侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌および腸チフスに対するGVGH iNTS-TCVワクチンの安全性、反応原性、免疫応答を評価する研究

包含基準

• 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコルの要件に従うことができ、従うつもりです。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
• 病歴、臨床検査、検査室評価によって確認された健康な参加者。
• 審査要件を満たしている参加者。
• 最初の研究介入投与時の年齢が18歳から50歳までの男性または女性。
• 妊娠の可能性のない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠の可能性は、初経前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に試験に参加できます。
• -研究介入投与前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ
• 研究介入投与当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
• -全治療期間中、および一連の研究介入投与の完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意している。
• 地域の検査基準範囲に従って非生殖能力を確認するために、治験責任医師の裁量により、卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルを同時に測定する血液サンプルが収集される場合があります。

• HLA-B27 の遺伝子検査はスクリーニング時に実施され、陰性結果が得られた参加者のみが研究* に参加することが許可されます。

  • ステージ1のみ。
• マラウイ（ステージ 2）の場合、参加者はブランタイヤに住んでおり、研究期間中ブランタイヤに留まることに同意しています。

除外基準 病状

• 過去の病歴を使用して確認された、最初の研究介入投与の3年前からの期間中の血液培養によって確認された腸チフス菌および非腸チフス性サルモネラ菌への既知の曝露が確認された。
• -研究介入の任意の要素に関連する反応または過敏症の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常。
• 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。

• 臨床的に重大な*血液学的および/または生化学的検査異常。

  • 治験責任医師は、自身の臨床的判断を使用して、安全性アッセイのリストにある一連の検査からどの異常が臨床的に重要であるかを決定する必要があります。
• IM注射および/または採血に対する禁忌を示す臨床症状。
• 治験責任医師の意見では、参加者の研究参加能力を妨げる可能性がある行動障害、認知障害、または精神疾患。
• -治験ワクチンの初回投与の28日前から始まる期間（-28日目から1日目）に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ポリメラーゼ連鎖反応または側方流動検査で陽性が確認された。
• 参加を妨げるほど重篤な急性または慢性疾患。
• 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
• すべての病状は、参加者が除外基準を満たしているかどうかを自らの裁量で決定する治験責任医師によって評価されます。

事前/併用療法

• 参加者の生涯における腸チフスワクチン（Ty21a、Vi莢膜多糖体、またはTCV）の接種歴。
• 参加者の人生において治験中のiNTSまたはGMMAワクチンの接種歴。
• -治験介入の最初の投与の30日前（-30日から1日）までの期間中の治験介入以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。

• インフルエンザワクチンまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを除き、最初の投与の14日前から開始し、最後の投与後28日で終了する研究介入投与*の期間中に投与される、研究プロトコールによって予測されていないワクチン。

  • 予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮することができる。地方自治体の推奨に従って使用され、それに応じてスポンサーに通知される必要があります。

規制が許す場合、これらのワクチンの推奨投与間隔は、研究介入投与の各回投与の少なくとも7日前または7日後（生ワクチンの場合は少なくとも14日前または14日後）です。

• 研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例、インフリキシマブ）。
• 研究介入の最初の用量の投与または研究期間中の計画された投与の３ヶ月前に開始される期間中のＩｇおよび／または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与。
• -最初の研究介入用量の3か月前から開始される期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義される）。 コルチコステロイドの場合、これは成人参加者のプレドニゾン相当量 ≥20 mg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。

以前/同時の臨床研究の経験

- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（ワクチンおよび薬物）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外事項

• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の履歴/現在の慢性的アルコール摂取および/または薬物乱用。 これは調査官の裁量によって決定されます。 慢性的なアルコール摂取は、次の 1 つ以上として定義されます。
• 長期間にわたる頻繁かつ多量のアルコール摂取
• 一度飲み始めるとコントロールできない
• アルコールの使用をやめると禁断症状として現れる身体的依存
• 耐性、または同じ効果を得るためにアルコールの使用量を増やす必要がある
• アルコールの使用によって生じるさまざまな社会的および/または法的問題。
• 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。