침습성 비장티푸스성 살모넬라 및 장티푸스에 대한 GVGH iNTS-TCV 백신의 안전성, 반응원성 및 면역반응을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 유럽인과 유럽인을 대상으로 침습성 비장티푸스성 살모넬라(iNTS) 및 장티푸스열에 대한 3가 백신의 안전성, 반응성 및 면역 반응을 평가하기 위한 1/2a상, 관찰자 맹검, 무작위, 통제, 2단계, 다국가 연구 아프리카 성인
이 연구의 목적은 GlaxoSmithKline Biologicals SA(GSK) Vaccines Institute for Global Health(GVGH) 침습성 nontyphoidal Salmonella-typhoid conjugate (iNTS-TCV) 후보 백신에 의해 유도된 안전성, 반응성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다. 인류 최초.
연구 개입은 1단계(2단계 엇갈린 디자인)의 유럽 성인에 이어 2단계에서 아프리카 성인을 대상으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 침습성 비장티푸스 살모넬라-장티푸스 접합 백신(iNTS-TCV) 저용량
- 생물학적: 막 항원 백신(iNTS-GMMA) 저용량을 위한 침습성 비장티푸스 살모넬라 일반화 모듈
- 생물학적: 장티푸스 접합 백신(TCV) 저용량
- 다른: 식염수
- 생물학적: 침습성 비장티프 살모넬라-장티프스 접합 백신 (iNTS-TCV) 완전 용량
- 생물학적: 침습성 비장티푸스 살모넬라-일반화 막 항원 백신(iNTS-GMMA) 완전 용량
- 생물학적: 장티푸스 접합 백신(TCV) 완전 용량
- 의약품: 플라시보
- 생물학적: GSK의 뇌수막염 A, C, Y 및 W-135 결합 백신
- 조합 제품: GSK의 파상풍톡소이드, 감소 디프테리아톡소이드 및 무세포 백일해 백신
- 조합 제품: 사노피 파스퇴르의 장티푸스 Vi 다당류 백신
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 병력, 임상 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 선별 요건을 충족하는 참가자.
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 시험에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
- 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수준에 대한 혈액 샘플은 현지 실험실 참조 범위에 따라 비생식 가능성을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 수집될 수 있습니다.
HLA-B27에 대한 유전자 검사는 스크리닝에서 수행되며 음성 결과가 있는 참가자만 연구*에 참여할 수 있습니다.
- 1단계에만 해당됩니다.
- 말라위(2단계)의 경우 참가자는 Blantyre에 거주하며 연구 기간 동안 Blantyre에 머물기로 동의했습니다.
제외 기준 의학적 상태
- 과거 병력을 사용하여 확인된 첫 번째 연구 중재 투여 전 3년 동안 시작하는 기간 동안 혈액 배양으로 확인된 S. Typhi 및 비장티푸스성 살모넬라에 대한 알려진 노출.
- 연구 중재의 구성 요소와 관련된 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
모든 임상적으로 중요한* 혈액학적 및/또는 생화학적 실험실 이상.
- 조사자는 자신의 임상적 판단을 사용하여 안전성 분석 목록의 테스트 패널에서 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정해야 합니다.
- IM 주사 및/또는 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 연구 백신을 처음 투여하기 28일 전부터 시작하여 기간(-28일부터 1일까지) 동안 COVID-19 중합효소 연쇄 반응 또는 측면 흐름 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
- 참여를 불가능하게 할 정도로 심각할 수 있는 급성 또는 만성 질환.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 모든 의학적 상태는 참가자가 제외 기준을 충족하는지 결정하기 위해 자신의 재량을 사용할 수 있는 조사관에 의해 평가될 것입니다.
사전/동시 요법
- 참가자의 삶에서 장티푸스 백신(Ty21a, Vi 피막 다당류 또는 TCV)을 받은 이력.
- 참가자의 삶에서 조사용 iNTS 또는 GMMA 백신을 받은 이력.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일(-30일에서 1일) 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
독감 백신 또는 COVID-19 백신을 제외하고 첫 번째 투여 전 14일부터 시작하여 연구 개입 투여의 마지막 투여 후 28일 후에 끝나는 기간 동안 투여된 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신.
- 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일반 예방 접종 프로그램 외에 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직된 경우, 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 지방 정부의 권장 사항에 따라 사용되며 이에 따라 후원사에게 통보됩니다.
규정이 허용하는 경우, 이러한 백신의 권장 투여 시간 간격은 각 연구 개입 투여 투여 전 또는 후 7일 이상(생백신의 경우 전 14일 또는 후 14일 이상)입니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: infliximab) 투여.
- 연구 기간 동안 연구 중재 또는 계획된 투여의 첫 번째 투여량을 투여하기 3개월 전에 시작하는 기간 동안 Ig 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 연구 개입 용량(들) 이전 3개월 동안 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가물이 ≥20mg/일임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 연구 또는 비연구 개입(백신 및 약물)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 시험에 동시에 참여.
기타 제외
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
- 현재 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력/현재. 이는 조사관의 재량에 따라 결정됩니다. 만성 알코올 소비는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 장기간 빈번하고 과도한 알코올 사용
- 일단 술을 마시기 시작하면 통제할 수 없음
- 개인이 알코올 사용을 중단할 때 금단 증상으로 나타나는 신체적 의존성
- 내성 또는 동일한 효과를 얻기 위해 점점 더 많은 양의 알코올을 사용해야 하는 필요성
- 알코올 사용으로 인해 발생하는 다양한 사회적 및/또는 법적 문제.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 침습성 비장티푸스성 살모넬라(iNTS)-장티푸스 접합 백신(TCV) 저용량 그룹
유럽 참가자들은 1일차, 57일차 및 169일차에 서로 다른 팔에 iNTS-TCV 저용량 백신 3회와 생리식염수 3회를 근육 내 주사로 무작위 배정받았습니다.
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1단계(유럽)에서 iNTS-TCV 저용량 그룹의 참가자에게 1일, 57일 및 169일에 3회 용량의 iNTS-TCV 저용량 백신을 근육 내 투여했습니다.
참가자들에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내로 투여되는 3회의 생리식염수 용액.
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활성 비교기: 1단계: iNTS-일반화된 막 항원(GMMA) + TCV 저용량 그룹
유럽 참가자들은 1일차, 57일차 및 169일차에 서로 다른 팔에 근육 내로 iNTS-GMMA 저용량 백신 3회와 TCV 저용량 백신 3회를 무작위로 접종받도록 배정되었습니다.
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1단계(유럽)에서 iNTS-GMMA 및 TCV 저용량 그룹의 참가자에게 1일, 57일 및 169일에 3회 용량의 iNTS-GMMA 저용량 백신을 근육 내 투여했습니다.
1단계(유럽)에서 iNTS-GMMA 및 TCV 저용량 그룹의 참가자에게 1일차, 57일차 및 169일차에 3회 용량의 TCV 저용량 백신을 근육 내 투여했습니다.
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실험적: 1단계: iNTS-TCV 전체 용량 그룹
유럽 참가자들은 제1일, 제57일 및 제169일에 서로 다른 팔에 iNTS-TCV 전량 백신 3회와 생리식염수 3회를 근육 내 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
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참가자들에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내로 투여되는 3회의 생리식염수 용액.
iNTS-TCV 전량 백신을 iNTS-TCV 전량 투여군 참가자에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내로 3회 투여하며, 1단계(유럽)의 iNTS-TCV 전량 투여군 참가자와 2단계(아프리카)의 iNTS-TCV 전량 투여군 참가자에게 적용됩니다.
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활성 비교기: 1단계: iNTS-GMMA + TCV 완전 용량 그룹
유럽 참가자들은 서로 다른 팔에 근육 주사로 1일차, 57일차 및 169일차에 iNTS-GMMA 완전 용량 백신 3회 투여와 TCV 완전 용량 백신 3회 투여를 무작위로 배정받았습니다.
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유럽(1단계) iNTS-GMMA + TCV 완전 용량 그룹 참가자와 아프리카(2단계) iNTS-GMMA + TCV 완전 용량 그룹 참가자에게 Day 1, Day 57, Day 169에 근육 내 투여되는 iNTS-GMMA 완전 용량 백신 3회 투여.
유럽(1단계)의 iNTS-GMMA + TCV 전량 투여군 참가자와 아프리카(2단계)의 iNTS-GMMA + TCV 전량 투여군 참가자에게 1일차, 57일차 및 169일차에 근육 내 투여되는 TCV 전량 백신 3회 투여.
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위약 비교기: 1단계: 위약 그룹
유럽 참가자들은 1일차, 57일차 및 169일차에 서로 다른 팔에 위약 3회와 식염수 용액 3회를 근육 주사로 무작위 배정받았습니다.
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참가자들에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내로 투여되는 3회의 생리식염수 용액.
유럽 스테이지 1에서 플라시보 그룹 참가자에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내 투여된 플라시보 3회 투여.
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실험적: 2단계: iNTS-TCV 전체 용량 그룹
아프리카 참가자들은 1일차, 57일차 및 169일차에 서로 다른 팔에 근육 내로 iNTS-TCV 풀 도즈 백신 3회와 식염수 용액 3회를 무작위로 접종받았습니다.
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참가자들에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내로 투여되는 3회의 생리식염수 용액.
iNTS-TCV 전량 백신을 iNTS-TCV 전량 투여군 참가자에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내로 3회 투여하며, 1단계(유럽)의 iNTS-TCV 전량 투여군 참가자와 2단계(아프리카)의 iNTS-TCV 전량 투여군 참가자에게 적용됩니다.
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활성 비교기: 2단계: iNTS-GMMA + TCV 전체 용량 그룹
아프리카 참가자들은 1일차, 57일차 및 169일차에 서로 다른 부위에서 iNTS-GMMA 완전 용량 백신 3회와 TCV 완전 용량 근육주사 3회를 무작위로 접종받도록 배정되었습니다.
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유럽(1단계) iNTS-GMMA + TCV 완전 용량 그룹 참가자와 아프리카(2단계) iNTS-GMMA + TCV 완전 용량 그룹 참가자에게 Day 1, Day 57, Day 169에 근육 내 투여되는 iNTS-GMMA 완전 용량 백신 3회 투여.
유럽(1단계)의 iNTS-GMMA + TCV 전량 투여군 참가자와 아프리카(2단계)의 iNTS-GMMA + TCV 전량 투여군 참가자에게 1일차, 57일차 및 169일차에 근육 내 투여되는 TCV 전량 백신 3회 투여.
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활성 비교기: 2단계: 통제 그룹
아프리카 참가자들은 Day 1에 대조군으로 MENVEO와 생리식염수 1회 투여, Day 57에 대조군으로 BOOSTRIX와 생리식염수 1회 투여, Day 169에 대조군으로 TYPHIM VI와 생리식염수 1회 투여를 무작위 배정받았습니다.
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참가자들에게 1일차, 57일차, 169일차에 근육 내로 투여되는 3회의 생리식염수 용액.
Stage 2(아프리카) 대조군 참가자에게 Day 1에 GSK의 A, C, Y 및 W-135형 수막구균 접합 백신 1회 용량을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
1회 용량의 GSK 파상풍 톡소이드, 감소 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신을 2단계(아프리카) 대조군 참가자에게 57일차에 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
대조군 참가자에게 아프리카에서 진행되는 2단계 연구에서 169일차에 사노피 파스퇴르의 장티푸스 Vi 다당류 백신 1회 분량을 근육 내 투여하였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 첫 번째 연구용 약물 투여 후 발생한 국소 부위 이상반응 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(투여일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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요청된 투여 부위 이상반응으로는 홍반(발적), 통증, 부기가 포함되었습니다.
요청된 투여 부위 이상반응에 대한 데이터는 각 군 그룹에서 시행된 각 중재에 대해 제시됩니다.
Any = 강도 등급과 관계없이 이상반응이 발생한 경우.
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접종 후 7일 이내(투여일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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1단계: 두 번째 연구 개입 투여 후 국소 투여 부위에서 요청된 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종일 및 57일차 2차 접종 후 6일간)
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요청된 투여 부위 이벤트에는 발적(Erythema), 통증 및 부기가 포함되었습니다.
요청된 투여 부위 이벤트에 대한 데이터는 각 군 그룹에서 투여된 각 중재에 대해 제시됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 이벤트 발생.
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접종 후 7일 이내(접종일 및 57일차 2차 접종 후 6일간)
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1단계: 세 번째 연구용 의약품 투여 후 국소 부위에서 유발된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종 당일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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요청된 투여 부위 이상사례에는 발적(홍반), 통증 및 부기가 포함되었습니다.
요청된 투여 부위 이상사례에 대한 데이터는 각 군 그룹에서 투여된 각 중재에 대해 제시됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 이상사례 발생.
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접종 후 7일 이내(접종 당일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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1단계: 첫 번째 연구용 의약품 투여 후 발생한 요구된 전신 이상사례가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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유발 전신 반응에는 관절통(관절 통증), 피로(피곤함), 두통, 근육통(근육 통증) 및 발열이 포함됩니다.
발열은 체온이 섭씨 38.0도(≥38.0°C) 이상인 것으로 정의됩니다.
체온 측정의 선호 위치는 겨드랑이입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 반응 발생.
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접종 후 7일 이내(접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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1단계: 두 번째 연구 개입 투여 후 발생한 요청된 전신적 사건이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종일 및 57일차 2차 접종 후 6일간)
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요청된 전신 이상반응에는 관절통(관절 통증), 피로(피곤함), 두통, 근육통(근육 통증) 및 발열(열증)이 포함되었습니다.
발열은 체온이 38.0도 섭씨(°C) 이상(≥)인 것으로 정의됩니다.
체온 측정을 위한 권장 위치는 겨드랑이입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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접종 후 7일 이내(접종일 및 57일차 2차 접종 후 6일간)
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3차 연구용의약품 투여 후 권유된 전신 이상사례 발생 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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수집된 전신 이상반응에는 관절통, 피로(피곤함), 두통, 근육통 및 발열이 포함됩니다.
발열은 체온이 38.0도 섭씨(°C) 이상(≥)인 것으로 정의됩니다.
체온 측정을 권장하는 부위는 액와부입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 이상반응 발생.
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접종 후 7일 이내(접종일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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1단계: 첫 번째 연구 중재 투여 후 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 28일 이내 (접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 27일간)
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요청되지 않은 이상반응은 임상 연구 중 요청된 이상반응 외에 추가로 보고된 이상반응입니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 관찰 기간 외에 발병한 모든 '요청된' 증상은 요청되지 않은 이상반응으로 보고됩니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생하는 사건입니다.
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접종 후 28일 이내 (접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 27일간)
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단계 1: 두 번째 연구 개입 투여 후 비청구 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 28일 이내 (투여일 및 57일차 2차 접종 후 27일)
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비요청성 이상반응은 임상연구 중 요청된 이상반응 외에 추가로 보고된 이상반응입니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병한 모든 '요청된' 증상은 비요청성 이상반응으로 보고됩니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건입니다.
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접종 후 28일 이내 (투여일 및 57일차 2차 접종 후 27일)
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1단계: 세 번째 연구용의약품 투여 후 비제시적 이상사례 발생 참가자 수
기간: 접종 후 28일 이내(접종일 및 169일차 3차 접종 후 27일)
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자발적 이상반응은 임상 연구 중에 문의한 이상반응 외에 추가로 보고된 이상반응입니다.
또한, 문의한 증상에 대해 지정된 추적 관찰 기간 외에 발병한 모든 '문의한' 증상은 자발적 이상반응으로 보고됩니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생하는 사건입니다.
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접종 후 28일 이내(접종일 및 169일차 3차 접종 후 27일)
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1단계: 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 개입 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 개입 투여 후 28일까지(197일차)
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SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하는, 장애/무능력을 초래하는, 연구 참가자의 자손에게 선천적 이상/선천적 결함이 발생하는, 비정상적인 임신 결과를 초래하는 또는 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 기반한 기타 상황과 같은 모든 원하지 않는 의학적 사건으로 정의됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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첫 번째 연구 개입 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 개입 투여 후 28일까지(197일차)
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1단계: 연구에서 철회로 이어진 모든 이상사례(AE)/중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 중재 투여 후 28일까지(197일차)
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SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 장애/무능력을 초래하거나 연구 참가자의 자손에서 선천적 이상/선천적 결함이 발생하거나 비정상적인 임신 결과를 초래하거나 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 기반한 기타 상황을 포함하는 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 중재와 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 원치 않는 의학적 사건(불리한/의도하지 않은 징후 - 비정상적인 검사 결과 포함), 증상, 또는 질병(신규 또는 악화)입니다.
참가자는 철회일/최종 접촉일 이후로 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 철회된 것으로 간주됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건의 발생.
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첫 번째 연구 중재 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 중재 투여 후 28일까지(197일차)
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1단계: 추가 연구 개입 투여 유보를 초래한 모든 이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 연구 개입 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 개입 투여 후 28일(197일차)까지
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중대한 이상사례(SAE)는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 장애/무능력, 연구 참가자 자손의 선천적 이상/선천적 결함, 비정상적인 임신 결과를 초래하거나 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 기반한 기타 상황을 초래하는 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건으로 정의됩니다. 이상사례(AE)는 연구 개입과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건(불리한/의도하지 않은 징후 - 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)입니다. 연구 개입 투여를 유보하게 한 이상사례/중대한 이상사례는 이 결과 측정에서 고려되었습니다. 모든 = 강도 등급에 관계없이 사건 발생. |
첫 연구 개입 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 개입 투여 후 28일(197일차)까지
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1단계: 8일차 혈액학, 신장 및 간 패널 검사 결과의 정상 또는 기준값과의 편차를 보인 참가자 수
기간: 기준 시점(1일차) 대비 8일차(첫 번째 연구 중재 투여 7일 후)
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평가된 간 기능 검사 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALT]와 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]가 포함되었으며, 신장 기능 검사 매개변수에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사 매개변수에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
1일차(기준선)와 8일차 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선 시점) - <범위> (해당 시점) (예: 기준 범위 내(기준선) - 기준 범위 내(8일차)), 여기서 범위는 정상 범위 미만, 정상 범위 내, 정상 범위 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; 범위 내 = 지정된 방문 및 검사 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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기준 시점(1일차) 대비 8일차(첫 번째 연구 중재 투여 7일 후)
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1단계: 64일차 혈액학적, 신장 및 간 패널 검사 결과의 정상 또는 기준값에서 벗어난 참가자 수
기간: 기준선(57일차)과 비교하여 64일차(두 번째 연구 개입 투여 후 7일)
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평가된 간 기능 검사 항목에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 기능 검사 항목에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사 항목에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBCs)가 포함되었습니다.
57일차(기준선)와 64일차 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위>(기준선) - <범위>(시점) (예: 기준선 내 - 64일차 내) 여기서 범위는 정상 범위 미만, 정상 범위 내, 또는 정상 범위 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; 내 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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기준선(57일차)과 비교하여 64일차(두 번째 연구 개입 투여 후 7일)
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1단계: 176일차 혈액학적, 신장 및 간 기능 패널 검사 결과의 정상 또는 기저값과의 편차가 있는 참가자 수
기간: 제176일(세 번째 연구 중재 투여 후 7일) 기준선(제169일)과 비교
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평가된 간 기능 검사 항목에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 기능 검사 항목에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사 항목에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
169일차(기준선)와 176일차 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선에서) - <범위> (시점에서) (예: 기준 범위 내 (기준선) - 기준 범위 내 (176일차)) 여기서 범위는 정상 범위 미만, 범위 내, 또는 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만의 값; 범위 내 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내의 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과의 값.
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제176일(세 번째 연구 중재 투여 후 7일) 기준선(제169일)과 비교
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1단계: 29일차 혈액학적, 신장 및 간 기능 패널 검사 결과의 정상 또는 기준치와의 편차가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)과 비교하여 29일차(첫 번째 연구 개입 투여 후 28일)
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평가된 간 기능 검사실 매개변수에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 검사실 매개변수에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사실 매개변수에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
1일차(기준선)와 29일차의 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사실 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선에서) - <범위> (시점에서) (예: 정상 범위 내 (기준선) - 정상 범위 내 (29일차)), 여기서 범위는 정상 범위 미만, 정상 범위 내, 또는 정상 범위 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만의 값; 내 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내의 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과의 값.
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기준선(1일차)과 비교하여 29일차(첫 번째 연구 개입 투여 후 28일)
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1단계: 85일차에 혈액학적, 신장 및 간 기능 패널 검사 결과의 정상 또는 기준값과의 이탈을 보인 참가자 수
기간: 기준선(57일차)과 비교하여 85일차(두 번째 연구 개입 투여 후 28일)
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평가된 간 기능 검사실 매개변수는 ALT와 AST를 포함하였으며, 신장 검사실 매개변수는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소를 포함하였습니다.
혈액학적 검사실 매개변수는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBCs)를 포함하였습니다.
Day 57(기준선)과 Day 85의 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사실 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선) - <범위> (시점) (예: Within (기준선) - Within (Day 85)), 여기서 범위는 정상 범위 미만, 내 또는 초과로 분류됩니다.
Below = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; Within = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; Above = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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기준선(57일차)과 비교하여 85일차(두 번째 연구 개입 투여 후 28일)
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1단계: 혈액학적, 신장 및 간 패널 검사 결과가 197일에 정상 또는 기준값에서 벗어난 참가자 수
기간: 제197일(세 번째 연구 중재 투여 후 28일)과 기준선(제169일) 비교
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평가된 간 기능 검사실 매개변수에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 기능 검사실 매개변수에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사실 매개변수에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
제169일(기준선)과 제197일의 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사실 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선에서) - <범위> (시점에서) (예: 정상 범위 내(기준선) - 정상 범위 내(제197일)), 여기서 범위는 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 정상 범위 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만의 값; 내 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내의 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과의 값.
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제197일(세 번째 연구 중재 투여 후 28일)과 기준선(제169일) 비교
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2단계: 첫 번째 연구 중재 투여 후 국소 투여 부위에서 발생한 모든 유도 사건이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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요청된 투여 부위 이벤트에는 발적(Erythema), 통증 및 부기가 포함되었습니다.
요청된 투여 부위 이벤트에 대한 데이터는 각 군 그룹에서 투여된 각 개입에 대해 제시됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 이벤트 발생.
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접종 후 7일 이내(접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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2단계: 두 번째 연구용 의약품 투여 후 발생한 국소 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2차 백신 접종 후 7일 이내(Day 57 2차 접종 당일 및 이후 6일간)
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의도된 투여 부위 이상반응에는 발적(Erythema), 통증 및 부기가 포함됩니다.
의도된 투여 부위 이상반응에 대한 데이터는 각 군 그룹에서 투여된 각 중재에 대해 제시됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 이상반응 발생.
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2차 백신 접종 후 7일 이내(Day 57 2차 접종 당일 및 이후 6일간)
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2단계: 세 번째 연구 개입 투여 후에 발생한 국소 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 7일 이내 (접종일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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요청된 투여 부위 이상반응에는 발적(Erythema), 통증 및 부기가 포함되었습니다.
요청된 투여 부위 이상반응에 대한 데이터는 각 군별로 투여된 각 개입에 대해 제시됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 해당 이상반응의 발생
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3차 접종 후 7일 이내 (접종일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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2단계: 첫 번째 연구 치료제 투여 후 발생한 요청된 전신 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내 (접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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원내 전신 이상반응에는 관절통, 피로감, 두통, 근육통 및 발열이 포함되었습니다.
발열은 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상인 경우로 정의됩니다.
체온 측정을 위한 권장 위치는 액와부입니다.
모든 = 강도 등급과 관계없이 해당 이상반응이 발생한 경우를 의미합니다.
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백신 접종 후 7일 이내 (접종 당일 및 1일차 첫 접종 후 6일간)
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Stage 2: 두 번째 연구용 의약품 투여 후 발생한 전신성 이상반응 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종일과 57일차 2차 접종 후 6일간)
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조사된 전신 이상반응에는 관절통(관절 통증), 피로, 두통, 근육통 및 발열이 포함되었습니다.
발열은 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상인 것으로 정의됩니다.
체온 측정 시 권장되는 부위는 겨드랑이입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 해당 이상반응이 발생한 경우입니다.
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접종 후 7일 이내(접종일과 57일차 2차 접종 후 6일간)
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2단계: 세 번째 연구용 의약품 투여 후 발생한 모든 특정 전신 이상반응 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(접종일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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요청된 전신 사건에는 관절통(관절 통증), 피로(피곤함), 두통, 근육통(근육 통증) 및 발열(열)이 포함되었습니다.
발열은 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상인 것으로 정의됩니다.
체온 측정의 권장 위치는 겨드랑이입니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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접종 후 7일 이내(접종일 및 169일차 3차 접종 후 6일간)
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2단계: 첫 번째 연구 개입 투여 후 비요청적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 28일 이내 (접종일 및 접종 1일차 이후 27일)
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자발적 이상반응은 임상 연구 중에 요청된 이상반응 외에 추가로 보고된 이상반응입니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병한 모든 '요청된' 증상은 자발적 이상반응으로 보고됩니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건입니다.
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첫 번째 백신 접종 후 28일 이내 (접종일 및 접종 1일차 이후 27일)
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2단계: 두 번째 연구 개입 투여 후 비청구적 이상사건이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 28일 이내 (접종일과 57일차 2차 접종 후 27일)
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자발적 이상반응은 임상 연구 중 수집된 이상반응 외에 추가로 보고된 이상반응입니다.
또한, 수집된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병한 '수집된' 증상은 자발적 이상반응으로 보고됩니다.
어떤 = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건의 발생.
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접종 후 28일 이내 (접종일과 57일차 2차 접종 후 27일)
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2단계: 세 번째 연구 개입 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 28일 이내(접종 당일 및 169일차 제3차 접종 후 27일)
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자발적 이상반응은 임상 연구 중에 문의된 이상반응 외에 추가로 보고된 이상반응입니다.
또한, 문의된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병한 모든 '문의된' 증상은 자발적 이상반응으로 보고됩니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건입니다.
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접종 후 28일 이내(접종 당일 및 169일차 제3차 접종 후 27일)
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2단계: 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 중재 투여 후 28일까지(197일차)
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SAE는 환자의 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하게 하는, 장애/무능력을 초래하는, 연구 참가자의 자손에게 선천성 이상/선천적 결함이 발생하는, 비정상적인 임신 결과를 초래하는 또는 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 기반한 기타 상황을 포함하는 모든 불편한 의학적 사건으로 정의됩니다.
"모든" = 강도 등급에 관계없이 사건의 발생.
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첫 번째 연구 중재 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 중재 투여 후 28일까지(197일차)
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2단계: 연구에서 탈락하게 된 모든 이상반응/심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 개입 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 개입 후 28일까지(197일차)
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연구 중단으로 이어지는 SAE를 포함한 모든 AE는 이 결과 측정에 따라 고려됩니다.
연구 중단/최종 접촉일 이후로 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 참가자는 연구에서 중단된 것으로 간주됩니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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첫 번째 연구 개입 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 개입 후 28일까지(197일차)
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2단계: 추가 연구 개입 투여를 보류하게 하는 모든 이상반응(중대한 이상반응 포함)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 중재 투여 후 28일(197일차)까지
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연구 중재 투여를 보류하게 한 이상반응/중대한 이상반응은 이 결과 측정에서 고려되었습니다.
어떠한 = 강도 등급에 관계없이 사건이 발생한 경우
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첫 번째 연구 중재 투여 시점(1일차)부터 세 번째 연구 중재 투여 후 28일(197일차)까지
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2단계: 제8일 혈액학적, 신장 및 간 패널 검사 결과의 정상 또는 기준치에서 벗어난 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 대비 8일차(첫 연구 개입 투여 후 7일)
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평가된 간 기능 검사 파라미터에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 기능 검사 파라미터에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사 파라미터에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
1일차(기준선)와 8일차 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선에서) - <범위> (시점에서) (예: 기준 범위 내(기준선) - 기준 범위 내(8일차)) 여기서 범위는 정상 범위 미만, 범위 내 또는 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사 파라미터에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; 범위 내 = 지정된 방문 및 검사 파라미터에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사 파라미터에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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기준선(1일차) 대비 8일차(첫 연구 개입 투여 후 7일)
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2단계: 64일차 혈액학, 신장 및 간 패널 검사 결과의 정상 또는 기준값과의 편차가 있는 참가자 수
기간: 두 번째 연구 개입 투여 7일 후인 64일차에 기준선(57일차)과 비교하여
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평가된 간 관련 검사 항목에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 관련 검사 항목에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사 항목에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
57일차(기준선)와 64일차 혈액학적, 신장 및 간 검사 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선) - <범위> (시점) (예: 기준선 내 - 64일차 내) 여기서 범위는 정상 범위 미만, 내 또는 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; 내 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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두 번째 연구 개입 투여 7일 후인 64일차에 기준선(57일차)과 비교하여
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2단계: 176일차 혈액학적, 신장 및 간 패널 검사 결과의 정상 또는 기준값과의 이탈이 있는 참가자 수
기간: 제3차 연구 개입 투여 7일 후(제176일)를 기준선(제169일)과 비교하여
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평가된 간 기능 검사실 매개변수에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 검사실 매개변수에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사실 매개변수에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBCs)가 포함되었습니다.
제169일(기준선)과 제176일의 혈액학적, 신장 및 간 검사실 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선에서) - <범위> (시점에서) (예: 기준 범위 내(기준선) - 기준 범위 내(제176일)), 여기서 범위는 정상 범위 미만, 범위 내 또는 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; 범위 내 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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제3차 연구 개입 투여 7일 후(제176일)를 기준선(제169일)과 비교하여
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2단계: 29일차 혈액학적, 신장 및 간 패널 검사 결과의 정상 또는 기준값과의 이탈이 있는 참가자 수
기간: 기저선(1일차)과 비교하여 29일차(첫 번째 연구 개입 투여 후 28일)
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평가된 간 기능 검사 항목에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 기능 검사 항목에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사 항목에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구가 포함되었습니다.
제1일(기준선)과 제29일의 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선) - <범위> (시점) (예: 정상 범위 내 (기준선) - 정상 범위 내 (제29일)) 여기서 범위는 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 정상 범위 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만의 값; 내 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내의 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과의 값.
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기저선(1일차)과 비교하여 29일차(첫 번째 연구 개입 투여 후 28일)
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2단계: 85일차 혈액학적, 신장 및 간 기능 패널 검사 결과의 정상 또는 기준값과의 이탈 참가자 수
기간: 기준선(57일차)과 비교하여 85일차(두 번째 연구 중재 투여 후 28일)
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평가된 간 기능 검사실 검사 항목에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 기능 검사실 검사 항목에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사실 검사 항목에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
57일차(기준선)와 85일차 혈액학적, 신장 및 간 검사실 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선 시점) - <범위> (해당 시점) (예: 기준 범위 내 (기준선) - 기준 범위 내 (85일차)), 여기서 범위는 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 정상 범위 초과로 분류됩니다.
정상 범위 미만 = 지정된 방문 및 검사실 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; 정상 범위 내 = 지정된 방문 및 검사실 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; 정상 범위 초과 = 지정된 방문 및 검사실 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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기준선(57일차)과 비교하여 85일차(두 번째 연구 중재 투여 후 28일)
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2단계: 197일차 혈액학, 신장 및 간 패널 검사 결과의 정상 또는 기저값에서 벗어난 참가자 수
기간: 제197일(3차 연구 중재 투여 후 28일)을 기준일(제169일)과 비교하여
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평가된 간 기능 검사 항목에는 ALT와 AST가 포함되었으며, 신장 기능 검사 항목에는 크레아티닌과 요소/혈중 요소 질소가 포함되었습니다.
혈액학적 검사 항목에는 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
제169일(기준선)과 제197일의 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <범위> (기준선 시점) - <범위> (특정 시점) (예: 기준 범위 내 (기준선) - 기준 범위 내 (제197일)), 여기서 범위는 정상 범위 미만, 정상 범위 내, 또는 정상 범위 초과로 분류됩니다.
미만 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 미만 값; 내 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 내 값; 초과 = 지정된 방문 및 검사 항목에 대해 정의된 검사실 참고 범위 초과 값.
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제197일(3차 연구 중재 투여 후 28일)을 기준일(제169일)과 비교하여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 및 2단계: 중대한 이상사례 발생 참가자 수
기간: 세 번째 연구 개입 투여 후 28일(197일차)부터 연구 종료(337일차)까지
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SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한, 장애/무능력을 초래하는, 연구 참가자의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함이 발생하는, 비정상적인 임신 결과를 초래하는 또는 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 기반한 기타 상황을 초래하는 모든 불쾌한 의학적 사건으로 정의됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건의 발생.
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세 번째 연구 개입 투여 후 28일(197일차)부터 연구 종료(337일차)까지
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1단계 및 2단계: 연구에서 철회로 이어진 모든 이상반응/중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 세 번째 연구 개입 투여 후 28일부터(197일차) 연구 종료까지(337일차)
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연구에서 철회로 이어지는 모든 AE(부작용) 및 SAE(중대한 부작용)은 이 결과 측정 하에서 고려됩니다.
참가자는 철회 날짜/최종 접촉 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 철회된 것으로 간주됩니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 이벤트 발생.
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세 번째 연구 개입 투여 후 28일부터(197일차) 연구 종료까지(337일차)
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1단계: 참가자의 항혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도 및 항-Vi 항원 총 IgG에 대한 군 간 비율
기간: 1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 후 28일)
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Anti-Vi 항원(Anti-Vi antigen, Ag) 총 IgG GMC가 평가되었습니다.
각 구성요소별로 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정하였습니다.
항체 농도의 정량 하한(LLOQ)은 ≥2.2 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)였습니다.
측정된 항체 농도가 2.2 µg/mL 미만인 경우, LLOQ 값의 절반 값을 대체 입력하였습니다.
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1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 후 28일)
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1단계: 참가자의 항혈청형 특이 IgG의 GMC 및 항 S. Typhimurium OAg 총 IgG 및 항 S. Enteritidis OAg 총 IgG에 대한 군간 비율
기간: 제1일, 제57일 및 제169일(각 연구 중재 투여 전)과 제29일, 제85일 및 제197일(각 연구 중재 투여 후 28일)
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항-S.
티푸스 OAg 총 IgG, 항-S.
엔테리티디스 OAg 총 IgG GMC가 평가되었습니다.
각 성분에 대해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하여 효소연결면역흡착분석법(ELISA)으로 측정하였습니다.
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제1일, 제57일 및 제169일(각 연구 중재 투여 전)과 제29일, 제85일 및 제197일(각 연구 중재 투여 후 28일)
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1단계: 항혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG) 농도에 대한 기하 평균 비율(GMR)
기간: 각 임상시험 중재 투여 전 기간 대비 각 임상시험 중재 투여 후 28일 (29일차 대 1일차, 85일차 대 57일차 및 197일차 대 169일차)
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항-Vi 항원(Ag) 총 IgG, 항-S. Typhimurium OAg 총 IgG, 항-S. Enteritidis OAg 총 IgG의 참가자 내 GMR을 평가하였다.
각 성분별로 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 ELISA로 측정하였다.
참가자 내 GMR은 예방접종 후 시점의 농도와 예방접종 전 시점의 농도 비율로 계산되었다.
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각 임상시험 중재 투여 전 기간 대비 각 임상시험 중재 투여 후 28일 (29일차 대 1일차, 85일차 대 57일차 및 197일차 대 169일차)
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1단계: 각 항원(Ag)에 대한 항 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도가 최소 4배 증가한 참가자 수
기간: 1일차(첫 번째 연구 중재 투여)와 비교하여 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 중재 투여 후 28일)
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Anti-Vi Ag total IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg total IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg total IgG 항체 농도가 평가되었습니다.
ELISA로 측정된 각 성분별로 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차(첫 번째 연구 중재 투여)와 비교하여 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 중재 투여 후 28일)
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1단계: 항-Vi 항원 IgG 항체 농도가 4.3마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 참가자 수
기간: 1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 28일 후)
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각 성분별로 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 ELISA로 측정하였다.
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1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 28일 후)
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2단계: 참가자의 항혈청형 특이 IgG GMC 및 항-Vi 항원 총 IgG에 대한 군간 비율
기간: 1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 후 28일)
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Anti-Vi Ag 총 IgG GMC 및 그룹 간 비율이 평가되었습니다.
ELISA로 측정된 각 구성 요소에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 후 28일)
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2단계: 참가자의 항혈청형 특이 IgG GMC 및 항 S. Typhimurium OAg 총 IgG와 항 S. Enteritidis OAg 총 IgG 간 군간 비율
기간: 1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 후 28일)에
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항-S.
Typhimurium OAg 총 IgG 및 항-S.
Enteritidis OAg 총 IgG GMC와 군 간 비율이 평가되었습니다.
ELISA로 측정된 각 성분에 대해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차, 57일차 및 169일차(각 연구 개입 투여 전)와 29일차, 85일차 및 197일차(각 연구 개입 투여 후 28일)에
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2단계: 항혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG) 농도에 대한 GMR
기간: 각 연구 개입 투여 후 28일 시점을 각 연구 개입 투여 기준 시점과 비교(29일차 대 1일차, 85일차 대 57일차, 197일차 대 169일차)
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Anti-Vi 항원(Anti-Vi antigen, Ag) 총 IgG, Anti-S. Typhimurium OAg 총 IgG, Anti-S. Enteritidis OAg 총 IgG의 참가자 내 GMR(Geometric Mean Ratio)을 평가했습니다. 각 구성 요소에 대해 ELISA로 측정된 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자 내 GMR은 백신 접종 후 시점의 농도와 백신 접종 전 시점의 농도의 비율로 계산되었습니다.
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각 연구 개입 투여 후 28일 시점을 각 연구 개입 투여 기준 시점과 비교(29일차 대 1일차, 85일차 대 57일차, 197일차 대 169일차)
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2단계: 각 항원(Ag)에 대한 항 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도가 최소 4배 상승한 참가자 수
기간: 각 연구 중재 투여 후 28일째인 제29일, 제85일 및 제197일에 제1일(첫 연구 중재 투여 기준선)과 비교하여
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Anti-Vi Ag total IgG, Anti-S.
Typhimurium OAg total IgG, Anti-S.
Enteritidis OAg total IgG 항체 농도가 평가되었습니다.
각 성분에 대해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하여 ELISA로 측정했습니다.
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각 연구 중재 투여 후 28일째인 제29일, 제85일 및 제197일에 제1일(첫 연구 중재 투여 기준선)과 비교하여
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2단계: 항 Vi 항원 IgG 항체 농도 ≥ 4.3 μg/mL인 참가자 수
기간: 연구 개입 투여 전(1일차, 57일차, 169일차)과 연구 개입 투여 28일 후(29일차, 85일차, 197일차)에
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각 성분별로 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 ELISA로 측정하였습니다.
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연구 개입 투여 전(1일차, 57일차, 169일차)과 연구 개입 투여 28일 후(29일차, 85일차, 197일차)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 216152
- 2021-005178-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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