- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487326
Sammenligning av smertelindring mellom lumbal Erector Spinae Plane Block og tranforaminal epidural injeksjon
2. april 2023 oppdatert av: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Det primære endepunktet for denne studien var å identifisere om det er en smerteforbedrende effekt av eretor spinae plane block (ESPB) sammenlignet med lumbal transforaminal epidural injeksjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erector spinae plane blokken (ESPB) er en mindre invasiv, tryggere og teknisk enkel alternativ prosedyre til konvensjonelle nevraksiale anestesiteknikker.
I motsetning til vanlige nevraksiale teknikker som paravertebrale og epidurale injeksjoner, retter ESPB seg mot et interfascialt plan som er langt fra ryggmargen, roten og pleura.
Først brukt på thorax nevropatisk smerte, brukes ESPB for tiden til postoperativ smertekontroll og inkluderer variable kliniske situasjoner.
I buk og thoraxvegg kan thorax ESPB brukes for smertekontroll etter hjertekirurgi, videoassistert thoraxkirurgi, laparoskopisk kolecystektomi og thorakotomi.
Nylig er det rapportert om gunstig postoperativ smertekontroll etter lumbale spinal- eller underekstremitetsoperasjoner med lumbal ESPB.
I tillegg har ESPB også blitt brukt ved kroniske smertetilstander i øvre og nedre ekstremiteter.
For å undersøke den mulige virkningsmekanismen til ESPB, har mange tidligere studier fokusert på å undersøke den fysiske spredningen av det injiserte midlet.
Vanligvis har kontrastfargeinjeksjoner i menneskelige kadaver blitt brukt for å vurdere spredningsnivået.
Fysisk spredningsnivå ble bestemt ved bruk av ulike metoder inkludert direkte disseksjon eller seksjonering, computertomografi (CT), thorakoskopisk inspeksjon eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med radiokontrastinjeksjon.
Bortsett fra studier av menneskelig kadaver, har fysisk spredningsnivå blitt evaluert hos levende pasienter ved bruk av et variabelt volum av lokalbedøvelse blandet med radiokontrast.
Disse studiene er imidlertid begrenset av det lille antallet inkluderte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung W Jung
- Telefonnummer: 01021064343
- E-post: swon12@daum.net
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Rekruttering
- Hong Ji Hee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lumbal spinal stenose
- lumbal skiveprolaps
- lumbal fasett artropati
- myofascial smertesyndrom i ryggmuskelen
- lumbal herpes zoster
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse eller kontrastmiddel
- Svangerskap
- Deformitet i ryggraden
- Pasienter med koagulasjonsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høy thorax ESPB-gruppe
Gruppe hvor ESPB utføres ved T2 med lokalbedøvelsesblanding 20 ml
|
fascieplaninjeksjon guidet av ultralydveiledning
|
|
Aktiv komparator: cervikal epidural gruppe
Gruppe hvor cervikal epidural injeksjon utføres på C6-7 eller C7-T1 nivå
|
cervical epidural injeksjon ved fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 10 min etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon, 2 uker etter injeksjon, 4 uker etter injeksjon, 8 uker etter injeksjon
|
Endringer av 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
|
baseline, 10 min etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon, 2 uker etter injeksjon, 4 uker etter injeksjon, 8 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: baseline, 8 uker etter injeksjon
|
Endringer i funksjonsskala for ryggsmerter
|
baseline, 8 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01-026-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .