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Confronto del sollievo dal dolore tra il blocco del piano erettore spinale lombare e l'iniezione epidurale tranforaminale

2 aprile 2023 aggiornato da: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
L'endpoint primario di questo studio era identificare se esiste un effetto di miglioramento del dolore del blocco del piano eretor spinae (ESPB) rispetto all'iniezione epidurale transforaminale lombare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una procedura alternativa meno invasiva, più sicura e tecnicamente semplice alle tecniche anestetiche neuroassiali convenzionali. Contrariamente alle comuni tecniche neuroassiali come le iniezioni paravertebrali ed epidurali, l'ESPB mira a un piano interfasciale che è lontano dal midollo spinale, dalla radice e dalla pleura. Inizialmente applicato al dolore neuropatico toracico, attualmente ESPB viene applicato al controllo del dolore postoperatorio e include situazioni cliniche variabili. Nell'addome e nella parete toracica, l'ESB toracico può essere applicato per il controllo del dolore dopo cardiochirurgia, chirurgia toracica video-assistita, colecistectomia laparoscopica e toracotomia. Recentemente, con ESPB lombare è stato segnalato un controllo del dolore postoperatorio favorevole dopo interventi chirurgici alla colonna lombare o agli arti inferiori. Inoltre, ESPB è stato utilizzato anche per condizioni di dolore cronico negli arti superiori e inferiori. Per indagare sul possibile meccanismo d'azione dell'ESBB, molti studi precedenti si sono concentrati sull'esame della diffusione fisica dell'agente iniettato. Comunemente, le iniezioni di colorante di contrasto nei cadaveri umani sono state utilizzate per valutare il livello di diffusione. Il livello di diffusione fisica è stato determinato utilizzando vari metodi tra cui dissezione o sezionamento diretto, tomografia computerizzata (TC), ispezione toracoscopica o risonanza magnetica (MRI) con iniezione di radiocontrasto. Oltre agli studi sui cadaveri umani, il livello di diffusione fisica è stato valutato in pazienti vivi utilizzando un volume variabile di anestetici locali miscelati con radiocontrasto. Tuttavia, questi studi sono limitati dal piccolo numero di pazienti inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi spinale lombare
  • ernia del disco lombare
  • artropatia della faccetta lombare
  • sindrome del dolore miofasciale del muscolo dorsale
  • herpes zoster lombare

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o al mezzo di contrasto
  • Gravidanza
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Pazienti con anomalie della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ESPB toracico alto
Gruppo in cui ESPB viene eseguito a T2 con miscela di anestetico locale 20 ml
Procedura: Blocco piano erettore spinae
iniezione sul piano fasciale guidata da guida ecografica
Comparatore attivo: gruppo epidurale cervicale
Gruppo in cui l'iniezione epidurale cervicale viene eseguita a livello C6-7 o C7-T1
Procedura: iniezione epidurale cervicale
iniezione epidurale cervicale mediante fluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale, 10 min dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione, 4 settimane dopo l'iniezione, 8 settimane dopo l'iniezione
Modifiche della scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10)
basale, 10 min dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione, 4 settimane dopo l'iniezione, 8 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti della scala funzionale del mal di schiena
basale, 8 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-026-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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