Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi vakcíny GVGH iNTS-TCV proti invazivní netyfoidní salmonele a břišnímu tyfu

14. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1/2a, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, dvoustupňová, vícenárodní studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní reakce trivalentní vakcíny proti invazivní netyfoidní salmonele (iNTS) a břišnímu tyfu u zdravých evropských a Afričtí dospělí

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunitní odpověď vyvolanou invazivní netyfovou konjugátem salmonely a tyfu (iNTS-TCV) kandidátskou vakcínou GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH), která má být podána pro poprvé u lidí. Intervence studie bude vyhodnocena u dospělých Evropanů ve stadiu 1 (dvoukrokový odstupňovaný design), po kterých budou ve 2. stadiu následovat dospělí z Afriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního hodnocení.
  • Účastník splňující požadavky na screening.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně v době podání první intervence ve studii.
  • Do studie mohou být zapsány ženy s potenciálem neplodit děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do hodnocení, pokud účastnice:
  • Praktikoval adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po dokončení série studijních intervencí.
  • Vzorek krve pro simultánní hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu může být odebrán podle uvážení zkoušejícího k potvrzení nereprodukčního potenciálu podle místního laboratorního referenčního rozmezí.

  • Genetické testování na HLA-B27 bude provedeno při Screeningu a studie se budou moci zúčastnit pouze účastníci s negativním výsledkem*.

    • Pouze pro fázi 1.
  • V Malawi (2. fáze) žije účastník v Blantyre a souhlasil, že v Blantyre zůstane po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení Zdravotní stav

  • Známá expozice S. Typhi a netyfoidní Salmonella potvrzená hemokulturou během období počínajícího 3 roky před podáním prvního intervenčního zásahu do studie potvrzené pomocí anamnézy.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti spojené s jakoukoli složkou intervencí studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.

  • Jakákoli klinicky významná* hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.

    • Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek k rozhodnutí, které abnormality jsou klinicky významné z panelu testů v seznamu bezpečnostních testů.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci IM injekcí a/nebo odběrů krve.
  • Jakákoli porucha chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Potvrzená pozitivní COVID-19 polymerázová řetězová reakce nebo laterální průtokový test během období začínajícího 28 dní před prvním podáním studovaných vakcín (den -28 až den 1).
  • Akutní nebo chronické onemocnění, které může být natolik závažné, že zabrání účasti.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  • Všechny zdravotní stavy posoudí zkoušející, který může podle svého uvážení rozhodnout, zda účastník splňuje kritéria vyloučení.

Předcházející/souběžná terapie

  • Anamnéza podání jakékoli vakcíny proti tyfu (Ty21a, Vi kapsulární polysacharid nebo TCV) v životě účastníka.
  • Historie obdržení jakýchkoliv testovaných vakcín proti iNTS nebo GMMA v životě účastníka.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů (dny -30 až 1) před první dávkou studijních intervencí nebo jejich plánované použití během studijního období.

  • Vakcína, kterou protokol studie nepředpokládá, podávaná během období začínajícího 14 dní před první dávkou a končícího 28 dní po podání poslední dávky studijních intervencí*, s výjimkou vakcín proti chřipce nebo vakcíny COVID-19.

    • V případě, že orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. pandemii) mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro tuto vakcínu, za předpokladu, že je používá v souladu s doporučeními místní vlády a že je sponzor odpovídajícím způsobem informován.

Pokud to předpisy umožňují, jsou doporučené časové intervaly pro podání těchto vakcín alespoň 7 dní před nebo 7 dní po (nejméně 14 dní před nebo 14 dní po v případě živých vakcín) každé dávce intervenčního podání studie.

  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  • Podávání Ig a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijních intervencí nebo plánovaným podáním během studijního období.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první(mi) studijní intervenční dávkou (dávkami). U kortikosteroidů to bude u dospělých účastníků znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

- Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení kdykoli během období studie, ve kterém byl nebo bude účastník vystaven experimentálnímu nebo nezkušebnímu zásahu (vakcína a lék).

Další výluky

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření
  • Historie/současná chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog. O tom rozhodne podle uvážení vyšetřovatel. Chronická konzumace alkoholu je definována jako jedna nebo více z následujících:
  • Dlouhé období častého a těžkého užívání alkoholu
  • Neschopnost kontrolovat pití, jakmile to začalo
  • Fyzická závislost se projevuje abstinenčními příznaky, kdy jedinec přestane s alkoholem
  • Tolerance nebo potřeba užívat stále větší množství alkoholu k dosažení stejných účinků
  • Různé sociální a/nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu.
  • Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Invazivní netyfoidní salmonelóza (iNTS) - nízká dávka konjugované vakcíny proti břišnímu tyfu (TCV)
Evropští účastníci byli randomizováni k přijetí 3 dávek vakcíny iNTS-TCV s nízkou dávkou a 3 dávek fyziologického roztoku intramuskulárně, v různých pažích, v den 1, den 57 a den 169.
Biologický: Invazivní netyfoidní konjugovaná vakcína Salmonella-tyfus (iNTS-TCV) v nízké dávce
3 dávky nízkodávkové vakcíny iNTS-TCV podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům ve skupině s nízkou dávkou iNTS-TCV ve fázi 1 (Evropa).
Jiný: Fyziologický roztok
3 dávky fyziologického roztoku aplikované intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům.
Aktivní komparátor: Stupeň 1: iNTS-Generalized modules for membrane antigens (GMMA) + TCV skupina s nízkou dávkou
Evropští účastníci byli randomizováni k podání 3 dávek vakcíny iNTS-GMMA v nízké dávce a 3 dávek vakcíny TCV v nízké dávce intramuskulárně, do různých paží, v den 1, den 57 a den 169.
Biologický: Invazivní netyfoidní moduly generalizované Salmonella pro vakcínu membránových antigenů (iNTS-GMMA) v nízké dávce
3 dávky nízkodávkové vakcíny iNTS-GMMA podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům skupiny s nízkými dávkami iNTS-GMMA a TCV ve fázi 1 (Evropa).
Biologický: Nízká dávka konjugované vakcíny proti tyfu (TCV).
3 dávky vakcíny s nízkou dávkou TCV podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům skupiny s nízkými dávkami iNTS-GMMA a TCV ve fázi 1 (Evropa).
Experimentální: Stupeň 1: Skupina s plnou dávkou iNTS-TCV
Evropští účastníci byli randomizováni k přijetí 3 dávek vakcíny iNTS-TCV v plné dávce a 3 dávek fyziologického roztoku intramuskulárně, v různých pažích, v den 1, den 57 a den 169.
Jiný: Fyziologický roztok
3 dávky fyziologického roztoku aplikované intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům.
Biologický: Invazivní netyfoidní salmonela-tyfová konjugovaná vakcína (iNTS-TCV) plná dávka
3 dávky vakcíny iNTS-TCV v plné dávce podané intramuskulárně 1. den, 57. den a 169. den účastníkům ve skupině iNTS-TCV plná dávka v 1. fázi (Evropa) a účastníkům ve skupině iNTS-TCV plná dávka ve 2. fázi (Afrika).
Aktivní komparátor: Fáze 1: Skupina s plnou dávkou iNTS-GMMA + TCV
Evropští účastníci byli randomizováni k obdržení 3 dávek iNTS-GMMA vakcíny v plné dávce a 3 dávek TCV vakcíny v plné dávce intramuskulárně, v různých ramenech, v den 1, den 57 a den 169.
Biologický: Invazivní netyfoidní salmonelóza-vakcína zobecněných modulů pro membránové antigeny (iNTS-GMMA) plná dávka
3 dávky vakcíny iNTS-GMMA v plné dávce podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 1 (Evropa) a účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 2 (Afrika).
Biologický: Tyfová konjugovaná vakcína (TCV) plná dávka
3 dávky vakcíny TCV v plné dávce podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 1 (Evropa) a účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 2 (Afrika).
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo skupina
Evropští účastníci byli randomizováni k podání 3 dávek Placeba a 3 dávek fyziologického roztoku intramuskulárně, v různých pažích, v den 1, den 57 a den 169.
Jiný: Fyziologický roztok
3 dávky fyziologického roztoku aplikované intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům.
Lék: Placebo
3 dávky Placeba podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům ve skupině Placebo ve fázi 1 (Evropa).
Experimentální: Fáze 2: Skupina s plnou dávkou iNTS-TCV
Afričtí účastníci byli randomizováni k přijetí 3 dávek vakcíny iNTS-TCV v plné dávce a 3 dávek fyziologického roztoku intramuskulárně, v různých pažích, v den 1, den 57 a den 169.
Jiný: Fyziologický roztok
3 dávky fyziologického roztoku aplikované intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům.
Biologický: Invazivní netyfoidní salmonela-tyfová konjugovaná vakcína (iNTS-TCV) plná dávka
3 dávky vakcíny iNTS-TCV v plné dávce podané intramuskulárně 1. den, 57. den a 169. den účastníkům ve skupině iNTS-TCV plná dávka v 1. fázi (Evropa) a účastníkům ve skupině iNTS-TCV plná dávka ve 2. fázi (Afrika).
Aktivní komparátor: Stupeň 2: iNTS-GMMA + TCV plná dávka skupina
Afričtí účastníci byli randomizováni k přijetí 3 dávek vakcíny iNTS-GMMA v plné dávce a 3 dávek TCV v plné dávce intramuskulárně, v různých skupinách, v den 1, den 57 a den 169.
Biologický: Invazivní netyfoidní salmonelóza-vakcína zobecněných modulů pro membránové antigeny (iNTS-GMMA) plná dávka
3 dávky vakcíny iNTS-GMMA v plné dávce podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 1 (Evropa) a účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 2 (Afrika).
Biologický: Tyfová konjugovaná vakcína (TCV) plná dávka
3 dávky vakcíny TCV v plné dávce podané intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 1 (Evropa) a účastníkům ve skupině iNTS-GMMA + TCV plná dávka ve fázi 2 (Afrika).
Aktivní komparátor: Fáze 2: Kontrolní skupina
Afričtí účastníci byli randomizováni k tomu, aby obdrželi MENVEO jako komparátor a 1 dávku fyziologického roztoku v den 1, BOOSTRIX jako komparátor a 1 dávku fyziologického roztoku v den 57 a TYPHIM VI jako komparátor a 1 dávku fyziologického roztoku v den 169.
Jiný: Fyziologický roztok
3 dávky fyziologického roztoku aplikované intramuskulárně v den 1, den 57 a den 169 účastníkům.
Biologický: GSK konjugovaná vakcína proti meningokokům A, C, Y a W-135
1 dávka konjugované vakcíny GSK proti meningokokům A, C, Y a W-135 podaná intramuskulárně v den 1 účastníkům kontrolní skupiny ve fázi 2 (Afrika).
Ostatní jména:
  • MENVEO
Kombinovaný produkt: GSK's Tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine
1 dávka vakcíny GSK proti tetanu, s redukovaným toxoidem záškrtu a acelulární složkou proti černému kašli podaná intramuskulárně v den 57 účastníkům kontrolní skupiny ve fázi 2 (Afrika).
Ostatní jména:
  • Boostrix
Kombinovaný produkt: Tyfoidová Vi polysacharidová vakcína společnosti Sanofi Pasteur
1 dávka vakcíny Sanofi Pasteur proti tyfu Vi polysacharid podaná intramuskulárně v den 169 účastníkům kontrolní skupiny ve fázi 2 (Afrika).
Ostatní jména:
  • TYPHIM Vi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 1: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými událostmi v místě podání po první aplikaci studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Solicitované nežádoucí účinky v místě podání zahrnovaly zarudnutí (erytém), bolest a otok. Údaje o solicitovaných nežádoucích účincích v místě podání jsou uvedeny pro každou intervenci podanou v každé skupině. Libovolný = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými událostmi v místě podání po druhém podání studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Požadované lokální reakce v místě aplikace zahrnovaly zarudnutí (Erytém), bolest a otok. Údaje o požadovaných lokálních reakcích v místě aplikace jsou uvedeny pro každou intervenci podanou v každé ramenní skupině. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými událostmi v místě podání po třetím podání studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Solicitované nežádoucí účinky v místě podání zahrnovaly zarudnutí (Erytém), bolest a otok. Data pro solicitované nežádoucí účinky v místě podání jsou uvedena pro každou intervenci podanou v každé skupině. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými systémovými událostmi po prvním podání studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Solicitované systémové příhody zahrnovaly artralgii (bolest kloubů), únavu, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů) a horečku (pyrexie). Horečka je definována jako tělesná teplota rovna nebo vyšší než (>=) 38,0 stupňů Celsia (°C). Preferovaným místem pro měření teploty je axila. Jakýkoli = výskyt příhody bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými systémovými událostmi po druhé aplikaci studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Mezi vyžádané systémové události patřily artralgie (bolest kloubů), únava, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a horečka (pyrexie). Horečka je definována jako tělesná teplota rovna nebo vyšší než (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C). Preferovaným místem pro měření teploty je podpaží. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli sledovanými systémovými nežádoucími účinky po podání třetí studie
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Mezi vyžádané systémové nežádoucí účinky patřily artralgie (bolest kloubů), únava, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a horečka (pyrexie). Horečka je definována jako tělesná teplota rovna nebo vyšší než (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C). Preferovaným místem pro měření teploty je podpaží. Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinu bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) po první aplikaci studijního zásahu
Časové okno: Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Nežádoucí nežádoucí příhoda (AE) je AE hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli 'vyžádaný' příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky je hlášen jako nežádoucí nežádoucí příhoda. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na intenzitu stupně.
Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky po podání druhé studie
Časové okno: Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Nežádoucí nežádoucí událost (AE) je nežádoucí událost hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli 'vyžádaný' příznak s počátkem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky je hlášen jako nežádoucí nežádoucí událost. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Stupeň 1: Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými AEs po podání třetí zásahové látky studie
Časové okno: Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Nežádoucí nežádoucí příhoda (AE) je AE hlášená kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli 'vyžádaný' příznak s počátkem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky je hlášen jako nežádoucí nežádoucí příhoda. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první aplikace studijní intervence (den 1) do 28 dnů po třetí aplikaci studijní intervence (den 197)
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka studie, vede k abnormálním výsledkům těhotenství nebo jakékoli jiné situaci na základě přiměřeného lékařského nebo vědeckého úsudku. Jakékoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od první aplikace studijní intervence (den 1) do 28 dnů po třetí aplikaci studijní intervence (den 197)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi/ závažnými nežádoucími událostmi vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od prvního podání studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po třetím podání studijní intervence (Den 197)
SAE je definována jako jakákoli nepříznivá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka studie, vede k abnormálním těhotenským výsledkům nebo jakékoli jiné situaci na základě vhodného lékařského nebo vědeckého úsudku. AE je jakákoli nepříznivá lékařská událost (nepříznivý/nezamýšlený příznak - včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) u účastníka klinické studie, která je časově spojena se studijní intervencí. Účastník je považován za toho, kdo se ze studie stáhl, pokud od data stažení/posledního kontaktu nebyly u něj/ní provedeny žádné nové studijní postupy nebo nebyly shromážděny žádné nové informace. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od prvního podání studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po třetím podání studijní intervence (Den 197)
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi/ závažnými nežádoucími událostmi vedoucími k pozastavení podávání dalšího studijního zásahu
Časové okno: Od první aplikace studijního zákroku (den 1) až do 28 dnů po třetí aplikaci studijního zákroku (den 197)

Těžká nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vada u potomka účastníka studie, vede k abnormálním výsledkům těhotenství nebo jakákoli jiná situace na základě odpovídajícího medicínského nebo vědeckého úsudku.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt (nepříznivý/nezamýšlený příznak - včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) u účastníka klinické studie, který je časově spojen se studijní intervencí.

Nežádoucí příhody/těžké nežádoucí příhody, které vedly k pozastavení podávání studijní intervence, byly zvažovány v rámci tohoto výstupního měřítka. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od první aplikace studijního zákroku (den 1) až do 28 dnů po třetí aplikaci studijního zákroku (den 197)
Fáze 1: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 8
Časové okno: Dne 8 (7 dní po první aplikaci studijní intervence) ve srovnání s výchozím stavem (den 1)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu [ALT] a aspartátaminotransferázu [AST], a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu dusíku. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků v den 1 (výchozí stav) a den 8 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozím stavu) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (Výchozí stav) - V rámci (Den 8)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahem definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 8 (7 dní po první aplikaci studijní intervence) ve srovnání s výchozím stavem (den 1)
Fáze 1: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologického, renálního a jaterního panelu vyšetření v den 64
Časové okno: Dne 64 (7 dní po podání druhé studie intervenční léčby) ve srovnání se vstupními hodnotami (den 57)
Posuzované jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/urea v krvi. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků ze dne 57 (výchozí stav) a dne 64 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozím stavu) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (Výchozí stav) - V rámci (Den 64)), kde je rozsah klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozmezí definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 64 (7 dní po podání druhé studie intervenční léčby) ve srovnání se vstupními hodnotami (den 57)
Fáze 1: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 176
Časové okno: Dne 176 (7 dní po podání třetí studie) ve srovnání se vstupní hodnotou (den 169)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnávání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků dne 169 (výchozí hodnota) a dne 176 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozí hodnotě) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (výchozí hodnota) - V rámci (den 176)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahu definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 176 (7 dní po podání třetí studie) ve srovnání se vstupní hodnotou (den 169)
Fáze 1: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů ve dne 29
Časové okno: Dne 29 (28 dní po první aplikaci studijní intervence) ve srovnání se vstupním vyšetřením (den 1)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST, a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků v den 1 (výchozí hodnota) a den 29 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozí hodnotě) - <rozsah> (v čase) (např. V normě (výchozí hodnota) - V normě (den 29)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v normě nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V normě = hodnota v laboratorním referenčním rozsahem definovaném pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 29 (28 dní po první aplikaci studijní intervence) ve srovnání se vstupním vyšetřením (den 1)
Fáze 1: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 85
Časové okno: Dne 85 (28 dní po druhé aplikaci studijního zásahu) ve srovnání se vstupní hodnotou (den 57)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků dne 57 (výchozí stav) a dne 85 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozím stavu) - <rozsah> (v čase) (např. V normě (Výchozí stav) - V normě (Den 85)), kde rozsah je klasifikován jako pod normou, v normě nebo nad normou. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V normě = hodnota v laboratorním referenčním rozsahu definovaném pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 85 (28 dní po druhé aplikaci studijního zásahu) ve srovnání se vstupní hodnotou (den 57)
Fáze 1: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 197
Časové okno: V den 197 (28 dnů po podání třetí studie) ve srovnání se vstupními hodnotami (den 169)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST, a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinový dusík. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnávání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků dne 169 (výchozí hodnota) a dne 197 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozí hodnotě) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (výchozí hodnota) - V rámci (den 197)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahu definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
V den 197 (28 dnů po podání třetí studie) ve srovnání se vstupními hodnotami (den 169)
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými událostmi v místě podání po prvním podání studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Solicitované nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnovaly zarudnutí (Erytém), bolest a otok. Údaje o solicitovaných nežádoucích účincích v místě aplikace jsou uvedeny pro každou intervenci podanou v každé skupině. Jakýkoliv = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými událostmi v místě podání po podání druhé studie zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Mezi vyžádané nežádoucí účinky v místě aplikace patřilo zarudnutí (Erytém), bolest a otok. Údaje o vyžádaných nežádoucích účincích v místě aplikace jsou uvedeny pro každou intervenci podávanou v každé skupině. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými událostmi v místě podání po třetí aplikaci studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Solicitované nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnovaly zarudnutí (Erytém), bolest a otok. Údaje pro solicitované nežádoucí účinky v místě aplikace jsou uvedeny pro každou intervenci podávanou v každé ramenové skupině. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Stupeň 2: Počet účastníků s jakýmikoli požadovanými systémovými událostmi po prvním podání studie zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Mezi vyžádané systémové události patřily artralgie (bolest kloubů), únava, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a horečka (pyrexie). Horečka je definována jako tělesná teplota >=38,0 stupňů Celsia (°C). Preferovaným místem pro měření teploty je axila. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Fáze 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi po druhém podání studie zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Solicitované systémové události zahrnovaly artralgii (bolest kloubů), únavu, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů) a horečku (pyrexie). Horečka je definována jako tělesná teplota >=38,0 stupňů Celsia (°C). Preferovaným místem pro měření teploty je axila. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Stupeň 2: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými systémovými událostmi po třetí aplikaci studijního zásahu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetí vakcinaci v den 169)
Nežádoucí systémové účinky zahrnovaly artralgii (bolest kloubů), únavu, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů) a horečku (pyrexie). Horečka je definována jako tělesná teplota >=38,0 stupňů Celsia (°C). Preferovaným místem pro měření teploty je axila. Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po očkování (den podání a 6 následujících dnů po třetí vakcinaci v den 169)
Fáze 2: Počet účastníků s jakoukoli nevyžádanou nežádoucí událostí po prvním podání studijního zásahu
Časové okno: Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Nevyžádaná nežádoucí událost (AE) je AE hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli 'vyžádaný' příznak s počátkem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky je hlášen jako nevyžádaná AE. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po prvním očkování v den 1)
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmkoli nevyžádaným nežádoucím účinkem po podání druhé studie
Časové okno: Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Nežádoucí nežádoucí příhoda (AE) je AE nahlášená kromě těch, které byly požadovány během klinické studie. Také jakýkoli 'požadovaný' příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro požadované příznaky je hlášen jako nežádoucí AE. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po druhém očkování v den 57)
Fáze 2: Počet účastníků s jakoukoli nevyžádanou nežádoucí událostí po třetím podání studijního zásahu
Časové okno: Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Nevyžádaná nežádoucí událost je nežádoucí událost hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli 'vyžádaný' příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky je hlášen jako nevyžádaná nežádoucí událost. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 28 dnů po očkování (den podání a 27 následujících dnů po třetím očkování v den 169)
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první aplikace studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po třetí aplikaci studijní intervence (Den 197)
SAE je definováno jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka studie, má za následek abnormální těhotenské výsledky nebo jakoukoli jinou situaci založenou na odpovídajícím lékařském nebo vědeckém posouzení. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od první aplikace studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po třetí aplikaci studijní intervence (Den 197)
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi/ závažnými nežádoucími událostmi vedoucími k ukončení účasti ve studii
Časové okno: Od první aplikace studijního zásahu (Den 1) až do 28 dnů po třetí aplikaci studijního zásahu (Den 197)
Jakékoli nežádoucí účinky včetně závažných nežádoucích účinků, které vedou k ukončení účasti ve studii, jsou považovány za součást tohoto výsledného měření. Účastník je považován za ukončeného ze studie, pokud od data ukončení/posledního kontaktu nebyl proveden žádný nový studijní postup ani nebyla shromážděna žádná nová informace. Jakékoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od první aplikace studijního zásahu (Den 1) až do 28 dnů po třetí aplikaci studijního zásahu (Den 197)
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky/ závažnými nežádoucími účinky vedoucími k odložení dalšího podávání studie
Časové okno: Od prvního podání studijní intervence (1. den) až do 28 dnů po třetí studijní intervenci (197. den)
Nepříznivé události/ závažné nepříznivé události, které vedly k pozastavení podávání studijní intervence, byly považovány za výsledné měřítko tohoto výsledku. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od prvního podání studijní intervence (1. den) až do 28 dnů po třetí studijní intervenci (197. den)
Fáze 2: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 8
Časové okno: V den 8 (7 dní po první aplikaci studijní intervence) ve srovnání s výchozím stavem (den 1)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST, a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnávání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků z 1. dne (výchozí stav) a 8. dne jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozím stavu) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (výchozí stav) - V rámci (8. den)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahu definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
V den 8 (7 dní po první aplikaci studijní intervence) ve srovnání s výchozím stavem (den 1)
Fáze 2: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků testů hematologického, renálního a jaterního panelu v den 64
Časové okno: Dne 64 (7 dní po podání druhé studijní intervence) ve srovnání se vstupními hodnotami (den 57)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST, a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnávání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků ze dne 57 (výchozí hodnota) a dne 64 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozí hodnotě) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (Výchozí hodnota) - V rámci (Den 64)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahu definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 64 (7 dní po podání druhé studijní intervence) ve srovnání se vstupními hodnotami (den 57)
Fáze 2: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 176
Časové okno: Dne 176 (7 dní po třetí aplikaci studijní intervence) ve srovnání s výchozím stavem (den 169)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST, a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků dne 169 (výchozí hodnota) a dne 176 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozí hodnotě) - <rozsah> (v čase) (např. V normálu (Výchozí hodnota) - V normálu (Den 176)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro konkrétní návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v laboratorním referenčním rozmezí definovaném pro konkrétní návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro konkrétní návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 176 (7 dní po třetí aplikaci studijní intervence) ve srovnání s výchozím stavem (den 169)
Stupeň 2: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 29
Časové okno: V den 29 (28 dní po první aplikaci zásahu studie) ve srovnání s výchozím stavem (den 1)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinový dusík. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků z 1. dne (výchozí hodnoty) a 29. dne jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozích hodnotách) - <rozsah> (v daném časovém okamžiku) (např. V normě (výchozí hodnoty) - V normě (29. den)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V normě = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozmezí definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
V den 29 (28 dní po první aplikaci zásahu studie) ve srovnání s výchozím stavem (den 1)
Fáze 2: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot v hematologických, renálních a jaterních panelových testech v den 85
Časové okno: V den 85 (28 dní po druhé aplikaci studijní intervence) ve srovnání se vstupním vyšetřením (den 57)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST a renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie hlášené při porovnávání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků ze dne 57 (vstupní hodnoty) a dne 85 jsou definovány následovně: <rozsah> (při vstupních hodnotách) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (vstupní hodnoty) - V rámci (den 85)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahem definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
V den 85 (28 dní po druhé aplikaci studijní intervence) ve srovnání se vstupním vyšetřením (den 57)
Fáze 2: Počet účastníků s odchylkami od normálních nebo výchozích hodnot výsledků hematologických, renálních a jaterních panelových testů v den 197
Časové okno: Dne 197 (28 dní po třetím podání studijní intervence) ve srovnání se vstupním stavem (den 169)
Hodnocené jaterní laboratorní parametry zahrnovaly ALT a AST, renální laboratorní parametry zahrnovaly kreatinin a močovinu/krevní močovinu. Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, eosinofily, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a bílé krvinky (WBC). Kategorie uváděné při porovnávání hematologických, renálních a jaterních laboratorních výsledků z dne 169 (výchozí hodnota) a dne 197 jsou definovány následovně: <rozsah> (při výchozí hodnotě) - <rozsah> (v čase) (např. V rámci (výchozí hodnota) - V rámci (den 197)), kde rozsah je klasifikován jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahem definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
Dne 197 (28 dní po třetím podání studijní intervence) ve srovnání se vstupním stavem (den 169)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 1 a stupeň 2: Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: Od 28 dnů po třetí aplikaci studijního zásahu (Den 197) až do konce studie (Den 337)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka studie, vede k abnormálním výsledkům těhotenství nebo jakékoli jiné situaci založené na vhodném lékařském nebo vědeckém posouzení. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od 28 dnů po třetí aplikaci studijního zásahu (Den 197) až do konce studie (Den 337)
Stupeň 1 a Stupeň 2: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky/ závažnými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od 28 dnů po podání třetí studie intervence (Den 197) až do konce studie (Den 337)
Jakékoli nežádoucí účinky včetně závažných nežádoucích účinků, které vedou k ukončení účasti ve studii, jsou považovány za součást tohoto výsledného měření. Účastník je považován za ukončeného ze studie, pokud od data ukončení/posledního kontaktu nebyla provedena žádná nová studie nebo nebyla o něm/ní získána žádná nová informace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Od 28 dnů po podání třetí studie intervence (Den 197) až do konce studie (Den 337)
Fáze 1: Geometrické střední koncentrace (GMC) anti-serotyp specifického imunoglobulinu G (IgG) u účastníků a poměry mezi skupinami pro anti-Vi antigen (Ag) celkového IgG
Časové okno: Dne 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Byly hodnoceny celkové GMC IgG protilátek proti Vi antigenu (Ag). Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro každou složku, měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Dolní mez kvantifikace (LLOQ) pro koncentrace protilátek byla ≥2,2 mikrogramu na mililitr (µg/mL). V případě, že naměřená koncentrace protilátek byla nižší než 2,2 µg/mL, byla dosazena hodnota poloviny hodnoty LLOQ.
Dne 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Fáze 1: GMCs anti-serotyp specifického IgG u účastníků a poměry mezi skupinami pro anti-S. Typhimurium OAg celkové IgG a anti-S. Enteritidis OAg celkové IgG
Časové okno: Dne 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Anti-S. Typhimurium OAg celkové IgG, Anti-S. Enteritidis OAg celkové IgG GMC byly hodnoceny. Vzorky krve byly odebrány ve stanoveném časovém bodě pro každou složku, měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Dne 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Fáze 1: Geometrické střední poměry (GMR) pro koncentrace imunoglobulinu G (IgG) specifického pro antiserotyp
Časové okno: 28 dní po každém podání studijní intervence ve srovnání s výchozí hodnotou každé studijní intervence (29. den versus 1. den, 85. den versus 57. den a 197. den versus 169. den)
Anti-Vi antigen (Ag) celkový IgG, Anti-S. Typhimurium OAg celkový IgG, Anti-S. Enteritidis OAg celkový IgG GMR v rámci jednoho účastníka byly hodnoceny. Vzorky krve byly odebrány v určeném časovém bodě pro každou složku, měřeno metodou ELISA. GMR v rámci jednoho účastníka byly vypočteny jako poměr koncentrace v časovém bodě po očkování k časovému bodu před očkováním.
28 dní po každém podání studijní intervence ve srovnání s výchozí hodnotou každé studijní intervence (29. den versus 1. den, 85. den versus 57. den a 197. den versus 169. den)
Stupeň 1: Počet účastníků dosahujících alespoň 4násobného vzestupu koncentrace imunoglobulinu G (IgG) specifického pro serotyp pro každý antigen (Ag)
Časové okno: Dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence) ve srovnání s dnem 1 (první podání studijní intervence)
Byly hodnoceny koncentrace protilátek Anti-Vi Ag celkové IgG, Anti-S. Typhimurium OAg celkové IgG, Anti-S. Enteritidis OAg celkové IgG. Vzorky krve byly odebrány v určených časových bodech pro každou složku, měřeno pomocí ELISA.
Dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence) ve srovnání s dnem 1 (první podání studijní intervence)
Fáze 1: Počet účastníků s koncentrací protilátek IgG proti antigenu Vi větší než nebo rovnou (>=) 4,3 mikrogramů na mililitr (µg/mL)
Časové okno: V den 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a v den 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Krevní vzorky byly odebrány v určeném časovém bodě pro každou složku, jak bylo změřeno metodou ELISA.
V den 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a v den 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Fáze 2: GMC protilátek specifických pro anti-serotyp IgG u účastníků a poměry mezi skupinami pro anti-Vi Ag celkové IgG
Časové okno: V den 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a v den 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Celkové GMC IgG protilátek proti Vi Ag a poměry mezi skupinami byly hodnoceny. Vzorky krve byly odebrány v určených časových bodech pro každou složku, jak bylo měřeno metodou ELISA.
V den 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a v den 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Fáze 2: GMC anti-serotyp specifického IgG u účastníků a poměry mezi skupinami pro celkové IgG proti S. Typhimurium OAg a celkové IgG proti S. Enteritidis OAg
Časové okno: Dne 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Byly hodnoceny celkové GMC IgG proti OAg S. Typhimurium a celkové GMC IgG proti OAg S. Enteritidis a poměry mezi skupinami. Vzorky krve byly odebrány v určených časových bodech pro každou složku, měřeno pomocí ELISA.
Dne 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Fáze 2: GMR pro koncentrace imunoglobulinu G (IgG) specifického pro antisérotyp
Časové okno: 28 dnů po každém podání studijní intervence ve srovnání s výchozím stavem před každým podáním studijní intervence (den 29 versus den 1, den 85 versus den 57 a den 197 versus den 169)
Byly hodnoceny vnitropacientské GMR pro Anti-Vi antigen (Ag) celkové IgG, Anti-S. Typhimurium OAg celkové IgG, Anti-S. Enteritidis OAg celkové IgG. Vzorky krve byly odebrány v určených časových bodech pro každou složku, měřeno pomocí ELISA. Vnitropacientské GMR byly vypočteny jako poměr koncentrace v časovém bodě po očkování k časovému bodu před očkováním.
28 dnů po každém podání studijní intervence ve srovnání s výchozím stavem před každým podáním studijní intervence (den 29 versus den 1, den 85 versus den 57 a den 197 versus den 169)
Fáze 2: Počet účastníků dosahujících alespoň 4násobného vzestupu koncentrace protilátek imunoglobulinu G (IgG) specifických pro daný sérotyp pro každý antigen (Ag)
Časové okno: Dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence) v porovnání se dnem 1 (výchozí stav při prvním podání studijní intervence)
Byly hodnoceny koncentrace protilátek Anti-Vi Ag celkové IgG, Anti-S. Typhimurium OAg celkové IgG, Anti-S. Enteritidis OAg celkové IgG. Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro každou složku, měřeno pomocí ELISA.
Dne 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence) v porovnání se dnem 1 (výchozí stav při prvním podání studijní intervence)
Fáze 2: Počet účastníků s koncentracemi protilátek IgG proti antigenu Vi ≥ 4,3 µg/ml
Časové okno: V den 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a v den 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)
Krevní vzorky byly odebrány ve stanoveném časovém bodě pro každou složku, jak bylo měřeno metodou ELISA.
V den 1, 57 a 169 (před každým podáním studijní intervence) a v den 29, 85 a 197 (28 dní po každém podání studijní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216152
  • 2021-005178-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce salmonelou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit