Een studie om de veiligheid, de reactogeniciteit en de immuunrespons van het GVGH iNTS-TCV-vaccin tegen invasieve niet-tyfeuze salmonella en buiktyfus te evalueren
14 november 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 1/2a, waarnemer-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd, tweetraps, meerlandenonderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immuunrespons van het trivalente vaccin tegen invasieve niet-tyfeuze salmonella (iNTS) en buiktyfus bij gezonde Europese en Afrikaanse volwassenen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, de reactogeniciteit en de immuunrespons die worden geïnduceerd door het kandidaat-vaccin GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH) invasieve nontyphoidal Salmonella-tyfusconjugaat (iNTS-TCV) dat moet worden toegediend voor de eerste keer bij mensen.
De onderzoeksinterventie zal worden geëvalueerd bij Europese volwassenen in fase 1 (een 2-staps gespreid ontwerp), gevolgd door Afrikaanse volwassenen in fase 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Invasief niet-tyfus geconjugeerd vaccin tegen salmonella en tyfus (iNTS-TCV) lage dosis
- Biologisch: Invasieve niet-tyfeuze salmonella-gegeneraliseerde modules voor membraanantigenenvaccin (iNTS-GMMA) lage dosis
- Biologisch: Buiktyfusconjugaatvaccin (TCV) lage dosis
- Ander: Zoutoplossing
- Biologisch: Invasief niet-tyfoïdaal Salmonella-tyfus conjugaatvaccin (iNTS-TCV) volledige dosis
- Biologisch: Invasieve niet-tyfoïdale Salmonella-gegeneraliseerde modules voor membraanantigenen vaccin (iNTS-GMMA) volledige dosis
- Biologisch: Tyfus-conjugaatvaccin (TCV) volledige dosis
- Geneesmiddel: Placebo
- Biologisch: GSK's meningokokken A, C, Y en W-135 geconjugeerd vaccin
- Combinatie product: GSK's Tetanustoxoid-, gereduceerd difterietoxoid- en a-cellulair kinkhoestvaccin
- Combinatie product: Sanofi Pasteur's typhus Vi-polysaccharidevaccin
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Geschreven of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumbeoordeling.
- Deelnemer die voldoet aan de screeningvereisten.
- Een man of vrouw tussen en met 18 en 50 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
- Heeft adequate anticonceptie toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
- Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
- Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de toedieningsreeks van de studieinterventie.
- Een bloedmonster voor gelijktijdige follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels kan worden verzameld naar goeddunken van de onderzoeker om niet-reproductief potentieel te bevestigen volgens het referentiebereik van het lokale laboratorium.
Genetische tests voor HLA-B27 zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en alleen deelnemers met een negatief resultaat mogen deelnemen aan het onderzoek*.
- Alleen voor fase 1.
- Voor Malawi (fase 2) woont de deelnemer in Blantyre en heeft ermee ingestemd om gedurende de duur van het onderzoek in Blantyre te blijven.
Uitsluitingscriteria Medische aandoeningen
- Bekende blootstelling aan S. Typhi en niet-tyfeuze salmonella bevestigd door bloedkweek gedurende de periode vanaf 3 jaar voorafgaand aan de eerste studie-interventietoediening bevestigd aan de hand van de medische voorgeschiedenis.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid geassocieerd met een onderdeel van de onderzoeksinterventies.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
- Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
Elke klinisch significante* hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.
- De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen welke afwijkingen klinisch significant zijn uit het testpanel in de lijst met veiligheidsassays.
- Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor IM-injecties en/of bloedafnames.
- Elke gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
- Bevestigde positieve COVID-19-polymerasekettingreactie- of laterale-flowtest gedurende de periode vanaf 28 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksvaccins (dag -28 tot dag 1).
- Acute of chronische ziekte die ernstig genoeg kan zijn om deelname uit te sluiten.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek.
- Alle medische aandoeningen worden beoordeeld door de onderzoeker, die naar eigen goeddunken kan beslissen of de deelnemer voldoet aan de uitsluitingscriteria.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Geschiedenis van het ontvangen van een tyfusvaccin (Ty21a, Vi capsulair polysaccharide of TCV) in het leven van de deelnemer.
- Geschiedenis van het ontvangen van eventuele iNTS- of GMMA-vaccins in het leven van de deelnemer.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product anders dan de studie-interventies tijdens de periode die begint 30 dagen (dag -30 tot 1) vóór de eerste dosis studie-interventies, of het geplande gebruik ervan tijdens de studieperiode.
Een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet en dat wordt toegediend tijdens de periode die begint op 14 dagen vóór de eerste dosis en eindigt op 28 dagen na de laatste dosis toediening van onderzoeksinterventies*, met uitzondering van griepvaccins of COVID-19-vaccins.
- In het geval dat massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het gebruikt volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de Sponsor hiervan op de hoogte wordt gesteld.
Wanneer de regelgeving dit toelaat, zijn de aanbevolen tijdsintervallen voor toediening van deze vaccins ten minste 7 dagen vóór of 7 dagen na (ten minste 14 dagen vóór of 14 dagen na in het geval van levende vaccins) elke dosis toediening van de onderzoeksinterventie.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
- Toediening van Ig en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste studieinterventiedosis(s). Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥20 mg/dag voor volwassen deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (vaccin en geneesmiddel).
Andere uitsluitingen
- Zwangere of zogende vrouw
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie
- Geschiedenis van/huidig chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik. Dit zal ter beoordeling van de Onderzoeker worden beslist. Chronisch alcoholgebruik wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Een langdurige periode van frequent en zwaar alcoholgebruik
- Het onvermogen om het drinken onder controle te houden als het eenmaal is begonnen
- Lichamelijke afhankelijkheid manifesteert zich door ontwenningsverschijnselen wanneer het individu stopt met het gebruik van alcohol
- Tolerantie of de noodzaak om steeds grotere hoeveelheden alcohol te gebruiken om dezelfde effecten te bereiken
- Een verscheidenheid aan sociale en/of juridische problemen die voortkomen uit alcoholgebruik.
- Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Invasieve niet-tyfoïdale Salmonella (iNTS)-Tyfusconjugaatvaccin (TCV) lage dosis groep
Europese deelnemers werden gerandomiseerd om 3 doses iNTS-TCV lage dosis vaccin en 3 doses zoutoplossing intramusculair te ontvangen, in verschillende armen, op dag 1, dag 57 en dag 169.
|
3 doses iNTS-TCV lage dosis vaccin intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan deelnemers in de iNTS-TCV lage dosis groep in fase 1 (Europa).
3 doses zoutoplossing intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan de deelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: iNTS-Algemene modules voor membraanantigenen (GMMA) + TCV lage dosis groep
Europese deelnemers werden gerandomiseerd om 3 doses iNTS-GMMA lage dosis vaccin en 3 doses TCV lage dosis vaccin intramusculair te ontvangen, in verschillende armen, op Dag 1, Dag 57 en Dag 169.
|
3 doses iNTS-GMMA laaggedoseerd vaccin intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan deelnemers aan de iNTS-GMMA en TCV lage doses groep in fase 1 (Europa).
3 doses TCV laaggedoseerd vaccin intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan deelnemers aan de iNTS-GMMA en TCV lage doses groep in fase 1 (Europa).
|
|
Experimenteel: Fase 1: iNTS-TCV volledige dosisgroep
Europese deelnemers werden gerandomiseerd om 3 doses iNTS-TCV-vaccin in volledige dosis en 3 doses zoutoplossing intramusculair te ontvangen, in verschillende armen, op Dag 1, Dag 57 en Dag 169.
|
3 doses zoutoplossing intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan de deelnemers.
3 doses van iNTS-TCV volledige dosis vaccin intramusculair toegediend op Dag 1, Dag 57 en Dag 169 aan deelnemers in de iNTS-TCV volledige dosis Groep in Fase 1 (Europa) en aan deelnemers in de iNTS-TCV volledige dosis Groep in Fase 2 (Afrika).
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: iNTS-GMMA + TCV volledige dosis groep
Europese deelnemers werden gerandomiseerd om 3 doses iNTS-GMMA-volledige dosisvaccin en 3 doses TCV-volledige dosisvaccin intramusculair toegediend te krijgen, in verschillende armen, op dag 1, dag 57 en dag 169.
|
3 doses van het iNTS-GMMA volledige dosis vaccin intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 1 (Europa) en aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 2 (Afrika).
3 doses van TCV volledige dosis vaccin intramusculair toegediend op Dag 1, Dag 57 en Dag 169 aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 1 (Europa) en aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 2 (Afrika).
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebogroep
Europese deelnemers werden gerandomiseerd om 3 doses Placebo en 3 doses zoutoplossing intramusculair te ontvangen, in verschillende armen, op Dag 1, Dag 57 en Dag 169.
|
3 doses zoutoplossing intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan de deelnemers.
3 doses Placebo intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan deelnemers in de Placebo-groep in fase 1 (Europa).
|
|
Experimenteel: Fase 2: iNTS-TCV volledige dosisgroep
Afrikaanse deelnemers werden gerandomiseerd om 3 doses iNTS-TCV volledige dosisvaccin en 3 doses zoutoplossing intramusculair te ontvangen, in verschillende armen, op dag 1, dag 57 en dag 169.
|
3 doses zoutoplossing intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan de deelnemers.
3 doses van iNTS-TCV volledige dosis vaccin intramusculair toegediend op Dag 1, Dag 57 en Dag 169 aan deelnemers in de iNTS-TCV volledige dosis Groep in Fase 1 (Europa) en aan deelnemers in de iNTS-TCV volledige dosis Groep in Fase 2 (Afrika).
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: iNTS-GMMA + TCV volledige dosis groep
Afrikaanse deelnemers werden gerandomiseerd om 3 doses iNTS-GMMA volledige dosis vaccin en 3 doses TCV volledige dosis intramusculair te ontvangen, in verschillende armen, op Dag 1, Dag 57 en Dag 169.
|
3 doses van het iNTS-GMMA volledige dosis vaccin intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 1 (Europa) en aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 2 (Afrika).
3 doses van TCV volledige dosis vaccin intramusculair toegediend op Dag 1, Dag 57 en Dag 169 aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 1 (Europa) en aan deelnemers in de iNTS-GMMA + TCV volledige dosis Groep in Fase 2 (Afrika).
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Controlegroep
Afrikaanse deelnemers werden gerandomiseerd om MENVEO als vergelijker en 1 dosis zoutoplossing op dag 1, BOOSTRIX als vergelijker en 1 dosis zoutoplossing op dag 57 en TYPHIM VI als vergelijker en 1 dosis zoutoplossing op dag 169 te ontvangen.
|
3 doses zoutoplossing intramusculair toegediend op dag 1, dag 57 en dag 169 aan de deelnemers.
1 dosis van GSK's meningokokken A, C, Y en W-135 geconjugeerd vaccin intramusculair toegediend op dag 1 aan deelnemers in de controlegroep in fase 2 (Afrika).
Andere namen:
Combinatie product: GSK's Tetanustoxoid-, gereduceerd difterietoxoid- en a-cellulair kinkhoestvaccin
1 dosis van GSK's Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin intramusculair toegediend op dag 57 aan deelnemers in de Controlegroep in Fase 2 (Afrika).
Andere namen:
1 dosis van Sanofi Pasteur's tyfus Vi-polysaccharidevaccin, intramusculair toegediend op dag 169 aan deelnemers in de controlegroep in fase 2 (Afrika).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige uitgelokte toedieningsplaatsgebeurtenissen na de eerste toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
|
De opgevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten roodheid (erytheem), pijn en zwelling.
Gegevens voor opgevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats worden gepresenteerd voor elke interventie die in elke armgroep is toegediend.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige geplande toedieningsplaatsgebeurtenissen na de tweede studie-interventietoediening
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
De gevraagde lokale gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten roodheid (Erytheem), pijn en zwelling.
Gegevens voor gevraagde lokale gebeurtenissen op de toedieningsplaats worden gepresenteerd voor elke interventie die in elke armgroep wordt toegediend.
Elk = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige gevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen na de derde studie-interventietoediening
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
De aangevraagde plaats van toediening gebeurtenissen omvatten roodheid (Erytheem), pijn en zwelling.
Gegevens voor aangevraagde plaats van toediening gebeurtenissen worden gepresenteerd voor elke interventie die in elke armgroep wordt toegediend.
Elke = voorkomen van het ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige aangevraagde systemische gebeurtenissen na de eerste toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 volgende dagen na eerste vaccinatie op Dag 1)
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en koorts (pyrexie).
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur gelijk aan of hoger dan (>=) 38,0 graden Celsius (°C).
De voorkeurslocatie voor het meten van temperatuur is de oksel.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 volgende dagen na eerste vaccinatie op Dag 1)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige uitgelokte systemische gebeurtenissen na de tweede toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en koorts (pyrexie).
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 38,0 graden Celsius (°C).
De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de oksel.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige gevraagde systemische gebeurtenissen na de derde toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
De aangevraagde systemische gebeurtenissen omvatten artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en koorts (pyrexie).
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 38,0 graden Celsius (°C).
De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de oksel.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE) na de eerste toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die wordt gerapporteerd naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met een begin buiten de opgegeven periode van follow-up voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige ongevraagde AEs na de tweede toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 volgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die wordt gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie worden opgevraagd.
Ook wordt elk 'opgevraagd' symptoom met een begin buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor opgevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Elk = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 volgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na de derde toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 daaropvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
Een ongevraagde AE is een AE die wordt gerapporteerd naast die welke tijdens de klinische studie worden gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met een begin buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde AE.
Elk = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 daaropvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die tot overlijden leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een studie deelnemer is, leidt tot abnormale zwangerschapsuitkomsten of elke andere situatie op basis van passend medisch of wetenschappelijk oordeel.
Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht intensiteitsgraad.
|
Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige bijwerkingen/ernstige bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een studie deelnemer, resulteert in abnormale zwangerschapsuitkomsten of elke andere situatie gebaseerd op passend medisch of wetenschappelijk oordeel.
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis (een ongunstig/onbedoeld teken - inclusief een abnormale laboratorium bevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een klinische studie deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met de studie interventie.
Een deelnemer wordt geacht te zijn gestopt met de studie als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe studie procedure is uitgevoerd of geen nieuwe informatie voor hem/haar is verzameld.
Elke = voorkomen van het ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met enige bijwerkingen/ernstige bijwerkingen die leiden tot het achterwege laten van verdere toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studieinterventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studieinterventie (dag 197)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking in het nageslacht van een studiedeelnemer is, resulteert in abnormale zwangerschapsuitkomsten of elke andere situatie op basis van passend medisch of wetenschappelijk oordeel. Een AE is elk ongunstig medisch voorval (een ongunstig/onbedoeld teken - inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een klinische studiedeelnemer dat tijdelijk geassocieerd is met de studie-interventie. AE's/SAE's die leiden tot het achterwege laten van de toediening van de studie-interventie werden beschouwd onder deze uitkomstmaat. Elk = voorkomen van het voorval ongeacht de intensiteitsgraad. |
Vanaf de eerste toediening van de studieinterventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studieinterventie (dag 197)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische paneltestresultaten op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8 (7 dagen na de eerste toediening van de studie-interventie) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten alanine-aminotransferase [ALT] en aspartaat-aminotransferase [AST], en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Dag 1 (baseline) en Dag 8 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten zijn als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (op tijdstip) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Dag 8)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 8 (7 dagen na de eerste toediening van de studie-interventie) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (7 dagen na de tweede toediening van de studie-interventie) vergeleken met de baseline (dag 57)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof. Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's). Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van dag 57 (baseline) en dag 64 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (bij timing) (bijv. Binnen (Baseline) - Binnen (Dag 64)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik. Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 64 (7 dagen na de tweede toediening van de studie-interventie) vergeleken met de baseline (dag 57)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 176
Tijdsspanne: Op dag 176 (7 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 169)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Dag 169 (basislijn) en Dag 176 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij basislijn) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Basislijn) - Binnen (Dag 176)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 176 (7 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 169)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of baselinewaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 29
Tijdsspanne: Op dag 29 (28 dagen na de eerste toediening van de studie-interventie) vergeleken met de baseline (dag 1)
|
Beoordeelde leverlaboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Dag 1 (baseline) en Dag 29 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten zijn als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Dag 29)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor de gespecificeerde visit en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor de gespecificeerde visit en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor de gespecificeerde visit en laboratoriumparameter.
|
Op dag 29 (28 dagen na de eerste toediening van de studie-interventie) vergeleken met de baseline (dag 1)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85 (28 dagen na de tweede toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 57)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Dag 57 (baseline) en Dag 85 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten zijn als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Dag 85)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 85 (28 dagen na de tweede toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 57)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische panel testresultaten op dag 197
Tijdsspanne: Op dag 197 (28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 169)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen.
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van dag 169 (uitgangswaarde) en dag 197 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten zijn als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij uitgangswaarde) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Uitgangswaarde) - Binnen (Dag 197)) waarbij bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 197 (28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 169)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met enige aangevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen na de eerste toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 volgende dagen na eerste vaccinatie op Dag 1)
|
De aangevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten roodheid (erytheem), pijn en zwelling.
Gegevens voor aangevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats worden gepresenteerd voor elke interventie die in elke armgroep wordt toegediend.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 volgende dagen na eerste vaccinatie op Dag 1)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met enige geplande toedieningsplaatsgebeurtenissen na de tweede toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na tweede vaccinatie op dag 57)
|
De gevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen omvatten roodheid (Erytheem), pijn en zwelling.
Gegevens voor gevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen worden gepresenteerd voor elke interventie die in elke armgroep wordt toegediend.
Elk = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met enige aangevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen na de derde studie-interventietoediening
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de derde vaccinatie op Dag 169)
|
De aangevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen omvatten roodheid (Erytheem), pijn en zwelling.
Gegevens voor aangevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen worden gepresenteerd voor elke interventie die in elke armgroep wordt toegediend.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de derde vaccinatie op Dag 169)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met enige gevraagde systemische gebeurtenissen na de eerste toediening van de studieinterventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
|
De gesolliciteerde systemische gebeurtenissen omvatten artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en koorts (pyrexie).
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur >=38,0 graden Celsius (°C).
De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de oksel.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met uitgelokte systemische gebeurtenissen na toediening van de tweede studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en koorts (pyrexie).
Koorts wordt gedefinieerd als lichaamstemperatuur >=38,0 graden Celsius (°C).
De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de oksel.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Stadium 2: Aantal deelnemers met enige geïnduceerde systemische bijwerkingen na de derde toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en koorts.
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur >=38,0 graden Celsius (°C).
De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de oksel.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 daaropvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met enige ongevraagde bijwerking na de eerste toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 daaropvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Een ongevraagde AE is een AE die wordt gerapporteerd naast de gevraagde AEs tijdens de klinische studie.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met een begin buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde AE.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 daaropvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met een ongevraagde AE na de tweede toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die wordt gerapporteerd naast de bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met een begin buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Elke = voorkomen van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met een ongevraagde bijwerking na toediening van de derde studie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 opeenvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
Een ongevraagde AE is een AE die wordt gerapporteerd naast de AE's die tijdens de klinische studie zijn opgevraagd.
Ook wordt elk 'opgevraagd' symptoom met een begin buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor opgevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde AE.
Elk = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 27 opeenvolgende dagen na de derde vaccinatie op dag 169)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking in het nageslacht van een studiedeelnemer is, resulteert in abnormale zwangerschapsuitkomsten of enige andere situatie gebaseerd op passend medisch of wetenschappelijk oordeel.
Elk = voorkomen van het ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met AEs/SAEs die leiden tot terugtrekking uit de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (Dag 1) tot 28 dagen na de derde studie-interventie (Dag 197)
|
Alle bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, die leiden tot terugtrekking uit de studie worden onder deze uitkomstmaat beschouwd.
Een deelnemer wordt geacht te zijn teruggetrokken uit de studie als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe studieprocedure is uitgevoerd of geen nieuwe informatie is verzameld voor hem/haar.
Alle = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (Dag 1) tot 28 dagen na de derde studie-interventie (Dag 197)
|
|
Stage 2: Aantal deelnemers met AE's/SAE's die leiden tot het achterwege laten van verdere toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (Dag 1) tot 28 dagen na de derde studie-interventie (Dag 197)
|
AEs/SAEs die leidden tot het achterhouden van de toediening van de studie-interventie werden onder deze uitkomstmaat beschouwd.
Elk = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Vanaf de eerste toediening van de studie-interventie (Dag 1) tot 28 dagen na de derde studie-interventie (Dag 197)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8 (7 dagen na de eerste toediening van de studieinterventie) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Dag 1 (baseline) en Dag 8 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten zijn als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Dag 8)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 8 (7 dagen na de eerste toediening van de studieinterventie) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of basislijnwaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (7 dagen na de toediening van de tweede studie-interventie) vergeleken met de baseline (dag 57)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Day 57 (baseline) en Day 64 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Day 64)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het specifieke bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het specifieke bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het specifieke bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 64 (7 dagen na de toediening van de tweede studie-interventie) vergeleken met de baseline (dag 57)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische panel testresultaten op dag 176
Tijdsspanne: Op dag 176 (7 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met Baseline (dag 169)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van dag 169 (basislijn) en dag 176 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij basislijn) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Basislijn) - Binnen (Dag 176)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 176 (7 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met Baseline (dag 169)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 29
Tijdsspanne: Op dag 29 (28 dagen na de eerste toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Dag 1 (baseline) en Dag 29 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Dag 29)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 29 (28 dagen na de eerste toediening van de studie-interventie) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
|
Stadium 2: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of uitgangswaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85 (28 dagen na toediening van de tweede studie-interventie) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 57)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Dag 57 (baseline) en Dag 85 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten zijn als volgt gedefinieerd: <bereik> (op baseline) - <bereik> (op tijdstip) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Dag 85)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 85 (28 dagen na toediening van de tweede studie-interventie) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 57)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met afwijkingen van normale of basislijnwaarden van hematologische, renale en hepatische paneeltestresultaten op dag 197
Tijdsspanne: Op dag 197 (28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met baseline (dag 169)
|
Beoordeelde hepatische laboratoriumparameters omvatten ALT en AST, en renale laboratoriumparameters omvatten creatinine en ureum/bloedureumstikstof.
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC's).
Categorieën gerapporteerd bij het vergelijken van Day 169 (baseline) en Day 197 hematologische, renale en hepatische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <bereik> (bij baseline) - <bereik> (bij timing) (bijv.
Binnen (Baseline) - Binnen (Day 197)) waarbij het bereik wordt geclassificeerd als onder, binnen of boven het normale bereik.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde bezoek en laboratoriumparameter.
|
Op dag 197 (28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie) vergeleken met baseline (dag 169)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en Fase 2: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197) tot aan het einde van de studie (dag 337)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een studie deelnemer, resulteert in abnormale zwangerschapsuitkomsten of enige andere situatie gebaseerd op passend medisch of wetenschappelijk oordeel.
Elk = optreden van het voorval ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Van 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197) tot aan het einde van de studie (dag 337)
|
|
Fase 1 en Fase 2: Aantal deelnemers met enige AEs/SAEs die hebben geleid tot terugtrekking uit de studie
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197) tot het einde van de studie (dag 337)
|
Alle bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, die leiden tot terugtrekking uit de studie, worden beschouwd onder deze uitkomstmaat.
Een deelnemer wordt geacht te zijn teruggetrokken uit de studie als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe studieprocedure is uitgevoerd of geen nieuwe informatie voor hem/haar is verzameld.
Alle = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Vanaf 28 dagen na de derde toediening van de studie-interventie (dag 197) tot het einde van de studie (dag 337)
|
|
Fase 1: Geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) van anti-serotype specifiek immunoglobuline G (IgG) in deelnemers en tussen groep ratio's voor anti-Vi-antigeen (Ag) totaal IgG
Tijdsspanne: Op dag 1, 57 en 169 (voor elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
De totale IgG GMC's van het anti-Vi-antigeen (Ag) werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen voor elke component zoals gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor antilichaamconcentraties was >=2,2 microgram per milliliter (µg/mL).
Indien de gemeten antilichaamconcentratie onder 2,2 µg/mL viel, werd een waarde van de helft van de LLOQ-waarde geïmputeerd.
|
Op dag 1, 57 en 169 (voor elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
|
Fase 1: GMCs van anti-serotype specifiek IgG bij deelnemers en tussen groepsratio's voor anti-S. Typhimurium OAg totaal IgG en anti-S. Enteritidis OAg totaal IgG
Tijdsspanne: Op dag 1, 57 en 169 (vóór elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
Anti-S.
Typhimurium OAg totaal IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg totaal IgG GMC's werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen voor elke component zoals gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Op dag 1, 57 en 169 (vóór elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
|
Fase 1: Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's) voor anti-serotype specifieke immunoglobuline G (IgG) concentraties
Tijdsspanne: Op 28 dagen na elke toediening van de studie-interventie vergeleken met de baseline voor elke toediening van de studie-interventie (dag 29 versus dag 1, dag 85 versus dag 57 en dag 197 versus dag 169)
|
Anti-Vi-antigeen (Ag) totaal IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg totaal IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg totaal IgG binnen-deelnemer GMR's werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen voor elke component zoals gemeten door ELISA.
Binnen-deelnemer GMR's werden berekend als de verhouding van concentratie op het post-vaccinatie tijdstip ten opzichte van het pre-vaccinatie tijdstip.
|
Op 28 dagen na elke toediening van de studie-interventie vergeleken met de baseline voor elke toediening van de studie-interventie (dag 29 versus dag 1, dag 85 versus dag 57 en dag 197 versus dag 169)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers dat ten minste een 4-voudige stijging bereikt in anti-serotype specifieke immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentratie voor elk antigeen (Ag)
Tijdsspanne: Op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie) vergeleken met dag 1 (eerste toediening van de studie-interventie)
|
Anti-Vi Ag totaal IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg totaal IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg totaal IgG antilichaamconcentraties werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen voor elke component zoals gemeten met ELISA.
|
Op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie) vergeleken met dag 1 (eerste toediening van de studie-interventie)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met anti-Vi Ag IgG-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (>=) 4,3 microgram per milliliter (µg/mL)
Tijdsspanne: Op dag 1, 57 en 169 (vóór elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld voor elke component zoals gemeten met ELISA.
|
Op dag 1, 57 en 169 (vóór elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
|
Fase 2: GMCs van Anti-serotype Specifiek IgG bij Deelnemers en Verhoudingen tussen Groepen voor Anti-Vi Ag Totaal IgG
Tijdsspanne: Op dag 1, 57 en 169 (vóór elke toediening van de studiegreep) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studiegreep)
|
Anti-Vi Ag totale IgG GMC's en tussen-groep ratio's werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen voor elke component zoals gemeten door ELISA.
|
Op dag 1, 57 en 169 (vóór elke toediening van de studiegreep) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studiegreep)
|
|
Stadium 2: GMC's van Anti-serotype Specifiek IgG in Deelnemers en Verhoudingen Tussen Groepen voor Anti-S. Typhimurium OAg Totaal IgG en Anti-S. Enteritidis OAg Totaal IgG
Tijdsspanne: Op dag 1, 57 en 169 (voor elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
Anti-S.
Typhimurium OAg totaal IgG en Anti-S.
Enteritidis OAg totaal IgG GMC's en tussen groepsratio's werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld voor elke component zoals gemeten door ELISA.
|
Op dag 1, 57 en 169 (voor elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
|
Fase 2: GMR's voor anti-serotype specifieke immunoglobuline G (IgG)-concentraties
Tijdsspanne: Op 28 dagen na elke toediening van de studie-interventie vergeleken met de baseline van elke studie-interventie-toediening (dag 29 versus dag 1, dag 85 versus dag 57 en dag 197 versus dag 169)
|
Anti-Vi-antigeen (Ag) totaal IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg totaal IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg totaal IgG within-participant GMR's werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen voor elke component zoals gemeten door ELISA.
Within participant GMR's werden berekend als de verhouding van concentratie op het post-vaccinatietijdstip ten opzichte van het pre-vaccinatietijdstip.
|
Op 28 dagen na elke toediening van de studie-interventie vergeleken met de baseline van elke studie-interventie-toediening (dag 29 versus dag 1, dag 85 versus dag 57 en dag 197 versus dag 169)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers dat ten minste een 4-voudige stijging in anti-serotype specifieke immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentratie voor elk antigeen (Ag) bereikt
Tijdsspanne: Op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie) vergeleken met dag 1 (eerste toediening van de studie-interventie als uitgangswaarde)
|
Anti-Vi Ag totaal IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg totaal IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg totaal IgG antilichaamconcentraties werden beoordeeld.
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen voor elke component verzameld zoals gemeten met ELISA.
|
Op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie) vergeleken met dag 1 (eerste toediening van de studie-interventie als uitgangswaarde)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met anti-Vi Ag IgG-antilichaamconcentraties ≥ 4,3 µg/mL
Tijdsspanne: Op dag 1, 57 en 169 (voor elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld voor elke component zoals gemeten door ELISA.
|
Op dag 1, 57 en 169 (voor elke toediening van de studie-interventie) en op dag 29, 85 en 197 (28 dagen na elke toediening van de studie-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Enterobacteriaceae-infecties
- Salmonella-infecties
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Bacteriële vaccins
- Vaccins
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Meningokokkenvaccins
- Natriumchloride
- Boostrix
- Vi-polysaccharidevaccin, tyfus
Andere studie-ID-nummers
- 216152
- 2021-005178-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .