侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌および腸チフスに対するGVGH iNTS-TCVワクチンの安全性、反応原性、免疫応答を評価する研究
2025年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なヨーロッパ人および腸チフスに対する侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌（iNTS）および腸チフスに対する三価ワクチンの安全性、反応原性、免疫反応を評価する第1/2a相、観察者盲検、無作為化、対照、二段階多国間研究アフリカの大人
この研究の目的は、GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) グローバルヘルスワクチン研究所 (GVGH) の侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌 - 腸チフス複合体 (iNTS-TCV) 候補ワクチンによって誘発される安全性、反応原性、および免疫応答を評価することです。人類で初めて。
研究介入はヨーロッパの成人を対象にステージ 1 (2 段階の時間差デザイン) で評価され、続いてアフリカの成人がステージ 2 で評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌・腸チフス複合体ワクチン (iNTS-TCV) 低用量
- 生物学的：膜抗原ワクチン (iNTS-GMMA) 低用量用の侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌汎用モジュール
- 生物学的：腸チフス結合型ワクチン (TCV) 低用量
- 他の：生理食塩水
- 生物学的：侵襲性非チフス性サルモネラ-チフス結合ワクチン（iNTS-TCV）全投与量
- 生物学的：侵襲性非チフス性サルモネラ菌-膜抗原用汎用モジュールワクチン（iNTS-GMMA）全用量
- 生物学的：腸チフス結合型ワクチン（TCV）全量
- 薬：プラセボ
- 生物学的：GSKの髄膜炎菌A、C、YおよびW-135結合ワクチン
- 組み合わせ製品：GSKの破傷風トキソイド、減量ジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン
- 組み合わせ製品：サノフィ・パスツールのチフスVi多糖体ワクチン
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコルの要件に従うことができ、従うつもりです。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
- 病歴、臨床検査、検査室評価によって確認された健康な参加者。
- 審査要件を満たしている参加者。
- 最初の研究介入投与時の年齢が18歳から50歳までの男性または女性。
- 妊娠の可能性のない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠の可能性は、初経前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に試験に参加できます。
- -研究介入投与前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ
- 研究介入投与当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- -全治療期間中、および一連の研究介入投与の完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意している。
- 地域の検査基準範囲に従って非生殖能力を確認するために、治験責任医師の裁量により、卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルを同時に測定する血液サンプルが収集される場合があります。
HLA-B27 の遺伝子検査はスクリーニング時に実施され、陰性結果が得られた参加者のみが研究* に参加することが許可されます。
- ステージ1のみ。
- マラウイ（ステージ 2）の場合、参加者はブランタイヤに住んでおり、研究期間中ブランタイヤに留まることに同意しています。
除外基準 病状
- 過去の病歴を使用して確認された、最初の研究介入投与の3年前からの期間中の血液培養によって確認された腸チフス菌および非腸チフス性サルモネラ菌への既知の曝露が確認された。
- -研究介入の任意の要素に関連する反応または過敏症の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常。
- 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。
臨床的に重大な*血液学的および/または生化学的検査異常。
- 治験責任医師は、自身の臨床的判断を使用して、安全性アッセイのリストにある一連の検査からどの異常が臨床的に重要であるかを決定する必要があります。
- IM注射および/または採血に対する禁忌を示す臨床症状。
- 治験責任医師の意見では、参加者の研究参加能力を妨げる可能性がある行動障害、認知障害、または精神疾患。
- -治験ワクチンの初回投与の28日前から始まる期間（-28日目から1日目）に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ポリメラーゼ連鎖反応または側方流動検査で陽性が確認された。
- 参加を妨げるほど重篤な急性または慢性疾患。
- 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
- すべての病状は、参加者が除外基準を満たしているかどうかを自らの裁量で決定する治験責任医師によって評価されます。
事前/併用療法
- 参加者の生涯における腸チフスワクチン（Ty21a、Vi莢膜多糖体、またはTCV）の接種歴。
- 参加者の人生において治験中のiNTSまたはGMMAワクチンの接種歴。
- -治験介入の最初の投与の30日前（-30日から1日）までの期間中の治験介入以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
インフルエンザワクチンまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを除き、最初の投与の14日前から開始し、最後の投与後28日で終了する研究介入投与*の期間中に投与される、研究プロトコールによって予測されていないワクチン。
- 予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮することができる。地方自治体の推奨に従って使用され、それに応じてスポンサーに通知される必要があります。
規制が許す場合、これらのワクチンの推奨投与間隔は、研究介入投与の各回投与の少なくとも7日前または7日後（生ワクチンの場合は少なくとも14日前または14日後）です。
- 研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例、インフリキシマブ）。
- 研究介入の最初の用量の投与または研究期間中の計画された投与の３ヶ月前に開始される期間中のＩｇおよび／または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与。
- -最初の研究介入用量の3か月前から開始される期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義される）。 コルチコステロイドの場合、これは成人参加者のプレドニゾン相当量 ≥20 mg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
以前/同時の臨床研究の経験
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（ワクチンおよび薬物）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。
その他の除外事項
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の履歴/現在の慢性的アルコール摂取および/または薬物乱用。 これは調査官の裁量によって決定されます。 慢性的なアルコール摂取は、次の 1 つ以上として定義されます。
- 長期間にわたる頻繁かつ多量のアルコール摂取
- 一度飲み始めるとコントロールできない
- アルコールの使用をやめると禁断症状として現れる身体的依存
- 耐性、または同じ効果を得るためにアルコールの使用量を増やす必要がある
- アルコールの使用によって生じるさまざまな社会的および/または法的問題。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1：侵襲性非チフス性サルモネラ（iNTS）-チフス結合ワクチン（TCV）低用量群
ヨーロッパの参加者は、1日目、57日目、169日目に、異なる腕に筋肉内投与でiNTS-TCV低用量ワクチン3回と生理食塩水3回を無作為に投与されました。
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ステージ 1 の iNTS-TCV 低用量グループの参加者に、1 日目、57 日目、および 169 日目に 3 回の iNTS-TCV 低用量ワクチンを筋肉内投与しました (ヨーロッパ)。
参加者に対して、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与される3回の生理食塩水溶液。
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アクティブコンパレータ：ステージ1：iNTS-膜抗原用一般化モジュール（GMMA）+ TCV低用量群
欧州の参加者は、第1日目、第57日目、および第169日目に、異なる群で、iNTS-GMMA低用量ワクチン3回とTCV低用量ワクチン3回を筋肉内投与するように無作為化されました。
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ステージ 1 の iNTS-GMMA および TCV 低用量グループの参加者に、1 日目、57 日目、および 169 日目に 3 回の iNTS-GMMA 低用量ワクチンを筋肉内投与しました (ヨーロッパ)。
ステージ 1 の iNTS-GMMA および TCV 低用量グループの参加者に、1 日目、57 日目、および 169 日目に 3 回の TCV 低用量ワクチンを筋肉内投与しました (ヨーロッパ)。
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実験的：ステージ1：iNTS-TCV 全投与量群
欧州の参加者は、第1日目、第57日目、および第169日目に、異なる腕に、iNTS-TCV全量ワクチン3回と生理食塩水3回を筋肉内投与されるように無作為化されました。
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参加者に対して、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与される3回の生理食塩水溶液。
iNTS-TCV 全用量ワクチンを3回、第1日目、第57日目、第169日目に筋肉内投与。ステージ1（ヨーロッパ）のiNTS-TCV全用量群の参加者およびステージ2（アフリカ）のiNTS-TCV全用量群の参加者に投与。
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アクティブコンパレータ：ステージ1：iNTS-GMMA + TCV 全量投与群
ヨーロッパの参加者は、第1日目、第57日目、および第169日目に、異なる腕に筋肉内注射でiNTS-GMMA全量ワクチンを3回とTCV全量ワクチンを3回投与されるように無作為化されました。
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ヨーロッパ（ステージ1）のiNTS-GMMA + TCVフル投与群の参加者およびアフリカ（ステージ2）のiNTS-GMMA + TCVフル投与群の参加者に対して、iNTS-GMMAフル投与ワクチン3回を1日目、57日目、169日目に筋肉内投与。
参加者に、ステージ1（ヨーロッパ）のiNTS-GMMA + TCV全投与量群およびステージ2（アフリカ）のiNTS-GMMA + TCV全投与量群において、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与されるTCV全投与量ワクチンの3回投与。
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プラセボコンパレーター：ステージ1: プラセボ群
ヨーロッパの参加者は、第1日、第57日、および第169日に、異なる腕で、プラセボ3回と生理食塩水溶液3回を筋肉内投与するように無作為に割り当てられました。
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参加者に対して、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与される3回の生理食塩水溶液。
ステージ1（ヨーロッパ）のプラセボ群の参加者に、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与される3回分のプラセボ。
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実験的：第2段階: iNTS-TCV 全投与量群
アフリカ人参加者は、第1日目、第57日目、第169日目に、異なる腕にiNTS-TCV全量ワクチン3回と生理食塩水3回を筋肉内投与されるよう無作為に割り付けられました。
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参加者に対して、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与される3回の生理食塩水溶液。
iNTS-TCV 全用量ワクチンを3回、第1日目、第57日目、第169日目に筋肉内投与。ステージ1（ヨーロッパ）のiNTS-TCV全用量群の参加者およびステージ2（アフリカ）のiNTS-TCV全用量群の参加者に投与。
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アクティブコンパレータ：ステージ2：iNTS-GMMA + TCV全用量群
アフリカ人参加者は、第1日、第57日、および第169日に、異なる腕でiNTS-GMMA全量ワクチンの3回投与とTCV全量の3回筋肉内投与を受けるように無作為化されました。
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ヨーロッパ（ステージ1）のiNTS-GMMA + TCVフル投与群の参加者およびアフリカ（ステージ2）のiNTS-GMMA + TCVフル投与群の参加者に対して、iNTS-GMMAフル投与ワクチン3回を1日目、57日目、169日目に筋肉内投与。
参加者に、ステージ1（ヨーロッパ）のiNTS-GMMA + TCV全投与量群およびステージ2（アフリカ）のiNTS-GMMA + TCV全投与量群において、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与されるTCV全投与量ワクチンの3回投与。
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アクティブコンパレータ：ステージ2: 対照群
アフリカ人参加者は、対照としてMENVEOと1回分の生理食塩水を1日目に、対照としてBOOSTRIXと1回分の生理食塩水を57日目に、対照としてTYPHIM VIと1回分の生理食塩水を169日目に無作為に投与されました。
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参加者に対して、1日目、57日目、および169日目に筋肉内投与される3回の生理食塩水溶液。
ステージ2（アフリカ）における対照群の参加者に、1回用量のGSKの髄膜炎菌A、C、YおよびW-135結合ワクチンを1日目に筋肉内投与。
他の名前：
ステージ2（アフリカ）の対照群参加者に、Day 57に筋肉内投与されるGSKの破傷風トキソイド、低減ジフテリアトキソイド、および無細胞百日咳ワクチンの1回投与。
他の名前：
ステージ2（アフリカ）の対照群参加者に対して、サノフィ・パスツール社のチフスVi多糖ワクチン1回接種を、169日目に筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ1: 初回研究介入投与後の要請された投与部位事象を有する参加者数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（接種当日および初回接種日（1日目）以降6日間）
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要請された投与部位事象には、発赤（紅斑）、疼痛、腫脹が含まれました。
要請された投与部位事象のデータは、各群で投与された各介入について示されています。 Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。 |
ワクチン接種後7日以内（接種当日および初回接種日（1日目）以降6日間）
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ステージ1：2回目の研究介入投与後の、投与部位における任意の要請事象を有する参加者数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（接種日およびDay 57の2回目接種後の6日間）
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誘発性投与部位事象には、発赤（紅斑）、疼痛、腫脹が含まれます。
誘発性投与部位事象のデータは、各アーム群で投与された各介入について提示されます。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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ワクチン接種後7日以内（接種日およびDay 57の2回目接種後の6日間）
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ステージ1：3回目の研究介入投与後の参加者における任意の誘発性投与部位事象の発生数
時間枠：予防接種後7日以内（投与日および169日目の3回目予防接種後の6日間）
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要請された投与部位事象には、発赤（紅斑）、疼痛、腫脹が含まれます。
要請された投与部位事象のデータは、各アーム群で実施された各介入について提示されています。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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予防接種後7日以内（投与日および169日目の3回目予防接種後の6日間）
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ステージ1：初回研究介入投与後の任意の要請された全身性有害事象が発生した参加者数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（投与日および初回接種後6日間、1日目）
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募集された全身性事象には、関節痛（関節の痛み）、疲労（倦怠感）、頭痛、筋痛（筋肉痛）、および発熱（高熱）が含まれました。
発熱は、体温が摂氏38.0度（≥）以上であると定義されます。
体温測定の推奨部位は腋窩です。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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ワクチン接種後7日以内（投与日および初回接種後6日間、1日目）
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ステージ1：2回目の研究介入投与後の任意の要請全身性事象を有する参加者数
時間枠：接種後7日以内（2回目の接種日である57日目とそれ以降の6日間）
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要請された全身性有害事象には、関節痛、疲労感（疲れ）、頭痛、筋肉痛、発熱（高熱）が含まれました。
発熱は体温が38.0度以上（≥38.0°C）と定義されています。
体温測定の推奨部位は腋窩です。
Any = 強度グレードに関わらず、事象の発生。
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接種後7日以内（2回目の接種日である57日目とそれ以降の6日間）
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ステージ1: 3回目の研究介入投与後の任意の募集全身性有害事象の発現者数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（3回目接種日である169日目およびその後6日間）
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要請された全身性事象には、関節痛、疲労感（疲れ）、頭痛、筋肉痛、発熱（高熱）が含まれます。
発熱は、体温が38.0度摂氏（℃）以上（≧）と定義されます。
体温測定の推奨部位は腋窩です。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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ワクチン接種後7日以内（3回目接種日である169日目およびその後6日間）
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ステージ1：最初の研究介入投与後の自発的有害事象（AE）を発現した参加者数
時間枠：ワクチン接種後28日以内（投与日および初回接種後27日間、初回接種日は1日目）
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自発的な有害事象（AE）は、臨床試験中に募集したものに加えて報告されたAEです。
また、募集症状の指定された追跡期間外に発症した「募集」症状は、自発的なAEとして報告されます。
任意 = 強度グレードに関係なくイベントの発生。
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ワクチン接種後28日以内（投与日および初回接種後27日間、初回接種日は1日目）
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ステージ1：2回目の研究介入投与後に非要請有害事象が発生した参加者数
時間枠：ワクチン接種後28日以内（接種当日および57日目における2回目接種後の27日間）
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非依頼性有害事象は、臨床試験中に依頼されたものに加えて報告された有害事象です。
また、指定された依頼症状の追跡期間外に発症した『依頼された』症状も非依頼性有害事象として報告されます。
いずれも = 強度グレードに関わらず発生した事象
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ワクチン接種後28日以内（接種当日および57日目における2回目接種後の27日間）
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ステージ1：3回目の研究介入投与後に非要請有害事象が認められた参加者数
時間枠：ワクチン接種後28日以内（3回目接種日である169日目の接種日およびその後27日間）
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未要請AEとは、臨床試験中に要請されたAEに加えて報告されたAEのことです。
また、要請症状の指定された観察期間外に発症した「要請された」症状も、未要請AEとして報告されます。
すべて＝強度に関わらず発生した事象。
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ワクチン接種後28日以内（3回目接種日である169日目の接種日およびその後27日間）
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ステージ1：重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最初の研究介入投与時（1日目）から3回目の研究介入投与後28日目（197日目）まで
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SAEは、死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害／能力喪失をもたらす、研究参加者の子孫における先天性異常／出生異常である、異常な妊娠転帰をもたらす、または適切な医学的または科学的判断に基づくその他の状況である、あらゆる好ましくない医学的発生と定義されます。
いずれか＝強度グレードに関係なく、事象の発生。
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最初の研究介入投与時（1日目）から3回目の研究介入投与後28日目（197日目）まで
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第1段階：研究からの撤退を招いたAE／SAEが発生した参加者数
時間枠：初回試験介入投与（1日目）から3回目の試験介入投与（197日目）後28日まで
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SAE（重篤な有害事象）とは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害／能力喪失をもたらす、研究参加者の子孫における先天性異常／出生異常、異常な妊娠転帰を引き起こす、または適切な医学的または科学的判断に基づくその他の状況を指します。
AE（有害事象）とは、研究介入と時間的に関連する臨床研究参加者における、好ましくない／意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指します。
参加者は、離脱日／最終連絡日以降に新たな研究手順が実施されていない、または新たな情報が収集されていない場合、研究から離脱したと見なされます。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生したこと。
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初回試験介入投与（1日目）から3回目の試験介入投与（197日目）後28日まで
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ステージ1：研究介入のさらなる投与を保留する原因となったAE／SAEが発生した参加者の数
時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から3回目の研究介入投与（197日目）後28日目まで
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SAE（重篤な有害事象）とは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害／能力喪失、研究参加者の子孫における先天性異常／出生時欠損、異常妊娠転帰を引き起こす、または適切な医学的・科学的判断に基づくその他の状況をもたらす、あらゆる好ましくない医学的発生を指します。 AE（有害事象）とは、研究介入に時間的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる好ましくない医学的発生（好ましくない／意図しない兆候－異常な検査所見を含む－、症状、または疾患（新規または増悪））を指します。 研究介入の投与を中止させたAE／SAEは、このアウトカム指標の下で考慮されました。 Any＝強度グレードに関係なく事象の発生。 |
最初の研究介入投与（1日目）から3回目の研究介入投与（197日目）後28日目まで
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ステージ1：第8日における血液学的、腎臓、肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した8日目（最初の研究介入投与から7日後）
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評価された肝臓の検査パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が含まれ、腎臓の検査パラメータにはクレアチニンおよび尿素/血液尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、および白血球（WBC）が含まれました。
第1日目（ベースライン）と第8日目の血液学的、腎臓、および肝臓の検査結果を比較した際に報告されるカテゴリーは、以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時）-<範囲>（タイミング時）（例：基準範囲内（ベースライン）- 基準範囲内（第8日目））。ここで、範囲は基準範囲未満、基準範囲内、または基準範囲超過として分類されます。
基準範囲未満 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲未満の値；基準範囲内 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；基準範囲超過 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲超過の値。
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ベースライン（1日目）と比較した8日目（最初の研究介入投与から7日後）
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ステージ1：第64日目における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値または基準値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（第57日）と比較した第64日（研究介入2回投与7日後）
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評価された肝機能検査パラメータにはALTとASTが含まれ、腎機能検査パラメータにはクレアチニンと尿素/血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球（WBC）が含まれました。
57日目（ベースライン）と64日目の血液学的、腎機能、肝機能検査結果を比較する際に報告されるカテゴリは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時） - <範囲>（評価時）（例：基準範囲内（ベースライン） - 基準範囲内（64日目））ここで範囲は、基準範囲以下、基準範囲内、基準範囲以上として分類されます。
以下 = 指定された評価時点および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値；基準範囲内 = 指定された評価時点および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された評価時点および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を上回る値。
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ベースライン（第57日）と比較した第64日（研究介入2回投与7日後）
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ステージ1：第176日目における血液学的、腎機能、および肝機能パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（Day 169）と比較したDay 176（3回目の試験介入投与7日後）
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評価された肝臓検査パラメータにはALTとASTが含まれ、腎臓検査パラメータにはクレアチニンと尿素／血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球（WBC）が含まれました。
第169日（ベースライン）と第176日の血液学的、腎臓および肝臓検査結果を比較する際に報告されるカテゴリーは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時） - <範囲>（評価時）（例：基準範囲内（ベースライン） - 基準範囲内（第176日））ここで範囲は、基準範囲以下、基準範囲内、または基準範囲以上として分類されます。
以下 = 指定された評価時と検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以下の値；基準範囲内 = 指定された評価時と検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された評価時と検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以上の値。
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ベースライン（Day 169）と比較したDay 176（3回目の試験介入投与7日後）
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ステージ1: 29日目における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した、研究介入初回投与後28日目の29日目
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評価された肝機能検査パラメータにはALTおよびASTが含まれ、腎機能検査パラメータにはクレアチニンおよび尿素/血液尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球（WBC）が含まれました。
1日目（ベースライン）および29日目の血液学的、腎機能および肝機能検査結果を比較する際に報告されるカテゴリーは、以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時）- <範囲>（測定時）（例：基準範囲内（ベースライン）- 基準範囲内（29日目））ここで、範囲は基準範囲以下、基準範囲内、または基準範囲以上として分類されます。
基準範囲以下 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲より低い値；基準範囲内 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；基準範囲以上 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲より高い値。
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ベースライン（1日目）と比較した、研究介入初回投与後28日目の29日目
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第1段階：第85日目の血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（57日目）と比較した85日目（2回目の研究介入投与から28日後）
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評価された肝臓検査パラメータにはALTとASTが含まれ、腎臓検査パラメータにはクレアチニンと尿素/血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球が含まれました。
第57日目（ベースライン）と第85日目の血液学的、腎臓、肝臓検査結果を比較した際に報告されるカテゴリーは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時）-<範囲>（評価時）（例：基準範囲内（ベースライン）-基準範囲内（第85日目））ここで範囲は、基準範囲以下、基準範囲内、または基準範囲以上に分類されます。
基準範囲以下＝指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値；基準範囲内＝指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；基準範囲以上＝指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を上回る値。
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ベースライン（57日目）と比較した85日目（2回目の研究介入投与から28日後）
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第1段階: 197日目における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱を示した参加者の数
時間枠：ベースライン（169日目）と比較した197日目（3回目の研究介入投与から28日後）
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評価された肝臓検査パラメータにはALTおよびASTが含まれ、腎臓検査パラメータにはクレアチニンおよび尿素/血液尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球(WBC)が含まれました。
第169日目（ベースライン）と第197日目の血液学的、腎臓および肝臓検査結果を比較する際に報告されるカテゴリーは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時）- <範囲>（測定時）（例：正常範囲内（ベースライン）- 正常範囲内（第197日目））ここで範囲は、正常範囲以下、正常範囲内、または正常範囲以上に分類されます。
以下 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以下の値；正常範囲内 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以上の値。
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ベースライン（169日目）と比較した197日目（3回目の研究介入投与から28日後）
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ステージ2：最初の研究介入投与後の募集された投与部位事象のある参加者数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（初回接種日である1日目の接種当日とその後6日間）
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募集された投与部位事象には、発赤（紅斑）、疼痛、腫脹が含まれました。
募集された投与部位事象のデータは、各アーム群で投与された各介入について提示されています。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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ワクチン接種後7日以内（初回接種日である1日目の接種当日とその後6日間）
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ステージ2：2回目の研究介入投与後に発生した任意の要請された投与部位事象を有する参加者数
時間枠：接種後7日以内（投与日および第2回接種後（57日目）の6日間）
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要請された投与部位事象には、発赤（紅斑）、疼痛、腫脹が含まれます。
要請された投与部位事象のデータは、各群で投与された各介入について示されています。
Any = 重症度に関係なく事象の発生。
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接種後7日以内（投与日および第2回接種後（57日目）の6日間）
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ステージ2: 3回目の研究介入投与後の投与部位における任意の募集事象を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（3回目接種日（169日目）およびその後6日間）
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要請された投与部位事象には、発赤（紅斑）、疼痛、腫脹が含まれました。
要請された投与部位事象のデータは、各アーム群で投与された各介入について提示されています。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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ワクチン接種後7日以内（3回目接種日（169日目）およびその後6日間）
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ステージ2: 最初の研究介入投与後の任意の誘発性全身性事象を有する参加者数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（接種日および初回接種日（1日目）以降6日間）
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募集された全身性事象には、関節痛、疲労（疲れ）、頭痛、筋肉痛、発熱（高熱）が含まれました。
発熱は体温が38.0度以上（℃）と定義されます。
体温測定の推奨部位は腋窩です。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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ワクチン接種後7日以内（接種日および初回接種日（1日目）以降6日間）
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第2段階: 2回目の研究介入投与後の募集対象者の全身性有害事象の発生数
時間枠：接種後7日以内（2回目接種日（57日目）当日及びその後6日間）
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募集された全身性事象には、関節痛、疲労、頭痛、筋肉痛、発熱が含まれました。
発熱は体温が38.0度摂氏（°C）以上と定義されます。
推奨される体温測定部位は腋窩です。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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接種後7日以内（2回目接種日（57日目）当日及びその後6日間）
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ステージ2：3回目の研究介入投与後の任意の要請された全身性有害事象を発現した参加者数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（接種日および3回目ワクチン接種後169日目の6日後まで）
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募集された全身性有害事象には、関節痛（関節の痛み）、疲労（疲れ）、頭痛、筋肉痛（筋肉の痛み）および発熱（発熱）が含まれました。
発熱は、体温が38.0度以上（℃）と定義されています。 体温測定の推奨部位は腋窩です。 「いずれか」＝強度グレードに関係なく事象が発生した場合。 |
ワクチン接種後7日以内（接種日および3回目ワクチン接種後169日目の6日後まで）
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第2段階：最初の研究介入投与後のいずれかの自発的副作用事象を有する参加者数
時間枠：初回接種後28日以内（接種当日およびDay 1の初回接種後27日間）
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非誘発性有害事象（AE）とは、臨床試験中に誘発されたものに加えて報告されたAEのことです。
また、誘発性症状の指定された追跡期間外に発症した「誘発性」症状も、非誘発性AEとして報告されます。
Any = 強度グレードに関係なく発生した事象。
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初回接種後28日以内（接種当日およびDay 1の初回接種後27日間）
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ステージ2：2回目の研究介入投与後に非要請有害事象が発生した参加者数
時間枠：ワクチン接種後28日間（接種当日および2回目接種（57日目）後の27日間）
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非要請有害事象（AE）とは、臨床試験中に要請された有害事象に加えて報告されたAEのことです。
また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、いずれも非要請AEとして報告されます。
いずれも = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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ワクチン接種後28日間（接種当日および2回目接種（57日目）後の27日間）
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ステージ2: 3回目の研究介入投与後の非要請有害事象を有する参加者数
時間枠：接種後28日以内（3回目接種日（169日目）の投与日およびその後27日間）
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自発的な有害事象は、臨床試験中に収集されたものに加えて報告された有害事象です。
また、収集対象期間外に発症した「収集対象」の症状は、自発的な有害事象として報告されます。
「Any」= 強度グレードに関係なく発生した事象。
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接種後28日以内（3回目接種日（169日目）の投与日およびその後27日間）
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ステージ2：重篤な有害事象を呈した参加者数
時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から3回目の研究介入投与（197日目）後28日まで
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SAEとは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院が必要となる、または既存の入院期間が延長される、障害/機能不全をもたらす、研究参加者の子孫における先天性異常/出生異常である、異常な妊娠結果をもたらす、または適切な医学的または科学的判断に基づくその他の状況である、いかなる好ましくない医学的出来事と定義されます。
「いかなる」= 強度等級に関係なく出来事の発生。
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最初の研究介入投与（1日目）から3回目の研究介入投与（197日目）後28日まで
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ステージ2：研究からの脱落につながるAE／SAEを発現した参加者の数
時間枠：最初の研究介入投与時（1日目）から3回目の研究介入後28日目（197日目）まで
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このアウトカム指標の下では、研究からの撤退につながるすべての有害事象（重篤な有害事象を含む）が考慮されます。
参加者は、撤退日／最終連絡日以降、新たな研究手順が実施されていない、または新たな情報が収集されていない場合、研究から撤退したと見なされます。
すべて＝強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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最初の研究介入投与時（1日目）から3回目の研究介入後28日目（197日目）まで
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ステージ2：さらなる研究介入の投与を中止することにつながるAE／SAEが発生した参加者の数
時間枠：最初の研究介入投与時（1日目）から3回目の研究介入後28日目（197日目）まで
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研究介入の投与を保留することにつながる有害事象／重篤な有害事象は、このアウトカム指標の下で考慮されました。
Any＝強度グレードに関係なく、事象の発生 |
最初の研究介入投与時（1日目）から3回目の研究介入後28日目（197日目）まで
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ステージ2：8日目における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（Day 1）と比較して、Day 8（最初の研究介入投与後7日）
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評価された肝機能検査パラメータにはALTおよびASTが含まれ、腎機能検査パラメータにはクレアチニンおよび尿素/血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球(WBC)が含まれました。
1日目（ベースライン）と8日目の血液学的、腎機能および肝機能検査結果を比較した際に報告されるカテゴリーは以下のように定義されます: <範囲>（ベースライン時）- <範囲>（測定時）（例: 基準範囲内（ベースライン）- 基準範囲内（8日目））ここで範囲は、基準範囲以下、基準範囲内、または基準範囲以上に分類されます。
基準範囲以下 = 指定された来院時および検査パラメータについて定義された検査基準範囲を下回る値; 基準範囲内 = 指定された来院時および検査パラメータについて定義された検査基準範囲内の値; 基準範囲以上 = 指定された来院時および検査パラメータについて定義された検査基準範囲を上回る値。
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ベースライン（Day 1）と比較して、Day 8（最初の研究介入投与後7日）
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ステージ2：第64日目の血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱があった参加者の数
時間枠：2回目の研究介入投与から7日後のDay 64（ベースライン（Day 57）と比較）
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評価された肝機能検査パラメータにはALTおよびASTが含まれ、腎機能検査パラメータにはクレアチニンおよび尿素/血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、および白血球（WBC）が含まれました。
Day 57（ベースライン）とDay 64の血液学的、腎機能、および肝機能検査結果を比較した際に報告されるカテゴリーは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時） - <範囲>（測定時）（例：基準内（ベースライン） - 基準内（Day 64））ここで範囲は、正常範囲に対して以下、基準内、または以上に分類されます。
以下 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値；基準内 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を上回る値。
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2回目の研究介入投与から7日後のDay 64（ベースライン（Day 57）と比較）
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ステージ2: 176日目における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱があった参加者数
時間枠：ベースライン（第169日目）と比較した第176日目（3回目の研究介入投与から7日後）
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評価された肝臓検査パラメータにはALTとASTが含まれ、腎臓検査パラメータにはクレアチニンと尿素/血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球（WBC）が含まれました。
第169日（ベースライン）と第176日の血液学的、腎臓および肝臓検査結果を比較する際に報告されるカテゴリーは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時） - <範囲>（評価時）（例：基準範囲内（ベースライン） - 基準範囲内（第176日））ここで範囲は、基準範囲以下、基準範囲内、基準範囲以上として分類されます。
以下 = 指定された来院および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲より低い値；基準範囲内 = 指定された来院および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された来院および検査パラメータに対して定義された試験基準範囲より高い値。
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ベースライン（第169日目）と比較した第176日目（3回目の研究介入投与から7日後）
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ステージ2：29日目における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値またはベースライン値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）と比較して、29日目（初回研究介入投与から28日後）
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評価された肝臓の検査項目にはALTとASTが含まれ、腎臓の検査項目にはクレアチニンと尿素／血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査項目には、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球が含まれました。
1日目（ベースライン）と29日目の血液学的、腎臓、肝臓の検査結果を比較する際に報告されるカテゴリーは、以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時） - <範囲>（測定時）（例：
基準範囲内（ベースライン） - 基準範囲内（29日目））ここで範囲は、基準範囲より低い、基準範囲内、または基準範囲より高いと分類されます。
基準範囲以下 = 指定された来院時および検査項目に対して定義された検査基準範囲より低い値；基準範囲内 = 指定された来院時および検査項目に対して定義された検査基準範囲内の値；基準範囲以上 = 指定された来院時および検査項目に対して定義された検査基準範囲より高い値。
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ベースライン（1日目）と比較して、29日目（初回研究介入投与から28日後）
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ステージ2：第85日における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値または基準値からの逸脱を示した参加者数
時間枠：ベースライン（57日目）と比較した85日目（2回目の研究介入投与後28日）
|
評価された肝臓検査項目にはALTとASTが含まれ、腎臓検査項目にはクレアチニンと尿素／血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査項目には、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球（WBC）が含まれました。
第57日目（ベースライン）と第85日目の血液学的、腎臓、肝臓検査結果を比較した際に報告されるカテゴリーは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時） - <範囲>（測定時）（例：基準範囲内（ベースライン） - 基準範囲内（第85日目））ここで範囲は、基準範囲以下、基準範囲内、または基準範囲以上として分類されます。
以下 = 指定された訪問および検査項目に対して定義された検査基準範囲以下の値；基準範囲内 = 指定された訪問および検査項目に対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された訪問および検査項目に対して定義された検査基準範囲以上の値。
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ベースライン（57日目）と比較した85日目（2回目の研究介入投与後28日）
|
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ステージ2：第197日における血液学的、腎臓、および肝臓パネル検査結果の正常値または基準値からの逸脱を認めた参加者数
時間枠：ベースライン（169日目）と比較した197日目（3回目の研究介入投与から28日後）
|
評価された肝臓検査パラメータにはALTとASTが含まれ、腎臓検査パラメータにはクレアチニンと尿素/血中尿素窒素が含まれました。
血液学的検査パラメータには、好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球が含まれました。
第169日目（ベースライン）と第197日目の血液学的、腎臓、肝臓検査結果を比較する際に報告されるカテゴリは以下のように定義されます：<範囲>（ベースライン時） - <範囲>（測定時）（例：基準範囲内（ベースライン） - 基準範囲内（第197日目））ここで範囲は、基準範囲未満、基準範囲内、基準範囲超過として分類されます。
基準範囲未満 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値；基準範囲内 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；基準範囲超過 = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を上回る値。
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ベースライン（169日目）と比較した197日目（3回目の研究介入投与から28日後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ1およびステージ2：重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：3回目の研究介入投与後28日目（197日目）から研究終了（337日目）まで
|
SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長が必要な状態、障害／能力喪失、研究参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥、異常な妊娠結果を引き起こす、または適切な医学的・科学的判断に基づくその他の状況をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
Any = 強度グレードに関係なく、その事象の発生。
|
3回目の研究介入投与後28日目（197日目）から研究終了（337日目）まで
|
|
ステージ1およびステージ2：研究からの離脱につながるAE/SAEが発生した参加者数
時間枠：3回目の研究介入投与から28日後（197日目）から研究終了（337日目）まで
|
このアウトカム指標では、研究からの撤退につながるすべての有害事象（重篤な有害事象を含む）が考慮されます。
参加者は、撤退日／最終連絡日以降、新たな研究手順が実施されていない、または新たな情報が収集されていない場合、研究から撤退したとみなされます。 すべて＝強度グレードに関係なく事象が発生した場合。 |
3回目の研究介入投与から28日後（197日目）から研究終了（337日目）まで
|
|
ステージ1：参加者の抗血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）と抗Vi抗原（Ag）トータルIgGの群間比
時間枠：1日目、57日目、および169日目（各研究介入投与前）、ならびに29日目、85日目、および197日目（各研究介入投与後28日）
|
抗Vi抗原（Ag）総IgG GMCが評価されました。
酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）で測定された各成分について、指定された時間点で血液サンプルが採取されました。
抗体濃度の定量下限（LLOQ）は、>=2.2マイクログラム毎ミリリットル（µg/mL）でした。
測定された抗体濃度が2.2 µg/mL未満の場合、LLOQ値の半分の値が代入されました。
|
1日目、57日目、および169日目（各研究介入投与前）、ならびに29日目、85日目、および197日目（各研究介入投与後28日）
|
|
ステージ1：参加者における抗血清型特異的IgGの幾何平均濃度と、抗S. Typhimurium OAg総IgGおよび抗S. Enteritidis OAg総IgGの群間比
時間枠：1日目、57日目、および169日目（各研究介入投与前）および29日目、85日目、および197日目（各研究介入投与後28日）
|
抗S.チフスO抗原総IgG、抗S.エンテリティディスO抗原総IgGのGMCが評価されました。血液サンプルは、酵素結合免疫吸着法（ELISA）によって測定された各成分について指定された時点で採取されました。
|
1日目、57日目、および169日目（各研究介入投与前）および29日目、85日目、および197日目（各研究介入投与後28日）
|
|
ステージ1: 抗血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度の幾何平均比（GMR）
時間枠：各研究介入投与のベースラインと比較した各研究介入投与後28日目（29日目対1日目、85日目対57日目、197日目対169日目）
|
抗Vi抗原（Ag）総IgG、抗S. Typhimurium OAg総IgG、抗S. Enteritidis OAg総IgGの参加者内幾何平均比（GMR）が評価されました。各成分について、ELISAで測定された特定の時点で血液サンプルが採取されました。参加者内GMRは、ワクチン接種後時点の濃度とワクチン接種前時点の濃度の比として計算されました。
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各研究介入投与のベースラインと比較した各研究介入投与後28日目（29日目対1日目、85日目対57日目、197日目対169日目）
|
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第1段階：各抗原に対する抗血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度が少なくとも4倍上昇した参加者の数
時間枠：第29日目、第85日目、および第197日目（各研究介入投与後28日）と第1日目（初回研究介入投与時）を比較して
|
抗Vi抗原総IgG、抗S.チフィムリウムO抗原総IgG、抗S.エンテリティディスO抗原総IgG抗体濃度を評価しました。ELISAで測定された各成分について、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
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第29日目、第85日目、および第197日目（各研究介入投与後28日）と第1日目（初回研究介入投与時）を比較して
|
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ステージ1：抗Vi抗原IgG抗体濃度が4.3マイクログラム毎ミリリットル（μg/mL）以上（≧）の参加者数
時間枠：1日目、57日目および169日目（各研究介入投与前）、ならびに29日目、85日目および197日目（各研究介入投与後28日）
|
各成分について、ELISA法で測定される指定された時点で血液サンプルを採取しました。
|
1日目、57日目および169日目（各研究介入投与前）、ならびに29日目、85日目および197日目（各研究介入投与後28日）
|
|
ステージ2：参加者における抗血清型特異的IgGのGMCおよび抗Vi抗原総IgGの群間比
時間枠：第1日目、第57日目、第169日目（各試験介入投与前）および第29日目、第85日目、第197日目（各試験介入投与28日後）に
|
抗Vi抗原総IgG GMCおよび群間比率が評価されました。
各成分について指定された時点で血液サンプルを採取し、ELISA法により測定しました。
|
第1日目、第57日目、第169日目（各試験介入投与前）および第29日目、第85日目、第197日目（各試験介入投与28日後）に
|
|
ステージ2：参加者における抗血清型特異的IgGの幾何平均濃度、および抗S. Typhimurium OAg トータルIgGと抗S. Enteritidis OAg トータルIgGの群間比
時間枠：第1日、57日、169日（各研究介入投与前）および第29日、85日、197日（各研究介入投与後28日）に
|
抗S. Typhimurium OAg総IgGおよび抗S. Enteritidis OAg総IgGのGMCと群間比率が評価されました。各成分について指定されたタイムポイントで血液サンプルを採取し、ELISA法により測定しました。
|
第1日、57日、169日（各研究介入投与前）および第29日、85日、197日（各研究介入投与後28日）に
|
|
ステージ2: 抗血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度の幾何平均比
時間枠：各研究介入投与のベースラインと比較した各研究介入投与後28日目（29日目対1日目、85日目対57日目、197日目対169日目）
|
各コンポーネントについて、Anti-Vi抗原（Ag）総IgG、Anti-S. Typhimurium OAg総IgG、Anti-S. Enteritidis OAg総IgGの参加者内GMRが評価されました。
血液サンプルはELISAで測定された各コンポーネントの指定された時点で採取されました。
参加者内GMRは、ワクチン接種後の時点の濃度とワクチン接種前の時点の濃度の比率として計算されました。
|
各研究介入投与のベースラインと比較した各研究介入投与後28日目（29日目対1日目、85日目対57日目、197日目対169日目）
|
|
ステージ2：各抗原（Ag）に対する抗血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度が少なくとも4倍上昇した参加者の数
時間枠：各研究介入投与後28日目（29日目、85日目、197日目）と1日目（初回研究介入投与ベースライン）との比較
|
抗Vi抗原総IgG、抗S. Typhimurium O抗原総IgG、抗S. Enteritidis O抗原総IgG抗体濃度が評価されました。各成分について指定された時点で血液サンプルを採取し、ELISA法により測定しました。
|
各研究介入投与後28日目（29日目、85日目、197日目）と1日目（初回研究介入投与ベースライン）との比較
|
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ステージ 2：抗 Vi Ag IgG 抗体濃度 ≥ 4.3 µg/mL の参加者数
時間枠：1日目、57日目、169日目（各研究介入投与前）および29日目、85日目、197日目（各研究介入投与後28日）
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各成分についてELISA法で測定された指定の時点で血液サンプルを採取しました。
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1日目、57日目、169日目（各研究介入投与前）および29日目、85日目、197日目（各研究介入投与後28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2024年9月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 216152
- 2021-005178-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。