- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487326
Porównanie łagodzenia bólu między blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego a wstrzyknięciem zewnątrzoponowym przez otwór lędźwiowy
2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było stwierdzenie, czy blokada płaszczyzny eretoru kręgosłupa (ESPB) zmniejsza ból w porównaniu z iniekcją zewnątrzoponową w odcinku lędźwiowym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest mniej inwazyjną, bezpieczniejszą i technicznie łatwą procedurą alternatywną dla konwencjonalnych technik znieczulenia neuroosiowego.
W przeciwieństwie do powszechnych technik neuroosiowych, takich jak iniekcje przykręgosłupowe i zewnątrzoponowe, ESPB celuje w płaszczyznę międzypowięziową, która jest daleko od rdzenia kręgowego, korzenia i opłucnej.
Po raz pierwszy zastosowana do bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, obecnie ESPB jest stosowana do kontroli bólu pooperacyjnego i obejmuje różne sytuacje kliniczne.
W jamie brzusznej i ścianie klatki piersiowej ESPB klatki piersiowej może być stosowany do kontroli bólu po operacjach kardiochirurgicznych, operacjach klatki piersiowej wspomaganych wideo, cholecystektomii laparoskopowej i torakotomii.
Ostatnio doniesiono o korzystnej kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego lub kończyn dolnych w przypadku ESPB lędźwiowego.
Ponadto ESPB był również stosowany w przewlekłych stanach bólowych kończyn górnych i dolnych.
Aby zbadać możliwy mechanizm działania ESPB, wiele wcześniejszych badań koncentrowało się na badaniu fizycznego rozprzestrzeniania się wstrzykniętego czynnika.
Powszechnie do oceny poziomu rozprzestrzeniania się używa się wstrzyknięć barwnika kontrastowego do ludzkich zwłok.
Fizyczny poziom rozprzestrzenienia określono za pomocą różnych metod, w tym bezpośredniej sekcji lub cięcia, tomografii komputerowej (CT), badania torakoskopowego lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wstrzyknięciem kontrastu promieniotwórczego.
Poza badaniami na zwłokach ludzkich, fizyczny stopień rozprzestrzenienia oceniano u żywych pacjentów, stosując zmienną objętość środka miejscowo znieczulającego zmieszanego z kontrastem radiowym.
Jednak badania te są ograniczone przez niewielką liczbę włączonych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung W Jung
- Numer telefonu: 01021064343
- E-mail: swon12@daum.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Rekrutacyjny
- Hong ji HEE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
- przepuklina dysku lędźwiowego
- artropatia odcinka lędźwiowego
- zespół bólu mięśniowo-powięziowego mięśni pleców
- półpasiec lędźwiowy
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub środek kontrastowy
- Ciąża
- Deformacja kręgosłupa
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: wysoka grupa piersiowa ESPB
Grupa, w której wykonuje się ESPB w T2 z mieszaniną miejscowo znieczulającą 20 ml
|
iniekcja w płaszczyźnie powięzi pod kontrolą USG
|
Aktywny komparator: grupa zewnątrzoponowa szyjki macicy
Grupa, w której znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy wykonuje się na poziomie C6-7 lub C7-T1
|
iniekcja zewnątrzoponowa szyjki macicy za pomocą fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 min po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu, 2 tygodnie po wstrzyknięciu, 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 8 tyg. po wstrzyknięciu
|
Zmiany 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10)
|
linia wyjściowa, 10 min po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu, 2 tygodnie po wstrzyknięciu, 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 8 tyg. po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni po wstrzyknięciu
|
Zmiany skali funkcjonalnej bólu pleców
|
linia wyjściowa, 8 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01-026-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone