- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487326
Comparação do alívio da dor entre o bloqueio do plano do eretor da espinha lombar e a injeção epidural transforaminal
2 de abril de 2023 atualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
O objetivo primário deste estudo foi identificar se há um efeito de melhora da dor do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) quando comparado com a injeção peridural transforaminal lombar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um procedimento alternativo menos invasivo, mais seguro e tecnicamente fácil do que as técnicas anestésicas neuraxiais convencionais.
Em contraste com as técnicas neuraxiais comuns, como injeções paravertebrais e epidural, o ESPB visa um plano interfascial que está longe da medula espinhal, raiz e pleura.
Aplicado pela primeira vez à dor neuropática torácica, atualmente o ESPB está sendo aplicado ao controle da dor pós-operatória e inclui situações clínicas variáveis.
No abdome e na parede torácica, o ESPB torácico pode ser aplicado para controle da dor após cirurgia cardíaca, cirurgia torácica videoassistida, colecistectomia laparoscópica e toracotomia.
Recentemente, o controle favorável da dor pós-operatória após cirurgias da coluna lombar ou dos membros inferiores foi relatado com ESPB lombar.
Além disso, o ESPB também tem sido usado para condições de dor crônica nas extremidades superiores e inferiores.
Para investigar o possível mecanismo de ação do ESPB, muitos estudos anteriores se concentraram em examinar a propagação física do agente injetado.
Comumente, injeções de corante de contraste em cadáveres humanos têm sido utilizadas para avaliar o nível de propagação.
O nível de disseminação física foi determinado usando vários métodos, incluindo dissecção direta ou seccionamento, tomografia computadorizada (TC), inspeção toracoscópica ou ressonância magnética (MRI) com injeção de radiocontraste.
Além de estudos em cadáveres humanos, o nível de dispersão física foi avaliado em pacientes vivos usando um volume variável de anestésicos locais misturados com radiocontraste.
No entanto, esses estudos são limitados pelo pequeno número de pacientes incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung W Jung
- Número de telefone: 01021064343
- E-mail: swon12@daum.net
Locais de estudo
-
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-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Recrutamento
- Hong Ji Hee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose do canal lombar
- hérnia de disco lombar
- artropatia facetária lombar
- síndrome de dor miofascial do músculo das costas
- herpes zoster lombar
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou meio de contraste
- Gravidez
- Deformidade da coluna
- Pacientes com anormalidades de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo ESPB torácico alto
Grupo onde o ESPB é realizado em T2 com mistura de anestésico local 20 ml
|
injeção no plano fascial guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: grupo epidural cervical
Grupo onde a injeção epidural cervical é realizada no nível C6-7 ou C7-T1
|
injeção epidural cervical por fluoroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala de classificação numérica
Prazo: linha de base, 10 min após a injeção, 1 semana após a injeção, 2 semanas após a injeção, 4 semanas após a injeção, 8 semanas após a injeção
|
Mudanças na escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10)
|
linha de base, 10 min após a injeção, 1 semana após a injeção, 2 semanas após a injeção, 4 semanas após a injeção, 8 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: linha de base, 8 semanas após a injeção
|
Alterações da escala funcional de dor nas costas
|
linha de base, 8 semanas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01-026-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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