Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria del vaccino GVGH iNTS-TCV contro la salmonella non tifoide invasiva e la febbre tifoide
14 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1/2a, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato, in due fasi, multinazionale per valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria del vaccino trivalente contro la salmonella non tifoide invasiva (iNTS) e la febbre tifoide in sani europei e Adulti africani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria indotta dal vaccino candidato GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH) invasivo non tifoide Salmonella-tifo coniugato (iNTS-TCV) da somministrare per la prima volta negli esseri umani.
L'intervento dello studio sarà valutato negli adulti europei nella Fase 1 (un disegno sfalsato in 2 fasi) seguito dagli adulti africani nella Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino invasivo non tifoideo coniugato salmonella-tifoide (iNTS-TCV) a basso dosaggio
- Biologico: Moduli invasivi non tifoidi generalizzati per salmonella per vaccino antigeni di membrana (iNTS-GMMA) a basso dosaggio
- Biologico: Vaccino coniugato contro il tifo (TCV) a basso dosaggio
- Altro: Soluzione fisiologica
- Biologico: Vaccino coniugato contro Salmonella tifoide invasiva non tifoidea (iNTS-TCV) a dose intera
- Biologico: Vaccino invasivo Salmonella non tifoide-antigeni di membrana a moduli generalizzati (iNTS-GMMA) dose completa
- Biologico: Vaccino coniugato contro il tifo (TCV) dose completa
- Droga: Placebo
- Biologico: Il vaccino coniugato contro i meningococchi A, C, Y e W-135 di GSK
- Prodotto combinato: Vaccino GSK contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare
- Prodotto combinato: Vaccino contro il tifo Vi polisaccaridico di Sanofi Pasteur
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Partecipanti sani come stabilito da anamnesi, esame clinico e valutazione di laboratorio.
- Partecipante che soddisfa i requisiti di screening.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:
- Ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- Ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e
- - Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.
- Il campione di sangue per i livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo può essere raccolto a discrezione dello sperimentatore per confermare il potenziale non riproduttivo in base all'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
I test genetici per HLA-B27 verranno eseguiti durante lo screening e solo i partecipanti con un risultato negativo potranno partecipare allo studio*.
- Solo per la fase 1.
- Per il Malawi (Fase 2), il partecipante vive a Blantyre e ha accettato di rimanere a Blantyre per la durata dello studio.
Criteri di esclusione Condizioni mediche
- Esposizione nota a S. Typhi e Salmonella non tifoidea confermata dall'emocoltura durante il periodo che inizia 3 anni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio confermata utilizzando l'anamnesi medica passata.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità associata a qualsiasi componente degli interventi dello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa*.
- Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere quali anomalie sono clinicamente significative dal gruppo di test nell'elenco dei test di sicurezza.
- Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alle iniezioni intramuscolari e/o ai prelievi di sangue.
- Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Reazione a catena della polimerasi COVID-19 positiva confermata o test a flusso laterale durante il periodo che inizia 28 giorni prima della prima somministrazione dei vaccini in studio (dal giorno -28 al giorno 1).
- Malattia acuta o cronica che può essere abbastanza grave da precludere la partecipazione.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
- Tutte le condizioni mediche saranno valutate dall'investigatore che può usare la sua discrezione per decidere se il partecipante soddisfa i criteri di esclusione.
Terapia precedente/concomitante
- Storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino contro il tifo (Ty21a, polisaccaride capsulare Vi o TCV) nella vita del partecipante.
- Storia di aver ricevuto vaccini iNTS o GMMA sperimentali nella vita del partecipante.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni (giorni da -30 a 1) prima della prima dose degli interventi dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.
Un vaccino non previsto dal protocollo dello studio somministrato durante il periodo che inizia 14 giorni prima della prima dose e termina 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione degli interventi dello studio*, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali o del vaccino COVID-19.
- Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista alla salute pubblica (ad es. una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che sia utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza.
Quando le normative lo consentono, gli intervalli di tempo raccomandati per la somministrazione di questi vaccini sono almeno 7 giorni prima o 7 giorni dopo (almeno 14 giorni prima o 14 giorni dopo in caso di vaccini vivi) ciascuna dose della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
- Somministrazione di Ig e/o di qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose(i) di intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
- Partecipando contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (vaccino e farmaco).
Altre esclusioni
- Femmina incinta o in allattamento
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive
- Storia di/attuale consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe. Questo sarà deciso a discrezione dell'investigatore. Il consumo cronico di alcol è definito come uno o più dei seguenti:
- Un periodo prolungato di uso frequente e pesante di alcol
- L'incapacità di controllare il bere una volta iniziato
- Dipendenza fisica manifestata dai sintomi di astinenza quando l'individuo smette di usare alcol
- Tolleranza o necessità di utilizzare quantità crescenti di alcol per ottenere gli stessi effetti
- Una serie di problemi sociali e/o legali derivanti dal consumo di alcol.
- Tutto il personale dello studio o le persone a suo diretto carico, la famiglia o i membri della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: Gruppo a basso dosaggio di vaccino coniugato contro il tifo (TCV) per Salmonella non tifoidea invasiva (iNTS)
I partecipanti europei sono stati randomizzati a ricevere 3 dosi di vaccino iNTS-TCV a basso dosaggio e 3 dosi di soluzione salina per via intramuscolare, in bracci diversi, il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169.
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3 dosi di vaccino iNTS-TCV a basso dosaggio somministrate per via intramuscolare al giorno 1, giorno 57 e giorno 169 ai partecipanti al gruppo a basso dosaggio iNTS-TCV nella fase 1 (Europa).
3 dosi di soluzione salina somministrate per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169 ai partecipanti.
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Comparatore attivo: Fase 1: iNTS-Moduli generalizzati di antigeni di membrana (GMMA) + gruppo a basso dosaggio TCV
I partecipanti europei sono stati randomizzati per ricevere 3 dosi di vaccino iNTS-GMMA a basso dosaggio e 3 dosi di vaccino TCV a basso dosaggio per via intramuscolare, in braccia diverse, il giorno 1, il giorno 57 e il giorno 169.
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3 dosi di vaccino a basso dosaggio iNTS-GMMA somministrate per via intramuscolare al giorno 1, giorno 57 e giorno 169 ai partecipanti al gruppo a basso dosaggio iNTS-GMMA e TCV nella fase 1 (Europa).
3 dosi di vaccino a basso dosaggio TCV somministrate per via intramuscolare al giorno 1, giorno 57 e giorno 169 ai partecipanti al gruppo iNTS-GMMA e TCV a basso dosaggio nella fase 1 (Europa).
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Sperimentale: Fase 1: gruppo dose completa iNTS-TCV
I partecipanti europei sono stati randomizzati per ricevere 3 dosi di vaccino iNTS-TCV a dose intera e 3 dosi di soluzione salina per via intramuscolare, in bracci diversi, il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169.
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3 dosi di soluzione salina somministrate per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169 ai partecipanti.
3 dosi di vaccino iNTS-TCV a dose piena somministrate per via intramuscolare al Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo iNTS-TCV a dose piena nella Fase 1 (Europa) e ai partecipanti del Gruppo iNTS-TCV a dose piena nella Fase 2 (Africa).
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Comparatore attivo: Stage 1: gruppo iNTS-GMMA + dose completa TCV
I partecipanti europei sono stati randomizzati per ricevere 3 dosi di vaccino iNTS-GMMA a dose intera e 3 dosi di vaccino TCV a dose intera per via intramuscolare, in bracci diversi, il giorno 1, il giorno 57 e il giorno 169.
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3 dosi di vaccino iNTS-GMMA a dose intera somministrate per via intramuscolare al Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 1 (Europa) e ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 2 (Africa).
3 dosi di vaccino TCV a dose intera somministrate per via intramuscolare il Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 1 (Europa) e ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 2 (Africa).
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Comparatore placebo: Fase 1: Gruppo placebo
I partecipanti europei sono stati randomizzati per ricevere 3 dosi di Placebo e 3 dosi di soluzione salina per via intramuscolare, in bracci diversi, il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169.
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3 dosi di soluzione salina somministrate per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169 ai partecipanti.
3 dosi di Placebo somministrate per via intramuscolare al Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo Placebo nella Fase 1 (Europa).
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Sperimentale: Fase 2: Gruppo iNTS-TCV dose completa
I partecipanti africani sono stati randomizzati per ricevere 3 dosi del vaccino iNTS-TCV a dose intera e 3 dosi di soluzione salina per via intramuscolare, in bracci diversi, il giorno 1, il giorno 57 e il giorno 169.
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3 dosi di soluzione salina somministrate per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169 ai partecipanti.
3 dosi di vaccino iNTS-TCV a dose piena somministrate per via intramuscolare al Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo iNTS-TCV a dose piena nella Fase 1 (Europa) e ai partecipanti del Gruppo iNTS-TCV a dose piena nella Fase 2 (Africa).
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Comparatore attivo: Stage 2: Gruppo iNTS-GMMA + TCV dose completa
I partecipanti africani sono stati randomizzati a ricevere 3 dosi di vaccino iNTS-GMMA a dose intera e 3 dosi di TCV a dose intera per via intramuscolare, in bracci diversi, il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169.
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3 dosi di vaccino iNTS-GMMA a dose intera somministrate per via intramuscolare al Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 1 (Europa) e ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 2 (Africa).
3 dosi di vaccino TCV a dose intera somministrate per via intramuscolare il Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 1 (Europa) e ai partecipanti del Gruppo iNTS-GMMA + TCV a dose intera nella Fase 2 (Africa).
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Comparatore attivo: Fase 2: Gruppo di controllo
I partecipanti africani sono stati randomizzati a ricevere MENVEO come comparatore e 1 dose di soluzione salina il giorno 1, BOOSTRIX come comparatore e 1 dose di soluzione salina il giorno 57 e TYPHIM VI come comparatore e 1 dose di soluzione salina il giorno 169.
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3 dosi di soluzione salina somministrate per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 57 e il Giorno 169 ai partecipanti.
1 dose del vaccino coniugato meningococcico A, C, Y e W-135 di GSK somministrata per via intramuscolare al Giorno 1 ai partecipanti del Gruppo di Controllo nella Fase 2 (Africa).
Altri nomi:
1 dose del vaccino contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare di GSK somministrata per via intramuscolare al Giorno 57 ai partecipanti del Gruppo di Controllo nella Fase 2 (Africa).
Altri nomi:
1 dose di vaccino contro il tifo Vi polisaccaridico di Sanofi Pasteur somministrato per via intramuscolare al Giorno 169 ai partecipanti del Gruppo di Controllo nella Fase 2 (Africa).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: Numero di partecipanti con eventi sollecitati nel sito di somministrazione dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni post vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi post-prima vaccinazione al Giorno 1)
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Gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione includevano arrossamento (eritema), dolore e gonfiore.
I dati per gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione sono presentati per ciascun intervento somministrato in ciascun gruppo di braccio.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni post vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi post-prima vaccinazione al Giorno 1)
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Fase 1: Numero di partecipanti con qualsiasi evento al sito di somministrazione sollecitato dopo la seconda somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla seconda vaccinazione al Giorno 57)
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Gli eventi locali sollecitati includevano rossore (Eritema), dolore e gonfiore.
I dati per gli eventi locali sollecitati sono presentati per ogni intervento somministrato in ogni gruppo di braccio.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla seconda vaccinazione al Giorno 57)
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Fase 1: Numero di partecipanti con eventi sollecitati in sede di somministrazione dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi alla terza vaccinazione al Giorno 169)
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Gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione includevano arrossamento (eritema), dolore e gonfiore.
I dati per gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione sono presentati per ciascun intervento somministrato in ogni gruppo di braccio.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi alla terza vaccinazione al Giorno 169)
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Fase 1: Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla prima vaccinazione al Giorno 1)
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano artralgia (dolore articolare), affaticamento (stanchezza), cefalea, mialgia (dolore muscolare) e febbre (piressia).
La febbre è definita come temperatura corporea uguale o superiore a (>=) 38,0 gradi Celsius (°C).
La sede preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla prima vaccinazione al Giorno 1)
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Fase 1: Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 57)
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano artralgia (dolore articolare), affaticamento (stanchezza), cefalea, mialgia (dolore muscolare) e febbre (piressia).
La febbre è definita come temperatura corporea uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C).
La sede preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 57)
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Fase 1: Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la terza vaccinazione nel Giorno 169)
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano artralgia (dolore articolare), affaticamento (stanchezza), cefalea, mialgia (dolore muscolare) e febbre (piressia).
La febbre è definita come temperatura corporea uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C).
La sede preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la terza vaccinazione nel Giorno 169)
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Fase 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non sollecitati dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla prima vaccinazione il Giorno 1)
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Un AE non sollecitato è un AE segnalato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo 'sollecitato' con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati viene segnalato come un AE non sollecitato.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla prima vaccinazione il Giorno 1)
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Fase 1: Numero di partecipanti con qualsiasi eventi avversi non sollecitati dopo la seconda somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla seconda vaccinazione al Giorno 57)
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Un AE non sollecitato è un AE segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo 'sollecitato' con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati viene segnalato come AE non sollecitato.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla seconda vaccinazione al Giorno 57)
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Fase 1: Numero di partecipanti con qualsiasi EA non sollecitato dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla terza vaccinazione al Giorno 169)
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Un AE non sollecitato è un AE segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo 'sollecitato' con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati viene segnalato come un AE non sollecitato.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla terza vaccinazione al Giorno 169)
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Fase 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197)
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, comporta esiti anomali della gravidanza o qualsiasi altra situazione basata su un appropriato giudizio medico o scientifico.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal primo giorno di somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197)
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Fase 1: Numero di partecipanti con qualsiasi EA/EA gravi che ha portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197)
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico avverso che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, comporta esiti anomali della gravidanza o qualsiasi altra situazione basata su un appropriato giudizio medico o scientifico.
Un AE è qualsiasi evento medico avverso (un segno sfavorevole/involontario - incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio.
Un partecipante è considerato ritirato dallo studio se non è stata eseguita alcuna nuova procedura di studio o non sono state raccolte nuove informazioni per lui/lei dalla data di ritiro/ultimo contatto.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dalla prima somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197)
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Fase 1: Numero di partecipanti con qualsiasi AE/SAE che ha portato alla sospensione della somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 197)
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, provoca esiti anomali della gravidanza o qualsiasi altra situazione basata su un appropriato giudizio medico o scientifico. Un AE è qualsiasi evento medico avverso (un segno sfavorevole/involontario - incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio. Gli AE/SAE che portano alla sospensione della somministrazione dell'intervento dello studio sono stati considerati in questa misura di esito. Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. |
Dal primo giorno di somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 197)
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Fase 1: Numero di Partecipanti con Deviazioni dai Valori Normali o Basali dei Risultati dei Test del Pannello Ematologico, Renale ed Epatico al Giorno 8
Lasso di tempo: All'ottavo giorno (7 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al baseline (giorno 1)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 1 (baseline) e del Giorno 8 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 8)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio.
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All'ottavo giorno (7 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al baseline (giorno 1)
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Fase 1: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati dei test del pannello ematologico, renale ed epatico al giorno 64
Lasso di tempo: Al Giorno 64 (7 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al Baseline (Giorno 57)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, mentre i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate confrontando i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 57 (baseline) e del Giorno 64 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 64)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati.
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Al Giorno 64 (7 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al Baseline (Giorno 57)
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Fase 1: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati dei test ematologici, renali ed epatici al Giorno 176
Lasso di tempo: Al Giorno 176 (7 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (Giorno 169)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, mentre i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 169 (baseline) e del Giorno 176 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 176)) dove il range viene classificato come inferiore, entro o superiore al range normale.
Inferiore = valore inferiore al range di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Entro = valore entro il range di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Superiore = valore superiore al range di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio.
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Al Giorno 176 (7 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (Giorno 169)
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Fase 1: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati del pannello ematologico, renale ed epatico al giorno 29
Lasso di tempo: Al giorno 29 (28 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 1)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 1 (baseline) e del Giorno 29 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad esempio,
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 29)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio.
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Al giorno 29 (28 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 1)
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Fase 1: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati del pannello ematologico, renale ed epatico al Giorno 85
Lasso di tempo: All'85° giorno (28 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al basale (57° giorno)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azotemia.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 57 (baseline) e del Giorno 85 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 85)) dove l'intervallo è classificato come sotto, entro o sopra l'intervallo normale.
Sotto = valore al di sotto dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio; Entro = valore all'interno dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio; Sopra = valore al di sopra dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio.
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All'85° giorno (28 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al basale (57° giorno)
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Fase 1: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati dei test del pannello ematologico, renale ed epatico al Giorno 197
Lasso di tempo: Al giorno 197 (28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 169)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici al Giorno 169 (baseline) e al Giorno 197 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 197)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio.
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Al giorno 197 (28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 169)
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Fase 2: Numero di Partecipanti con Eventi Sollecitati in Sede di Somministrazione Dopo la Prima Somministrazione dell'Intervento dello Studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla prima vaccinazione del Giorno 1)
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Gli eventi locali sollecitati includevano rossore (Eritema), dolore e gonfiore.
I dati per gli eventi locali sollecitati sono presentati per ogni intervento somministrato in ogni gruppo di braccio.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla prima vaccinazione del Giorno 1)
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Fase 2: Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Sollecitato nel Sito di Somministrazione Dopo la Seconda Somministrazione dell'Intervento di Studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla seconda vaccinazione il Giorno 57)
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Gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione includevano rossore (eritema), dolore e gonfiore.
I dati per gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione sono presentati per ciascun intervento somministrato in ogni gruppo di braccio.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla seconda vaccinazione il Giorno 57)
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Fase 2: Numero di partecipanti con eventi in sede di somministrazione sollecitati dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla terza vaccinazione al Giorno 169)
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Gli eventi locali sollecitati includevano rossore (Eritema), dolore e gonfiore.
I dati per gli eventi locali sollecitati sono presentati per ciascun intervento somministrato in ciascun gruppo di braccio.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla terza vaccinazione al Giorno 169)
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Fase 2: Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla prima vaccinazione il Giorno 1)
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano artralgia (dolore articolare), affaticamento (stanchezza), cefalea, mialgia (dolore muscolare) e febbre (piresia).
La febbre è definita come temperatura corporea >=38,0 gradi Celsius (°C).
La sede preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla prima vaccinazione il Giorno 1)
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Fase 2: Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati dopo la seconda somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla seconda vaccinazione al Giorno 57)
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano artralgia (dolore articolare), affaticamento (stanchezza), cefalea, mialgia (dolore muscolare) e febbre (piressia).
La febbre è definita come temperatura corporea >=38,0 gradi Celsius (°C).
La sede preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 6 giorni successivi alla seconda vaccinazione al Giorno 57)
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Fase 2: Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi alla terza vaccinazione del Giorno 169)
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano artralgia (dolore articolare), affaticamento (stanchezza), cefalea, mialgia (dolore muscolare) e febbre (piressia).
La febbre è definita come temperatura corporea >=38,0 gradi Celsius (°C).
La sede preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi alla terza vaccinazione del Giorno 169)
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Fase 2: Numero di partecipanti con qualsiasi EA non sollecitata dopo la prima somministrazione dell’intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla prima vaccinazione nel Giorno 1)
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Un evento avverso non sollecitato è un evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati viene segnalato come evento avverso non sollecitato. Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. |
Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno della somministrazione e 27 giorni successivi alla prima vaccinazione nel Giorno 1)
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Fase 2: Numero di partecipanti con qualsiasi AE non sollecitato dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 27 giorni successivi alla seconda vaccinazione nel Giorno 57)
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Un evento avverso non sollecitato è un evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo 'sollecitato' con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati viene segnalato come evento avverso non sollecitato.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 28 giorni dalla vaccinazione (giorno di somministrazione e 27 giorni successivi alla seconda vaccinazione nel Giorno 57)
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Fase 2: Numero di partecipanti con qualsiasi EA non sollecitata dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 27 giorni successivi alla terza vaccinazione il Giorno 169)
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Un AE non sollecitato è un AE segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo 'sollecitato' con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati viene segnalato come AE non sollecitato.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Entro 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 27 giorni successivi alla terza vaccinazione il Giorno 169)
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Fase 2: Numero di partecipanti con qualsiasi SAE
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197)
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che risulta in morte, è potenzialmente letale, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, risulta in esiti anomali della gravidanza o qualsiasi altra situazione basata su un appropriato giudizio medico o scientifico.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal primo giorno di somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197)
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Stage 2: Numero di partecipanti con qualsiasi EA/EA gravi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo il terzo intervento dello studio (Giorno 197)
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Qualsiasi evento avverso, inclusi gli eventi avversi gravi, che portano al ritiro dallo studio è considerato in questa misura di esito.
Un partecipante è considerato ritirato dallo studio se nessuna nuova procedura di studio è stata eseguita o nessuna nuova informazione è stata raccolta per lui/lei dalla data del ritiro/ultimo contatto. Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. |
Dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo il terzo intervento dello studio (Giorno 197)
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Stage 2: Numero di Partecipanti con Qualsiasi AE/SAE che Portano alla Sospensione dell'Ulteriore Somministrazione dell'Intervento di Studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo il terzo intervento dello studio (Giorno 197)
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Gli eventi avversi/eventi avversi gravi che hanno portato alla sospensione della somministrazione dell'intervento dello studio sono stati considerati in questa misura di esito.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. |
Dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo il terzo intervento dello studio (Giorno 197)
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Fase 2: Numero di Partecipanti con Deviazioni dai Valori Normali o Basali dei Risultati dei Test del Pannello Ematologico, Renale ed Epatico al Giorno 8
Lasso di tempo: All'ottavo giorno (7 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 1)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, mentre i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azotemia.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate confrontando i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 1 (baseline) e del Giorno 8 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 8)) dove l'intervallo viene classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati.
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All'ottavo giorno (7 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 1)
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Fase 2: Numero di Partecipanti con Deviazioni dai Valori Normali o Basali dei Risultati degli Esami Ematologici, Renali ed Epatici al Giorno 64
Lasso di tempo: Al giorno 64 (7 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 57)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (GB). Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 57 (baseline) e del Giorno 64 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (es. Entro (Baseline) - Entro (Giorno 64)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale. Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio. |
Al giorno 64 (7 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 57)
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Fase 2: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati dei test del pannello ematologico, renale ed epatico al Giorno 176
Lasso di tempo: Al giorno 176 (7 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 169)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 169 (baseline) e del Giorno 176 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 176)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore al di sotto dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Entro = valore all'interno dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Superiore = valore al di sopra dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati.
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Al giorno 176 (7 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 169)
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Fase 2: Numero di Partecipanti con Deviazioni dai Valori Normali o Basali dei Risultati dei Test del Pannello Ematologico, Renale ed Epatico al Giorno 29
Lasso di tempo: Al giorno 29 (28 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 1)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 1 (baseline) e del Giorno 29 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 29)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specifica e il parametro di laboratorio.
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Al giorno 29 (28 giorni dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al basale (giorno 1)
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Fase 2: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati dei test del pannello ematologico, renale ed epatico al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85 (28 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al basale (Giorno 57)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate nel confronto dei risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici tra il Giorno 57 (baseline) e il Giorno 85 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 85)) dove il range è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore inferiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Entro = valore entro l'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati; Superiore = valore superiore all'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita e il parametro di laboratorio specificati.
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Al giorno 85 (28 giorni dopo la seconda somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al basale (Giorno 57)
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Fase 2: Numero di partecipanti con deviazioni dai valori normali o basali dei risultati dei test del pannello ematologico, renale ed epatico al Giorno 197
Lasso di tempo: Al Giorno 197 (28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al Basale (Giorno 169)
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I parametri di laboratorio epatici valutati includevano ALT e AST, e i parametri di laboratorio renali includevano creatinina e urea/azoto ureico nel sangue.
I parametri di laboratorio ematologici includevano basofili, eosinofili, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Le categorie riportate quando si confrontano i risultati di laboratorio ematologici, renali ed epatici del Giorno 169 (baseline) e del Giorno 197 sono definite come segue: <range> (al baseline) - <range> (al momento) (ad es.
Entro (Baseline) - Entro (Giorno 197)) dove l'intervallo è classificato come inferiore, entro o superiore all'intervallo normale.
Inferiore = valore al di sotto dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio; Entro = valore all'interno dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio; Superiore = valore al di sopra dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio.
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Al Giorno 197 (28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al Basale (Giorno 169)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 e Fase 2: Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Avverso Grave
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197) fino al termine dello studio (Giorno 337)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, comporta esiti anomali della gravidanza o qualsiasi altra situazione basata su un appropriato giudizio medico o scientifico.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Da 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197) fino al termine dello studio (Giorno 337)
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Fase 1 e Fase 2: Numero di Partecipanti con Qualsiasi AE/SAE che ha Portato al Ritiro dallo Studio
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197) fino alla fine dello studio (Giorno 337)
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Qualsiasi EA, incluse le EAS, che portano al ritiro dallo studio sono considerate in questa misura di esito.
Un partecipante è considerato ritirato dallo studio se non è stata eseguita alcuna nuova procedura di studio o non sono state raccolte nuove informazioni per lui/lei dalla data del ritiro/ultimo contatto.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Da 28 giorni dopo la terza somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 197) fino alla fine dello studio (Giorno 337)
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Fase 1: Concentrazioni Medie Geometriche (GMC) di Immunoglobulina G (IgG) Anti-sierotipo Specifica nei Partecipanti e Rapporti tra Gruppi per IgG Totale Anti-Antigene (Ag) Vi
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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Le concentrazioni geometriche medie (GMC) totali di IgG dell'antigene Anti-Vi (Ag) sono state valutate.
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente come misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per le concentrazioni di anticorpi era ≥2,2 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Nel caso in cui la concentrazione di anticorpi misurata fosse inferiore a 2,2 µg/mL, è stato imputato un valore pari alla metà del valore LLOQ.
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Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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Fase 1: CMC dei livelli di IgG anti-sierotipo specifici nei partecipanti e rapporti tra i gruppi per IgG totali anti-OAg di S. Typhimurium e IgG totali anti-OAg di S. Enteritidis
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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Sono stati valutati i GMC totali delle IgG anti-S. Typhimurium OAg e anti-S. Enteritidis OAg. I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente, misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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Fase 1: Rapporti Medi Geometrici (GMR) per le Concentrazioni di Immunoglobulina G (IgG) Specifiche dell'Anti-sierotipo
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio rispetto al basale di ogni somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 29 rispetto al Giorno 1, Giorno 85 rispetto al Giorno 57 e Giorno 197 rispetto al Giorno 169)
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Sono stati valutati i GMR intra-paziente di Anti-Vi antigene (Ag) IgG totali, Anti-S. Typhimurium OAg IgG totali, Anti-S. Enteritidis OAg IgG totali. I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente, misurati mediante ELISA. I GMR intra-paziente sono stati calcolati come rapporto tra la concentrazione nel momento post-vaccinazione e quella nel momento pre-vaccinazione.
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A 28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio rispetto al basale di ogni somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 29 rispetto al Giorno 1, Giorno 85 rispetto al Giorno 57 e Giorno 197 rispetto al Giorno 169)
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Fase 1: Numero di Partecipanti che Raggiungono un Aumento di Almeno 4 Volte della Concentrazione di Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) Anti-Sierotipo Specifici per Ogni Antigene (Ag)
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al giorno 1 (prima somministrazione dell'intervento di studio)
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Le concentrazioni di anticorpi Anti-Vi Ag IgG totali, Anti-S.
Typhimurium OAg IgG totali, Anti-S.
Enteritidis OAg IgG totali sono state valutate.
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente come misurato mediante ELISA.
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Ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento di studio) rispetto al giorno 1 (prima somministrazione dell'intervento di studio)
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Fase 1: Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi IgG anti-Vi Ag maggiori o uguali a (>=) 4,3 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento di studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento di studio)
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente come misurato mediante ELISA.
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Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento di studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento di studio)
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Fase 2: GMC degli anticorpi IgG specifici per sierotipo nei partecipanti e rapporti tra gruppi per IgG totali anti-antigene Vi
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento in studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento in studio)
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Le concentrazioni geometriche medie delle IgG totali anti-Vi Ag e i rapporti tra i gruppi sono stati valutati.
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente, misurati mediante ELISA.
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Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento in studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento in studio)
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Fase 2: CMC dei sierotipi specifici IgG nei partecipanti e rapporti tra gruppi per IgG totali anti-OAg di S. Typhimurium e IgG totali anti-OAg di S. Enteritidis
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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Sono state valutate le CGM totali di IgG anti-S. Typhimurium OAg e anti-S. Enteritidis OAg totali e i rapporti tra i gruppi. I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente, come misurato mediante ELISA.
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Ai giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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Fase 2: GMR per Concentrazioni di Immunoglobulina G (IgG) Anti-sierotipo Specifiche
Lasso di tempo: A 28 giorni da ogni somministrazione dell'intervento di studio rispetto al basale di ogni somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 29 rispetto al Giorno 1, Giorno 85 rispetto al Giorno 57 e Giorno 197 rispetto al Giorno 169)
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Sono stati valutati i GMR (rapporti geometrici medi) all'interno del partecipante per Anti-Vi antigene (Ag) IgG totali, Anti-S.
Typhimurium OAg IgG totali, Anti-S.
Enteritidis OAg IgG totali.
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente come misurato mediante ELISA.
I GMR all'interno del partecipante sono stati calcolati come rapporto tra la concentrazione nel momento post-vaccinazione e quella nel momento pre-vaccinazione.
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A 28 giorni da ogni somministrazione dell'intervento di studio rispetto al basale di ogni somministrazione dell'intervento di studio (Giorno 29 rispetto al Giorno 1, Giorno 85 rispetto al Giorno 57 e Giorno 197 rispetto al Giorno 169)
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Fase 2: Numero di partecipanti che raggiungono un aumento di almeno 4 volte nella concentrazione di anticorpi immunoglobulina G (IgG) specifici per ogni antigene (Ag)
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al giorno 1 (baseline della prima somministrazione dell'intervento dello studio)
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Le concentrazioni di anticorpi Anti-Vi Ag IgG totali, Anti-S.
Typhimurium OAg IgG totali, Anti-S.
Enteritidis OAg IgG totali sono state valutate.
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente come misurato mediante ELISA.
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Ai giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio) rispetto al giorno 1 (baseline della prima somministrazione dell'intervento dello studio)
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Fase 2: Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi IgG anti-Vi Ag ≥ 4,3 µg/mL
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e nei giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per ciascun componente come misurato mediante ELISA.
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Nei giorni 1, 57 e 169 (prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio) e nei giorni 29, 85 e 197 (28 giorni dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Infezioni da salmonella
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini batterici
- Vaccini
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Vaccini meningococcici
- Cloruro di sodio
- Boostrix
- Vaccino polisaccaridico Vi, tifo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216152
- 2021-005178-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .