Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммунного ответа вакцины GVGH iNTS-TCV против инвазивной нетифоидной сальмонеллы и брюшного тифа
14 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1/2a, слепое, рандомизированное, контролируемое, двухэтапное многострановое исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммунного ответа трехвалентной вакцины против инвазивной нетифоидной сальмонеллы (iNTS) и брюшного тифа у здоровых европейцев и Африканские взрослые
Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммунного ответа, индуцированного вакциной-кандидатом GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Института вакцин глобального здравоохранения (GVGH) инвазивной небрюшнотифозной конъюгированной сальмонеллы и брюшного тифа (iNTS-TCV), которая будет вводиться для впервые у людей.
Исследовательское вмешательство будет оцениваться у взрослых европейцев на этапе 1 (двухэтапный поэтапный дизайн), а затем у взрослых африканцев на этапе 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Инвазивная небрюшнотифозная конъюгированная вакцина против сальмонеллы и брюшного тифа (iNTS-TCV), низкая доза
- Биологический: Инвазивные нетифозные сальмонеллезно-генерализованные модули для вакцины против мембранных антигенов (iNTS-GMMA) низкая доза
- Биологический: Брюшнотифозная конъюгированная вакцина (TCV) малая доза
- Другой: Физиологический раствор
- Биологический: Полная доза конъюгированной вакцины против инвазивного нетифоидного сальмонеллеза и брюшного тифа (iNTS-TCV)
- Биологический: Инвазивная нетифоидная сальмонелла – обобщенные модули для мембранных антигенов вакцины (iNTS-GMMA) полная доза
- Биологический: Полная доза конъюгированной вакцины против брюшного тифа (КВБТ)
- Лекарство: Плацебо
- Биологический: Конъюгированная вакцина от менингококка серогрупп A, C, Y и W-135 компании GSK
- Комбинированный продукт: Вакцина GSK против столбнячного анатоксина, сниженного дифтерийного анатоксина и бесклеточного коклюша
- Комбинированный продукт: Вакцина против брюшного тифа Vi полисахаридная от Sanofi Pasteur
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Участники, которые, по мнению Исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника перед выполнением какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
- Здоровые участники, как установлено историей болезни, клиническим обследованием и лабораторной оценкой.
- Участник, удовлетворяющий требованиям отбора.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент первого введения исследуемого вмешательства.
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка или окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
- Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
- Практикует адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
- Имеет отрицательный результат теста на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
- Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии введения исследуемого вмешательства.
- Образец крови для одновременного определения уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола может быть взят по усмотрению исследователя для подтверждения нерепродуктивного потенциала в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории.
Генетическое тестирование на HLA-B27 будет проводиться во время скрининга, и только участники с отрицательным результатом будут допущены к участию в исследовании*.
- Только для 1 этапа.
- В Малави (этап 2) участник проживает в Блантайре и согласился оставаться в Блантайре на время исследования.
Критерии исключения Заболевания
- Известный контакт с S. Typhi и небрюшнотифозной сальмонеллой, подтвержденный посевом крови в течение периода, начинающегося за 3 года до первого введения исследовательского вмешательства, подтвержденный с помощью прошлого медицинского анамнеза.
- История любой реакции или гиперчувствительности, связанной с любым компонентом вмешательств исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
Любые клинически значимые* гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.
- Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, какие отклонения являются клинически значимыми из панели тестов в списке тестов безопасности.
- Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к в/м инъекциям и/или забору крови.
- Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
- Подтвержденный положительный результат полимеразной цепной реакции или теста латерального потока на COVID-19 в период, начинающийся за 28 дней до первого введения исследуемых вакцин (с 28-го дня до 1-го дня).
- Острое или хроническое заболевание, которое может быть достаточно тяжелым, чтобы исключить участие.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- Все медицинские условия будут оцениваться исследователем, который может по своему усмотрению решить, соответствует ли участник критериям исключения.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- История получения любой брюшнотифозной вакцины (Ty21a, капсульный полисахарид Vi или TCV) в жизни участника.
- История получения каких-либо исследуемых вакцин iNTS или GMMA в жизни участника.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней (дней от -30 до 1) до первой дозы исследуемых вмешательств, или их запланированное использование в течение периода исследования.
Вакцина, не предусмотренная протоколом исследования, вводится в период, начинающийся за 14 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 28 дней после введения последней дозы исследуемых вмешательств*, за исключением вакцин против гриппа или вакцины против COVID-19.
- В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что она использоваться в соответствии с рекомендациями местных органов власти и о соответствующем уведомлении Спонсора.
Когда правила позволяют, рекомендуемые временные интервалы для введения этих вакцин составляют не менее 7 дней до или 7 дней после (не менее 14 дней до или 14 дней после в случае живых вакцин) введения каждой дозы исследуемого вмешательства.
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
- Введение Ig и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой(ых) дозы(й) вмешательства в рамках исследования. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
- Одновременное участие в другом клиническом испытании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (вакцина и лекарство).
Другие исключения
- Беременная или кормящая женщина
- Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств
- История/текущее хроническое употребление алкоголя и/или злоупотребление наркотиками. Это будет решаться на усмотрение следователя. Хроническое употребление алкоголя определяется как одно или несколько из следующего:
- Длительный период частого и тяжелого употребления алкоголя
- Неспособность контролировать употребление алкоголя после того, как оно началось
- Физическая зависимость, проявляющаяся синдромом отмены, когда человек прекращает употребление алкоголя.
- Толерантность или потребность в употреблении большего количества алкоголя для достижения тех же эффектов
- Различные социальные и/или юридические проблемы, возникающие в связи с употреблением алкоголя.
- Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: Группа низкой дозы конъюгированной вакцины против брюшного тифа (TCV) при инвазивном нетифоидном сальмонеллезе (iNTS)
Европейские участники были рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-TCV в низкой дозировке и 3 доз физиологического раствора внутримышечно, в разные руки, в День 1, День 57 и День 169.
|
3 дозы низкодозовой вакцины iNTS-TCV вводили внутримышечно в день 1, день 57 и день 169 участникам группы низких доз iNTS-TCV на этапе 1 (Европа).
3 дозы физиологического раствора, введенные внутримышечно в 1-й день, 57-й день и 169-й день участникам.
|
|
Активный компаратор: Этап 1: iNTS-Обобщенные модули для мембранных антигенов (GMMA) + группа низкой дозы TCV
Европейские участники были рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA низкой дозы и 3 доз вакцины TCV низкой дозы внутримышечно, в разные руки, в День 1, День 57 и День 169.
|
3 дозы низкодозовой вакцины iNTS-GMMA вводили внутримышечно в день 1, день 57 и день 169 участникам группы низких доз iNTS-GMMA и TCV на этапе 1 (Европа).
3 дозы низкодозовой вакцины TCV вводили внутримышечно в день 1, день 57 и день 169 участникам группы низких доз iNTS-GMMA и TCV на этапе 1 (Европа).
|
|
Экспериментальный: Этап 1: группа полной дозы iNTS-TCV
Европейские участники были рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-TCV полной дозы и 3 доз физиологического раствора внутримышечно, в разные руки, в 1-й день, 57-й день и 169-й день.
|
3 дозы физиологического раствора, введенные внутримышечно в 1-й день, 57-й день и 169-й день участникам.
3 дозы вакцины iNTS-TCV полной дозировки, вводимые внутримышечно на 1-й день, 57-й день и 169-й день участникам группы iNTS-TCV полной дозировки на Этапе 1 (Европа) и участникам группы iNTS-TCV полной дозировки на Этапе 2 (Африка).
|
|
Активный компаратор: Этап 1: группа полной дозы iNTS-GMMA + TCV
Европейские участники были рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA полной дозы и 3 доз вакцины TCV полной дозы внутримышечно, в разные руки, в День 1, День 57 и День 169.
|
3 дозы вакцины iNTS-GMMA полной дозировки, вводимые внутримышечно в День 1, День 57 и День 169 участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозировки в Этапе 1 (Европа) и участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозировки в Этапе 2 (Африка).
3 дозы вакцины TCV полной дозы, вводимые внутримышечно в День 1, День 57 и День 169 участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозы на Этапе 1 (Европа) и участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозы на Этапе 2 (Африка).
|
|
Плацебо Компаратор: Этап 1: Группа плацебо
Европейские участники были рандомизированы для получения 3 доз Плацебо и 3 доз физиологического раствора внутримышечно, в разные руки, в День 1, День 57 и День 169.
|
3 дозы физиологического раствора, введенные внутримышечно в 1-й день, 57-й день и 169-й день участникам.
3 дозы плацебо, введенные внутримышечно в День 1, День 57 и День 169 участникам группы плацебо в Этапе 1 (Европа).
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Группа полной дозы iNTS-TCV
Африканские участники были рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-TCV полной дозы и 3 доз физиологического раствора внутримышечно, в разные руки, в 1-й день, 57-й день и 169-й день.
|
3 дозы физиологического раствора, введенные внутримышечно в 1-й день, 57-й день и 169-й день участникам.
3 дозы вакцины iNTS-TCV полной дозировки, вводимые внутримышечно на 1-й день, 57-й день и 169-й день участникам группы iNTS-TCV полной дозировки на Этапе 1 (Европа) и участникам группы iNTS-TCV полной дозировки на Этапе 2 (Африка).
|
|
Активный компаратор: Этап 2: Группа полной дозы iNTS-GMMA + TCV
Африканские участники были рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в полной дозировке и 3 доз вакцины TCV в полной дозировке внутримышечно, в разных группах, в День 1, День 57 и День 169.
|
3 дозы вакцины iNTS-GMMA полной дозировки, вводимые внутримышечно в День 1, День 57 и День 169 участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозировки в Этапе 1 (Европа) и участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозировки в Этапе 2 (Африка).
3 дозы вакцины TCV полной дозы, вводимые внутримышечно в День 1, День 57 и День 169 участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозы на Этапе 1 (Европа) и участникам группы iNTS-GMMA + TCV полной дозы на Этапе 2 (Африка).
|
|
Активный компаратор: Этап 2: Контрольная группа
Африканские участники были рандомизированы для получения MENVEO в качестве компаратора и 1 дозы физиологического раствора в День 1, BOOSTRIX в качестве компаратора и 1 дозы физиологического раствора в День 57 и TYPHIM VI в качестве компаратора и 1 дозы физиологического раствора в День 169.
|
3 дозы физиологического раствора, введенные внутримышечно в 1-й день, 57-й день и 169-й день участникам.
1 доза конъюгированной вакцины против менингококка серогрупп A, C, Y и W-135 производства GSK, введенная внутримышечно в 1-й день участникам контрольной группы на 2-м этапе (Африка).
Другие имена:
1 доза вакцины GSK против столбнячного анатоксина, сниженного дифтерийного анатоксина и бесклеточного коклюша, вводимая внутримышечно на 57-й день участникам Контрольной группы на Этапе 2 (Африка).
Другие имена:
1 доза вакцины против брюшного тифа Vi полисахаридной от Sanofi Pasteur, введенная внутримышечно на 169-й день участникам контрольной группы на Этапе 2 (Африка).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Количество участников с любыми запрошенными событиями в месте введения после первого введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
К местным нежелательным явлениям в месте введения, выявленным в ходе опроса, относились покраснение (эритема), боль и отек.
Данные по местным нежелательным явлениям в месте введения, выявленным в ходе опроса, представлены для каждого вмешательства, примененного в каждой группе.
Любое = возникновение события независимо от степени тяжести.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми запланированными событиями в месте введения после второго введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
К местным нежелательным явлениям в месте введения относились покраснение (эритема), боль и отек.
Данные по местным нежелательным явлениям в месте введения представлены для каждого вмешательства, примененного в каждой группе исследования.
Любая = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми запланированными побочными эффектами в месте введения после третьего введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
Запрошенные события в месте введения включали покраснение (эритему), боль и отек.
Данные по запрошенным событиям в месте введения представлены для каждого вмешательства, проводимого в каждой группе.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми запрашиваемыми системными событиями после первого введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
К системным нежелательным явлениям относились артралгия (боль в суставах), усталость (утомляемость), головная боль, миалгия (боль в мышцах) и лихорадка (пирексия).
Лихорадка определяется как температура тела, равная или превышающая (>=) 38,0 градусов Цельсия (°C).
Предпочтительным местом для измерения температуры является подмышечная впадина.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми системными событиями после второго введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
К запрашиваемым системным событиям относились артралгия (боль в суставах), усталость, головная боль, миалгия (мышечная боль) и лихорадка (пирексия).
Лихорадка определяется как температура тела равная или выше (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C).
Предпочтительным местом для измерения температуры является подмышечная впадина.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми запрошенными системными событиями после третьего введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
К системным побочным явлениям относились артралгия (боль в суставах), усталость (утомляемость), головная боль, миалгия (мышечная боль) и лихорадка (пирексия).
Лихорадка определяется как температура тела равная или выше (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C).
Предпочтительным местом для измерения температуры является подмышечная впадина.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми незапрашиваемыми нежелательными явлениями (НЯ) после первого введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации (день введения и последующие 27 дней после первой вакцинации в День 1)
|
Нежелательное явление по инициативе исследователя — это НЯ, сообщаемое дополнительно к тем, которые запрашиваются в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами регистрируется как нежелательное явление по инициативе исследователя.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 28 дней после вакцинации (день введения и последующие 27 дней после первой вакцинации в День 1)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми непредусмотренными НЯ после введения второго исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после второй вакцинации на 57 день)
|
Непредусмотренное НЯ – это НЯ, о котором сообщают в дополнение к тем НЯ, которые предусмотрены в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «предусмотренный» симптом с началом вне указанного периода наблюдения за предусмотренными симптомами регистрируется как непредусмотренное НЯ.
Любое = возникновение события независимо от степени тяжести.
|
В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после второй вакцинации на 57 день)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми непредусмотренными НЯ после третьего введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после третьей вакцинации на 169 день)
|
Непредусмотренное НЯ (нежелательное явление) — это НЯ, о котором сообщили в дополнение к тем, которые предусмотрены в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «предусмотренный» симптом с началом вне указанного периода наблюдения за предусмотренными симптомами сообщается как непредусмотренное НЯ.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после третьей вакцинации на 169 день)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197)
|
Тяжелое нежелательное явление (ТНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, является угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития у потомства участника исследования, приводит к аномальным исходам беременности или любой другой ситуации на основе соответствующего медицинского или научного суждения.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С момента первого введения исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми НЯ/СНЯ, приведшими к выходу из исследования
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197)
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врождённой аномалией/пороком развития у потомства участника исследования, приводит к аномальным исходам беременности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном суждении.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие (неблагоприятный/непреднамеренный признак — включая аномальные лабораторные показатели), симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследовательским вмешательством.
Участник считается вышедшим из исследования, если с даты выхода/последнего контакта для него/неё не было выполнено новых исследовательских процедур или не собрано новой информации.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С момента первого введения исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197)
|
|
Этап 1: Количество участников с любыми НЯ/СНЯ, приводящими к прекращению дальнейшего введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С момента введения первого исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после введения третьего исследуемого вмешательства (День 197)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития у потомства участника исследования, приводит к аномальным исходам беременности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном суждении. Нежелательное явление (НЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие (неблагоприятный/непреднамеренный признак - включая аномальные лабораторные показатели), симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЯ/СНЯ, которые приводят к прекращению введения исследуемого вмешательства, рассматривались в рамках этого показателя исхода. Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности. |
С момента введения первого исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после введения третьего исследуемого вмешательства (День 197)
|
|
Этап 1: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 8-й день
Временное ограничение: На 8-й день (через 7 дней после введения первого исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
Оцененные показатели функции печени включали аланинаминотрансферазу [АЛТ] и аспартатаминотрансферазу [АСТ], а показатели функции почек включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические показатели включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты (WBC).
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 1-й день (исходный уровень) и 8-й день, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (в момент времени) (например, В пределах (Исходный уровень) - В пределах (8-й день)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 8-й день (через 7 дней после введения первого исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
|
Этап 1: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 64-й день
Временное ограничение: На 64 день (через 7 дней после второго введения исследуемого препарата) по сравнению с исходным уровнем (57 день)
|
Оцененные показатели функции печени включали АЛТ и АСТ, а показатели функции почек включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические показатели включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Категории, отмеченные при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 57-й день (исходный уровень) и 64-й день, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (на момент оценки) (например, В пределах (Исходный уровень) - В пределах (64-й день)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 64 день (через 7 дней после второго введения исследуемого препарата) по сравнению с исходным уровнем (57 день)
|
|
Этап 1: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 176 день
Временное ограничение: На 176 день (через 7 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (169 день)
|
Оцененные печеночные лабораторные параметры включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты (WBC).
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на День 169 (исходный уровень) и День 176, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (на момент времени) (например. В пределах (Исходный уровень) - В пределах (День 176)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 176 день (через 7 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (169 день)
|
|
Этап 1: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 29-й день
Временное ограничение: На 29-й день (через 28 дней после введения первого исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
Оцененные печеночные лабораторные параметры включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты (WBC).
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 1-й день (исходный уровень) и 29-й день, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (в момент времени) (например, В пределах (Исходный уровень) - В пределах (29-й день)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 29-й день (через 28 дней после введения первого исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
|
Этап 1: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 85-й день
Временное ограничение: На 85-й день (через 28 дней после второго введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (57-й день)
|
Оцененные печеночные лабораторные параметры включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты (WBC).
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 57-й день (исходный уровень) и 85-й день, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (во время) (например,
В пределах (Исходный уровень) - В пределах (85-й день)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 85-й день (через 28 дней после второго введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (57-й день)
|
|
Этап 1: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 197-й день
Временное ограничение: На 197-й день (через 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (169-й день)
|
Оцениваемые печеночные лабораторные параметры включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты (WBC).
Категории, о которых сообщалось при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на День 169 (исходный уровень) и День 197, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (в момент времени) (например, В пределах (Исходный уровень) - В пределах (День 197)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 197-й день (через 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (169-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми запрашиваемыми событиями в месте введения после первого введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
Среди локальных реакций в месте введения препарата были покраснение (эритема), боль и отек.
Данные по локальным реакциям в месте введения представлены для каждого вмешательства в каждой группе.
Любая = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми запланированными событиями в месте введения после второго введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57 день)
|
Запрошенные события в месте введения включали покраснение (эритема), боль и отек.
Данные по запрошенным событиям в месте введения представлены для каждого вмешательства, проводимого в каждой группе руки.
Любая = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57 день)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми запланированными событиями в месте введения после третьего введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169 день)
|
К местным нежелательным явлениям в месте введения относились покраснение (эритема), боль и отек.
Данные по местным нежелательным явлениям в месте введения представлены для каждого вмешательства, применявшегося в каждой группе.
Любая = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169 день)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми запрошенными системными событиями после первого введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
Среди запрашиваемых системных событий были артралгия (боль в суставах), утомляемость (усталость), головная боль, миалгия (боль в мышцах) и лихорадка (пирексия).
Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0 градусов Цельсия (°C).
Предпочтительным местом для измерения температуры является подмышечная впадина.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
|
Этап 2: Количество участников с запрошенными системными событиями после второго введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
Запрошенные системные события включали артралгию (боль в суставах), усталость (утомляемость), головную боль, миалгию (боль в мышцах) и лихорадку (пирексию).
Лихорадка определяется как температура тела >=38,0 градусов Цельсия (°C).
Предпочтительное место для измерения температуры - подмышечная впадина.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми запрашиваемыми системными событиями после третьего введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
Среди запрашиваемых системных событий были артралгия (боль в суставах), усталость, головная боль, миалгия (боль в мышцах) и лихорадка (пирексия).
Лихорадка определяется как температура тела >=38,0 градусов Цельсия (°C).
Предпочтительное место для измерения температуры — подмышечная впадина.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми непредусмотренными НЯ после первого введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
Незапрашиваемое НЯ — это НЯ, о котором сообщается в дополнение к тем, которые запрашивались в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом вне указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами регистрируется как незапрашиваемое НЯ.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после первой вакцинации в День 1)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми нежелательными явлениями после введения второго исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
Нежелательное явление по инициативе исследователя — это НЯ, о котором сообщается в дополнение к тем, которые запрашивались в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения для запрашиваемых симптомов сообщается как нежелательное явление по инициативе исследователя.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 28 дней после вакцинации (день введения и 27 последующих дней после второй вакцинации на 57-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми незапрошенными НЯ после третьего введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации (день введения и последующие 27 дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
Незапрошенное НЯ - это НЯ, о котором сообщают в дополнение к тем, которые запрашиваются во время клинического исследования.
Кроме того, любой 'запрашиваемый' симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения для запрашиваемых симптомов регистрируется как незапрошенное НЯ.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
В течение 28 дней после вакцинации (день введения и последующие 27 дней после третьей вакцинации на 169-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми СТЯ
Временное ограничение: С момента введения первого исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после введения третьего исследуемого вмешательства (День 197)
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врождённой аномалией/врождённым дефектом у потомства участника исследования, приводит к патологическим исходам беременности или любой другой ситуации на основании соответствующего медицинского или научного суждения.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С момента введения первого исследуемого вмешательства (День 1) до 28 дней после введения третьего исследуемого вмешательства (День 197)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми НЯ/СНЯ, приведшими к выходу из исследования
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого препарата (День 197)
|
Любые НЯ, включая СНЯ, которые приводят к прекращению участия в исследовании, рассматриваются в рамках данной исходной меры.
Участник считается прекратившим участие в исследовании, если с даты прекращения участия/последнего контакта для него/неё не было выполнено никаких новых исследовательских процедур или не собрано никакой новой информации.
Любые = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого препарата (День 197)
|
|
Этап 2: Количество участников с любыми НЯ/СНЯ, приведшими к прекращению введения дальнейшего исследуемого вмешательства
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого препарата (День 197)
|
НПЯ/СПЯ, которые приводили к приостановке введения исследуемого вмешательства, учитывались по данному показателю исхода.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до 28 дней после третьего введения исследуемого препарата (День 197)
|
|
Этап 2: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 8-й день
Временное ограничение: На 8-й день (через 7 дней после введения первого исследуемого препарата) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
Оцененные печеночные лабораторные параметры включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты (WBC).
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 1 день (исходный уровень) и 8 день, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (в момент времени) (например.
В пределах (Исходный уровень) - В пределах (8 день)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 8-й день (через 7 дней после введения первого исследуемого препарата) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 64-й день
Временное ограничение: На 64-й день (через 7 дней после второго введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (57-й день)
|
Оцененные печеночные лабораторные параметры включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 57-й день (исходный уровень) и 64-й день, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (на момент времени) (например, В пределах (Исходный уровень) - В пределах (64-й день)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 64-й день (через 7 дней после второго введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (57-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 176 день
Временное ограничение: На 176 день (через 7 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (день 169)
|
Оцененные показатели функции печени включали АЛТ и АСТ, а показатели функции почек включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические показатели включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 169-й день (исходный уровень) и 176-й день, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (на момент времени) (например,
В пределах (Исходный) - В пределах (День 176)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 176 день (через 7 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (день 169)
|
|
Этап 2: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 29-й день
Временное ограничение: На 29-й день (через 28 дней после первого введения исследуемого препарата) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
Оцененные параметры функции печени включали АЛТ и АСТ, а параметры функции почек включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на День 1 (исходный уровень) и День 29, определяются следующим образом: <диапазон> (на исходном уровне) - <диапазон> (в момент времени) (например, В пределах (Исходный уровень) - В пределах (День 29)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 29-й день (через 28 дней после первого введения исследуемого препарата) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 85-й день
Временное ограничение: На 85-й день (через 28 дней после введения второго исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (57-й день)
|
Оцененные печеночные лабораторные параметры включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови.
Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Категории, представленные при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 57-й день (базовый уровень) и 85-й день, определяются следующим образом: <диапазон> (на базовом уровне) - <диапазон> (в момент времени) (например, В пределах (Базовый уровень) - В пределах (85-й день)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 85-й день (через 28 дней после введения второго исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (57-й день)
|
|
Этап 2: Количество участников с отклонениями от нормальных или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов на 197-й день
Временное ограничение: На 197-й день (через 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (169-й день)
|
Оцененные лабораторные параметры печени включали АЛТ и АСТ, а почечные лабораторные параметры включали креатинин и мочевину/азот мочевины крови. Гематологические лабораторные параметры включали базофилы, эозинофилы, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты (WBC). Категории, отмеченные при сравнении гематологических, почечных и печеночных лабораторных результатов на 169 день (базовый уровень) и 197 день, определяются следующим образом: <диапазон> (на базовом уровне) - <диапазон> (в момент времени) (например, В пределах (Базовый уровень) - В пределах (День 197)), где диапазон классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона. Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
|
На 197-й день (через 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства) по сравнению с исходным уровнем (169-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1 и Этап 2: Количество участников с любыми ТЯС
Временное ограничение: С 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197) до окончания исследования (День 337)
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врождённой аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, приводит к ненормальным исходам беременности или любой другой ситуации на основе соответствующего медицинского или научного суждения.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197) до окончания исследования (День 337)
|
|
Этап 1 и Этап 2: Количество участников с любыми НЯ/СНЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С 28 дня после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197) до окончания исследования (День 337)
|
Любые НЯ, включая СНЯ, которые приводят к отзыву согласия на участие в исследовании, рассматриваются в рамках данного показателя исхода.
Участник считается выбывшим из исследования, если с даты отзыва согласия/последнего контакта для него/нее не было выполнено ни одной новой процедуры исследования и не было собрано никакой новой информации.
Любые = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С 28 дня после третьего введения исследуемого вмешательства (День 197) до окончания исследования (День 337)
|
|
Этап 1: Средние геометрические концентрации (GMC) иммуноглобулина G (IgG), специфичного к серотипу, у участников и отношения между группами для общего IgG против антигена Vi (Ag)
Временное ограничение: На 1-й, 57-й и 169-й дни (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 85-й и 197-й дни (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
|
Оценивали общие GMC IgG антигена Anti-Vi.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для каждого компонента, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (LLOQ) для концентраций антител составлял >=2,2 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
В случае, если измеренная концентрация антител была ниже 2,2 мкг/мл, вводилось значение, равное половине значения LLOQ.
|
На 1-й, 57-й и 169-й дни (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 85-й и 197-й дни (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
|
|
Этап 1: ГМК специфичных IgG к антисеротипу у участников и отношения между группами для общего IgG к OAg S. Typhimurium и общего IgG к OAg S. Enteritidis
Временное ограничение: На 1-й, 57-й и 169-й день (перед каждым введением исследуемого препарата) и на 29-й, 85-й и 197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого препарата)
|
Оценивались средние геометрические концентрации (GMCs) общего IgG против О-антигена S. Typhimurium и общего IgG против О-антигена S. Enteritidis.
Образцы крови собирались в указанные временные точки для каждого компонента, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
На 1-й, 57-й и 169-й день (перед каждым введением исследуемого препарата) и на 29-й, 85-й и 197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого препарата)
|
|
Этап 1: Геометрические средние соотношения (ГСС) для концентраций иммуноглобулина G (IgG), специфичных к серотипу
Временное ограничение: Через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства по сравнению с исходным уровнем каждого исследуемого вмешательства (день 29 против дня 1, день 85 против дня 57 и день 197 против дня 169)
|
Были оценены внутрииндивидуальные ОГС для общего IgG к антигену Vi (Аг), общего IgG к О-антигену S. Typhimurium и общего IgG к О-антигену S. Enteritidis.
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для каждого компонента, измеренные с помощью ИФА.
Внутрииндивидуальные ОГС рассчитывались как отношение концентрации в момент времени после вакцинации к моменту времени до вакцинации.
|
Через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства по сравнению с исходным уровнем каждого исследуемого вмешательства (день 29 против дня 1, день 85 против дня 57 и день 197 против дня 169)
|
|
Этап 1: Количество участников, достигших как минимум 4-кратного увеличения концентрации иммуноглобулина G (IgG) антител к серотип-специфичному антигену для каждого антигена (Ag)
Временное ограничение: На 29-й, 85-й и 197-й дни (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м днём (первое введение исследуемого вмешательства)
|
Были оценены концентрации антител: общий IgG против антигена Vi, общий IgG против O-антигена S. Typhimurium, общий IgG против O-антигена S. Enteritidis.
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для каждого компонента, измеренные с помощью ИФА.
|
На 29-й, 85-й и 197-й дни (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м днём (первое введение исследуемого вмешательства)
|
|
Этап 1: Количество участников с концентрацией антител IgG к Vi-Ag больше или равной (≥) 4,3 микрограмма на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: В дни 1, 57 и 169 (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и в дни 29, 85 и 197 (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
|
Образцы крови были собраны в определенный временной промежуток для каждого компонента, измеренного с помощью ELISA.
|
В дни 1, 57 и 169 (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и в дни 29, 85 и 197 (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
|
|
Этап 2: GMC анти-серотип-специфических IgG у участников и соотношения между группами для общего IgG против Vi-антигена
Временное ограничение: В дни 1, 57 и 169 (перед каждым введением исследуемого препарата) и в дни 29, 85 и 197 (через 28 дней после каждого введения исследуемого препарата)
|
Были оценены средние геометрические концентрации общего IgG к Vi-Ag и отношения между группами.
Образцы крови собирались в указанные временные точки для каждого компонента, измеренные с помощью ИФА.
|
В дни 1, 57 и 169 (перед каждым введением исследуемого препарата) и в дни 29, 85 и 197 (через 28 дней после каждого введения исследуемого препарата)
|
|
Этап 2: ГМК специфичных IgG к серотипу у участников и соотношения между группами для общего IgG к ОАг S. Typhimurium и общего IgG к ОАг S. Enteritidis
Временное ограничение: В 1, 57 и 169 день (перед каждым введением исследуемого препарата) и в 29, 85 и 197 день (через 28 дней после каждого введения исследуемого препарата)
|
Оценивались средние геометрические концентрации (GMC) общего IgG против OAg S.
Typhimurium и общего IgG против OAg S.
Enteritidis, а также соотношения между группами.
Образцы крови собирались в определенные временные точки для каждого компонента, измеряемые методом ИФА.
|
В 1, 57 и 169 день (перед каждым введением исследуемого препарата) и в 29, 85 и 197 день (через 28 дней после каждого введения исследуемого препарата)
|
|
Этап 2: GMR для концентраций иммуноглобулина G (IgG), специфичных к антисеротипу
Временное ограничение: На 28 день после введения каждого исследуемого вмешательства по сравнению с исходным уровнем каждого исследуемого вмешательства (День 29 против Дня 1, День 85 против Дня 57 и День 197 против Дня 169)
|
Оценивались геометрические средние отношения (GMR) для каждого участника по следующим показателям: общий IgG к антигену Vi (Ag), общий IgG к O-антигену S. Typhimurium, общий IgG к O-антигену S. Enteritidis.
Образцы крови собирались в определенные моменты времени для каждого компонента, измеряемые методом ИФА.
Внутриучастниковые GMR рассчитывались как отношение концентрации в пост-вакцинальный момент времени к концентрации в пред-вакцинальный момент времени.
|
На 28 день после введения каждого исследуемого вмешательства по сравнению с исходным уровнем каждого исследуемого вмешательства (День 29 против Дня 1, День 85 против Дня 57 и День 197 против Дня 169)
|
|
Этап 2: Количество участников, достигших как минимум 4-кратного повышения концентрации иммуноглобулина G (IgG), специфичного к серотипу, для каждого антигена (Ag)
Временное ограничение: На 29, 85 и 197 день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) по сравнению с 1 днем (базовый уровень при первом введении исследуемого вмешательства)
|
Определяли концентрации антител: общий IgG против Vi-Ag, общий IgG против OAg S. Typhimurium, общий IgG против OAg S. Enteritidis. Образцы крови отбирали в указанные временные точки для каждого компонента с измерением методом ИФА.
|
На 29, 85 и 197 день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) по сравнению с 1 днем (базовый уровень при первом введении исследуемого вмешательства)
|
|
Этап 2: Количество участников с концентрацией антител IgG к Vi-Ag ≥ 4,3 мкг/мл
Временное ограничение: В дни 1, 57 и 169 (перед введением каждого исследуемого препарата) и в дни 29, 85 и 197 (через 28 дней после введения каждого исследуемого препарата)
|
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для каждого компонента, измеренные с помощью ИФА.
|
В дни 1, 57 и 169 (перед введением каждого исследуемого препарата) и в дни 29, 85 и 197 (через 28 дней после введения каждого исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Энтеробактериальные инфекции
- Сальмонеллезные инфекции
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Бактериальные вакцины
- Вакцина
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Менингококковые вакцины
- Хлорид натрия
- Бустрикс
- Полисахаридная вакцина Vi, брюшной тиф
Другие идентификационные номера исследования
- 216152
- 2021-005178-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .