Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des GVGH-iNTS-TCV-Impfstoffs gegen invasive nichttyphöse Salmonellen und Typhus
14. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte, zweistufige, länderübergreifende Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des trivalenten Impfstoffs gegen invasive nichttyphoidale Salmonellen (iNTS) und Typhus bei gesunden europäischen und europäischen Patienten Afrikanische Erwachsene
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort zu bewerten, die durch den Kandidatenimpfstoff GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH) induziert werden das erste Mal beim Menschen.
Die Studienintervention wird in Phase 1 an europäischen Erwachsenen (ein zweistufiges gestaffeltes Design) evaluiert, gefolgt von afrikanischen Erwachsenen in Phase 2.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Invasiver nichttyphusaler Salmonellen-Typhus-Konjugatimpfstoff (iNTS-TCV) in niedriger Dosis
- Biologisch: Invasive, nichttyphusartige Salmonellen-generalisierte Module für einen Membranantigen-Impfstoff (iNTS-GMMA) in niedriger Dosis
- Biologisch: Typhus-Konjugatimpfstoff (TCV) in niedriger Dosis
- Sonstiges: Kochsalzlösung
- Biologisch: Invasiver nicht-typhoidaler Salmonella-Typhus-Konjugatimpfstoff (iNTS-TCV) Volldosis
- Biologisch: Invasiver nicht-typhoidaler Salmonella-GMMA-Impfstoff (iNTS-GMMA) in voller Dosis
- Biologisch: Typhus-Konjugatimpfstoff (TCV) Vollständige Dosis
- Arzneimittel: Placebo
- Biologisch: GSKs Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoff
- Kombinationsprodukt: GSKs Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff
- Kombinationsprodukt: Sanofi Pasteurs Typhoid-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
- Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchung.
- Der Teilnehmer erfüllt die Screening-Anforderungen.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention.
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -verschluss, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
- Hat einen Monat lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
- Hat am Tag der Durchführung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest und
- Hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für einen Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichungsreihe eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
- Eine Blutprobe für gleichzeitige follikelstimulierende Hormone (FSH) und Östradiolspiegel kann nach Ermessen des Prüfarztes entnommen werden, um das nicht reproduktive Potenzial gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich zu bestätigen.
Beim Screening werden Gentests auf HLA-B27 durchgeführt und nur Teilnehmer mit einem negativen Ergebnis dürfen an der Studie teilnehmen*.
- Nur für Stufe 1.
- Für Malawi (Stufe 2) lebt der Teilnehmer in Blantyre und hat zugestimmt, für die Studiendauer in Blantyre zu bleiben.
Ausschlusskriterien: Medizinische Bedingungen
- Bekannte Exposition gegenüber S. Typhi und nichttyphoidalen Salmonellen, bestätigt durch Blutkultur im Zeitraum ab 3 Jahren vor der ersten Studienintervention, bestätigt anhand der Krankengeschichte der Vergangenheit.
- Vorgeschichte jeglicher Reaktion oder Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einem Bestandteil der Studieninterventionen.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
- Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
Jede klinisch signifikante* hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie.
- Der Prüfer sollte sein klinisches Urteilsvermögen nutzen, um zu entscheiden, welche Anomalien aus der Testgruppe in der Liste der Sicherheitstests klinisch signifikant sind.
- Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für IM-Injektionen und/oder Blutabnahmen darstellen.
- Jegliche Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
- Bestätigter positiver COVID-19-Polymerasekettenreaktions- oder Lateral-Flow-Test im Zeitraum ab 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienimpfstoffe (Tag -28 bis Tag 1).
- Akute oder chronische Erkrankung, die schwerwiegend genug sein kann, um eine Teilnahme auszuschließen.
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
- Alle medizinischen Bedingungen werden vom Prüfarzt beurteilt, der nach eigenem Ermessen entscheiden kann, ob der Teilnehmer die Ausschlusskriterien erfüllt.
Vorherige/begleitende Therapie
- Vorgeschichte, dass der Teilnehmer im Leben irgendeinen Typhus-Impfstoff (Ty21a, Vi-Kapselpolysaccharid oder TCV) erhalten hat.
- Vorgeschichte des Erhalts von iNTS- oder GMMA-Prüfimpfstoffen im Leben des Teilnehmers.
- Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten als den Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage (Tage -30 bis 1) vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
Ein im Studienprotokoll nicht vorgesehener Impfstoff, der in dem Zeitraum verabreicht wird, der 14 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 28 Tage nach der letzten Dosis der Studieninterventionen endet*, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen.
- Falls eine Notfall-Massenimpfung gegen eine unvorhergesehene Gefahr für die öffentliche Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von öffentlichen Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum bei Bedarf für diesen Impfstoff verkürzt werden, sofern dies der Fall ist gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet werden und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.
Sofern die Vorschriften dies zulassen, betragen die empfohlenen Zeitintervalle für die Verabreichung dieser Impfstoffe mindestens 7 Tage vor oder 7 Tage nach (mindestens 14 Tage vor oder 14 Tage nach im Falle von Lebendimpfstoffen) jeder Dosis der Studieninterventionsverabreichung.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
- Verabreichung von Ig und/oder jeglichen Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der/den ersten Studieninterventionsdosis(en) beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies für erwachsene Teilnehmer ein Prednisonäquivalent von ≥ 20 mg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nichtprüfintervention (Impfstoff und Arzneimittel) ausgesetzt war oder sein wird.
Andere Ausschlüsse
- Schwangere oder stillende Frau
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte
- Anamnese/aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch. Dies liegt im Ermessen des Prüfarztes. Chronischer Alkoholkonsum wird als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert:
- Ein längerer Zeitraum häufigen und starken Alkoholkonsums
- Die Unfähigkeit, das Trinken zu kontrollieren, wenn es einmal begonnen hat
- Körperliche Abhängigkeit, die sich durch Entzugserscheinungen äußert, wenn die Person mit dem Alkoholkonsum aufhört
- Toleranz oder die Notwendigkeit, immer mehr Alkohol zu sich zu nehmen, um die gleiche Wirkung zu erzielen
- Eine Vielzahl sozialer und/oder rechtlicher Probleme, die sich aus Alkoholkonsum ergeben.
- Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1: Typhus-Konjugat-Impfstoff (TCV) Niedrigdosis-Gruppe für invasive nicht typhöse Salmonellen (iNTS)
Europäische Teilnehmer wurden randomisiert, um am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 in verschiedenen Armen 3 Dosen iNTS-TCV-Niedrigdosis-Impfstoff und 3 Dosen Kochsalzlösung intramuskulär zu erhalten.
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3 Dosen des niedrig dosierten iNTS-TCV-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht an Tag 1, Tag 57 und Tag 169 an Teilnehmer der iNTS-TCV-Niedrigdosis-Gruppe in Stufe 1 (Europa).
3 Dosen Kochsalzlösung, die den Teilnehmern intramuskulär am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 verabreicht wurden.
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Aktiver Komparator: Stufe 1: iNTS-Generalized modules for membrane antigens (GMMA) + TCV Niedrigdosis-Gruppe
Europäische Teilnehmer wurden randomisiert, um am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 in verschiedenen Armen 3 Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs in niedriger Dosierung und 3 Dosen des TCV-Impfstoffs in niedriger Dosierung intramuskulär zu erhalten.
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3 Dosen des niedrig dosierten iNTS-GMMA-Impfstoffs wurden intramuskulär an Tag 1, Tag 57 und Tag 169 an Teilnehmer der iNTS-GMMA- und TCV-Niedrigdosis-Gruppe in Stufe 1 (Europa) verabreicht.
3 Dosen niedrig dosierter TCV-Impfstoff, intramuskulär verabreicht an Tag 1, Tag 57 und Tag 169 an Teilnehmer der iNTS-GMMA- und TCV-Niedrigdosis-Gruppe in Stufe 1 (Europa).
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Experimental: Stufe 1: iNTS-TCV Voll-Dosis-Gruppe
Europäische Teilnehmer wurden randomisiert, am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 3 Dosen iNTS-TCV-Vollimpfstoff und 3 Dosen Kochsalzlösung intramuskulär in verschiedenen Armen zu erhalten.
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3 Dosen Kochsalzlösung, die den Teilnehmern intramuskulär am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 verabreicht wurden.
3 Dosen des iNTS-TCV-Volldosis-Impfstoffs, die am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 intramuskulär an Teilnehmer der iNTS-TCV-Volldosis-Gruppe in Phase 1 (Europa) und an Teilnehmer der iNTS-TCV-Volldosis-Gruppe in Phase 2 (Afrika) verabreicht werden.
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Aktiver Komparator: Stufe 1: iNTS-GMMA + TCV Voll-Dosis-Gruppe
Europäische Teilnehmer wurden randomisiert, um 3 Dosen des iNTS-GMMA-Vollimpfstoffs und 3 Dosen des TCV-Vollimpfstoffs intramuskulär an Tag 1, Tag 57 und Tag 169 in verschiedenen Armen zu erhalten.
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3 Dosen des iNTS-GMMA-Vollimpfstoffs, die den Teilnehmern in der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Stufe 1 (Europa) und den Teilnehmern in der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 intramuskulär verabreicht werden.
3 Dosen des TCV-Vollimpfstoffs, die am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 intramuskulär an Teilnehmer der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Phase 1 (Europa) und an Teilnehmer der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Phase 2 (Afrika) verabreicht werden.
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Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo-Gruppe
Europäische Teilnehmer wurden randomisiert, um am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 3 Dosen Placebo und 3 Dosen Kochsalzlösung intramuskulär in verschiedenen Armen zu erhalten.
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3 Dosen Kochsalzlösung, die den Teilnehmern intramuskulär am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 verabreicht wurden.
3 Dosen Placebo, verabreicht intramuskulär an Tag 1, Tag 57 und Tag 169 an Teilnehmer in der Placebo-Gruppe in Phase 1 (Europa).
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Experimental: Stufe 2: iNTS-TCV-Voll-Dosis-Gruppe
Afrikanische Teilnehmer wurden randomisiert, um am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 in verschiedenen Armen 3 Dosen des iNTS-TCV-Impfstoffs in voller Dosis und 3 Dosen Kochsalzlösung intramuskulär zu erhalten.
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3 Dosen Kochsalzlösung, die den Teilnehmern intramuskulär am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 verabreicht wurden.
3 Dosen des iNTS-TCV-Volldosis-Impfstoffs, die am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 intramuskulär an Teilnehmer der iNTS-TCV-Volldosis-Gruppe in Phase 1 (Europa) und an Teilnehmer der iNTS-TCV-Volldosis-Gruppe in Phase 2 (Afrika) verabreicht werden.
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Aktiver Komparator: Stufe 2: iNTS-GMMA + TCV Vollständige Dosisgruppe
Afrikanische Teilnehmer wurden randomisiert, um am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 in verschiedenen Armen 3 Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs in voller Dosis und 3 Dosen des TCV-Impfstoffs in voller Dosis intramuskulär zu erhalten.
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3 Dosen des iNTS-GMMA-Vollimpfstoffs, die den Teilnehmern in der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Stufe 1 (Europa) und den Teilnehmern in der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 intramuskulär verabreicht werden.
3 Dosen des TCV-Vollimpfstoffs, die am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 intramuskulär an Teilnehmer der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Phase 1 (Europa) und an Teilnehmer der iNTS-GMMA + TCV-Vollimpfstoff-Gruppe in Phase 2 (Afrika) verabreicht werden.
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Aktiver Komparator: Stufe 2: Kontrollgruppe
Afrikanische Teilnehmer wurden randomisiert, um MENVEO als Vergleichspräparat und 1 Dosis Kochsalzlösung an Tag 1, BOOSTRIX als Vergleichspräparat und 1 Dosis Kochsalzlösung an Tag 57 und TYPHIM VI als Vergleichspräparat und 1 Dosis Kochsalzlösung an Tag 169 zu erhalten.
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3 Dosen Kochsalzlösung, die den Teilnehmern intramuskulär am Tag 1, Tag 57 und Tag 169 verabreicht wurden.
1 Dosis des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, der Teilnehmern der Kontrollgruppe in Stufe 2 (Afrika) am Tag 1 intramuskulär verabreicht wird.
Andere Namen:
1 Dosis von GSK's Tetanus-Toxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff, der am Tag 57 intramuskulär an Teilnehmer der Kontrollgruppe in Phase 2 (Afrika) verabreicht wird.
Andere Namen:
1 Dosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs von Sanofi Pasteur, der am Tag 169 intramuskulär an Teilnehmer der Kontrollgruppe in Phase 2 (Afrika) verabreicht wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen erfragten Verabreichungsstellen-Ereignissen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Die lokalen unerwünschten Ereignisse an der Applikationsstelle umfassten Rötung (Erythem), Schmerzen und Schwellung.
Daten zu lokalen unerwünschten Ereignissen an der Applikationsstelle werden für jede Intervention in jeder Behandlungsgruppe dargestellt.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen abgefragten Verabreichungsstellen-Ereignissen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Die angeforderten Ereignisse an der Verabreichungsstelle umfassten Rötung (Erythem), Schmerz und Schwellung.
Daten für angeforderten Ereignisse an der Verabreichungsstelle werden für jede Intervention in jeder Armgruppe dargestellt.
Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen abgefragten Ereignissen an der Verabreichungsstelle nach der dritten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung an Tag 169)
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Die lokalen unerwünschten Ereignisse an der Applikationsstelle umfassten Rötung (Erythem), Schmerz und Schwellung.
Daten für lokale unerwünschte Ereignisse an der Applikationsstelle werden für jede verabreichte Intervention in jeder Studiengruppe dargestellt.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung an Tag 169)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen gezielt abgefragten systemischen Ereignissen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Die erfassten systemischen Ereignisse umfassten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Fieber (Pyrexie).
Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur gleich oder über (>=) 38,0 Grad Celsius (°C).
Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen erfassten systemischen Ereignissen nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Die erfassten systemischen Ereignisse umfassten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Fieber (Pyrexie).
Fieber ist definiert als Körpertemperatur gleich oder größer als (≥) 38,0 Grad Celsius (°C).
Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Axilla.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen erfragten systemischen Ereignissen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Die erfassten systemischen Ereignisse umfassten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Fieber (Pyrexie).
Fieber ist definiert als Körpertemperatur gleich oder höher (≥) 38,0 Grad Celsius (°C).
Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Axilla.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Ein unaufgeforderter AE ist ein AE, der zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten gemeldet wird.
Auch jedes 'angeforderte' Symptom mit Beginn außerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome wird als unaufgeforderter AE gemeldet.
Jede = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Ein unaufgeforderter AE ist ein AE, der zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten gemeldet wird.
Außerdem wird jedes 'angeforderte' Symptom mit Beginn außerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome als unaufgeforderter AE gemeldet.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung an Tag 169)
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Eine unverlangte AE ist eine AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erfragten AEs gemeldet wird.
Auch jedes 'erfragte' Symptom mit Beginn außerhalb des spezifizierten Nachbeobachtungszeitraums für erfragte Symptome wird als unverlangte AE gemeldet.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung an Tag 169)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197)
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Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt, zu abnormalen Schwangerschaftsergebnissen führt oder jede andere Situation, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen AEs/SAEs, die zum Rückzug aus der Studie führen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197)
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Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt, zu abnormalen Schwangerschaftsergebnissen führt oder jede andere Situation basierend auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Anzeichen - einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Studienintervention zusammenhängt.
Ein Teilnehmer gilt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Datum des Ausscheidens/letzten Kontakts keine neuen Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen für ihn/sie gesammelt wurden.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit AEs/SAEs, die zur Zurückhaltung weiterer Studieninterventionsverabreichungen führen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197)
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Ein SAE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt, zu abnormalen Schwangerschaftsergebnissen führt oder jede andere Situation basierend auf angemessenem medizinischem oder wissenschaftlichem Urteil. Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Anzeichen - einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Studienintervention zusammenhängt. AE/SAE, die zum Zurückhalten der Verabreichung der Studienintervention führen, wurden unter diesem Ergebnisparameter berücksichtigt. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. |
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von den Normal- oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 8
Zeitfenster: Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST], und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoff-Stickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs). Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 1 (Baseline) und Tag 8 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <range> (bei Baseline) - <range> (zum Zeitpunkt) (z.B. Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 8)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird. Unterhalb = Wert unterhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs. |
Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von Normal- oder Basiswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 64
Zeitfenster: Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Untersuchte hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBC).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 57 (Baseline) und Tag 64 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <Bereich> (bei Baseline) - <Bereich> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 64)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von Normal- oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 176
Zeitfenster: Am Tag 176 (7 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 169 (Baseline) und Tag 176 berichtet wurden, sind wie folgt definiert: <Bereich> (bei Baseline) - <Bereich> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 176)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des normalen Bereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 176 (7 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von den Normal- oder Basiswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 29
Zeitfenster: Am Tag 29 (28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBC).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 1 (Baseline) und Tag 29 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <range> (bei Baseline) - <range> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 29)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 29 (28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von normalen oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 85
Zeitfenster: Am Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 57 (Baseline) und Tag 85 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <Bereich> (bei Baseline) - <Bereich> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 85)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von Normal- oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 197
Zeitfenster: Am Tag 197 (28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBC).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 169 (Baseline) und Tag 197 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <range> (bei Baseline) - <range> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 197)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 197 (28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit allen angeforderten Ereignissen an der Verabreichungsstelle nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Die beantragten Ereignisse an der Verabreichungsstelle umfassten Rötung (Erythem), Schmerz und Schwellung.
Daten für beantragte Ereignisse an der Verabreichungsstelle werden für jede in jeder Armgruppe verabreichte Intervention dargestellt.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen abgefragten Verabreichungsstellenereignissen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Die erfragten Ereignisse an der Verabreichungsstelle umfassten Rötung (Erythem), Schmerzen und Schwellung.
Daten für erfragte Ereignisse an der Verabreichungsstelle werden für jede verabreichte Intervention in jeder Arm-Gruppe dargestellt.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen abgefragten Ereignissen an der Verabreichungsstelle nach der dritten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Die lokalen unerwünschten Ereignisse an der Applikationsstelle umfassten Rötung (Erythem), Schmerzen und Schwellung.
Daten zu lokalen unerwünschten Ereignissen an der Applikationsstelle werden für jede Intervention in jeder Armgruppe dargestellt.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen abgefragten systemischen Ereignissen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Die erfassten systemischen Ereignisse umfassten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Fieber (Pyrexie).
Fieber ist definiert als Körpertemperatur >=38,0 Grad Celsius (°C).
Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit abgefragten systemischen Ereignissen nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Die gezielt erfassten systemischen Ereignisse umfassten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Fieber (Pyrexie).
Fieber ist definiert als Körpertemperatur ≥38,0 Grad Celsius (°C).
Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen abgefragten systemischen Ereignissen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Die erfassten systemischen Ereignisse umfassten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Fieber (Pyrexie).
Fieber ist definiert als Körpertemperatur ≥38,0 Grad Celsius (°C).
Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Axilla.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 darauffolgende Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 darauffolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Eine unaufgeforderte AE ist eine AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten gemeldet wird.
Außerdem wird jedes 'angeforderte' Symptom mit Beginn außerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome als unaufgeforderte AE gemeldet.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 darauffolgende Tage nach der ersten Impfung am Tag 1)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 darauf folgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Eine unaufgeforderte AE ist eine AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie abgefragten AEs gemeldet wird.
Außerdem wird jedes 'abgefragte' Symptom, dessen Beginn außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für abgefragte Symptome liegt, als unaufgeforderte AE gemeldet.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 darauf folgende Tage nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 weitere Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Eine unaufgeforderte AE ist eine AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie abgefragten gemeldet wird.
Auch jedes 'abgefragte' Symptom mit Beginn außerhalb des spezifizierten Nachbeobachtungszeitraums für abgefragte Symptome wird als unaufgeforderte AE gemeldet.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 27 weitere Tage nach der dritten Impfung am Tag 169)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Studienintervention (Tag 197)
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Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt, zu abnormalen Schwangerschaftsergebnissen führt oder jede andere Situation basierend auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Studienintervention (Tag 197)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit AEs/SAEs, die zum Rückzug aus der Studie führten
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Studienintervention (Tag 197)
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Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zum Rückzug aus der Studie führen, werden unter diesem Endpunkt betrachtet.
Ein Teilnehmer gilt als aus der Studie zurückgezogen, wenn seit dem Datum des Rückzungs/letzten Kontakts keine neuen Studienverfahren für ihn/sie durchgeführt oder keine neuen Informationen gesammelt wurden.
Alle = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Studienintervention (Tag 197)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit AEs/SAEs, die zur Zurückhaltung der weiteren Verabreichung der Studienintervention führen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Studienintervention (Tag 197)
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AEs/SAEs, die zum Zurückhalten der Verabreichung der Studienintervention führten, wurden unter diesem Endpunkt betrachtet.
Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Von der ersten Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der dritten Studienintervention (Tag 197)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von Normal- oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 8
Zeitfenster: Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 1 (Baseline) und Tag 8 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <range> (bei Baseline) - <range> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 8)), wobei der Bereich als unter, innerhalb oder über dem Normalbereich klassifiziert wird.
Unter = Wert unter dem für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereich; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Über = Wert über dem für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereich.
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Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von Normal- oder Basiswerten hämatologischer, renaler und hepatischer Panel-Testergebnisse am Tag 64
Zeitfenster: Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 57 (Baseline) und Tag 64 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <Bereich> (bei Baseline) - <Bereich> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 64)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von Normal- oder Ausgangswerten bei hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnissen am Tag 176
Zeitfenster: Am Tag 176 (7 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBC).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 169 (Baseline) und Tag 176 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <Bereich> (bei Baseline) - <Bereich> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 176)), wobei der Bereich als unter, innerhalb oder über dem Normalbereich klassifiziert wird.
Unter = Wert unter dem für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereich; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Über = Wert über dem für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereich.
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Am Tag 176 (7 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von normalen oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 29
Zeitfenster: Am Tag 29 (28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 1 (Baseline) und Tag 29 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <Bereich> (bei Baseline) - <Bereich> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 29)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den spezifizierten Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 29 (28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von den Normal- oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 85
Zeitfenster: Am Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 57 (Baseline) und Tag 85 berichtet werden, sind wie folgt definiert: <Bereich> (bei Baseline) - <Bereich> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 85)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den spezifizierten Zeitpunkt und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifizierten Zeitpunkt und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den spezifizierten Zeitpunkt und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 57)
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Stadium 2: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von Normal- oder Ausgangswerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 197
Zeitfenster: Am Tag 197 (28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Bewertete hepatische Laborparameter umfassten ALT und AST, und renale Laborparameter umfassten Kreatinin und Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff.
Hämatologische Laborparameter umfassten Basophile, Eosinophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und weiße Blutkörperchen (WBCs).
Kategorien, die beim Vergleich der hämatologischen, renalen und hepatischen Laborergebnisse von Tag 169 (Baseline) und Tag 197 berichtet wurden, sind wie folgt definiert: <range> (zu Baseline) - <range> (zum Zeitpunkt) (z.B.
Innerhalb (Baseline) - Innerhalb (Tag 197)), wobei der Bereich als unterhalb, innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs klassifiziert wird.
Unterhalb = Wert unterhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
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Am Tag 197 (28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 169)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1 und Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab 28 Tagen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197) bis zum Studienende (Tag 337)
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Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt, zu abnormalen Schwangerschaftsergebnissen führt oder jede andere Situation, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Ab 28 Tagen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197) bis zum Studienende (Tag 337)
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Stufe 1 und Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197) bis zum Studienende (Tag 337)
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Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studie führen, werden unter diesem Ergebnisparameter berücksichtigt.
Ein Teilnehmer gilt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Datum des Abbruchs/des letzten Kontakts keine neuen Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen für ihn/sie erhoben wurden.
Alle = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
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Von 28 Tagen nach der dritten Verabreichung der Studienintervention (Tag 197) bis zum Studienende (Tag 337)
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Stufe 1: Geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) von Anti-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) bei Teilnehmern und Verhältnisse zwischen den Gruppen für Anti-Vi-Antigen (Ag) Gesamt-IgG
Zeitfenster: An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Die Anti-Vi-Antigen (Ag) Gesamt-IgG GMCs wurden bewertet.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, gemessen mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für Antikörperkonzentrationen betrug >=2,2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/mL).
Falls die gemessene Antikörperkonzentration unter 2,2 µg/mL lag, wurde ein Wert von der Hälfte des LLOQ-Wertes imputiert.
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An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Stufe 1: GMCs von Anti-Serotyp-spezifischem IgG bei Teilnehmern und Verhältnisse zwischen den Gruppen für Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Enteritidis OAg Gesamt-IgG
Zeitfenster: An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Anti-S.
Typhimurium OAg Gesamt-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg Gesamt-IgG GMCs wurden bewertet.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, gemessen durch Enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (ELISA).
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An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Stufe 1: Geometrische Mittelwerte (GMRs) für Anti-Serotyp-spezifische Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention im Vergleich zum Ausgangswert jeder Studienintervention (Tag 29 gegenüber Tag 1, Tag 85 gegenüber Tag 57 und Tag 197 gegenüber Tag 169)
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Anti-Vi-Antigen (Ag) Gesamt-IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg Gesamt-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg Gesamt-IgG Intra-Individuell-GMRs wurden bewertet.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für jede Komponente entnommen, gemessen mittels ELISA.
Intra-Individuell-GMRs wurden als Verhältnis der Konzentration zum Zeitpunkt nach der Impfung zur Konzentration vor der Impfung berechnet.
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28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention im Vergleich zum Ausgangswert jeder Studienintervention (Tag 29 gegenüber Tag 1, Tag 85 gegenüber Tag 57 und Tag 197 gegenüber Tag 169)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen 4-fachen Anstieg der Anti-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperkonzentration für jedes Antigen (Ag) erreichen
Zeitfenster: An den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (erste Verabreichung der Studienintervention)
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Die Antikörperkonzentrationen von Anti-Vi-Ag Gesamt-IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg Gesamt-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg Gesamt-IgG wurden bewertet.
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, gemessen mittels ELISA.
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An den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (erste Verabreichung der Studienintervention)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Vi-Ag-IgG-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (>=) 4,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/mL)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, wie mittels ELISA gemessen.
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An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Stufe 2: GMTs von Anti-Serotyp-spezifischem IgG bei Teilnehmern und Verhältnisse zwischen den Gruppen für Anti-Vi-Ag-Gesamt-IgG
Zeitfenster: An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Anti-Vi-Ag-Gesamt-IgG-GMCs und Verhältnisse zwischen den Gruppen wurden bewertet.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, gemessen mittels ELISA.
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An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Stufe 2: GMCs von Anti-Serotyp-spezifischem IgG bei Teilnehmern und Verhältnisse zwischen den Gruppen für Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Enteritidis OAg Gesamt-IgG
Zeitfenster: An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Die GMCs von Anti-S.
Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S.
Enteritidis OAg Gesamt-IgG sowie die Verhältnisse zwischen den Gruppen wurden bewertet.
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, gemessen mittels ELISA.
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An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Stufe 2: GMRs für Anti-Serotyp-spezifische Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention im Vergleich zum Ausgangswert jeder Studienintervention (Tag 29 gegenüber Tag 1, Tag 85 gegenüber Tag 57 und Tag 197 gegenüber Tag 169)
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Anti-Vi-Antigen (Ag) Gesamt-IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg Gesamt-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg Gesamt-IgG innerhalb des Teilnehmers GMRs wurden bewertet.
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, gemessen durch ELISA.
Innerhalb des Teilnehmers wurden GMRs als Verhältnis der Konzentration zum Zeitpunkt nach der Impfung zur Konzentration vor der Impfung berechnet.
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28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention im Vergleich zum Ausgangswert jeder Studienintervention (Tag 29 gegenüber Tag 1, Tag 85 gegenüber Tag 57 und Tag 197 gegenüber Tag 169)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen 4-fachen Anstieg der Anti-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperkonzentration für jedes Antigen (Ag) erreichten
Zeitfenster: An Tag 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (Baseline bei der ersten Verabreichung der Studienintervention)
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Anti-Vi Ag Gesamt-IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg Gesamt-IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg Gesamt-IgG-Antikörperkonzentrationen wurden bewertet.
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, gemessen mittels ELISA.
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An Tag 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (Baseline bei der ersten Verabreichung der Studienintervention)
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Vi-Ag-IgG-Antikörperkonzentrationen ≥ 4,3 µg/mL
Zeitfenster: An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für jede Komponente gesammelt, wie durch ELISA gemessen.
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An den Tagen 1, 57 und 169 (vor jeder Verabreichung der Studienintervention) und an den Tagen 29, 85 und 197 (28 Tage nach jeder Verabreichung der Studienintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Salmonellen-Infektionen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Bakterienimpfstoffe
- Impfungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Meningokokkenimpfstoffe
- Natriumchlorid
- Boostrix
- Vi-Polysaccharid-Impfstoff, Typhus
Andere Studien-ID-Nummern
- 216152
- 2021-005178-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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