침습성 비장티푸스성 살모넬라 및 장티푸스에 대한 GVGH iNTS-TCV 백신의 안전성, 반응원성 및 면역반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
• 병력, 임상 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 참가자.
• 선별 요건을 충족하는 참가자.
• 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
• 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 시험에 등록할 수 있습니다.
• 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
• 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
• 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
• 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수준에 대한 혈액 샘플은 현지 실험실 참조 범위에 따라 비생식 가능성을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 수집될 수 있습니다.

• HLA-B27에 대한 유전자 검사는 스크리닝에서 수행되며 음성 결과가 있는 참가자만 연구*에 참여할 수 있습니다.

  • 1단계에만 해당됩니다.
• 말라위(2단계)의 경우 참가자는 Blantyre에 거주하며 연구 기간 동안 Blantyre에 머물기로 동의했습니다.

제외 기준 의학적 상태

• 과거 병력을 사용하여 확인된 첫 번째 연구 중재 투여 전 3년 동안 시작하는 기간 동안 혈액 배양으로 확인된 S. Typhi 및 비장티푸스성 살모넬라에 대한 알려진 노출.
• 연구 중재의 구성 요소와 관련된 반응 또는 과민증의 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
• 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.

• 모든 임상적으로 중요한* 혈액학적 및/또는 생화학적 실험실 이상.

  • 조사자는 자신의 임상적 판단을 사용하여 안전성 분석 목록의 테스트 패널에서 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정해야 합니다.
• IM 주사 및/또는 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
• 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
• 연구 백신을 처음 투여하기 28일 전부터 시작하여 기간(-28일부터 1일까지) 동안 COVID-19 중합효소 연쇄 반응 또는 측면 흐름 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
• 참여를 불가능하게 할 정도로 심각할 수 있는 급성 또는 만성 질환.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
• 모든 의학적 상태는 참가자가 제외 기준을 충족하는지 결정하기 위해 자신의 재량을 사용할 수 있는 조사관에 의해 평가될 것입니다.

사전/동시 요법

• 참가자의 삶에서 장티푸스 백신(Ty21a, Vi 피막 다당류 또는 TCV)을 받은 이력.
• 참가자의 삶에서 조사용 iNTS 또는 GMMA 백신을 받은 이력.
• 연구 개입의 첫 투여 전 30일(-30일에서 1일) 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

• 독감 백신 또는 COVID-19 백신을 제외하고 첫 번째 투여 전 14일부터 시작하여 연구 개입 투여의 마지막 투여 후 28일 후에 끝나는 기간 동안 투여된 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신.

  • 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일반 예방 접종 프로그램 외에 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직된 경우, 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 지방 정부의 권장 사항에 따라 사용되며 이에 따라 후원사에게 통보됩니다.

규정이 허용하는 경우, 이러한 백신의 권장 투여 시간 간격은 각 연구 개입 투여 투여 전 또는 후 7일 이상(생백신의 경우 전 14일 또는 후 14일 이상)입니다.

• 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: infliximab) 투여.
• 연구 기간 동안 연구 중재 또는 계획된 투여의 첫 번째 투여량을 투여하기 3개월 전에 시작하는 기간 동안 Ig 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
• 첫 번째 연구 개입 용량(들) 이전 3개월 동안 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가물이 ≥20mg/일임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

이전/동시 임상 연구 경험

- 참가자가 연구 또는 비연구 개입(백신 및 약물)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 시험에 동시에 참여.

기타 제외

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
• 현재 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력/현재. 이는 조사관의 재량에 따라 결정됩니다. 만성 알코올 소비는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
• 장기간 빈번하고 과도한 알코올 사용
• 일단 술을 마시기 시작하면 통제할 수 없음
• 개인이 알코올 사용을 중단할 때 금단 증상으로 나타나는 신체적 의존성
• 내성 또는 동일한 효과를 얻기 위해 점점 더 많은 양의 알코올을 사용해야 하는 필요성
• 알코올 사용으로 인해 발생하는 다양한 사회적 및/또는 법적 문제.
• 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.