleur et un gonflement.
Les données pour les événements sollicités au site d'administration sont présentées pour chaque intervention administrée dans chaque groupe de bras.
Tout = occurrence de l'événement quelle que soit l'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la deuxième vaccination au jour 57)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des événements sollicités au site d'administration après la troisième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au Jour 169)
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Les événements sollicités au site d'administration comprenaient une rougeur (Érythème), une douleur et un gonflement.
Les données pour les événements sollicités au site d'administration sont présentées pour chaque intervention administrée dans chaque groupe de bras.
Tout = survenue de l'événement quelle que soit la classe d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au Jour 169)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au jour 1)
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleur articulaire), la fatigue, les céphalées, la myalgie (douleur musculaire) et la fièvre (pyrexie).
La fièvre est définie comme une température corporelle ≥38,0 degrés Celsius (°C).
Le site préférentiel pour la mesure de la température est l'aisselle.
Tout = survenue de l'événement quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la première vaccination au jour 1)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la deuxième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivant la deuxième vaccination au Jour 57)
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleur articulaire), la fatigue, les céphalées (maux de tête), la myalgie (douleur musculaire) et la fièvre (pyrexie).
La fièvre est définie comme une température corporelle >= 38,0 degrés Celsius (°C).
L'emplacement préféré pour mesurer la température est l'aisselle.
Toute = occurrence de l'événement quel que soit le grade d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivant la deuxième vaccination au Jour 57)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la troisième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au Jour 169)
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleur articulaire), la fatigue, les céphalées, la myalgie (douleur musculaire) et la fièvre (pyrexie).
La fièvre est définie comme une température corporelle >= 38,0 degrés Celsius (°C).
L'emplacement préféré pour mesurer la température est l'aisselle.
Tout = survenue de l'événement quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la troisième vaccination au Jour 169)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant tout événement indésirable non sollicité après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la première vaccination au Jour 1)
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Un AE non sollicité est un AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » dont l'apparition se situe en dehors de la période spécifiée de suivi pour les symptômes sollicités est signalé comme un AE non sollicité.
Toute = occurrence de l'événement, quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la première vaccination au Jour 1)
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Étape 2 : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable non sollicité après la deuxième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours consécutifs après la deuxième vaccination au Jour 57)
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Un événement indésirable non sollicité est un événement indésirable signalé en plus de ceux sollicités pendant l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » dont l'apparition se situe en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Toute = occurrence de l'événement, quel que soit le niveau d'intensité.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours consécutifs après la deuxième vaccination au Jour 57)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant tout événement indésirable non sollicité après la troisième administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la troisième vaccination au jour 169)
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Un AE non sollicité est un AE signalé en plus de ceux sollicités pendant l'étude clinique.
De plus, tout symptôme "sollicité" avec un début en dehors de la période spécifiée de suivi pour les symptômes sollicités est signalé comme un AE non sollicité.
Toute = occurrence de l'événement quel que soit le grade d'intensité.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination (jour de l'administration et 27 jours suivants après la troisième vaccination au jour 169)
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Étape 2 : Nombre de participants avec tout événement indésirable grave
Délai: De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, entraîne des issues de grossesse anormales ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié.
Toute = occurrence de l'événement indépendamment du degré d'intensité.
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De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197)
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Étape 2 : Nombre de participants avec tout événement indésirable/événement indésirable grave ayant conduit au retrait de l'étude
Délai: De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième intervention de l'étude (Jour 197)
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Tout effet indésirable, y compris les effets indésirables graves, entraînant un retrait de l'étude est considéré dans cette mesure de résultat.
Un participant est considéré comme s'étant retiré de l'étude si aucune nouvelle procédure d'étude n'a été réalisée ou si aucune nouvelle information n'a été collectée pour lui/elle depuis la date de retrait/dernier contact.
Tout = survenue de l'événement quel que soit le degré d'intensité.
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De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième intervention de l'étude (Jour 197)
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Étape 2 : Nombre de participants avec tout EA/ESA entraînant la suspension de l'administration ultérieure de l'intervention de l'étude
Délai: De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième intervention de l'étude (Jour 197)
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Les EA/ESEA qui ont conduit à l'arrêt de l'administration de l'intervention de l'étude ont été considérées dans cette mesure de résultat.
Tout = survenue de l'événement quel que soit le degré d'intensité.
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De la première administration de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la troisième intervention de l'étude (Jour 197)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de référence des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 8
Délai: Au jour 8 (7 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport au Baseline (jour 1)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient les ALT et AST, et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 1 (ligne de base) et du jour 8 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par exemple
Dans la plage (Ligne de base) - Dans la plage (Jour 8)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou au-dessus de la plage normale.
Inférieur = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite spécifiée et le paramètre de laboratoire ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite spécifiée et le paramètre de laboratoire ; Supérieur = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite spécifiée et le paramètre de laboratoire.
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Au jour 8 (7 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport au Baseline (jour 1)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de base des résultats des tests hématologiques, rénaux et hépatiques au jour 64
Délai: À J64 (7 jours après la deuxième administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (J57)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient les ALAT et les ASAT, et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 57 (ligne de base) et du jour 64 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par ex.
Dans la plage (Ligne de base) - Dans la plage (Jour 64)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou supérieure à la plage normale.
Inférieure = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieure = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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À J64 (7 jours après la deuxième administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (J57)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de référence des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 176
Délai: Au jour 176 (7 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au début de l'étude (jour 169)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués comprenaient l'ALT et l'AST, et les paramètres de laboratoire rénaux comprenaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 169 (ligne de base) et du jour 176 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par ex.
Dans la plage (Ligne de base) - Dans la plage (Jour 176)) où la plage est classée comme en dessous, dans ou au-dessus de la plage normale.
En dessous = valeur en dessous de la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur au-dessus de la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 176 (7 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport au début de l'étude (jour 169)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de référence des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 29
Délai: Au jour 29 (28 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport au début de l'étude (jour 1)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués incluaient ALT et AST, et les paramètres de laboratoire rénaux incluaient créatinine et urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques incluaient basophiles, éosinophiles, hémoglobine, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du Jour 1 (ligne de base) et du Jour 29 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par exemple
Dans les limites (Ligne de base) - Dans les limites (Jour 29)) où la plage est classée comme inférieure, dans les limites ou supérieure à la plage normale.
Inférieure = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans les limites = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieure = valeur supérieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 29 (28 jours après la première administration de l'intervention de l'étude) par rapport au début de l'étude (jour 1)
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de base des résultats des tests du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 85
Délai: Au jour 85 (28 jours après la seconde administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (jour 57)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués incluaient ALT et AST, et les paramètres de laboratoire rénaux incluaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques incluaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 57 (ligne de base) et du jour 85 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par exemple.
Dans la plage (Ligne de base) - Dans la plage (Jour 85)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou au-dessus de la plage normale.
Inférieur = valeur inférieure à la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 85 (28 jours après la seconde administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (jour 57)
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Étape 2 : Nombre de participants avec des écarts par rapport aux valeurs normales ou aux valeurs de base des résultats du panel hématologique, rénal et hépatique au jour 197
Délai: Au jour 197 (28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (jour 169)
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Les paramètres de laboratoire hépatiques évalués incluaient les ALAT et les ASAT, et les paramètres de laboratoire rénaux incluaient la créatinine et l'urée/azote uréique sanguin.
Les paramètres de laboratoire hématologiques incluaient les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (GB).
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 169 (ligne de base) et du jour 197 sont définies comme suit : <plage> (à la ligne de base) - <plage> (au moment) (par ex.
Dans la plage (Ligne de base) - Dans la plage (Jour 197)) où la plage est classée comme inférieure, dans ou au-dessus de la plage normale.
Inférieure = valeur inférieure à la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans la plage = valeur dans la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieure = valeur supérieure à la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
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Au jour 197 (28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude) par rapport à la valeur de base (jour 169)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade 1 et Stade 2 : Nombre de participants avec tout ESA
Délai: À partir de 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 337)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/invalidité, est une anomalie congénitale/malformation chez la descendance d'un participant à l'étude, entraîne des issues anormales de grossesse ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié.
Toute = survenue de l'événement quel que soit son degré d'intensité.
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À partir de 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (Jour 197) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 337)
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Stade 1 et Stade 2 : Nombre de participants avec tout AE/SAE entraînant un retrait de l'étude
Délai: À partir de 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (jour 197) jusqu'à la fin de l'étude (jour 337)
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Tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, qui entraînent un retrait de l'étude sont considérés dans cette mesure de résultat.
Un participant est considéré comme s'étant retiré de l'étude si aucune nouvelle procédure d'étude n'a été réalisée ou si aucune nouvelle information n'a été collectée pour lui/elle depuis la date de retrait/dernier contact.
Tous = survenue de l'événement quel que soit le degré d'intensité.
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À partir de 28 jours après la troisième administration de l'intervention de l'étude (jour 197) jusqu'à la fin de l'étude (jour 337)
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Étape 1 : Concentrations géométriques moyennes (CGM) d'immunoglobuline G (IgG) anti-sérotype spécifique chez les participants et rapports inter-groupes pour l'IgG total anti-antigène (Ag) Vi
Délai: Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Les concentrations moyennes géométriques (GMC) totales d'IgG de l'antigène Anti-Vi (Ag) ont été évaluées.
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, mesurés par test immuno-enzymatique (ELISA).
La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour les concentrations d'anticorps était ≥ 2,2 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Si la concentration d'anticorps mesurée était inférieure à 2,2 µg/mL, une valeur égale à la moitié de la valeur LLOQ a été imputée.
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Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Étape 1 : CGM des IgG spécifiques de sérotype chez les participants et ratios entre les groupes pour les IgG totaux anti-OAg de S. Typhimurium et les IgG totaux anti-OAg de S. Enteritidis
Délai: Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Les GMC des IgG totales anti-OAg de S.
Typhimurium et des IgG totales anti-OAg de S.
Enteritidis ont été évaluées.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Étape 1 : Ratios de moyennes géométriques (RMG) pour les concentrations d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques de l'anti-sérotype
Délai: À 28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude par rapport à la valeur de base de chaque administration de l'intervention de l'étude (Jour 29 contre Jour 1, Jour 85 contre Jour 57 et Jour 197 contre Jour 169)
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Les GMR intra-participants des IgG totales anti-antigène Vi (Ag), des IgG totales anti-OAg de S. Typhimurium et des IgG totales anti-OAg de S. Enteritidis ont été évalués.
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, mesurés par ELISA.
Les GMR intra-participants ont été calculés comme le rapport de la concentration au moment post-vaccination à celle du moment pré-vaccination.
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À 28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude par rapport à la valeur de base de chaque administration de l'intervention de l'étude (Jour 29 contre Jour 1, Jour 85 contre Jour 57 et Jour 197 contre Jour 169)
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Étape 1 : Nombre de participants atteignant au moins une augmentation quadruple de la concentration d'anticorps immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype pour chaque antigène (Ag)
Délai: Aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude) par rapport au jour 1 (première administration de l'intervention de l'étude)
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Les concentrations d'anticorps Anti-Vi Ag IgG total, Anti-S.
Typhimurium OAg IgG total, Anti-S.
Enteritidis OAg IgG total ont été évaluées.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, mesurés par ELISA.
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Aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude) par rapport au jour 1 (première administration de l'intervention de l'étude)
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Étape 1 : Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps IgG anti-antigène Vi supérieures ou égales à (>=) 4,3 microgrammes par millilitre (µg/mL)
Délai: Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiés pour chaque composant mesuré par ELISA.
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Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Étape 2 : GMC des IgG spécifiques de sérotype anti chez les participants et rapports entre les groupes pour les IgG totaux anti-Ag Vi
Délai: Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Les GMC des IgG totales anti-Vi Ag et les ratios entre les groupes ont été évalués.
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, mesurés par ELISA.
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Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Étape 2 : GMC des IgG anti-sérotype spécifiques chez les participants et rapports intergroupes pour les IgG totaux anti-OAg de S. Typhimurium et les IgG totaux anti-OAg de S. Enteritidis
Délai: Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Les CGM d'IgG totales anti-OAg de S. Typhimurium et d'IgG totales anti-OAg de S. Enteritidis et les ratios entre les groupes ont été évalués.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, mesurés par ELISA.
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Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Étape 2 : GMR pour les concentrations d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques de l'antisérotype
Délai: À 28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude par rapport à la valeur de base de chaque administration de l'intervention de l'étude (Jour 29 versus Jour 1, Jour 85 versus Jour 57 et Jour 197 versus Jour 169)
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Les GMR intra-participants de l'IgG total anti-antigène Vi (Ag), de l'IgG total anti-AgO de S. Typhimurium et de l'IgG total anti-AgO de S. Enteritidis ont été évalués.
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, mesurés par ELISA. Les GMR intra-participants ont été calculés comme le rapport de la concentration au moment post-vaccination à celle du moment pré-vaccination. |
À 28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude par rapport à la valeur de base de chaque administration de l'intervention de l'étude (Jour 29 versus Jour 1, Jour 85 versus Jour 57 et Jour 197 versus Jour 169)
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Étape 2 : Nombre de participants atteignant au moins une augmentation quadruple de la concentration d'anticorps immunoglobuline G (IgG) spécifiques à chaque sérotype pour chaque antigène (Ag)
Délai: Aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude) par rapport au jour 1 (ligne de base de la première administration de l'intervention de l'étude)
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Les concentrations d'anticorps Anti-Vi Ag IgG total, Anti-S.
Typhimurium OAg IgG total, Anti-S.
Enteritidis OAg IgG total ont été évaluées.
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiés pour chaque composant, mesurés par ELISA.
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Aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude) par rapport au jour 1 (ligne de base de la première administration de l'intervention de l'étude)
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Étape 2 : Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps IgG anti-antigène Vi ≥ 4,3 µg/mL
Délai: Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiques pour chaque composant, tels que mesurés par ELISA.
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Aux jours 1, 57 et 169 (avant chaque administration de l'intervention de l'étude) et aux jours 29, 85 et 197 (28 jours après chaque administration de l'intervention de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à entérobactéries
- Infections à Salmonella
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins bactériens
- Vaccins
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Vaccins ménincoques
- Chlorure de sodium
- Boostrix
- Vaccin antipoliomyélitique Vi, typhoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 216152
- 2021-005178-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .