- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487326
Comparación del alivio del dolor entre el bloqueo del plano erector de la columna lumbar y la inyección epidural transforaminal
2 de abril de 2023 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
El criterio principal de valoración de este estudio fue identificar si existe un efecto de mejora del dolor del bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) en comparación con la inyección epidural transforaminal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un procedimiento alternativo menos invasivo, más seguro y técnicamente más fácil que las técnicas anestésicas neuroaxiales convencionales.
A diferencia de las técnicas neuroaxiales comunes, como las inyecciones paravertebrales y epidurales, la ESPB se dirige a un plano interfascial que está lejos de la médula espinal, la raíz y la pleura.
Primero aplicada al dolor neuropático torácico, actualmente la ESPB se aplica al control del dolor posoperatorio e incluye situaciones clínicas variables.
En el abdomen y la pared torácica, la ESPB torácica se puede aplicar para el control del dolor después de la cirugía cardíaca, la cirugía torácica asistida por video, la colecistectomía laparoscópica y la toracotomía.
Recientemente, se ha informado un control favorable del dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar o de miembros inferiores con ESPB lumbar.
Además, ESPB también se ha utilizado para condiciones de dolor crónico en las extremidades superiores e inferiores.
Para investigar el posible mecanismo de acción de la ESPB, muchos estudios anteriores se han centrado en examinar la propagación física del agente inyectado.
Comúnmente, las inyecciones de colorantes de contraste en cadáveres humanos se han utilizado para evaluar el nivel de propagación.
El nivel de propagación física se determinó mediante varios métodos, incluida la disección o corte directo, la tomografía computarizada (TC), la inspección toracoscópica o la resonancia magnética nuclear (RMN) con inyección de radiocontraste.
Aparte de los estudios en cadáveres humanos, el nivel de propagación física se ha evaluado en pacientes vivos utilizando un volumen variable de anestésicos locales mezclados con radiocontraste.
Sin embargo, estos estudios están limitados por el pequeño número de pacientes incluidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sung W Jung
- Número de teléfono: 01021064343
- Correo electrónico: swon12@daum.net
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Reclutamiento
- Hong Ji Hee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis raquídea lumbar
- hernia de disco lumbar
- artropatía facetaria lumbar
- síndrome de dolor miofascial del músculo de la espalda
- herpes zoster lumbar
Criterio de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales o medio de contraste
- El embarazo
- deformidad de la columna
- Pacientes con anormalidad en la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo ESPB torácico alto
Grupo donde se realiza ESPB en T2 con mezcla anestésica local 20 ml
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inyección en el plano fascial guiada por ultrasonido
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Comparador activo: grupo epidural cervical
Grupo en el que la inyección epidural cervical se realiza a nivel de C6-7 o C7-T1
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inyección epidural cervical por fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: línea base, 10 min después de la inyección, 1 semana después de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 4 semanas después de la inyección, 8 semanas después de la inyección
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Cambios de escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10)
|
línea base, 10 min después de la inyección, 1 semana después de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 4 semanas después de la inyección, 8 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después de la inyección
|
Cambios en la escala funcional del dolor de espalda
|
línea de base, 8 semanas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01-026-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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