- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487326
Vergelijking van pijnverlichting tussen lumbale erector spinae vlakblok en transforaminale epidurale injectie
2 april 2023 bijgewerkt door: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Het primaire eindpunt van deze studie was om vast te stellen of er een pijnverbeterend effect is van eretor spinae plane block (ESPB) in vergelijking met lumbale transforaminale epidurale injectie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het erector spinae plane block (ESPB) is een minder invasieve, veiligere en technisch gemakkelijke alternatieve procedure voor conventionele neuraxiale anesthesietechnieken.
In tegenstelling tot gewone neuraxiale technieken zoals paravertebrale en epidurale injecties, richt de ESPB zich op een interfasciaal vlak dat ver verwijderd is van het ruggenmerg, de wortel en het borstvlies.
Eerst toegepast op thoracale neuropathische pijn, wordt ESPB momenteel toegepast op postoperatieve pijnbestrijding en omvat het variabele klinische situaties.
In de buik en borstwand kan thoracale ESPB worden toegepast voor pijnbestrijding na hartchirurgie, video-geassisteerde thoracale chirurgie, laparoscopische cholecystectomie en thoracotomie.
Onlangs is gunstige postoperatieve pijnbestrijding na lumbale spinale of onderste ledematenoperaties gemeld met lumbale ESPB.
Bovendien is ESPB ook gebruikt voor chronische pijnaandoeningen in de bovenste en onderste ledematen.
Om het mogelijke werkingsmechanisme van de ESPB te onderzoeken, hebben veel eerdere onderzoeken zich gericht op het onderzoeken van de fysieke verspreiding van het geïnjecteerde middel.
Gewoonlijk zijn injecties met contrastkleurstof in menselijke kadavers gebruikt om het verspreidingsniveau te beoordelen.
Het fysieke verspreidingsniveau werd bepaald met behulp van verschillende methoden, waaronder directe dissectie of sectie, computertomografie (CT), thoracoscopische inspectie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met radiocontrastinjectie.
Afgezien van onderzoeken naar kadavers bij mensen, is het fysieke verspreidingsniveau geëvalueerd bij levende patiënten met behulp van een variabel volume lokale anesthetica gemengd met radiocontrast.
Deze onderzoeken zijn echter beperkt door het kleine aantal geïncludeerde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sung W Jung
- Telefoonnummer: 01021064343
- E-mail: swon12@daum.net
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- Werving
- Hong Ji Hee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lumbale spinale stenose
- lumbale hernia
- lumbale facetartropathie
- myofasciaal pijnsyndroom van de rugspier
- lumbale herpes zoster
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving of contrastmiddel
- Zwangerschap
- Vervorming van de wervelkolom
- Patiënten met stollingsafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoge thoracale ESPB-groep
Groep waar ESPB wordt uitgevoerd op T2 met lokaal anestheticummengsel 20 ml
|
injectie in het fasciale vlak geleid door ultrasone begeleiding
|
|
Actieve vergelijker: cervicale epidurale groep
Groep waar cervicale epidurale injectie wordt uitgevoerd op C6-7- of C7-T1-niveau
|
cervicale epidurale injectie door fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, 10 min na injectie, 1 week na injectie, 2 weken na injectie, 4 weken na injectie, 8 weken na injectie
|
Veranderingen van 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
baseline, 10 min na injectie, 1 week na injectie, 2 weken na injectie, 4 weken na injectie, 8 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de index voor nekbeperkingen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken na injectie
|
Veranderingen van de functionele schaal voor rugpijn
|
basislijn, 8 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01-026-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .