- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487326
Kivun lievityksen vertailu lannerangan erector spinae tasoblokauksen ja transforaminaalisen epiduraaliruiskeen välillä
sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli selvittää, onko eretor spinae tasoblokauksella (ESPB) kipua parantava vaikutus verrattuna lannerangan transforaminaaliseen epiduraaliinjektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on vähemmän invasiivinen, turvallisempi ja teknisesti helppo vaihtoehto tavanomaisille neuraksiaalisille anestesiatekniikoille.
Päinvastoin kuin tavalliset neuraksiaaliset tekniikat, kuten paravertebraaliset ja epiduraaliset injektiot, ESPB kohdistaa interfassiaaliseen tasoon, joka on kaukana selkäytimestä, juuresta ja pleurasta.
Ensin sovellettiin rintakehän neuropaattiseen kipuun, tällä hetkellä ESPB:tä sovelletaan postoperatiiviseen kivunhallintaan, ja se sisältää vaihtelevia kliinisiä tilanteita.
Vatsassa ja rintakehän seinämässä rintakehän ESPB:tä voidaan käyttää kivunhallintaan sydänleikkauksen, videoavusteisen rintakehän leikkauksen, laparoskooppisen kolekystektomian ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Äskettäin lannerangan ESPB:llä on raportoitu suotuisaa postoperatiivista kivunhallintaa lannerangan tai alaraajan leikkausten jälkeen.
Lisäksi ESPB:tä on käytetty myös kroonisiin kiputiloihin ylä- ja alaraajoissa.
ESPB:n mahdollisen vaikutusmekanismin selvittämiseksi monet aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet injektoidun aineen fyysisen leviämisen tutkimiseen.
Yleisesti varjoaineinjektioita ihmisen ruumiille on käytetty leviämistason arvioimiseen.
Fyysinen leviämistaso määritettiin käyttämällä erilaisia menetelmiä, mukaan lukien suora dissektio tai leikkaus, tietokonetomografia (CT), torakoskooppinen tarkastus tai magneettikuvaus (MRI) radiokontrastiinjektiolla.
Ihmisten ruumistutkimusten lisäksi fyysistä leviämistä on arvioitu elävillä potilailla käyttämällä vaihtelevaa määrää paikallispuudutetta sekoitettuna radiokontrastiin.
Näitä tutkimuksia rajoittaa kuitenkin mukana olevien potilaiden pieni määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung W Jung
- Puhelinnumero: 01021064343
- Sähköposti: swon12@daum.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Rekrytointi
- Hong Ji Hee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lannerangan ahtauma
- lannerangan levytyrä
- lannerangan nivelrikko
- selkälihaksen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- lannerangan herpes zoster
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille tai varjoaineille
- Raskaus
- Selkärangan epämuodostuma
- Potilaat, joilla on koagulaatiohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: korkea rintakehä ESPB-ryhmä
Ryhmä, jossa ESPB suoritetaan T2:lla paikallispuudutusseoksella 20 ml
|
ultraääniohjauksen ohjaama fasciaalinen tasoinjektio
|
|
Active Comparator: kohdunkaulan epiduraaliryhmä
Ryhmä, jossa kohdunkaulan epiduraaliruiske tehdään C6-7 tai C7-T1 tasolla
|
kohdunkaulan epiduraaliinjektio fluoroskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 minuuttia injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen, 2 viikkoa injektion jälkeen, 4 viikkoa injektion jälkeen, 8 viikkoa injektion jälkeen
|
Muutokset 11-pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon (0-10)
|
lähtötaso, 10 minuuttia injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen, 2 viikkoa injektion jälkeen, 4 viikkoa injektion jälkeen, 8 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan työkyvyttömyysindeksin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa injektion jälkeen
|
Selkäkipujen funktionaalisen asteikon muutokset
|
lähtötaso, 8 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01-026-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .